Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveiden koehenkilöiden dynaamisten MRI-tietojen siirtäminen in vitro -nielemissimulaattoriin (SWALL-E)

keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Terveiden potilaiden dynaamisten MRI-tietojen siirtäminen in vitro -nielemissimulaattoriin

Nieleminen on monimutkainen prosessi, johon liittyy nielun ja kurkunpään erittäin hieno synkronointi hengityksen kanssa keskushermoston ja lukuisten perifeeristen efektorien hallinnassa. Mikä tahansa toimintahäiriö voi johtaa aspiraatioon sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähteeksi.

Nämä ruuansulatuskanavan toimintahäiriöt vaikuttavat huomattavaan määrään potilaita, joilla on useita syitä: ylemmän ruuansulatuskanavan levyepiteelisyöpä, perifeeriset tai keskushermoston toimintahäiriöt, neurokirurgiset tai neurovaskulaariset syyt, geriatriset sairaudet ja tehohoidon komplikaatiot.

Aspiraatiopneumopatia on vakavin komplikaatio, joka voi johtaa kuolemaan. Vuosikymmenien ajan tämän ongelman ratkaisemiseksi on ehdotettu vain sellaisia ​​tekniikoita, kuten trakeotomia tai enteraalinen ruokinta (nenä-mahaletku/gastrostomialetku), joka liittyy tai ei ole yhteydessä puheterapiaan. Nämä invasiiviset hoidot ovat edelleen oireenmukaisia. Nämä hoidot ohittavat nielun toimintahäiriön ratkaisematta sitä ja muuttavat silti merkittävästi potilaiden elämänlaatua.

Vuonna 2012 ensimmäinen maailmanlaajuinen kliininen tutkimus (julkaistu NEJM:ssä), joka perustui kuuteen potilaaseen ja jonka Strasbourgissa ENT-tiimi suoritti, osoitti parantuneen potilaiden elämänlaadussa, joille oli tehty täydellinen kurkunpään poisto, ehdottamalla titaanin sijoittamista. kurkunpään implantti, joka on varustettu ylemmällä venttiilillä. Tämän strategian tarkoituksena oli välttää normaalin hengityksen mahdollistavan ruuan aspiraatiota. Vaikka tämä tekniikka ei ratkaissut kaikkia ongelmia (ruoan pysyvyys väärään suuntaan), tämä tutkimus mahdollisti käsitteellisen muutoksen yrityksissä ratkaista nielemisongelmia ottamalla käyttöön nielu- ja kurkunpään implantteja.

Jälkimmäinen on edelleen haaste, mutta kliiniset tutkimukset implanteilla, joissa on toiminnallinen läppä, jotka on tehty kurkunpään poistamisen jälkeen tai olemassa olevaan, mutta toimintahäiriöiseen kurkunpäähän, ovat osoittaneet nielu-kurkunpää-parin jakamattomuuden pysyvien ratkaisujen etsimisessä.

Tätä fysiologista prosessia voidaan tutkia kuvantamisella. Videofluoroskopia on vertailumenetelmä, joka mahdollistaa dynaamisen nielemisen tutkimuksen. Se ei kuitenkaan salli pehmytkudosten liikkeen tutkimista ja altistaa potilaan toistuvalle säteilylle. Äskettäin MRI on osoittanut kykynsä visualisoida koko nielun ja kurkun rakennetta tarkasti ja dynaamisesti nielemisprosessin aikana.

Parantaakseen nielemishäiriöiden ymmärtämistä ja ratkaisemista PROTIP MEDICAL (SWALL-E) kehitti alun perin ainutlaatuisen robottialustan, joka koostuu dynaamisesta silikonirungosta, joka toistaa nielun monimutkaisuuden. Tämä on ranskalaisen patentin kohde, joka on siirretty Strasbourgin HUS:n yliopistollisiin sairaaloihin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on korreloida ja kalibroida tämä alusta dynaamisten MRI-tietojen kanssa terveillä koehenkilöillä tutkimalla nielun eri anatomisten rakenteiden liikettä nielemisliikkeiden aikana (nielun liikkeiden nopeus, amplitudi ja synkronointi).

SWALL-E:n välitön käyttö kalibroinnin ja validoinnin jälkeen: i) mahdollistaa fysiologisen nielemismekanismin toistumisen; ii) mahdollistaa patologisen ja yksilöllisen simulaation tuottamisesta nielemishäiriöistä in vitro; iii) sallia 3D-tulostuksella tuotettujen implanttien suunnittelun ja analysoida niiden tehokkuutta ennen implantointia; iv) muuttaa rinnakkain ja tarvittaessa elintarvikebolusten reologiaa, mikä myötävaikuttaa merkittävään maailmanlaajuiseen paranemiseen potilaan kannalta.

Tämän konseptiltaan ainutlaatuisen alustan tavoitteena ei ole vain potilaan tietyn patologian diagnoosin tekeminen, vaan myös yksilöllinen, potilaalle mukautettu hoito, jota ei ole tähän mennessä ollut olemassa.

Itse asiassa, jos diagnostisia menetelmiä on lukuisia (nasofibroskooppi, nieleminen, videofluoroskopia, nielemisäänien tutkimus akustisilla signaaleilla, nielemiskuvaus...), hoidot ovat pysyneet samanlaisina vuosikymmeniä (puheterapia), eivätkä ne ole kohdennettuja (nielun stimulaatio). ), huolimatta siitä, että jokaisella potilaalla on erityinen patologia, jota on vaikea yhdistää uudelleen "universaalilla" hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä in vitro -mallit nielemisen nielun vaiheesta ovat johtaneet rajallisiin tuloksiin. Yhtään korkealaatuista nielu-kurkunpään robottia ei ole kehitetty.

Tätä tarkoitusta varten luotiin robottilaite nimeltä SWALL-E (21). Se perustuu ihmisen nielun nielukanavan realistiseen anatomiseen malliin, jossa nielun nielemisvaiheeseen osallistuvat anatomiset rakenteet ja mekanismit ovat tarkasti aktivoituja ja hallittuja. Sen avulla voidaan simuloida nielemistä dynamiikan, koon ja ajoituksen suhteen toistamalla anatomisia rakenteita, jotka ovat suoraan mukana nieluvaiheen boluksen kuljetusprosessissa (kielen pohjan sisäänveto; äänihuulten avautuminen/sulkeminen; kurkunpään kohoaminen; nielun supistaminen; kurkunpään kallistus) ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen avautuminen/sulkeutuminen). Alla kuvattu SWALL-E suunniteltiin päätavoitteeksi toistaa mahdollisimman tarkasti aikuisen ihmisen nielemisen nieluvaiheen anatomia ja fysiologia. SWALL-E-alusta on tällä hetkellä toiminnassa, mutta sitä ei ole vielä kalibroitu.

Spesifikaatiot määriteltiin seuraavasti: i) täysimittainen malli aikuisen ihmisen anatomisesta kanavasta joustavassa materiaalissa; ii) nieluvaiheen boluskuljetusprosessiin suoraan osallistuvien anatomisten rakenteiden lisääntyminen; iii) kriittisten fysiologisten mekanismien toistaminen tarkasti ja tilallisesti ja ajallisesti säädettävällä tavalla.

Toistetut mekanismit ovat i) bolusinjektio; ii) kielen tyven sisäänveto; iii) äänihuulten avaaminen/sulkeminen; iv) kurkunpään nousu; v) nielun supistuminen; vi) kurkunpään kallistus; vii) ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen avautuminen/sulkeminen.

Normaalit suoritetut nielemisjaksot osoittivat järjestelmän kyvyn toistaa biomekaanisten liikkeiden kronologinen järjestys. Tämä saavutettiin kliinisillä havainnoilla ja mukautettiin sitten malliksi, jolla ruokaboluksen liikettä ja reittiä voidaan jäljitellä ja hallita fyysisesti.

SWALL-E pystyy siten simuloimaan "normaalin" nielemisen in vitro nielun ja kurkun vaihetta saavuttamalla kulkuajan, joka on verrattavissa terveellä koehenkilöllä havaittuun kulkuaikaan ilman mitään väärää suuntaa.

Nykyistä SWALL-E-kinetiikkaa säädettiin subjektiivisesti saaduilla parametrisoinneilla kokeneiden kliinikeiden (ENT) empiirisellä havainnolla nasofibroskoopissa. Dynaaminen nielemisen MRI tarjoaa kvantitatiivisia tietoja SWALL-E:ssä olevien eri anatomisten rakenteiden liikkeiden nopeuksista ja amplitudeista: kielen tyvi, kurkunpää, nielun rakennelihakset, äänihuulet ja ruokatorven ylempi sulkijalihas.

MRI:n avulla kerätyn tiedon siirtäminen mahdollistaa synteettisesti toistettujen liikkeiden kineettiikan tarkkuuden ja koordinoinnin parantamisen.

Lisäksi siirtämällä MRI-tiedot SWALL-E:hen, tutkijat voivat synkronoida SWALL-E:n tietojen kanssa, jotka on kerätty kaikista potilailla tehdyistä nielemis-MRI-tutkimuksista.

SWALL-E:n parantamiseksi on hyödynnettävä objektiivisia numeerisia tietoja: nielu-kurkunpään anatomisten rakenteiden liikkeen nopeutta ja amplitudia, mitattuna nielemällä MRI-kuvia. Nämä numeeriset tiedot mahdollistavat tyypillisen parametrisoinnin luomisen, jotta laitteen toiminta saadaan mahdollisimman lähelle "normaalia" (tervettä) nielun ja kurkun kokoonpanoa. Kun "normaalin nielemisen" asetukset on saavutettu, on mahdollista jäljitellä erilaisia ​​"patologisia nielemismuotoja".

SWALL-E-nielemissimulaattori (anatominen kanava ja simulaatiopenkki, mukaan lukien sellainen kanava) oli kansallisen patenttirekisteröinnin kohteena vuonna 2017 (täydennyksellä 2018), viitenumerolla FR3071347A1, ja se siirrettiin Strasbourgin yliopistollisiin sairaaloihin.

Swall-E:tä ohjaa Lab-Viex-ohjelmisto, mutta kuvantamisessa saadut tiedot käsitellään videoseurantaohjelmistolla (APREX track-R&D) ja siirretään sitten SWALL-E:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Rekrytointi
        • Service d'ORL Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Saït CIFTCI, MD
        • Alatutkija:
          • Christian DEBRY, MD
        • Alatutkija:
          • Francis VEILLON, MD
        • Alatutkija:
          • Léa FATH, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava, mies tai nainen, 18–60-vuotias, sosiaalivakuutusjärjestelmään kuuluva (edunsaaja tai edunsaajan avustaja)
  • Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja riskit sekä antaa päivätyn ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen
  • Tutkittavalle on ilmoitettu edellisen lääkärintarkastuksen tuloksista
  • Terve henkilö, jolla ei ole kliinisiä nielemishäiriöitä
  • Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle negatiivinen virtsaraskaustesti inkluusiokäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen: ei-irrotettava ferromagneettinen runko, sydämentahdistin, implantoidulla pumpulla annosteltu lääke, kammioiden ohitus, epilepsiahistoria
  • Henkilöt, jotka ovat allergisia ananakselle tai lateksille
  • Klaustrofobinen aihe
  • Kohde, joka kärsii nielemishäiriöistä
  • Kohde, jolla on galaktosemia
  • Kohde, jolla on dysfonia/dysfagia tai hengitysvaikeus fyysisessä tarkastuksessa
  • Potilas, jolla on ollut kohdunkaulan ja kasvojen leikkaus ja/tai sädehoito
  • Potilas, jolla on ollut pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen kohdunkaulan ja kasvojen vaurio
  • Potilas, jolle on tehty ylemmän ruoansulatuskanavan intubaatio tai endoskopia magneettikuvausta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Kohde, joka kärsii rappeuttavasta neurologisesta patologiasta
  • Potilas, joka kärsii sydämen tai hengitysvajauksesta
  • Kohde poissulkemisjaksolla (aikaisemman tai nykyisen tutkimuksen mukaan)
  • Ei pysty antamaan aiheeseen perusteltua tietoa (kohde hätätilanteessa, aiheen ymmärtäminen on vaikeaa)
  • Raskaus ja/tai imetys
  • Aihe tuomioistuimen suojeluksessa
  • Aihe on holhouksen tai huoltajan alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: terveitä yksilöitä

Tutkimus, joka tallentaa yhteensä 9 alle 30 sekunnin pituista jaksoa, suoritetaan poikittaisleikkauksessa (kulkee kurkunpään läpi), etuosassa, nielun takaseinämän tasossa ja mediaanisagittaalisessa leikkauksessa.

Jokainen 20 ml:n bolus annostellaan kokonaisuudessaan yhdellä kertaa ruiskulla. Sitä pidetään suussa muutaman sekunnin ajan ja niellään tarvittaessa.

Puolinestemäinen 20 ml:n bolus saadaan sekoituksesta, jossa on 198 ml ananasmehua ja 10 g Nutilis Powder -jauhetta (NUTRICIA), joka on gluteenia tai laktoosia sisältämätön elintarvikepaksuaine.

Ainesosat: Dekstriini-maltoosi, sakeuttamisaineet (muunnettu tärkkelys (maissi), tarakumi, ksantaanikumi, guarkumi).

  • 3 jaksoa ilman ruokaa
  • 3 jaksoa, joissa 20 ml:n nestemäinen bolus (ananasmehu) nautitaan suu kiinni
  • 3 jaksoa, joissa nautitaan puolinestemäinen 20 ml:n bolus (ananasmehu + Nutilis-jauhe) suu kiinni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerää dynaamisen nielemisen MRI-kuvaustietoja terveiltä vapaaehtoisilta
Aikaikkuna: 1 tunti
käsitellä kiinnostavien anatomisten rakenteiden määrittelemiseksi
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa