- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05178108
Transposição de dados dinâmicos de ressonância magnética de indivíduos saudáveis para um simulador de deglutição in vitro (SWALL-E)
Transposição de dados dinâmicos de ressonância magnética de pacientes saudáveis para um simulador de deglutição in vitro
A deglutição é um processo complexo, envolvendo uma sincronização muito fina da faringo-laringe, com a respiração, sob o controle do sistema nervoso central e numerosos efetores periféricos. Qualquer disfunção pode levar a aspiração uma fonte de morbidade e mortalidade.
Estas disfunções do trato aerodigestivo afetam um número considerável de pacientes com múltiplas etiologias: carcinoma espinocelular do trato aerodigestivo superior, disfunções neurológicas periféricas ou centrais, causas neurocirúrgicas ou neurovasculares, patologias geriátricas e complicações em terapia intensiva.
A pneumopatia aspirativa é a complicação mais grave, podendo levar à morte. Durante décadas, apenas técnicas como traqueostomia ou alimentação enteral (sonda nasogástrica/gastrostomia), associadas ou não à fonoterapia, foram propostas para combater esse problema. Esses tratamentos invasivos permanecem sintomáticos. Esses tratamentos contornam a disfunção faringolaríngea sem resolvê-la e ainda alteram significativamente a qualidade de vida dos pacientes.
Em 2012, um primeiro estudo clínico mundial (publicado no NEJM) com base em 6 pacientes, realizado pela equipe de otorrinolaringologia de Estrasburgo, demonstrou melhora na qualidade de vida de pacientes submetidos à laringectomia total, ao propor a colocação de um implante de titânio implante laríngeo equipado com uma válvula superior. Essa estratégia visava evitar a aspiração de alimentos enquanto permitia a respiração normal. Embora esta técnica não resolvesse todos os problemas (a persistência da alimentação no sentido errado), este estudo permitiu uma mudança conceitual na tentativa de solucionar os problemas de deglutição pela introdução de implantes faringolaríngeos.
Este último permanece um desafio, mas ensaios clínicos de implantes com válvula funcional realizados após a remoção da laringe ou em uma laringe existente, mas disfuncional, demonstraram a indivisibilidade do par faringe-laringe na busca de soluções permanentes.
Este processo fisiológico pode ser estudado com imagens. A videofluoroscopia é o método de referência que permite o estudo dinâmico da deglutição. No entanto, não permite o estudo do movimento dos tecidos moles e expõe o paciente a irradiações repetidas. Recentemente, a ressonância magnética mostrou sua capacidade de visualizar todas as estruturas faringolaríngeas de forma precisa e dinâmica durante o processo de deglutição.
Para melhorar a compreensão e resolução dos distúrbios da deglutição, uma plataforma robótica única, composta por um esqueleto dinâmico de silicone que reproduz a complexidade da faringolaringe, foi inicialmente desenvolvida pela PROTIP MEDICAL (SWALL-E). Este é o objeto de uma patente francesa, transferida para os Hospitais Universitários HUS de Estrasburgo.
O objetivo deste estudo é correlacionar e calibrar esta plataforma com dados dinâmicos de ressonância magnética em indivíduos saudáveis, estudando o movimento das diferentes estruturas anatômicas da faringolaringe durante os movimentos de deglutição (velocidade, amplitude e sincronização dos movimentos da faringolaringe).
A aplicação imediata do SWALL-E, após calibração e validação, irá: i) permitir a reprodução de um mecanismo fisiológico da deglutição; ii) permitir a produção de uma simulação patológica e personalizada de distúrbios da deglutição in vitro; iii) permitir o desenho de implantes produzidos por impressão 3D, e analisar a sua eficácia antes da implantação; iv) modificar em paralelo e se necessário a reologia dos bolos alimentares, contribuindo assim para uma melhoria global significativa do paciente.
Assim, esta plataforma, única na sua conceção, visa não só o diagnóstico da patologia específica do doente, mas também uma gestão personalizada e adaptada ao doente, até agora inexistente.
Com efeito, se os métodos diagnósticos são numerosos (nasofibroscopia, trânsito da deglutição, videofluoroscopia, estudo dos ruídos da deglutição por sinais acústicos, cinetigrafia da deglutição...), os tratamentos permanecem idênticos há décadas (fonoterapia) e não são direcionados (estimulação faríngea ), apesar de cada paciente apresentar uma patologia específica e difícil de reunificar com um tratamento "universal".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, modelos in vitro da fase faríngea da deglutição levaram a resultados limitados. Nenhum robô de alta fidelidade da faringo-laringe foi desenvolvido.
Para tanto, foi criado um dispositivo robótico, denominado SWALL-E (21). É baseado em um modelo anatômico realista de um trato faringolaríngeo humano no qual as estruturas anatômicas e os mecanismos envolvidos na fase de deglutição faríngea são acionados e controlados com precisão. Permite simular uma deglutição em termos de dinâmica, tamanho e tempo, reproduzindo as estruturas anatômicas diretamente envolvidas no processo de transporte do bolo alimentar da fase faríngea (retração da base da língua; abertura/fechamento das cordas vocais; elevação da laringe; contração da faringe; inclinação da epiglote ; abertura/fechamento do esfíncter esofágico superior). A SWALL-E, ilustrada a seguir, foi projetada com o objetivo principal de reproduzir com a máxima fidelidade a anatomia e a fisiologia da fase faríngea da deglutição humana adulta. A plataforma SWALL-E encontra-se em funcionamento, mas ainda não foi calibrada.
As especificações foram definidas da seguinte forma: i) modelo em escala natural do trato anatômico humano adulto em material flexível; ii) reprodução das estruturas anatômicas diretamente envolvidas no processo de transporte do bolo alimentar da fase faríngea; iii) reprodução dos mecanismos fisiológicos críticos de forma precisa e espacial e temporalmente ajustável.
Os mecanismos reproduzidos são i) injeção em bolo; ii) retração da base da língua; iii) abertura/fechamento das cordas vocais; iv) elevação laríngea; v) contração faríngea; vi) inclinação da epiglote; vii) abertura/fechamento do esfíncter esofágico superior.
As sequências normais de deglutição realizadas demonstraram a capacidade do sistema em reproduzir a ordem cronológica dos movimentos biomecânicos. Isso foi obtido a partir de observações clínicas e depois adaptado a um modelo pelo qual o movimento e o caminho do bolo alimentar podem ser fisicamente imitados e controlados.
O SWALL-E é, portanto, capaz de simular a fase faringolaríngea in vitro da deglutição "normal", alcançando um tempo de trânsito comparável ao encontrado em um indivíduo saudável sem qualquer desorientação.
A cinética atual do SWALL-E foi ajustada por meio de parametrizações obtidas subjetivamente pela observação empírica de clínicos experientes (ENT) em nasofibroscopia. A ressonância magnética dinâmica da deglutição fornecerá dados quantitativos sobre as velocidades e amplitudes dos movimentos das diferentes estruturas anatômicas presentes no SWALL-E: base da língua, epiglote, músculos construtores da faringe, cordas vocais e esfíncter superior do esôfago.
A transposição dos dados coletados via ressonância magnética permitirá melhorar a precisão e a coordenação da cinética dos movimentos reproduzidos sinteticamente.
Além disso, ao transpor os dados de ressonância magnética para o SWALL-E, os investigadores poderão sincronizar o SWALL-E com os dados coletados de qualquer ressonância magnética de deglutição realizada em pacientes.
Para melhorar o SWALL-E, será necessário explorar dados numéricos objetivos: velocidade e amplitude de movimento das estruturas anatômicas da faringo-laringe, medidos por ressonâncias magnéticas da deglutição. Esses dados numéricos permitirão criar uma parametrização típica para obter um funcionamento do aparelho o mais próximo possível de um conjunto faringolaríngeo "normal" (saudável). Uma vez alcançadas as configurações de "deglutição normal", será possível simular diferentes tipos de "deglutição patológica".
O simulador de deglutição SWALL-E (conduta anatômica e bancada de simulação incluindo tal conduta) foi objeto de registro de patente nacional em 2017 (com suplemento em 2018), sob a referência FR3071347A1, transferida para os Hospitais Universitários de Estrasburgo.
O Swall-E é controlado pelo software Lab-Viex, mas os dados adquiridos na imagem serão processados em um software de rastreamento de vídeo (APREX track-R&D) para depois serem transpostos para o SWALL-E.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Saït Ciftci, PHD
- Número de telefone: +33 6 14 11 62 30
- E-mail: sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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-
-
Strasbourg, França, 67098
- Recrutamento
- Service d'ORL Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contato:
- Saït CIFTCI, MD
- Número de telefone: 33.3.88.12.76.42
- E-mail: sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
-
Investigador principal:
- Saït CIFTCI, MD
-
Subinvestigador:
- Christian DEBRY, MD
-
Subinvestigador:
- Francis VEILLON, MD
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Subinvestigador:
- Léa FATH, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito, homem ou mulher, entre os 18 e os 60 anos, inscrito num regime de seguro social de doença (beneficiário ou assistente do beneficiário)
- Sujeito capaz de entender os objetivos e riscos da pesquisa e de dar um consentimento informado datado e assinado
- O sujeito foi informado dos resultados do exame médico prévio
- Indivíduo saudável sem distúrbios clínicos da deglutição
- Para uma mulher em idade fértil, teste de gravidez de urina negativo na consulta de inclusão
Critério de exclusão:
- Sujeito com contraindicação para ressonância magnética: presença de corpo ferromagnético não removível, marca-passo, medicação administrada por bomba implantada, derivação ventricular, história de epilepsia
- Indivíduos alérgicos a abacaxi ou látex
- sujeito claustrofóbico
- Sujeito que sofre de distúrbios de deglutição
- Indivíduo com galactosemia
- Indivíduo com disfonia/disfagia ou dispneia inspiratória ao exame físico
- Indivíduo com história de cirurgia cervico-facial e/ou radioterapia
- Sujeito com história de lesão cervicofacial maligna ou benigna
- Indivíduo que foi submetido a intubação ou endoscopia do trato aerodigestivo superior nos 3 meses anteriores à ressonância magnética
- Sujeito que sofre de uma patologia neurológica degenerativa
- Indivíduo que sofre de insuficiência cardíaca ou respiratória
- Sujeito em um período de exclusão (conforme determinado por um estudo anterior ou atual)
- Incapaz de fornecer informações informadas ao sujeito (assunto em situação de emergência, dificuldade em entender o assunto)
- Gravidez e/ou amamentação
- Sujeito sob proteção judicial
- Sujeito sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: indivíduos saudáveis
|
Será realizado o exame registrando um total de 9 sequências de menos de 30 segundos, em corte transversal (passando pela epiglote), corte frontal, no plano da parede posterior da faringe e corte sagital mediano. Cada bolus de 20 ml será administrado por inteiro, de uma só vez, por meio de uma seringa. É mantido na boca por alguns segundos e engolido quando solicitado. O bolo semilíquido de 20 ml vem da mistura de 198 ml de suco de abacaxi a 10 gr de Nutilis Pó (NUTRICIA), espessante alimentar que não contém glúten, nem lactose. Ingredientes: Dextrina-maltose, espessantes (amido modificado (milho), goma tara, goma xantana, goma guar).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para coletar dados dinâmicos de imagens de ressonância magnética de deglutição de voluntários saudáveis
Prazo: 1 hora
|
processar para definir as estruturas anatômicas de interesse
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 8260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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