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Transposição de dados dinâmicos de ressonância magnética de indivíduos saudáveis ​​para um simulador de deglutição in vitro (SWALL-E)

15 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Transposição de dados dinâmicos de ressonância magnética de pacientes saudáveis ​​para um simulador de deglutição in vitro

A deglutição é um processo complexo, envolvendo uma sincronização muito fina da faringo-laringe, com a respiração, sob o controle do sistema nervoso central e numerosos efetores periféricos. Qualquer disfunção pode levar a aspiração uma fonte de morbidade e mortalidade.

Estas disfunções do trato aerodigestivo afetam um número considerável de pacientes com múltiplas etiologias: carcinoma espinocelular do trato aerodigestivo superior, disfunções neurológicas periféricas ou centrais, causas neurocirúrgicas ou neurovasculares, patologias geriátricas e complicações em terapia intensiva.

A pneumopatia aspirativa é a complicação mais grave, podendo levar à morte. Durante décadas, apenas técnicas como traqueostomia ou alimentação enteral (sonda nasogástrica/gastrostomia), associadas ou não à fonoterapia, foram propostas para combater esse problema. Esses tratamentos invasivos permanecem sintomáticos. Esses tratamentos contornam a disfunção faringolaríngea sem resolvê-la e ainda alteram significativamente a qualidade de vida dos pacientes.

Em 2012, um primeiro estudo clínico mundial (publicado no NEJM) com base em 6 pacientes, realizado pela equipe de otorrinolaringologia de Estrasburgo, demonstrou melhora na qualidade de vida de pacientes submetidos à laringectomia total, ao propor a colocação de um implante de titânio implante laríngeo equipado com uma válvula superior. Essa estratégia visava evitar a aspiração de alimentos enquanto permitia a respiração normal. Embora esta técnica não resolvesse todos os problemas (a persistência da alimentação no sentido errado), este estudo permitiu uma mudança conceitual na tentativa de solucionar os problemas de deglutição pela introdução de implantes faringolaríngeos.

Este último permanece um desafio, mas ensaios clínicos de implantes com válvula funcional realizados após a remoção da laringe ou em uma laringe existente, mas disfuncional, demonstraram a indivisibilidade do par faringe-laringe na busca de soluções permanentes.

Este processo fisiológico pode ser estudado com imagens. A videofluoroscopia é o método de referência que permite o estudo dinâmico da deglutição. No entanto, não permite o estudo do movimento dos tecidos moles e expõe o paciente a irradiações repetidas. Recentemente, a ressonância magnética mostrou sua capacidade de visualizar todas as estruturas faringolaríngeas de forma precisa e dinâmica durante o processo de deglutição.

Para melhorar a compreensão e resolução dos distúrbios da deglutição, uma plataforma robótica única, composta por um esqueleto dinâmico de silicone que reproduz a complexidade da faringolaringe, foi inicialmente desenvolvida pela PROTIP MEDICAL (SWALL-E). Este é o objeto de uma patente francesa, transferida para os Hospitais Universitários HUS de Estrasburgo.

O objetivo deste estudo é correlacionar e calibrar esta plataforma com dados dinâmicos de ressonância magnética em indivíduos saudáveis, estudando o movimento das diferentes estruturas anatômicas da faringolaringe durante os movimentos de deglutição (velocidade, amplitude e sincronização dos movimentos da faringolaringe).

A aplicação imediata do SWALL-E, após calibração e validação, irá: i) permitir a reprodução de um mecanismo fisiológico da deglutição; ii) permitir a produção de uma simulação patológica e personalizada de distúrbios da deglutição in vitro; iii) permitir o desenho de implantes produzidos por impressão 3D, e analisar a sua eficácia antes da implantação; iv) modificar em paralelo e se necessário a reologia dos bolos alimentares, contribuindo assim para uma melhoria global significativa do paciente.

Assim, esta plataforma, única na sua conceção, visa não só o diagnóstico da patologia específica do doente, mas também uma gestão personalizada e adaptada ao doente, até agora inexistente.

Com efeito, se os métodos diagnósticos são numerosos (nasofibroscopia, trânsito da deglutição, videofluoroscopia, estudo dos ruídos da deglutição por sinais acústicos, cinetigrafia da deglutição...), os tratamentos permanecem idênticos há décadas (fonoterapia) e não são direcionados (estimulação faríngea ), apesar de cada paciente apresentar uma patologia específica e difícil de reunificar com um tratamento "universal".

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Até o momento, modelos in vitro da fase faríngea da deglutição levaram a resultados limitados. Nenhum robô de alta fidelidade da faringo-laringe foi desenvolvido.

Para tanto, foi criado um dispositivo robótico, denominado SWALL-E (21). É baseado em um modelo anatômico realista de um trato faringolaríngeo humano no qual as estruturas anatômicas e os mecanismos envolvidos na fase de deglutição faríngea são acionados e controlados com precisão. Permite simular uma deglutição em termos de dinâmica, tamanho e tempo, reproduzindo as estruturas anatômicas diretamente envolvidas no processo de transporte do bolo alimentar da fase faríngea (retração da base da língua; abertura/fechamento das cordas vocais; elevação da laringe; contração da faringe; inclinação da epiglote ; abertura/fechamento do esfíncter esofágico superior). A SWALL-E, ilustrada a seguir, foi projetada com o objetivo principal de reproduzir com a máxima fidelidade a anatomia e a fisiologia da fase faríngea da deglutição humana adulta. A plataforma SWALL-E encontra-se em funcionamento, mas ainda não foi calibrada.

As especificações foram definidas da seguinte forma: i) modelo em escala natural do trato anatômico humano adulto em material flexível; ii) reprodução das estruturas anatômicas diretamente envolvidas no processo de transporte do bolo alimentar da fase faríngea; iii) reprodução dos mecanismos fisiológicos críticos de forma precisa e espacial e temporalmente ajustável.

Os mecanismos reproduzidos são i) injeção em bolo; ii) retração da base da língua; iii) abertura/fechamento das cordas vocais; iv) elevação laríngea; v) contração faríngea; vi) inclinação da epiglote; vii) abertura/fechamento do esfíncter esofágico superior.

As sequências normais de deglutição realizadas demonstraram a capacidade do sistema em reproduzir a ordem cronológica dos movimentos biomecânicos. Isso foi obtido a partir de observações clínicas e depois adaptado a um modelo pelo qual o movimento e o caminho do bolo alimentar podem ser fisicamente imitados e controlados.

O SWALL-E é, portanto, capaz de simular a fase faringolaríngea in vitro da deglutição "normal", alcançando um tempo de trânsito comparável ao encontrado em um indivíduo saudável sem qualquer desorientação.

A cinética atual do SWALL-E foi ajustada por meio de parametrizações obtidas subjetivamente pela observação empírica de clínicos experientes (ENT) em nasofibroscopia. A ressonância magnética dinâmica da deglutição fornecerá dados quantitativos sobre as velocidades e amplitudes dos movimentos das diferentes estruturas anatômicas presentes no SWALL-E: base da língua, epiglote, músculos construtores da faringe, cordas vocais e esfíncter superior do esôfago.

A transposição dos dados coletados via ressonância magnética permitirá melhorar a precisão e a coordenação da cinética dos movimentos reproduzidos sinteticamente.

Além disso, ao transpor os dados de ressonância magnética para o SWALL-E, os investigadores poderão sincronizar o SWALL-E com os dados coletados de qualquer ressonância magnética de deglutição realizada em pacientes.

Para melhorar o SWALL-E, será necessário explorar dados numéricos objetivos: velocidade e amplitude de movimento das estruturas anatômicas da faringo-laringe, medidos por ressonâncias magnéticas da deglutição. Esses dados numéricos permitirão criar uma parametrização típica para obter um funcionamento do aparelho o mais próximo possível de um conjunto faringolaríngeo "normal" (saudável). Uma vez alcançadas as configurações de "deglutição normal", será possível simular diferentes tipos de "deglutição patológica".

O simulador de deglutição SWALL-E (conduta anatômica e bancada de simulação incluindo tal conduta) foi objeto de registro de patente nacional em 2017 (com suplemento em 2018), sob a referência FR3071347A1, transferida para os Hospitais Universitários de Estrasburgo.

O Swall-E é controlado pelo software Lab-Viex, mas os dados adquiridos na imagem serão processados ​​em um software de rastreamento de vídeo (APREX track-R&D) para depois serem transpostos para o SWALL-E.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Strasbourg, França, 67098
        • Recrutamento
        • Service d'ORL Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saït CIFTCI, MD
        • Subinvestigador:
          • Christian DEBRY, MD
        • Subinvestigador:
          • Francis VEILLON, MD
        • Subinvestigador:
          • Léa FATH, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito, homem ou mulher, entre os 18 e os 60 anos, inscrito num regime de seguro social de doença (beneficiário ou assistente do beneficiário)
  • Sujeito capaz de entender os objetivos e riscos da pesquisa e de dar um consentimento informado datado e assinado
  • O sujeito foi informado dos resultados do exame médico prévio
  • Indivíduo saudável sem distúrbios clínicos da deglutição
  • Para uma mulher em idade fértil, teste de gravidez de urina negativo na consulta de inclusão

Critério de exclusão:

  • Sujeito com contraindicação para ressonância magnética: presença de corpo ferromagnético não removível, marca-passo, medicação administrada por bomba implantada, derivação ventricular, história de epilepsia
  • Indivíduos alérgicos a abacaxi ou látex
  • sujeito claustrofóbico
  • Sujeito que sofre de distúrbios de deglutição
  • Indivíduo com galactosemia
  • Indivíduo com disfonia/disfagia ou dispneia inspiratória ao exame físico
  • Indivíduo com história de cirurgia cervico-facial e/ou radioterapia
  • Sujeito com história de lesão cervicofacial maligna ou benigna
  • Indivíduo que foi submetido a intubação ou endoscopia do trato aerodigestivo superior nos 3 meses anteriores à ressonância magnética
  • Sujeito que sofre de uma patologia neurológica degenerativa
  • Indivíduo que sofre de insuficiência cardíaca ou respiratória
  • Sujeito em um período de exclusão (conforme determinado por um estudo anterior ou atual)
  • Incapaz de fornecer informações informadas ao sujeito (assunto em situação de emergência, dificuldade em entender o assunto)
  • Gravidez e/ou amamentação
  • Sujeito sob proteção judicial
  • Sujeito sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: indivíduos saudáveis

Será realizado o exame registrando um total de 9 sequências de menos de 30 segundos, em corte transversal (passando pela epiglote), corte frontal, no plano da parede posterior da faringe e corte sagital mediano.

Cada bolus de 20 ml será administrado por inteiro, de uma só vez, por meio de uma seringa. É mantido na boca por alguns segundos e engolido quando solicitado.

O bolo semilíquido de 20 ml vem da mistura de 198 ml de suco de abacaxi a 10 gr de Nutilis Pó (NUTRICIA), espessante alimentar que não contém glúten, nem lactose.

Ingredientes: Dextrina-maltose, espessantes (amido modificado (milho), goma tara, goma xantana, goma guar).

  • 3 sequências sem comida
  • 3 sequências com ingestão de um bolus líquido de 20 ml (suco de abacaxi) boca fechada
  • 3 sequências com ingestão de um bolus semilíquido de 20 ml (suco de abacaxi + Nutilis Pó) boca fechada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para coletar dados dinâmicos de imagens de ressonância magnética de deglutição de voluntários saudáveis
Prazo: 1 hora
processar para definir as estruturas anatômicas de interesse
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 8260

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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