Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omzetting van dynamische MRI-gegevens van gezonde proefpersonen naar een in vitro sliksimulator (SWALL-E)

15 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Omzetting van dynamische MRI-gegevens van gezonde patiënten naar een in vitro sliksimulator

Slikken is een complex proces, waarbij een zeer fijne synchronisatie van de faryngo-larynx met de ademhaling betrokken is, onder controle van het centrale zenuwstelsel en talrijke perifere effectoren. Elke disfunctie kan leiden tot aspiratie, een bron van morbiditeit en mortaliteit.

Deze disfuncties van het spijsverteringskanaal treffen een aanzienlijk aantal patiënten met meerdere etiologieën: plaveiselcelcarcinoom van het bovenste spijsverteringskanaal, perifere of centrale neurologische disfuncties, neurochirurgische of neurovasculaire oorzaken, geriatrische pathologieën en complicaties op de intensive care.

Aspiratiepneumopathie is de ernstigste complicatie, die tot de dood kan leiden. Decennia lang zijn alleen technieken zoals tracheotomie of enterale voeding (neus-maagsonde/gastrostomie-sonde), al dan niet geassocieerd met logopedie, voorgesteld om dit probleem tegen te gaan. Deze invasieve behandelingen blijven symptomatisch. Deze behandelingen omzeilen de faryngolaryngeale disfunctie zonder deze op te lossen en veranderen de kwaliteit van leven van de patiënt nog steeds aanzienlijk.

In 2012 toonde een eerste wereldwijde klinische studie (gepubliceerd in de NEJM) op basis van 6 patiënten, uitgevoerd door het KNO-team in Straatsburg, een verbetering aan in de kwaliteit van leven van patiënten die een totale laryngectomie hadden ondergaan, door de plaatsing van een titanium larynximplantaat uitgerust met een bovenste klep. Deze strategie was bedoeld om aspiratie van voedsel te voorkomen, terwijl een normale ademhaling mogelijk was. Hoewel deze techniek niet alle problemen oploste (de persistentie van voedsel dat de verkeerde kant op gaat), maakte deze studie een conceptuele verandering mogelijk in de poging om slikproblemen op te lossen door de introductie van faryngolaryngeale implantaten.

Dit laatste blijft een uitdaging, maar klinische proeven met implantaten met een functionele klep na verwijdering van het strottenhoofd of op een bestaand maar disfunctioneel strottenhoofd hebben de ondeelbaarheid van het farynx-larynx-paar aangetoond in de zoektocht naar permanente oplossingen.

Dit fysiologische proces kan worden bestudeerd met beeldvorming. Videofluoroscopie is de referentiemethode die een dynamische studie van het slikken mogelijk maakt. Het staat echter de studie van de beweging van zacht weefsel niet toe en stelt de patiënt bloot aan herhaalde bestraling. Onlangs heeft MRI zijn vermogen getoond om de volledige faryngolaryngeale structuren nauwkeurig en dynamisch te visualiseren tijdens het slikproces.

Om het begrip en de oplossing van slikstoornissen te verbeteren, werd aanvankelijk een uniek robotplatform ontwikkeld, bestaande uit een dynamisch siliconenskelet dat de complexiteit van de faryngolarynx reproduceert, door PROTIP MEDICAL (SWALL-E). Dit is het voorwerp van een Frans patent, overgedragen aan de HUS Universitaire Ziekenhuizen van Straatsburg.

Het doel van deze studie is om dit platform te correleren en te kalibreren met dynamische MRI-gegevens bij gezonde proefpersonen, door de beweging van de verschillende anatomische structuren van de faryngolarynx tijdens slikbewegingen te bestuderen (snelheid, amplitude en synchronisatie van de faryngolarynxbewegingen).

De onmiddellijke toepassing van SWALL-E, na kalibratie en validatie, zal: i) de reproductie van een fysiologisch slikmechanisme mogelijk maken; ii) het mogelijk maken om een ​​pathologische en gepersonaliseerde simulatie van slikstoornissen in vitro te produceren; iii) het ontwerp mogelijk maken van implantaten geproduceerd door 3D-printen, en hun effectiviteit analyseren vóór implantatie; iv) parallel en indien nodig de reologie van de voedselbolussen te wijzigen, en zo bij te dragen tot een significante globale verbetering voor de patiënt.

Dit platform, uniek in zijn concept, is dus niet alleen gericht op het stellen van een diagnose van de specifieke pathologie van de patiënt, maar ook op een gepersonaliseerd beheer aangepast aan de patiënt, dat tot nu toe niet bestond.

Hoewel de diagnostische methoden talrijk zijn (nasofibroscopy, sliktransit, videofluoroscopie, studie van slikgeluiden door akoestische signalen, slikcinetigrafie...), zijn de behandelingen al tientallen jaren identiek gebleven (logopedie) en niet gericht (faryngeale stimulatie). ), ondanks het feit dat elke patiënt een specifieke pathologie vertoont die moeilijk te herenigen is onder een "universele" behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden hebben in vitro modellen van de pharyngeale fase van slikken tot beperkte resultaten geleid. Er is geen high-fidelity robot van de faryngo-larynx ontwikkeld.

Hiervoor is een robotapparaat gemaakt, genaamd SWALL-E (21). Het is gebaseerd op een realistisch anatomisch model van een menselijk faryngolaryngeaal kanaal waarin de anatomische structuren en mechanismen die betrokken zijn bij de faryngeale slikfase nauwkeurig worden geactiveerd en gecontroleerd. Het maakt het mogelijk om een ​​zwaluw te simuleren in termen van dynamiek, grootte en timing door de anatomische structuren te reproduceren die direct betrokken zijn bij het bolustransportproces van de faryngeale fase (terugtrekking van de basis van de tong; opening/sluiting van de stembanden; verhoging van de larynx; samentrekking van de keelholte; kanteling van de epiglottis openen/sluiten van de bovenste slokdarmsfincter). SWALL-E, hieronder geïllustreerd, is ontworpen met als hoofddoel het reproduceren met maximale getrouwheid van de anatomie en fysiologie van de faryngeale fase van het slikken door volwassen mensen. Het SWALL-E-platform is momenteel operationeel maar is nog niet gekalibreerd.

De specificaties waren als volgt gedefinieerd: i) model op ware grootte van het volwassen menselijke anatomische kanaal in een flexibel materiaal; ii) reproductie van de anatomische structuren die direct betrokken zijn bij het bolustransportproces van de faryngeale fase; iii) reproductie van de kritische fysiologische mechanismen op een nauwkeurige en ruimtelijk en temporeel aanpasbare manier.

De gereproduceerde mechanismen zijn i) bolusinjectie; ii) terugtrekking van de tongbasis; iii) het openen/sluiten van de stembanden; iv) larynxverhoging; v) farynxcontractie; vi) schuine stand van de epiglottis; vii) openen/sluiten van de bovenste slokdarmsfincter.

De normale uitgevoerde sliksequenties toonden het vermogen van het systeem aan om de chronologische volgorde van biomechanische bewegingen te reproduceren. Dit werd bereikt op basis van klinische observaties en vervolgens aangepast in een model waarbij de beweging en het pad van de voedselbolus fysiek kan worden nagebootst en gecontroleerd.

SWALL-E is dus in staat om de in vitro faryngolaryngeale fase van "normaal" slikken te simuleren door een transittijd te bereiken die vergelijkbaar is met die bij een gezonde proefpersoon zonder enige misleiding.

De huidige SWALL-E-kinetiek werd aangepast via subjectief verkregen parameterisaties door empirische observatie van ervaren clinici (KNO) bij nasofibroscopy. De dynamische MRI van het slikken zal kwantitatieve gegevens opleveren over de snelheden en amplitudes van de bewegingen van de verschillende anatomische structuren die aanwezig zijn in SWALL-E: tongbasis, epiglottis, faryngeale constructorspieren, stembanden en bovenste slokdarmsfincter.

Door de via MRI verzamelde gegevens te transponeren, kunnen de nauwkeurigheid en coördinatie van de kinetiek van de synthetisch gereproduceerde bewegingen worden verbeterd.

Bovendien zullen de onderzoekers, door de MRI-gegevens naar SWALL-E te transponeren, SWALL-E kunnen synchroniseren met gegevens die zijn verzameld van elke slik-MRI die bij patiënten is uitgevoerd.

Om SWALL-E te verbeteren, zal het nodig zijn om objectieve numerieke gegevens te benutten: snelheid en amplitude van beweging van de anatomische structuren van de faryngo-larynx, gemeten door het slikken van MRI's. Deze numerieke gegevens zullen het mogelijk maken om een ​​typische parametrering te creëren om een ​​werking van het apparaat zo dicht mogelijk bij een "normale" (gezonde) faryngolaryngeale set te verkrijgen. Zodra de instellingen voor "normaal slikken" zijn bereikt, is het mogelijk om verschillende soorten "pathologisch slikken" na te bootsen.

De sliksimulator SWALL-E (anatomisch kanaal en simulatiebank inclusief dergelijk kanaal) was het voorwerp van een nationale patentregistratie in 2017 (met een aanvulling in 2018), onder de referentie FR3071347A1, overgedragen aan de Universitaire Ziekenhuizen van Straatsburg.

Swall-E wordt bestuurd door Lab-Viex-software, maar de gegevens die bij de beeldvorming worden verkregen, worden verwerkt op videotrackingsoftware (APREX track-R&D) om vervolgens te worden getransponeerd naar SWALL-E.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Werving
        • Service d'ORL Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saït CIFTCI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christian DEBRY, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Francis VEILLON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Léa FATH, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene, man of vrouw, tussen 18 en 60 jaar oud, aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering (begunstigde of hulpbegunstigde)
  • Proefpersoon die de doelstellingen en risico's van het onderzoek kan begrijpen en een gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming kan geven
  • Proefpersoon is op de hoogte gebracht van de resultaten van het voorafgaand medisch onderzoek
  • Gezonde proefpersoon zonder klinische slikstoornissen
  • Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd, negatieve urinezwangerschapstest bij opnamebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een contra-indicatie voor MRI: aanwezigheid van een niet-verwijderbaar ferromagnetisch lichaam, pacemaker, medicatie toegediend door een geïmplanteerde pomp, ventriculaire bypass, voorgeschiedenis van epilepsie
  • Onderwerpen die allergisch zijn voor ananas of latex
  • Claustrofobisch onderwerp
  • Proefpersoon lijdt aan slikstoornissen
  • Proefpersoon met galactosemie
  • Proefpersoon met dysfonie/dysfagie of inspiratoire dyspnoe bij lichamelijk onderzoek
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van cervico-faciale chirurgie en/of radiotherapie
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van kwaadaardige of goedaardige cervicofaciale laesie
  • Proefpersoon die intubatie of endoscopie van het bovenste aerodigestieve kanaal heeft ondergaan in de 3 maanden voorafgaand aan de MRI
  • Proefpersoon die lijdt aan een degeneratieve neurologische pathologie
  • Proefpersoon die lijdt aan hart- of ademhalingsinsufficiëntie
  • Proefpersoon in een uitsluitingsperiode (zoals bepaald door een eerder of huidig ​​onderzoek)
  • Niet in staat om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven (proefpersoon in een noodsituatie, moeite met het begrijpen van de proefpersoon)
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Onderwerp onder gerechtelijke bescherming
  • Onderwerp onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: gezonde individuen

Het onderzoek zal in totaal 9 sequenties van minder dan 30 seconden opnemen, in dwarsdoorsnede (door de epiglottis), frontale doorsnede, in het vlak van de achterste keelholtewand en in mediane sagittale doorsnede.

Elke bolus van 20 ml wordt in één keer volledig toegediend met behulp van een injectiespuit. Het wordt enkele seconden in de mond gehouden en op verzoek doorgeslikt.

De semi-vloeibare bolus van 20 ml is afkomstig van het mengsel van 198 ml ananassap met 10 gr Nutilis-poeder (NUTRICIA), een voedselverdikkingsmiddel dat geen gluten of lactose bevat.

Ingrediënten: Dextrine-maltose, verdikkingsmiddelen (gemodificeerd zetmeel (maïs), taragom, xanthaangom, guargom).

  • 3 sequenties zonder eten
  • 3 sequenties met inname van een vloeibare bolus van 20 ml (ananassap) mond gesloten
  • 3 reeksen met inname van een halfvloeibare bolus van 20 ml (ananassap + Nutilis-poeder) mond gesloten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om dynamisch slikken MRI-beeldvormingsgegevens van gezonde vrijwilligers te verzamelen
Tijdsspanne: 1 uur
verwerken om de van belang zijnde anatomische structuren te definiëren
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren