- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05178108
Transponering av dynamiske MR-data fra friske personer til en in vitro-svelgesimulator (SWALL-E)
Transponering av dynamiske MR-data fra friske pasienter til en in vitro-svelgesimulator
Svelging er en kompleks prosess, som involverer en veldig fin synkronisering av svelget-strupehodet, med respirasjon, under kontroll av sentralnervesystemet og mange perifere effektorer. Enhver dysfunksjon kan føre til aspirasjon en kilde til sykelighet og dødelighet.
Disse dysfunksjonene i fordøyelseskanalen påvirker et betydelig antall pasienter med flere etiologier: plateepitelkarsinom i den øvre luftveiskanalen, perifere eller sentrale nevrologiske dysfunksjoner, nevrokirurgiske eller nevrovaskulære årsaker, geriatriske patologier og intensivbehandlingskomplikasjoner.
Aspirasjonspneumopati er den alvorligste komplikasjonen, som kan føre til døden. I flere tiår har bare teknikker som trakeotomi eller enteral ernæring (nasogastrisk sonde/gastrostomisonde), assosiert eller ikke med logopedi, blitt foreslått for å motvirke dette problemet. Disse invasive behandlingene forblir symptomatiske. Disse behandlingene omgår pharyngolaryngeal dysfunksjon uten å løse den og endrer fortsatt pasientens livskvalitet betydelig.
I 2012 viste en første verdensomspennende klinisk studie (publisert i NEJM) basert på 6 pasienter, utført av ØNH-teamet i Strasbourg, en forbedring av livskvaliteten til pasienter som hadde gjennomgått total laryngektomi, ved å foreslå plassering av et titan. larynximplantat utstyrt med en øvre ventil. Denne strategien hadde til hensikt å unngå aspirasjon av mat som tillater normal pust. Selv om denne teknikken ikke løste alle problemer (vedvarende mat går feil vei), tillot denne studien en konseptuell endring i forsøket på å løse svelgeproblemer ved innføring av svelgimplantater.
Det siste er fortsatt en utfordring, men kliniske studier av implantater med en funksjonell ventil utført etter fjerning av strupehodet eller på en eksisterende, men dysfunksjonell strupehode har vist uteleligheten til svelg-strupehodeparet i jakten på permanente løsninger.
Denne fysiologiske prosessen kan studeres med bildediagnostikk. Videofluoroskopi er referansemetoden som tillater en dynamisk studie av svelging. Det tillater imidlertid ikke studiet av bløtvevsbevegelse og utsetter pasienten for gjentatt bestråling. Nylig har MR vist sin evne til å visualisere hele faryngolaryngeale strukturer nøyaktig og dynamisk under svelgeprosessen.
For å forbedre forståelsen og løsningen av svelgeforstyrrelser, ble en unik robotplattform, bestående av et dynamisk silikonskjelett som gjengir kompleksiteten til svelget, opprinnelig utviklet av PROTIP MEDICAL (SWALL-E). Dette er gjenstand for et fransk patent, overført til HUS universitetssykehus i Strasbourg.
Målet med denne studien er å korrelere og kalibrere denne plattformen med dynamiske MR-data hos friske forsøkspersoner, ved å studere bevegelsen til de forskjellige anatomiske strukturene i svelget under svelgebevegelser (hastighet, amplitude og synkronisering av svelgbevegelsene).
Umiddelbar påføring av SWALL-E, etter kalibrering og validering, vil: i) tillate reproduksjon av en fysiologisk svelgemekanisme; ii) tillate å produsere en patologisk og personlig simulering av svelgeforstyrrelser in vitro; iii) tillate design av implantater produsert ved 3D-utskrift, og analysere deres effektivitet før implantasjon; iv) å modifisere parallelt og om nødvendig reologien til matbolusene, og dermed bidra til en betydelig global forbedring for pasienten.
Dermed tar denne plattformen, unik i sin oppfatning, ikke bare sikte på å stille en diagnose av den spesifikke patologien til pasienten, men tar også sikte på en personlig tilpasset behandling tilpasset pasienten, som har vært ineksisterende til nå.
Faktisk, hvis de diagnostiske metodene er mange (nasofibroskopi, svelgetransport, videofluoroskopi, studie av svelgelyder ved akustiske signaler, svelgingscinetigrafi...), har behandlingene holdt seg identiske i flere tiår (logoterapi), og er ikke målrettet (faryngeal stimulering) ), til tross for at hver pasient presenterer en spesifikk patologi som er vanskelig å gjenforene under en "universell" behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato har in vitro-modeller av svelgfasen av svelging ført til begrensede resultater. Ingen high-fidelity-robot av svelget-strupehodet er utviklet.
For dette formålet ble det laget en robotenhet, kalt SWALL-E (21). Den er basert på en realistisk anatomisk modell av en menneskelig svelgkanal der de anatomiske strukturene og mekanismene som er involvert i svelgets svelgingsfase blir presist aktivert og kontrollert. Den gjør det mulig å simulere en svelge når det gjelder dynamikk, størrelse og timing ved å reprodusere de anatomiske strukturene som er direkte involvert i bolustransportprosessen i svelgfasen (tungebase-retraksjon; stemmebånd som åpnes/lukkes; strupehodeheving; svelgsammentrekning; epiglottis-tilt øvre esophageal sphincter åpning/lukking). SWALL-E, illustrert nedenfor, ble designet med hovedmålet å reprodusere med maksimal troskap anatomien og fysiologien til svelgfasen ved svelging av voksne. SWALL-E-plattformen er for tiden operativ, men er ennå ikke kalibrert.
Spesifikasjonene ble definert som følger: i) fullskalamodell av den voksne menneskelige anatomiske kanal i et fleksibelt materiale; ii) reproduksjon av de anatomiske strukturene som er direkte involvert i bolustransportprosessen i pharyngealfasen; iii) reproduksjon av de kritiske fysiologiske mekanismene på en nøyaktig og romlig og tidsmessig justerbar måte.
Mekanismene som reproduseres er i) bolusinjeksjon; ii) tilbaketrekking av tungebasen; iii) åpning/lukking av stemmebåndet; iv) laryngeal elevasjon; v) faryngeal sammentrekning; vi) epiglottis tilt; vii) øvre esophageal sphincter åpning/lukking.
De normale svelgesekvensene som ble utført demonstrerte systemets evne til å reprodusere den kronologiske rekkefølgen av biomekaniske bevegelser. Dette ble oppnådd fra kliniske observasjoner, og deretter tilpasset til en modell der bevegelsen og banen til matbolusen fysisk kan imiteres og kontrolleres.
SWALL-E er dermed i stand til å simulere den in vitro faryngolaryngeale fasen av "normal" svelging ved å oppnå en transittid som kan sammenlignes med den man finner hos et friskt individ uten feilretning.
Den nåværende SWALL-E-kinetikken ble justert via subjektivt oppnådde parameteriseringer ved empirisk observasjon av erfarne klinikere (ENT) ved nasofibroskopi. Den dynamiske MR-en av svelging vil gi kvantitative data om hastighetene og amplitudene til bevegelsene til de forskjellige anatomiske strukturene som er tilstede i SWALL-E: tungebase, epiglottis, svelgkonstruktørmuskler, stemmebånd og øvre esophageal sphincter.
Transponering av dataene som er samlet inn via MR vil tillate å forbedre nøyaktigheten og koordineringen av kinetikken til de syntetisk reproduserte bevegelsene.
Videre, ved å transponere MR-dataene til SWALL-E, vil etterforskerne være i stand til å synkronisere SWALL-E med data samlet inn fra enhver svelging-MR utført hos pasienter.
For å forbedre SWALL-E vil det være nødvendig å utnytte objektive numeriske data: hastighet og amplitude av bevegelse av de anatomiske strukturene i svelget-strupehodet, målt ved å svelge MR-er. Disse numeriske dataene vil gjøre det mulig å lage en typisk parameterisering for å oppnå en funksjon av enheten så nært som mulig til et "normalt" (sunt) pharyngolaryngealt sett. Når innstillingene for "normal svelging" er oppnådd, vil det være mulig å etterligne forskjellige typer "patologisk svelging".
SWALL-E-svelgesimulatoren (anatomisk kanal og simuleringsbenk inkludert en slik kanal) var gjenstand for en nasjonal patentregistrering i 2017 (med tillegg i 2018), under referansen FR3071347A1, overført til universitetssykehusene i Strasbourg.
Swall-E kontrolleres av Lab-Viex-programvare, men dataene som innhentes ved bildebehandling vil bli behandlet på en videosporingsprogramvare (APREX track-R&D) for deretter å bli transponert til SWALL-E.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Saït Ciftci, PHD
- Telefonnummer: +33 6 14 11 62 30
- E-post: sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Rekruttering
- Service d'ORL Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Saït CIFTCI, MD
- Telefonnummer: 33.3.88.12.76.42
- E-post: sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
-
Hovedetterforsker:
- Saït CIFTCI, MD
-
Underetterforsker:
- Christian DEBRY, MD
-
Underetterforsker:
- Francis VEILLON, MD
-
Underetterforsker:
- Léa FATH, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson, mann eller kvinne, mellom 18 og 60 år, tilknyttet en sosial helseforsikring (mottaker eller støttemottakers assistent)
- Subjektet er i stand til å forstå målene og risikoene ved forskningen og gi et datert og signert informert samtykke
- Forsøkspersonen har blitt informert om resultatene av den tidligere medisinske undersøkelsen
- Frisk person uten kliniske svelgeforstyrrelser
- For en kvinne i fertil alder, negativ uringraviditetstest ved inklusjonsbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Person med kontraindikasjon for MR: tilstedeværelse av ikke-uttakbar ferromagnetisk kropp, pacemaker, medisiner levert av en implantert pumpe, ventrikulær bypass, epilepsihistorie
- Personer som er allergiske mot ananas eller lateks
- Klaustrofobisk tema
- Person som lider av svelgeforstyrrelser
- Person med galaktosemi
- Person med dysfoni/dysfagi eller inspiratorisk dyspné ved fysisk undersøkelse
- Person med en historie med cervico-ansiktskirurgi og/eller strålebehandling
- Person med en historie med ondartet eller godartet cervicofacial lesjon
- Person som har gjennomgått intubasjon eller endoskopi av den øvre luftveien i løpet av de 3 månedene før MR
- Person som lider av en degenerativ nevrologisk patologi
- Person som lider av hjerte- eller respirasjonssvikt
- Emne i en eksklusjonsperiode (som bestemt av en tidligere eller nåværende studie)
- Kan ikke gi forsøkspersonen informert informasjon (emne i en nødsituasjon, vanskeligheter med å forstå emnet)
- Graviditet og/eller amming
- Subjekt under rettsbeskyttelse
- Emne under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: friske individer
|
Undersøkelsen som registrerer totalt 9 sekvenser på mindre enn 30 sekunder vil bli utført, i tverrsnitt (passer gjennom epiglottis), frontalt snitt, i planet av bakre svelgvegg og i median sagittalt snitt. Hver bolus på 20 ml vil bli administrert i sin helhet, på én gang, med en sprøyte. Den holdes i munnen i noen sekunder og svelges ved behov. Den halvflytende bolusen på 20 ml kommer fra blandingen av 198 ml ananasjuice til 10 gr Nutilis Powder (NUTRICIA), matfortykningsmiddel som verken inneholder gluten eller laktose. Ingredienser: Dekstrin-maltose, fortykningsmidler (modifisert stivelse (mais), taragummi, xantangummi, guargummi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å samle dynamiske svelgende MR-bildedata fra friske frivillige
Tidsramme: 1 time
|
å behandle for å definere de anatomiske strukturene av interesse
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .