将健康受试者的动态 MRI 数据转换为体外吞咽模拟器 (SWALL-E)
将健康患者的动态 MRI 数据转换为体外吞咽模拟器
吞咽是一个复杂的过程,涉及在中枢神经系统和众多外周效应器的控制下,咽喉与呼吸的非常精细的同步。 任何功能障碍都可能导致误吸,这是发病率和死亡率的来源。
呼吸消化道的这些功能障碍影响相当多的具有多种病因的患者:上呼吸消化道的鳞状细胞癌、外周或中枢神经功能障碍、神经外科或神经血管原因、老年病理学和重症监护并发症。
吸入性肺病是最严重的并发症,可导致死亡。 几十年来,只有与言语治疗相关或无关的气管切开术或肠内喂养(鼻胃管/胃造口管)等技术被提出来解决这个问题。 这些侵入性治疗仍然对症。 这些治疗绕过了咽喉功能障碍但没有解决它,并且仍然显着改变患者的生活质量。
2012 年,斯特拉斯堡耳鼻喉科团队对 6 名患者进行的第一项全球临床研究(发表在 NEJM 上)表明,通过建议放置钛合金支架,接受全喉切除术的患者的生活质量得到改善配有上瓣膜的喉植入物。 该策略旨在避免在允许正常呼吸的同时吸入食物。 虽然这项技术并没有解决所有问题(食物持续走错方向),但这项研究允许在尝试通过引入咽喉植入物来解决吞咽问题方面进行概念上的改变。
后者仍然是一个挑战,但在去除喉后或在现有但功能失调的喉上进行的具有功能瓣膜的植入物的临床试验表明,在寻找永久解决方案的过程中,咽-喉对的不可分割性。
这种生理过程可以通过成像来研究。 视频透视是允许动态研究吞咽的参考方法。 然而,它不允许对软组织运动进行研究,并且会使患者反复接受照射。 最近,MRI 显示了其在吞咽过程中准确动态地显示整个咽喉结构的能力。
为了提高对吞咽障碍的理解和解决,PROTIP MEDICAL (SWALL-E) 最初开发了一个独特的机器人平台,该平台由动态硅胶骨架组成,可再现咽喉的复杂性。 这是一项法国专利的对象,已转让给斯特拉斯堡的 HUS 大学医院。
本研究的目的是通过研究吞咽运动期间咽喉不同解剖结构的运动(咽喉运动的速度、振幅和同步),将此平台与健康受试者的动态 MRI 数据相关联和校准。
在校准和验证后立即应用 SWALL-E 将:i) 允许再现生理吞咽机制; ii) 允许在体外对吞咽障碍进行病理学和个性化模拟; iii) 允许通过 3D 打印设计植入物,并在植入前分析其有效性; iv) 并行修改食物丸的流变学,如果有必要,从而有助于显着改善患者的整体状况。
因此,这个概念独特的平台不仅旨在对患者的特定病理进行诊断,而且旨在适应患者的个性化管理,这是迄今为止不存在的。
事实上,如果诊断方法很多(鼻纤维镜检查、吞咽传输、电视透视、通过声学信号研究吞咽噪音、吞咽电影……),治疗方法几十年来一直保持不变(言语治疗),并且没有针对性(咽部刺激) ),尽管每个患者都呈现出一种难以在“通用”治疗下统一的特定病理。
研究概览
详细说明
迄今为止,吞咽咽部阶段的体外模型导致的结果有限。 目前还没有研制出高保真咽喉机器人。
为此,创建了一个名为 SWALL-E (21) 的机器人设备。 它基于人体咽喉道的真实解剖模型,其中咽部吞咽阶段所涉及的解剖结构和机制得到精确驱动和控制。 它允许通过再现直接参与咽相团块传输过程的解剖结构(舌根收缩;声带打开/关闭;喉部抬高;咽部收缩;会厌倾斜)来模拟吞咽的动态、大小和时间; 上食管括约肌打开/关闭)。 如下图所示,SWALL-E 的主要目标是以最大保真度再现成人吞咽咽部阶段的解剖学和生理学。SWALL-E 平台目前正在运行,但尚未校准。
规范定义如下:i) 采用柔性材料的成人人体解剖学管道全尺寸模型; ii) 复制直接参与咽期团块输送过程的解剖结构; iii) 以准确且空间和时间可调的方式再现关键生理机制。
复制的机制是 i) 推注; ii) 舌根后缩; iii) 声带打开/关闭; iv) 喉部抬高; v) 咽部收缩; vi) 会厌倾斜; vii) 上食管括约肌打开/关闭。
执行的正常吞咽序列证明了系统重现生物力学运动的时间顺序的能力。 这是通过临床观察实现的,然后改编成一个模型,通过该模型可以物理模仿和控制食物团的运动和路径。
因此,SWALL-E 能够模拟“正常”吞咽的体外咽喉阶段,实现与健康受试者相当的通过时间,而没有任何误导。
当前的 SWALL-E 动力学是通过鼻纤维镜检查中经验丰富的临床医生 (ENT) 的经验观察,通过主观获得的参数化进行调整的。 吞咽的动态 MRI 将提供有关 SWALL-E 中存在的不同解剖结构的运动速度和幅度的定量数据:舌根、会厌、咽构造肌、声带和上食管括约肌。
转置通过 MRI 收集的数据将允许提高合成再现运动动力学的准确性和协调性。
此外,通过将 MRI 数据转换为 SWALL-E,研究人员将能够将 SWALL-E 与从患者进行的任何吞咽 MRI 中收集的数据同步。
为了改进 SWALL-E,有必要利用客观的数值数据:通过吞咽 MRI 测量的咽喉解剖结构的运动速度和幅度。 这些数字数据将使创建典型参数化成为可能,以获得尽可能接近“正常”(健康)咽喉组的设备功能。 一旦达到“正常吞咽”设置,就可以模拟不同类型的“病态吞咽”。
SWALL-E 吞咽模拟器(解剖导管和模拟台,包括这种导管)是 2017 年国家专利注册的对象(2018 年补充),参考号 FR3071347A1,转让给斯特拉斯堡大学医院。
Swall-E 由 Lab-Viex 软件控制,但成像时获取的数据将在视频跟踪软件 (APREX track-R&D) 上进行处理,然后转换为 SWALL-E。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Saït Ciftci, PHD
- 电话号码:+33 6 14 11 62 30
- 邮箱:sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
学习地点
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Strasbourg、法国、67098
- 招聘中
- Service d'ORL Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
接触:
- Saït CIFTCI, MD
- 电话号码:33.3.88.12.76.42
- 邮箱:sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
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首席研究员:
- Saït CIFTCI, MD
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副研究员:
- Christian DEBRY, MD
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副研究员:
- Francis VEILLON, MD
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副研究员:
- Léa FATH, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者,男性或女性,年龄在 18 至 60 岁之间,参加社会健康保险计划(受益人或受益人的助手)
- 受试者能够理解研究的目的和风险,并提供注明日期并签署的知情同意书
- 受试者已被告知先前体检的结果
- 没有临床吞咽障碍的健康受试者
- 对于育龄妇女,纳入访视时尿妊娠试验阴性
排除标准:
- 有 MRI 禁忌症的受试者:存在不可移动的铁磁体、起搏器、植入泵输送的药物、心室旁路术、癫痫病史
- 对菠萝或乳胶过敏的受试者
- 幽闭恐惧症
- 患有吞咽障碍的对象
- 患有半乳糖血症的受试者
- 受试者在体检时出现发音困难/吞咽困难或吸气性呼吸困难
- 有颈面部手术和/或放疗史的受试者
- 有恶性或良性颈面部病变病史的受试者
- 在 MRI 之前的 3 个月内接受过上呼吸消化道插管或内窥镜检查的受试者
- 患有退行性神经病理学的受试者
- 受试者患有心脏或呼吸功能不全
- 处于排除期的受试者(由先前或当前的研究确定)
- 无法向受试者提供知情信息(受试者处于紧急情况,难以理解受试者)
- 怀孕和/或哺乳
- 受法院保护的对象
- 受监护或管理的对象
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:健康的人
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将在横切面(通过会厌)、额叶切面、咽后壁平面和正中矢状切面中进行总共 9 个少于 30 秒的检查记录序列。 每个 20 ml 的推注将使用注射器一次完整地给药。 它在嘴里停留几秒钟,然后按需吞咽。 20 毫升的半液体丸剂来自 198 毫升菠萝汁和 10 克 Nutilis Powder (NUTRICIA) 的混合物,Nutilis Powder (NUTRICIA) 是一种既不含麸质又不含乳糖的食品增稠剂。 成分:糊精-麦芽糖、增稠剂(变性淀粉(玉米)、塔拉胶、黄原胶、瓜尔豆胶)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集健康志愿者的动态吞咽 MRI 成像数据
大体时间:1小时
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处理以定义感兴趣的解剖结构
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1小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
吞咽的实时 MRI的临床试验
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