건강한 피험자의 동적 MRI 데이터를 체외 삼킴 시뮬레이터로 전환 (SWALL-E)
건강한 환자의 동적 MRI 데이터를 체외 삼킴 시뮬레이터로 전환
삼키는 것은 중추 신경계와 수많은 말초 효과기의 통제 하에 호흡과 함께 인두-후두의 매우 미세한 동기화를 포함하는 복잡한 과정입니다. 모든 기능 장애는 이환율과 사망률의 원인인 흡인으로 이어질 수 있습니다.
호흡소화관의 이러한 기능 장애는 상부 호흡소화관의 편평 세포 암종, 말초 또는 중추 신경학적 기능 장애, 신경외과 또는 신경혈관 원인, 노인 병리 및 집중 치료 합병증과 같은 다양한 병인을 가진 상당수의 환자에게 영향을 미칩니다.
흡인성 폐렴은 사망에 이를 수 있는 가장 심각한 합병증입니다. 수십 년 동안 언어 치료와 관련되거나 관련되지 않은 기관절개술 또는 경장영양(코위관/위루관)과 같은 기술만이 이 문제를 해결하기 위해 제안되었습니다. 이러한 침습적 치료는 증상을 유지합니다. 이러한 치료는 인두후두 기능 장애를 해결하지 않고 우회하며 여전히 환자의 삶의 질을 크게 변화시킵니다.
2012년 Strasbourg의 ENT 팀이 수행한 6명의 환자를 기반으로 한 최초의 전 세계 임상 연구(NEJM에 게시됨)는 티타늄 삽입을 제안함으로써 후두 절제술을 받은 환자의 삶의 질이 개선되었음을 보여주었습니다. 상부 밸브가 장착된 후두 임플란트. 이 전략은 정상적인 호흡을 가능하게 하는 음식물의 흡인을 피하기 위한 것입니다. 비록 이 기술이 모든 문제(음식의 지속성이 잘못된 방향으로 가는 문제)를 해결하지는 못했지만, 이 연구는 인두후두 임플란트의 도입으로 삼킴 문제를 해결하려는 시도에 개념적 변화를 허용했습니다.
후자는 여전히 도전 과제로 남아 있지만, 후두 제거 후 또는 기존의 기능 장애 후두에 영향을 미치는 기능 판막이 있는 임플란트의 임상 시험은 영구적인 해결책을 찾는 데 있어 인두-후두 커플의 불가분성을 입증했습니다.
이 생리적 과정은 이미징으로 연구할 수 있습니다. Videofluoroscopy는 연하의 동적 연구를 허용하는 기준 방법입니다. 그러나 그것은 연조직 운동에 대한 연구를 허용하지 않으며 환자를 반복적인 조사에 노출시킵니다. 최근 MRI는 삼키는 과정에서 전체 인두후두 구조를 정확하고 동적으로 시각화하는 능력을 보여주었습니다.
연하 장애에 대한 이해와 해결을 개선하기 위해 PROTIP MEDICAL(SWALL-E)은 처음에 인두의 복잡성을 재현하는 동적 실리콘 골격으로 구성된 고유한 로봇 플랫폼을 개발했습니다. 이것은 스트라스부르의 HUS 대학 병원으로 이전된 프랑스 특허의 대상입니다.
이 연구의 목표는 삼키는 움직임(인두 움직임의 속도, 진폭 및 동기화) 동안 인두의 다양한 해부학적 구조의 움직임을 연구하여 건강한 대상의 동적 MRI 데이터와 이 플랫폼을 연관시키고 보정하는 것입니다.
보정 및 검증 후 SWALL-E를 즉시 적용하면 i) 생리학적 삼킴 메커니즘을 재현할 수 있습니다. ii) 체외에서 삼킴 장애의 병리학적 및 개인화된 시뮬레이션을 생성할 수 있습니다. iii) 3D 프린팅으로 생산된 임플란트의 디자인을 허용하고 이식 전 효과를 분석합니다. iv) 필요에 따라 식품 볼루스의 유변학을 동시에 수정하여 환자의 전반적인 개선에 기여합니다.
따라서 이 플랫폼은 개념이 독특하여 환자의 특정 병리 진단을 목표로 할 뿐만 아니라 지금까지 존재하지 않았던 환자에 맞는 개인화 관리를 목표로 합니다.
실제로 진단 방법이 다양하다면(비강섬유경검사, 삼킴 통과, 비디오 형광투시법, 음향 신호에 의한 삼키는 소리 연구, 삼키는 영화 촬영...) 치료법은 수십 년 동안 동일하게 유지되었으며(음성 치료) 표적이 되지 않습니다(인두 자극) ), 각 환자가 "범용" 치료 하에서 재결합하기 어려운 특정 병리를 나타낸다는 사실에도 불구하고.
연구 개요
상세 설명
지금까지 연하의 인두 단계에 대한 시험관 내 모델은 제한된 결과를 가져왔습니다. 인두-후두의 고성능 로봇은 아직 개발되지 않았습니다.
이를 위해 SWALL-E(21)라는 로봇 장치가 만들어졌습니다. 그것은 인두 삼킴 단계와 관련된 해부학적 구조와 메커니즘이 정확하게 작동되고 제어되는 인간 인두후두관의 현실적인 해부학적 모델을 기반으로 합니다. 인두기의 볼루스 수송 과정(혀 베이스 수축, 성대 개폐, 후두 거상, 인두 수축, 후두개 기울기)에 직접 관여하는 해부학적 구조를 재현하여 역학, 크기 및 타이밍 측면에서 삼킴을 시뮬레이션할 수 있습니다. ; 상부 식도 괄약근 개폐). 아래에 표시된 SWALL-E는 성인이 삼키는 인두 단계의 해부학적 구조와 생리학을 최대한 충실하게 재현한다는 주요 목표로 설계되었습니다. SWALL-E 플랫폼은 현재 작동 중이지만 아직 보정되지 않았습니다.
사양은 다음과 같이 정의되었습니다. i) 유연한 재료로 된 성인 인체 해부관의 실물 크기 모델 ii) 인두기의 볼루스 수송 과정에 직접 관련된 해부학적 구조의 재생산; iii) 정확하고 공간적 및 시간적으로 조정 가능한 방식으로 중요한 생리적 메커니즘의 재생산.
재현된 메커니즘은 i) 볼루스 주입; ii) 혀 베이스 후퇴; iii) 성대 열기/닫기; iv) 후두 거상; v) 인두 수축; vi) 후두개 기울기; vii) 상부 식도 괄약근 개폐.
수행된 정상적인 삼킴 시퀀스는 시스템이 생체역학적 움직임의 연대순을 재현하는 능력을 보여주었습니다. 이것은 임상 관찰을 통해 달성되었으며 음식 덩어리의 움직임과 경로를 물리적으로 모방하고 제어할 수 있는 모델에 적용되었습니다.
따라서 SWALL-E는 잘못된 지시 없이 건강한 대상에서 발견되는 것과 비슷한 통과 시간을 달성함으로써 "정상적인" 삼킴의 시험관 내 인두후두 단계를 시뮬레이션할 수 있습니다.
현재 SWALL-E 역학은 nasofibroscopy에서 숙련된 임상의(ENT)의 경험적 관찰에 의해 주관적으로 얻은 매개변수화를 통해 조정되었습니다. 연하의 동적 MRI는 SWALL-E 내에 존재하는 다양한 해부학적 구조(설저, 후두개, 인두 생성자 근육, 성대 및 상부 식도 괄약근)의 움직임의 속도 및 진폭에 대한 정량적 데이터를 제공합니다.
MRI를 통해 수집된 데이터를 전치하면 합성적으로 재현된 움직임의 동역학의 정확성과 조정을 개선할 수 있습니다.
또한 MRI 데이터를 SWALL-E로 전환함으로써 조사관은 SWALL-E를 환자에서 수행된 삼키는 MRI에서 수집된 데이터와 동기화할 수 있습니다.
SWALL-E를 개선하려면 삼킴 MRI로 측정한 인두-후두의 해부학적 구조의 움직임 속도 및 진폭과 같은 객관적인 수치 데이터를 활용해야 합니다. 이러한 수치 데이터를 통해 "정상"(건강한) 인두후두 세트에 가능한 한 근접한 장치 기능을 얻기 위해 일반적인 매개변수화를 생성할 수 있습니다. "정상적인 삼키기" 설정에 도달하면 다양한 유형의 "병적 삼키기"를 모방할 수 있습니다.
SWALL-E 삼키는 시뮬레이터(해부 덕트 및 이러한 덕트를 포함하는 시뮬레이션 벤치)는 2017년에 FR3071347A1 참조에 따라 스트라스부르 대학 병원으로 이전된 국가 특허 등록의 대상이었습니다(2018년 보충 포함).
Swall-E는 Lab-Viex 소프트웨어에 의해 제어되지만 이미징에서 수집된 데이터는 비디오 추적 소프트웨어(APREX track-R&D)에서 처리된 다음 SWALL-E로 변환됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Saït Ciftci, PHD
- 전화번호: +33 6 14 11 62 30
- 이메일: sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- 모병
- Service d'ORL Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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연락하다:
- Saït CIFTCI, MD
- 전화번호: 33.3.88.12.76.42
- 이메일: sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
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수석 연구원:
- Saït CIFTCI, MD
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부수사관:
- Christian DEBRY, MD
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부수사관:
- Francis VEILLON, MD
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부수사관:
- Léa FATH, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하의 남녀로 사회건강보험에 가입한 자(수혜자 또는 수혜자의 보조자)
- 피험자는 연구의 목적과 위험을 이해하고 날짜와 서명이 있는 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 사전 건강 검진 결과를 통보받았습니다.
- 임상적 삼킴 장애가 없는 건강한 피험자
- 가임기 여성의 경우 포함 방문 시 소변 임신 검사 음성
제외 기준:
- MRI에 금기 사항이 있는 피험자: 제거할 수 없는 강자성체, 심박조율기, 이식된 펌프로 전달되는 약물, 심실 우회술, 간질 병력의 존재
- 파인애플 또는 라텍스에 알레르기가 있는 피험자
- 밀실 공포증 주제
- 삼키는 장애를 앓고 있는 피험자
- 갈락토스혈증이 있는 피험자
- 신체검사에서 발성장애/삼킴곤란 또는 호흡곤란이 있는 피험자
- 자궁경부-안면 수술 및/또는 방사선 요법의 병력이 있는 피험자
- 악성 또는 양성 자궁경부안면 병변의 병력이 있는 피험자
- 자기공명영상 촬영 전 3개월 이내에 상부 호흡소화관 삽관 또는 내시경 검사를 받은 자
- 퇴행성 신경병리를 앓고 있는 피험자
- 심장 또는 호흡 부전을 앓고 있는 피험자
- 배제 기간의 피험자(이전 또는 현재 연구에 의해 결정됨)
- 피험자에게 충분한 정보를 제공할 수 없음 (긴급상황에 처한 피험자, 이해가 어려운 피험자)
- 임신 및/또는 모유 수유
- 법원의 보호를 받는 피험자
- 후견 또는 큐레이터의 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 건강한 개인
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30초 미만의 시퀀스를 기록하는 검사는 횡단면(후두개 통과), 전두단면, 후인두벽면, 정중시상면에서 총 9개의 시퀀스를 기록한다. 20ml의 각 볼루스는 주사기를 사용하여 한 번에 완전히 투여됩니다. 그것은 몇 초 동안 입안에 유지되고 필요에 따라 삼켜집니다. 20ml의 반액체 덩어리는 198ml의 파인애플 주스와 10gr의 Nutilis 분말(NUTRICIA), 글루텐이나 유당을 포함하지 않는 식품 증점제의 혼합물에서 나옵니다. 성분: 덱스트린-맥아당, 증점제(변성 전분(옥수수), 타라검, 크산탄검, 구아검).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자로부터 동적 삼킴 MRI 영상 데이터 수집
기간: 1 시간
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관심 있는 해부학적 구조를 정의하기 위한 처리
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 8260
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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