- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05178108
Trasposizione dei dati della risonanza magnetica dinamica da soggetti sani a un simulatore di deglutizione in vitro (SWALL-E)
Trasposizione dei dati della risonanza magnetica dinamica da pazienti sani a un simulatore di deglutizione in vitro
La deglutizione è un processo complesso, che comporta una sincronizzazione molto fine della faringo-laringe, con la respirazione, sotto il controllo del sistema nervoso centrale e numerosi effettori periferici. Qualsiasi disfunzione può portare all'aspirazione una fonte di morbilità e mortalità.
Queste disfunzioni del tratto aerodigestivo colpiscono un numero considerevole di pazienti con molteplici eziologie: carcinoma a cellule squamose del tratto aerodigestivo superiore, disfunzioni neurologiche periferiche o centrali, cause neurochirurgiche o neurovascolari, patologie geriatriche e complicanze in terapia intensiva.
La pneumopatia da aspirazione è la complicanza più grave, che può portare alla morte. Per decenni sono state proposte solo tecniche come la tracheotomia o l'alimentazione enterale (sonda nasogastrica/gastrostomia), associate o meno alla logopedia, per contrastare questo problema. Questi trattamenti invasivi rimangono sintomatici. Questi trattamenti bypassano la disfunzione faringolaringea senza risolverla e alterano comunque in modo significativo la qualità della vita dei pazienti.
Nel 2012, un primo studio clinico mondiale (pubblicato sul NEJM) basato su 6 pazienti, condotto dal team ORL di Strasburgo, ha dimostrato un miglioramento della qualità della vita dei pazienti sottoposti a laringectomia totale, proponendo il posizionamento di una protesi in titanio impianto laringeo dotato di valvola superiore. Questa strategia intendeva evitare l'aspirazione di cibo che glielo permetteva di respirare normalmente. Sebbene questa tecnica non abbia risolto tutti i problemi (la persistenza del cibo nella direzione sbagliata), questo studio ha consentito un cambiamento concettuale nel tentativo di risolvere i problemi di deglutizione mediante l'introduzione di impianti faringolaringei.
Quest'ultima rimane una sfida, ma sperimentazioni cliniche di impianti con valvola funzionale effettuati dopo l'asportazione della laringe o su una laringe esistente ma disfunzionale hanno dimostrato l'indivisibilità della coppia faringe-laringe nella ricerca di soluzioni permanenti.
Questo processo fisiologico può essere studiato con l'imaging. La videofluoroscopia è il metodo di riferimento che consente uno studio dinamico della deglutizione. Tuttavia, non consente lo studio del movimento dei tessuti molli ed espone il paziente a ripetute irradiazioni. Recentemente, la risonanza magnetica ha dimostrato la sua capacità di visualizzare le intere strutture faringolaringee in modo accurato e dinamico durante il processo di deglutizione.
Per migliorare la comprensione e la risoluzione dei disturbi della deglutizione, PROTIP MEDICAL (SWALL-E) ha inizialmente sviluppato una piattaforma robotica unica, costituita da uno scheletro dinamico in silicone che riproduce la complessità della faringolaringe. Questo è l'oggetto di un brevetto francese, trasferito agli Ospedali Universitari HUS di Strasburgo.
Lo scopo di questo studio è quello di correlare e calibrare questa piattaforma con i dati di risonanza magnetica dinamica in soggetti sani, studiando il movimento delle diverse strutture anatomiche della faringolaringe durante i movimenti di deglutizione (velocità, ampiezza e sincronizzazione dei movimenti della faringolaringe).
L'immediata applicazione di SWALL-E, previa calibrazione e validazione, consentirà: i) la riproduzione di un meccanismo fisiologico di deglutizione; ii) consentire di produrre una simulazione patologica e personalizzata dei disturbi della deglutizione in vitro; iii) consentire la progettazione di impianti prodotti dalla stampa 3D e analizzarne l'efficacia prima dell'impianto; iv) modificare parallelamente e se necessario la reologia dei boli alimentari, contribuendo così ad un significativo miglioramento globale per il paziente.
Pertanto, questa piattaforma, unica nella sua concezione, mira non solo a fare una diagnosi della patologia specifica del paziente, ma mira anche a una gestione personalizzata adattata al paziente, finora inesistente.
Infatti, se le metodiche diagnostiche sono numerose (nasofibroscopia, transito deglutitorio, videofluoroscopia, studio dei rumori della deglutizione tramite segnali acustici, cinetigrafia della deglutizione...), le cure sono rimaste identiche da decenni (logopedia), e non sono mirate (stimolazione faringea ), nonostante ogni paziente presenti una patologia specifica difficilmente riconducibile ad un trattamento “universale”.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad oggi, i modelli in vitro della fase faringea della deglutizione hanno portato a risultati limitati. Non è stato sviluppato alcun robot ad alta fedeltà della faringo-laringe.
A tale scopo è stato creato un dispositivo robotico, denominato SWALL-E (21). Si basa su un modello anatomico realistico di un tratto faringolaringeo umano in cui le strutture anatomiche ei meccanismi coinvolti nella fase di deglutizione faringea sono attuati e controllati con precisione. Permette di simulare una deglutizione in termini di dinamica, dimensioni e tempi riproducendo le strutture anatomiche direttamente coinvolte nel processo di trasporto del bolo della fase faringea (retrazione della base della lingua; apertura/chiusura delle corde vocali; elevazione della laringe; contrazione della faringe; inclinazione dell'epiglottide ; apertura/chiusura dello sfintere esofageo superiore). SWALL-E, illustrato di seguito, è stato progettato con l'obiettivo principale di riprodurre con la massima fedeltà l'anatomia e la fisiologia della fase faringea della deglutizione umana adulta. La piattaforma SWALL-E è attualmente operativa ma non è stata ancora calibrata.
Le specifiche sono state definite come segue: i) modello in scala reale del tratto anatomico umano adulto in materiale flessibile; ii) riproduzione delle strutture anatomiche direttamente coinvolte nel processo di trasporto del bolo della fase faringea; iii) riproduzione dei meccanismi fisiologici critici in modo accurato e adattabile spazialmente e temporalmente.
I meccanismi riprodotti sono i) iniezione in bolo; ii) retrazione della base della lingua; iii) apertura/chiusura delle corde vocali; iv) elevazione laringea; v) contrazione faringea; vi) inclinazione dell'epiglottide; vii) apertura/chiusura dello sfintere esofageo superiore.
Le normali sequenze di deglutizione eseguite hanno dimostrato la capacità del sistema di riprodurre l'ordine cronologico dei movimenti biomeccanici. Ciò è stato ottenuto dalle osservazioni cliniche e poi adattato in un modello in cui il movimento e il percorso del bolo alimentare possono essere imitati e controllati fisicamente.
SWALL-E è così in grado di simulare in vitro la fase faringolaringea della "normale" deglutizione ottenendo un tempo di transito paragonabile a quello riscontrato in un soggetto sano senza alcun errore di direzione.
L'attuale cinetica SWALL-E è stata regolata tramite parametrizzazioni ottenute soggettivamente dall'osservazione empirica di medici esperti (ENT) alla rinofibroscopia. La risonanza magnetica dinamica della deglutizione fornirà dati quantitativi sulle velocità e le ampiezze dei movimenti delle diverse strutture anatomiche presenti all'interno di SWALL-E: base della lingua, epiglottide, muscoli costruttori faringei, corde vocali e sfintere esofageo superiore.
La trasposizione dei dati raccolti tramite MRI consentirà di migliorare l'accuratezza e il coordinamento della cinetica dei movimenti riprodotti sinteticamente.
Inoltre, trasferendo i dati della risonanza magnetica a SWALL-E, i ricercatori saranno in grado di sincronizzare SWALL-E con i dati raccolti da qualsiasi risonanza magnetica della deglutizione eseguita nei pazienti.
Per migliorare SWALL-E sarà necessario sfruttare dati numerici oggettivi: velocità e ampiezza di movimento delle strutture anatomiche del faringo-laringe, misurate mediante risonanza magnetica della deglutizione. Questi dati numerici consentiranno di creare una parametrizzazione tipica per ottenere un funzionamento del dispositivo il più vicino possibile a un set faringolaringeo "normale" (sano). Una volta raggiunte le impostazioni di "deglutizione normale", sarà possibile imitare diversi tipi di "deglutizione patologica".
Il simulatore di deglutizione SWALL-E (condotto anatomico e banco di simulazione comprendente tale condotto) è stato oggetto di registrazione di brevetto nazionale nel 2017 (con supplemento nel 2018), con la referenza FR3071347A1, trasferito agli Ospedali Universitari di Strasburgo.
Swall-E è controllato dal software Lab-Viex ma i dati acquisiti all'imaging verranno elaborati su un software di tracciamento video (APREX track-R&D) per poi essere trasposti a SWALL-E.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Saït Ciftci, PHD
- Numero di telefono: +33 6 14 11 62 30
- Email: sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamento
- Service d'ORL Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contatto:
- Saït CIFTCI, MD
- Numero di telefono: 33.3.88.12.76.42
- Email: sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
-
Investigatore principale:
- Saït CIFTCI, MD
-
Sub-investigatore:
- Christian DEBRY, MD
-
Sub-investigatore:
- Francis VEILLON, MD
-
Sub-investigatore:
- Léa FATH, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto, maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 60 anni, iscritto ad una previdenza sociale sanitaria (beneficiario o assistente del beneficiario)
- Soggetto in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi della ricerca e di fornire un consenso informato datato e firmato
- Il soggetto è stato informato dei risultati della precedente visita medica
- Soggetto sano senza disturbi clinici della deglutizione
- Per una donna in età fertile, test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di inclusione
Criteri di esclusione:
- Soggetto con controindicazione alla risonanza magnetica: presenza di corpo ferromagnetico non asportabile, pacemaker, farmaco erogato da una pompa impiantata, bypass ventricolare, anamnesi di epilessia
- Soggetti allergici all'ananas o al lattice
- Soggetto claustrofobico
- Soggetto affetto da disturbi della deglutizione
- Soggetto con galattosemia
- Soggetto con disfonia/disfagia o dispnea inspiratoria all'esame obiettivo
- Soggetto con una storia di chirurgia cervico-facciale e/o radioterapia
- Soggetto con una storia di lesione cervicofacciale maligna o benigna
- Soggetto che ha subito intubazione o endoscopia del tratto aerodigestivo superiore nei 3 mesi precedenti la risonanza magnetica
- Soggetto affetto da patologia neurologica degenerativa
- Soggetto affetto da insufficienza cardiaca o respiratoria
- Soggetto in un periodo di esclusione (come determinato da uno studio precedente o in corso)
- Incapace di fornire al soggetto informazioni informate (soggetto in situazione di emergenza, difficoltà di comprensione del soggetto)
- Gravidanza e/o allattamento
- Soggetto sotto tutela giudiziale
- Soggetto sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: individui sani
|
Verrà eseguito l'esame registrando un totale di 9 sequenze di durata inferiore a 30 secondi, in sezione trasversale (passante per l'epiglottide), in sezione frontale, nel piano della parete faringea posteriore, e in sezione sagittale mediana. Ogni bolo da 20 ml verrà somministrato per intero, in una volta sola, utilizzando una siringa. Viene tenuto in bocca per pochi secondi e deglutito a richiesta. Il bolo semiliquido da 20 ml nasce dalla miscelazione di 198 ml di succo d'ananas con 10 gr di Nutilis in polvere (NUTRICIA), addensante alimentare che non contiene né glutine, né lattosio. Ingredienti: Destrina-maltosio, addensanti (amido modificato (mais), gomma di tara, gomma di xantano, gomma di guar).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raccogliere dati di imaging MRI della deglutizione dinamica da volontari sani
Lasso di tempo: 1 ora
|
elaborare per definire le strutture anatomiche di interesse
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8260
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MRI in tempo reale della deglutizione
-
Central Hospital, Nancy, FranceReclutamentoSano | Disturbi dell'articolazione temporomandibolareFrancia
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamento
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ReclutamentoNeoplasie orofaringee | Cancro al collo della testaBangladesh
-
University Hospital, GenevaProf Laurent Kaiser; Dr Samuel Cordey; Dr Stavroula Masouridi-Levrat; Prof Christian... e altri collaboratoriCompletatoInfezioni da virus a RNA | Infezioni da virus del DNA | Trapianto di cellule staminali ematopietiche | Viroma del sangueSvizzera
-
University of PennsylvaniaReclutamento
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
-
RWTH Aachen UniversityReclutamento
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletato
-
Assiut UniversitySconosciutoLeucemia mieloide acuta
-
Medtronic DiabetesCompletatoDiabete di tipo 1Francia