- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05178108
Transpozycja dynamicznych danych MRI od zdrowych osób do symulatora połykania in vitro (SWALL-E)
Transpozycja dynamicznych danych MRI od zdrowych pacjentów do symulatora połykania in vitro
Połykanie jest procesem złożonym, obejmującym bardzo precyzyjną synchronizację gardła i krtani z oddychaniem, pod kontrolą ośrodkowego układu nerwowego i licznych efektorów obwodowych. Każda dysfunkcja może prowadzić do aspiracji, która jest źródłem chorobowości i śmiertelności.
Te dysfunkcje układu oddechowo-pokarmowego dotyczą znacznej liczby pacjentów o wielorakich etiologiach: rak płaskonabłonkowy górnego odcinka dróg oddechowych, dysfunkcje neurologiczne obwodowe lub ośrodkowe, przyczyny neurochirurgiczne lub nerwowo-naczyniowe, patologie geriatryczne oraz powikłania intensywnej terapii.
Pneumopatia zachłystowa jest najpoważniejszym powikłaniem, które może prowadzić do śmierci. Przez dziesięciolecia proponowano jedynie techniki takie jak tracheotomia lub żywienie dojelitowe (sonda nosowo-żołądkowa/gastrostomijna), kojarzone lub nie z terapią mowy, aby przeciwdziałać temu problemowi. Te inwazyjne metody leczenia pozostają objawowe. Zabiegi te omijają dysfunkcję gardła i krtani, nie usuwając jej, a mimo to znacząco zmieniają jakość życia pacjentów.
W 2012 roku pierwsze światowe badanie kliniczne (opublikowane w NEJM) przeprowadzone na 6 pacjentach przez zespół laryngologiczny ze Strasburga wykazało poprawę jakości życia pacjentów po całkowitej laryngektomii poprzez zaproponowanie założenia tytanowego implant krtaniowy wyposażony w górną zastawkę. Strategia ta miała na celu uniknięcie aspiracji pokarmu, umożliwiając normalne oddychanie. Chociaż ta technika nie rozwiązała wszystkich problemów (utrzymywanie się pokarmu w złym kierunku), to badanie umożliwiło zmianę koncepcji w próbie rozwiązania problemów z połykaniem poprzez wprowadzenie implantów gardłowo-krtaniowych.
To ostatnie pozostaje wyzwaniem, ale badania kliniczne implantów z funkcjonalną zastawką, wykonanych po usunięciu krtani lub na istniejącej, ale dysfunkcyjnej krtani, wykazały niepodzielność pary gardło-krtań w poszukiwaniu trwałych rozwiązań.
Ten proces fizjologiczny można badać za pomocą obrazowania. Referencyjną metodą pozwalającą na dynamiczne badanie połykania jest wideofluoroskopia. Nie pozwala jednak na badanie ruchu tkanek miękkich i naraża pacjenta na wielokrotne naświetlanie. Niedawno MRI wykazało swoją zdolność do dokładnej i dynamicznej wizualizacji całych struktur gardła i krtani podczas procesu połykania.
Aby lepiej zrozumieć i rozwiązać zaburzenia połykania, firma PROTIP MEDICAL (SWALL-E) opracowała początkowo unikalną platformę robotyczną, składającą się z dynamicznego szkieletu silikonowego odtwarzającego złożoność gardła i krtani. Jest to przedmiotem francuskiego patentu, przekazanego szpitalom uniwersyteckim HUS w Strasburgu.
Celem tego badania jest skorelowanie i skalibrowanie tej platformy z dynamicznymi danymi MRI u zdrowych osób, poprzez badanie ruchu różnych struktur anatomicznych gardła i krtani podczas ruchów połykania (szybkość, amplituda i synchronizacja ruchów gardła i krtani).
Natychmiastowe zastosowanie SWALL-E, po kalibracji i walidacji, pozwoli: i) odtworzyć fizjologiczny mechanizm połykania; ii) pozwalają na stworzenie patologicznej i spersonalizowanej symulacji zaburzeń połykania in vitro; iii) umożliwiać projektowanie implantów wytwarzanych metodą druku 3D oraz analizować ich skuteczność przed wszczepieniem; iv) równolegle iw razie potrzeby modyfikować reologię bolusów pokarmowych, przyczyniając się w ten sposób do znacznej ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Tym samym platforma ta, unikalna w swojej koncepcji, ma na celu nie tylko postawienie diagnozy konkretnej patologii pacjenta, ale także spersonalizowane postępowanie dostosowane do pacjenta, dotychczas nieistniejące.
Rzeczywiście, jeśli istnieje wiele metod diagnostycznych (nasofibroskopia, pasaż połykania, wideofluoroskopia, badanie odgłosów połykania za pomocą sygnałów akustycznych, kinematografia połykania...), to metody leczenia pozostają takie same od dziesięcioleci (terapia logopedyczna) i nie są ukierunkowane (stymulacja gardła ), pomimo faktu, że każdy pacjent prezentuje specyficzną patologię, którą trudno zjednoczyć w ramach „uniwersalnego” leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jak dotąd modele gardłowej fazy połykania in vitro dały ograniczone wyniki. Nie opracowano robota o wysokiej wierności gardła i krtani.
W tym celu stworzono zrobotyzowane urządzenie o nazwie SWALL-E (21). Opiera się na realistycznym modelu anatomicznym przewodu gardłowo-krtaniowego człowieka, w którym struktury anatomiczne i mechanizmy zaangażowane w gardłową fazę połykania są precyzyjnie uruchamiane i kontrolowane. Pozwala symulować połykanie pod względem dynamiki, wielkości i czasu, odtwarzając struktury anatomiczne bezpośrednio zaangażowane w proces transportu bolusa w fazie gardłowej (retrakcja podstawy języka; otwieranie/zamykanie strun głosowych; uniesienie krtani; skurcz gardła; pochylenie nagłośni ; otwieranie/zamykanie górnego zwieracza przełyku). Przedstawiony poniżej model SWALL-E został zaprojektowany z myślą o jak najdokładniejszym odtworzeniu anatomii i fizjologii fazy gardłowej połykania dorosłego człowieka. Platforma SWALL-E działa obecnie, ale nie została jeszcze skalibrowana.
Specyfikacje określono w następujący sposób: i) pełnowymiarowy model układu anatomicznego dorosłego człowieka w elastycznym materiale; ii) odtworzenie struktur anatomicznych bezpośrednio zaangażowanych w proces transportu bolusa fazy gardłowej; iii) reprodukcja krytycznych mechanizmów fizjologicznych w sposób dokładny i regulowany przestrzennie i czasowo.
Odtworzone mechanizmy to i) wstrzyknięcie bolusa; ii) wycofanie podstawy języka; iii) otwieranie/zamykanie strun głosowych; iv) uniesienie krtani; v) skurcz gardła; vi) pochylenie nagłośni; vii) otwarcie/zamknięcie górnego zwieracza przełyku.
Wykonane normalne sekwencje połykania wykazały zdolność systemu do odtworzenia chronologicznej kolejności ruchów biomechanicznych. Osiągnięto to na podstawie obserwacji klinicznych, a następnie zaadaptowano do modelu, w którym można fizycznie naśladować i kontrolować ruch i ścieżkę bolusa pokarmowego.
SWALL-E jest zatem w stanie symulować in vitro fazę gardła i krtani „normalnego” połykania, osiągając czas pasażu porównywalny do tego, który występuje u zdrowego osobnika, bez żadnego błędnego kierunku.
Obecna kinetyka SWALL-E została dostosowana za pomocą subiektywnie uzyskanych parametrów poprzez empiryczną obserwację doświadczonych klinicystów (laryngologów) podczas nasofibroskopii. Dynamiczny MRI połykania dostarczy ilościowych danych na temat prędkości i amplitud ruchów różnych struktur anatomicznych obecnych w obrębie SWALL-E: podstawy języka, nagłośni, mięśni budujących gardło, strun głosowych i górnego zwieracza przełyku.
Transponowanie danych zebranych za pomocą MRI pozwoli poprawić dokładność i koordynację kinetyki odtwarzanych syntetycznie ruchów.
Ponadto, transponując dane MRI do SWALL-E, badacze będą mogli zsynchronizować SWALL-E z danymi zebranymi z każdego MRI połykania wykonanego u pacjentów.
Aby ulepszyć SWALL-E, konieczne będzie wykorzystanie obiektywnych danych liczbowych: prędkości i amplitudy ruchu struktur anatomicznych gardła i krtani, mierzonych za pomocą rezonansu magnetycznego połykania. Te dane liczbowe pozwolą stworzyć typową parametryzację, aby uzyskać działanie urządzenia jak najbardziej zbliżone do „normalnego” (zdrowego) zestawu gardłowo-krtaniowego. Po osiągnięciu ustawień „normalnego połykania” możliwe będzie naśladowanie różnych typów „patologicznego połykania”.
Symulator połykania SWALL-E (kanał anatomiczny i ławka do symulacji wraz z takim przewodem) był przedmiotem krajowej rejestracji patentowej w 2017 r. (z uzupełnieniem w 2018 r.), pod numerem FR3071347A1, przekazanego Szpitalom Uniwersyteckim w Strasburgu.
Swall-E jest kontrolowany przez oprogramowanie Lab-Viex, ale dane uzyskane podczas obrazowania będą przetwarzane w oprogramowaniu do śledzenia wideo (APREX track-R&D), a następnie przenoszone do SWALL-E.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saït Ciftci, PHD
- Numer telefonu: +33 6 14 11 62 30
- E-mail: sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Rekrutacyjny
- Service d'ORL Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Saït CIFTCI, MD
- Numer telefonu: 33.3.88.12.76.42
- E-mail: sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
-
Główny śledczy:
- Saït CIFTCI, MD
-
Pod-śledczy:
- Christian DEBRY, MD
-
Pod-śledczy:
- Francis VEILLON, MD
-
Pod-śledczy:
- Léa FATH, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat, objęty systemem społecznego ubezpieczenia zdrowotnego (beneficjent lub asystent beneficjenta)
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić opatrzoną datą i podpisaną świadomą zgodę
- Podmiot został poinformowany o wynikach wcześniejszego badania lekarskiego
- Zdrowy osobnik bez klinicznych zaburzeń połykania
- U kobiety w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z moczu na wizycie włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Osoba z przeciwwskazaniami do MRI: obecność nieusuwalnego ciałka ferromagnetycznego, rozrusznik serca, leki podawane przez wszczepioną pompę, pomostowanie komorowe, padaczka w wywiadzie
- Osoby uczulone na ananas lub lateks
- Temat klaustrofobiczny
- Podmiot cierpiący na zaburzenia połykania
- Pacjent z galaktozemią
- Pacjent z dysfonią/dysfagią lub dusznością wdechową w badaniu przedmiotowym
- Pacjent z historią chirurgii szyjno-twarzowej i/lub radioterapii
- Pacjent ze złośliwą lub łagodną zmianą szyjno-twarzową w wywiadzie
- Pacjent, który przeszedł intubację lub endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających MRI
- Podmiot cierpiący na zwyrodnieniową patologię neurologiczną
- Podmiot cierpiący na niewydolność serca lub układu oddechowego
- Osoba w okresie wykluczenia (zgodnie z poprzednim lub bieżącym badaniem)
- Nie można udzielić podmiotowi rzetelnych informacji (osoba w sytuacji awaryjnej, trudności ze zrozumieniem osoby)
- Ciąża i/lub karmienie piersią
- Podmiot objęty ochroną sądową
- Podmiot objęty kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: zdrowe osobniki
|
Wykonane zostanie badanie rejestrujące łącznie 9 sekwencji krótszych niż 30 sekund, w przekroju poprzecznym (przechodzącym przez nagłośnię), przednim, w płaszczyźnie tylnej ściany gardła oraz w środkowym przekroju strzałkowym. Każdy bolus o objętości 20 ml zostanie podany w całości, za jednym razem, za pomocą strzykawki. Trzyma się go w ustach przez kilka sekund i połyka na żądanie. Półpłynny bolus 20 ml powstaje z połączenia 198 ml soku ananasowego z 10 g Nutilis w proszku (NUTRICIA), zagęszczacza żywności nie zawierającego glutenu ani laktozy. Składniki: Dekstryna-maltoza, substancje zagęszczające (skrobia modyfikowana (kukurydziana), guma tara, guma ksantanowa, guma guar).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie dynamicznych danych obrazowania MRI podczas połykania od zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 1 godzina
|
przetwarzać w celu zdefiniowania interesujących struktur anatomicznych
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8260
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .