- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05178108
Перенос данных динамической МРТ здоровых субъектов в симулятор глотания in vitro (SWALL-E)
Транспозиция динамических данных МРТ здоровых пациентов в симулятор глотания in vitro
Глотание — сложный процесс, включающий очень тонкую синхронизацию глотки и гортани с дыханием, находящийся под контролем центральной нервной системы и многочисленных периферических эффекторов. Любая дисфункция может привести к аспирации как источнику заболеваемости и смертности.
Эти дисфункции дыхательных путей встречаются у значительного числа пациентов с множественной этиологией: плоскоклеточный рак верхних отделов пищеварительного тракта, периферические или центральные неврологические дисфункции, нейрохирургические или нейроваскулярные причины, гериатрические патологии и осложнения интенсивной терапии.
Аспирационная пневмопатия является наиболее тяжелым осложнением, которое может привести к летальному исходу. В течение десятилетий для решения этой проблемы предлагались только такие методы, как трахеотомия или энтеральное питание (назогастральный зонд/гастростомическая трубка), связанные или не связанные с логопедией. Эти инвазивные методы лечения остаются симптоматическими. Эти методы лечения обходят глоточно-гортанную дисфункцию, не устраняя ее, и все же значительно изменяют качество жизни пациентов.
В 2012 году первое всемирное клиническое исследование (опубликованное в NEJM) с участием 6 пациентов, проведенное ЛОР-командой в Страсбурге, продемонстрировало улучшение качества жизни пациентов, перенесших тотальную ларингэктомию, путем предложения размещения титановой пластины. ларингеальный имплантат с верхним клапаном. Эта стратегия предназначена для предотвращения аспирации пищи и обеспечения нормального дыхания. Хотя этот метод не решил всех проблем (сохранение пищи в неправильном направлении), это исследование позволило изменить концепцию в попытке решить проблемы с глотанием путем введения фаринголарингеальных имплантатов.
Последнее остается проблемой, но клинические испытания имплантатов с функциональным клапаном, введенных после удаления гортани или на существующей, но дисфункциональной гортани, продемонстрировали неделимость пары глотка-гортань в поиске постоянных решений.
Этот физиологический процесс можно изучить с помощью визуализации. Видеофлюороскопия является эталонным методом, позволяющим проводить динамическое исследование глотания. Однако он не позволяет исследовать движение мягких тканей и подвергает больного многократному облучению. Недавно МРТ продемонстрировала свою способность точно и динамично визуализировать все структуры глотки и гортани во время процесса глотания.
Чтобы улучшить понимание и устранение нарушений глотания, PROTIP MEDICAL (SWALL-E) изначально разработала уникальную роботизированную платформу, состоящую из динамического силиконового скелета, воспроизводящего сложность глотки. Это объект французского патента, переданного университетским больницам HUS в Страсбурге.
Целью этого исследования является сопоставление и калибровка этой платформы с данными динамической МРТ у здоровых людей путем изучения движения различных анатомических структур глотки при глотании (скорость, амплитуда и синхронизация движений глотки).
Немедленное применение SWALL-E после калибровки и проверки позволит: i) воспроизвести физиологический механизм глотания; ii) позволяют производить патологическое и персонализированное моделирование нарушений глотания in vitro; iii) позволяют проектировать имплантаты, изготовленные с помощью 3D-печати, и анализировать их эффективность перед имплантацией; iv) параллельно и при необходимости изменять реологию пищевых болюсов, тем самым способствуя значительному общему улучшению состояния пациента.
Таким образом, эта платформа, уникальная по своей концепции, направлена не только на постановку диагноза конкретной патологии пациента, но и на персонифицированное управление, адаптированное к пациенту, которого до сих пор не существовало.
Действительно, если методы диагностики многочисленны (назофиброскопия, глотательный транзит, видеофлюороскопия, исследование глотательных шумов по акустическим сигналам, глотательная кинография...), то методы лечения десятилетиями остаются идентичными (логопедия) и не являются целенаправленными (стимуляция глотки). ), несмотря на то, что каждый пациент представляет собой специфическую патологию, которую трудно воссоединить при «универсальном» лечении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день модели глоточной фазы глотания in vitro дали ограниченные результаты. Высокоточный робот глотки-гортани не разработан.
Для этого было создано роботизированное устройство SWALL-E (21). Он основан на реалистичной анатомической модели глоточно-гортанного тракта человека, в которой анатомические структуры и механизмы, участвующие в глоточной фазе глотания, точно активируются и контролируются. Он позволяет имитировать глотание с точки зрения динамики, размера и времени, воспроизводя анатомические структуры, непосредственно участвующие в процессе транспортировки болюса в глоточной фазе (ретракция основания языка, открытие/закрытие голосовых связок, подъем гортани, сокращение глотки, наклон надгортанника). ; открытие/закрытие верхнего пищеводного сфинктера). SWALL-E, показанный ниже, был разработан с основной целью воспроизведения с максимальной точностью анатомии и физиологии глоточной фазы глотания взрослого человека. Платформа SWALL-E в настоящее время работает, но еще не откалибрована.
Спецификации были определены следующим образом: i) полномасштабная модель анатомического тракта взрослого человека из гибкого материала; ii) воспроизведение анатомических структур, непосредственно участвующих в процессе транспортировки болюса в глоточной фазе; iii) воспроизведение критических физиологических механизмов точным и регулируемым в пространстве и времени образом.
Воспроизводятся следующие механизмы: i) болюсная инъекция; ii) ретракция основания языка; iii) открытие/закрытие голосовых связок; iv) подъем гортани; v) сокращение глотки; vi) наклон надгортанника; vii) открытие/закрытие верхнего пищеводного сфинктера.
Выполненные нормальные последовательности глотания продемонстрировали способность системы воспроизводить хронологический порядок биомеханических движений. Это было достигнуто на основе клинических наблюдений, а затем адаптировано в модель, посредством которой движение и путь пищевого комка можно физически имитировать и контролировать.
Таким образом, SWALL-E может имитировать in vitro фаринголарингеальную фазу «нормального» глотания, достигая времени прохождения, сравнимого с таковым у здорового человека, без каких-либо искажений.
Текущая кинетика SWALL-E была скорректирована с помощью субъективно полученных параметризаций путем эмпирического наблюдения за опытными клиницистами (ЛОР) при назофиброскопии. Динамическая МРТ глотания предоставит количественные данные о скоростях и амплитудах движений различных анатомических структур, присутствующих в SWALL-E: основания языка, надгортанника, мышц-конструкторов глотки, голосовых связок и верхнего пищеводного сфинктера.
Транспонирование данных, собранных с помощью МРТ, позволит улучшить точность и координацию кинетики синтетически воспроизведенных движений.
Кроме того, перенося данные МРТ в SWALL-E, исследователи смогут синхронизировать SWALL-E с данными, полученными при любой МРТ глотания, выполненной у пациентов.
Для улучшения SWALL-E необходимо будет использовать объективные числовые данные: скорость и амплитуду движения анатомических структур глотки-гортани, измеряемые с помощью МРТ глотания. Эти числовые данные позволят создать типовую параметризацию для получения функционирования устройства, максимально приближенного к «нормальному» (здоровому) глоточно-глоточному набору. Как только будут достигнуты настройки «нормального глотания», можно будет имитировать различные типы «патологического глотания».
Симулятор глотания SWALL-E (анатомический воздуховод и стенд для моделирования, включающий такой воздуховод) был объектом регистрации национального патента в 2017 г. (с дополнением в 2018 г.) под номером FR3071347A1, переданным университетским больницам Страсбурга.
Swall-E управляется программным обеспечением Lab-Viex, но данные, полученные при визуализации, будут обрабатываться в программном обеспечении для отслеживания видео (APREX track-R&D), а затем передаваться в SWALL-E.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saït Ciftci, PHD
- Номер телефона: +33 6 14 11 62 30
- Электронная почта: sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Рекрутинг
- Service d'ORL Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Контакт:
- Saït CIFTCI, MD
- Номер телефона: 33.3.88.12.76.42
- Электронная почта: sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
-
Главный следователь:
- Saït CIFTCI, MD
-
Младший исследователь:
- Christian DEBRY, MD
-
Младший исследователь:
- Francis VEILLON, MD
-
Младший исследователь:
- Léa FATH, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект, мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 60 лет, связанный со схемой социального медицинского страхования (бенефициар или помощник бенефициара)
- Субъект в состоянии понять цели и риски исследования и дать датированное и подписанное информированное согласие.
- Субъект был проинформирован о результатах предварительного медицинского осмотра.
- Здоровый субъект без клинических нарушений глотания
- Для женщины детородного возраста отрицательный тест мочи на беременность при визите для включения
Критерий исключения:
- Субъект с противопоказанием к МРТ: наличие несъемного ферромагнитного тела, кардиостимулятора, введение лекарств с помощью имплантированной помпы, желудочковый шунт, эпилепсия в анамнезе.
- Субъекты с аллергией на ананас или латекс
- Клаустрофобный субъект
- Субъект страдает расстройством глотания
- Субъект с галактоземией
- Субъект с дисфонией/дисфагией или инспираторной одышкой при медицинском осмотре
- Субъект с историей шейно-лицевой хирургии и/или лучевой терапии
- Субъект со злокачественным или доброкачественным шейно-лицевым поражением в анамнезе
- Субъект, перенесший интубацию или эндоскопию верхних отделов пищеварительного тракта за 3 месяца до МРТ.
- Субъект страдает дегенеративной неврологической патологией
- Субъект, страдающий сердечной или дыхательной недостаточностью
- Субъект в периоде исключения (как определено предыдущим или текущим исследованием)
- Невозможно предоставить субъекту информированную информацию (субъект в чрезвычайной ситуации, трудности с пониманием предмета)
- Беременность и/или кормление грудью
- Объект под защитой суда
- Субъект под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: здоровые люди
|
Обследование с записью в общей сложности 9 последовательностей продолжительностью менее 30 секунд будет выполнено в поперечном сечении (проходящем через надгортанник), фронтальном сечении, в плоскости задней стенки глотки и срединном сагиттальном сечении. Каждый болюс по 20 мл вводится полностью за один раз с помощью шприца. Его держат во рту несколько секунд и проглатывают по требованию. Полужидкий болюс объемом 20 мл получается из смеси 198 мл ананасового сока и 10 г порошка Nutilis (NUTRICIA), пищевого загустителя, не содержащего ни глютена, ни лактозы. Состав: декстрин-мальтоза, загустители (модифицированный крахмал (кукурузный), камедь тары, ксантановая камедь, гуаровая камедь).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Собрать динамические данные МРТ глотания у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 1 час
|
для обработки, чтобы определить интересующие анатомические структуры
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 8260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .