- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05178108
Terveiden koehenkilöiden dynaamisten MRI-tietojen siirtäminen in vitro -nielemissimulaattoriin (SWALL-E)
Terveiden potilaiden dynaamisten MRI-tietojen siirtäminen in vitro -nielemissimulaattoriin
Nieleminen on monimutkainen prosessi, johon liittyy nielun ja kurkunpään erittäin hieno synkronointi hengityksen kanssa keskushermoston ja lukuisten perifeeristen efektorien hallinnassa. Mikä tahansa toimintahäiriö voi johtaa aspiraatioon sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähteeksi.
Nämä ruuansulatuskanavan toimintahäiriöt vaikuttavat huomattavaan määrään potilaita, joilla on useita syitä: ylemmän ruuansulatuskanavan levyepiteelisyöpä, perifeeriset tai keskushermoston toimintahäiriöt, neurokirurgiset tai neurovaskulaariset syyt, geriatriset sairaudet ja tehohoidon komplikaatiot.
Aspiraatiopneumopatia on vakavin komplikaatio, joka voi johtaa kuolemaan. Vuosikymmenien ajan tämän ongelman ratkaisemiseksi on ehdotettu vain sellaisia tekniikoita, kuten trakeotomia tai enteraalinen ruokinta (nenä-mahaletku/gastrostomialetku), joka liittyy tai ei ole yhteydessä puheterapiaan. Nämä invasiiviset hoidot ovat edelleen oireenmukaisia. Nämä hoidot ohittavat nielun toimintahäiriön ratkaisematta sitä ja muuttavat silti merkittävästi potilaiden elämänlaatua.
Vuonna 2012 ensimmäinen maailmanlaajuinen kliininen tutkimus (julkaistu NEJM:ssä), joka perustui kuuteen potilaaseen ja jonka Strasbourgissa ENT-tiimi suoritti, osoitti parantuneen potilaiden elämänlaadussa, joille oli tehty täydellinen kurkunpään poisto, ehdottamalla titaanin sijoittamista. kurkunpään implantti, joka on varustettu ylemmällä venttiilillä. Tämän strategian tarkoituksena oli välttää normaalin hengityksen mahdollistavan ruuan aspiraatiota. Vaikka tämä tekniikka ei ratkaissut kaikkia ongelmia (ruoan pysyvyys väärään suuntaan), tämä tutkimus mahdollisti käsitteellisen muutoksen yrityksissä ratkaista nielemisongelmia ottamalla käyttöön nielu- ja kurkunpään implantteja.
Jälkimmäinen on edelleen haaste, mutta kliiniset tutkimukset implanteilla, joissa on toiminnallinen läppä, jotka on tehty kurkunpään poistamisen jälkeen tai olemassa olevaan, mutta toimintahäiriöiseen kurkunpäähän, ovat osoittaneet nielu-kurkunpää-parin jakamattomuuden pysyvien ratkaisujen etsimisessä.
Tätä fysiologista prosessia voidaan tutkia kuvantamisella. Videofluoroskopia on vertailumenetelmä, joka mahdollistaa dynaamisen nielemisen tutkimuksen. Se ei kuitenkaan salli pehmytkudosten liikkeen tutkimista ja altistaa potilaan toistuvalle säteilylle. Äskettäin MRI on osoittanut kykynsä visualisoida koko nielun ja kurkun rakennetta tarkasti ja dynaamisesti nielemisprosessin aikana.
Parantaakseen nielemishäiriöiden ymmärtämistä ja ratkaisemista PROTIP MEDICAL (SWALL-E) kehitti alun perin ainutlaatuisen robottialustan, joka koostuu dynaamisesta silikonirungosta, joka toistaa nielun monimutkaisuuden. Tämä on ranskalaisen patentin kohde, joka on siirretty Strasbourgin HUS:n yliopistollisiin sairaaloihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on korreloida ja kalibroida tämä alusta dynaamisten MRI-tietojen kanssa terveillä koehenkilöillä tutkimalla nielun eri anatomisten rakenteiden liikettä nielemisliikkeiden aikana (nielun liikkeiden nopeus, amplitudi ja synkronointi).
SWALL-E:n välitön käyttö kalibroinnin ja validoinnin jälkeen: i) mahdollistaa fysiologisen nielemismekanismin toistumisen; ii) mahdollistaa patologisen ja yksilöllisen simulaation tuottamisesta nielemishäiriöistä in vitro; iii) sallia 3D-tulostuksella tuotettujen implanttien suunnittelun ja analysoida niiden tehokkuutta ennen implantointia; iv) muuttaa rinnakkain ja tarvittaessa elintarvikebolusten reologiaa, mikä myötävaikuttaa merkittävään maailmanlaajuiseen paranemiseen potilaan kannalta.
Tämän konseptiltaan ainutlaatuisen alustan tavoitteena ei ole vain potilaan tietyn patologian diagnoosin tekeminen, vaan myös yksilöllinen, potilaalle mukautettu hoito, jota ei ole tähän mennessä ollut olemassa.
Itse asiassa, jos diagnostisia menetelmiä on lukuisia (nasofibroskooppi, nieleminen, videofluoroskopia, nielemisäänien tutkimus akustisilla signaaleilla, nielemiskuvaus...), hoidot ovat pysyneet samanlaisina vuosikymmeniä (puheterapia), eivätkä ne ole kohdennettuja (nielun stimulaatio). ), huolimatta siitä, että jokaisella potilaalla on erityinen patologia, jota on vaikea yhdistää uudelleen "universaalilla" hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä in vitro -mallit nielemisen nielun vaiheesta ovat johtaneet rajallisiin tuloksiin. Yhtään korkealaatuista nielu-kurkunpään robottia ei ole kehitetty.
Tätä tarkoitusta varten luotiin robottilaite nimeltä SWALL-E (21). Se perustuu ihmisen nielun nielukanavan realistiseen anatomiseen malliin, jossa nielun nielemisvaiheeseen osallistuvat anatomiset rakenteet ja mekanismit ovat tarkasti aktivoituja ja hallittuja. Sen avulla voidaan simuloida nielemistä dynamiikan, koon ja ajoituksen suhteen toistamalla anatomisia rakenteita, jotka ovat suoraan mukana nieluvaiheen boluksen kuljetusprosessissa (kielen pohjan sisäänveto; äänihuulten avautuminen/sulkeminen; kurkunpään kohoaminen; nielun supistaminen; kurkunpään kallistus) ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen avautuminen/sulkeutuminen). Alla kuvattu SWALL-E suunniteltiin päätavoitteeksi toistaa mahdollisimman tarkasti aikuisen ihmisen nielemisen nieluvaiheen anatomia ja fysiologia. SWALL-E-alusta on tällä hetkellä toiminnassa, mutta sitä ei ole vielä kalibroitu.
Spesifikaatiot määriteltiin seuraavasti: i) täysimittainen malli aikuisen ihmisen anatomisesta kanavasta joustavassa materiaalissa; ii) nieluvaiheen boluskuljetusprosessiin suoraan osallistuvien anatomisten rakenteiden lisääntyminen; iii) kriittisten fysiologisten mekanismien toistaminen tarkasti ja tilallisesti ja ajallisesti säädettävällä tavalla.
Toistetut mekanismit ovat i) bolusinjektio; ii) kielen tyven sisäänveto; iii) äänihuulten avaaminen/sulkeminen; iv) kurkunpään nousu; v) nielun supistuminen; vi) kurkunpään kallistus; vii) ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen avautuminen/sulkeminen.
Normaalit suoritetut nielemisjaksot osoittivat järjestelmän kyvyn toistaa biomekaanisten liikkeiden kronologinen järjestys. Tämä saavutettiin kliinisillä havainnoilla ja mukautettiin sitten malliksi, jolla ruokaboluksen liikettä ja reittiä voidaan jäljitellä ja hallita fyysisesti.
SWALL-E pystyy siten simuloimaan "normaalin" nielemisen in vitro nielun ja kurkun vaihetta saavuttamalla kulkuajan, joka on verrattavissa terveellä koehenkilöllä havaittuun kulkuaikaan ilman mitään väärää suuntaa.
Nykyistä SWALL-E-kinetiikkaa säädettiin subjektiivisesti saaduilla parametrisoinneilla kokeneiden kliinikeiden (ENT) empiirisellä havainnolla nasofibroskoopissa. Dynaaminen nielemisen MRI tarjoaa kvantitatiivisia tietoja SWALL-E:ssä olevien eri anatomisten rakenteiden liikkeiden nopeuksista ja amplitudeista: kielen tyvi, kurkunpää, nielun rakennelihakset, äänihuulet ja ruokatorven ylempi sulkijalihas.
MRI:n avulla kerätyn tiedon siirtäminen mahdollistaa synteettisesti toistettujen liikkeiden kineettiikan tarkkuuden ja koordinoinnin parantamisen.
Lisäksi siirtämällä MRI-tiedot SWALL-E:hen, tutkijat voivat synkronoida SWALL-E:n tietojen kanssa, jotka on kerätty kaikista potilailla tehdyistä nielemis-MRI-tutkimuksista.
SWALL-E:n parantamiseksi on hyödynnettävä objektiivisia numeerisia tietoja: nielu-kurkunpään anatomisten rakenteiden liikkeen nopeutta ja amplitudia, mitattuna nielemällä MRI-kuvia. Nämä numeeriset tiedot mahdollistavat tyypillisen parametrisoinnin luomisen, jotta laitteen toiminta saadaan mahdollisimman lähelle "normaalia" (tervettä) nielun ja kurkun kokoonpanoa. Kun "normaalin nielemisen" asetukset on saavutettu, on mahdollista jäljitellä erilaisia "patologisia nielemismuotoja".
SWALL-E-nielemissimulaattori (anatominen kanava ja simulaatiopenkki, mukaan lukien sellainen kanava) oli kansallisen patenttirekisteröinnin kohteena vuonna 2017 (täydennyksellä 2018), viitenumerolla FR3071347A1, ja se siirrettiin Strasbourgin yliopistollisiin sairaaloihin.
Swall-E:tä ohjaa Lab-Viex-ohjelmisto, mutta kuvantamisessa saadut tiedot käsitellään videoseurantaohjelmistolla (APREX track-R&D) ja siirretään sitten SWALL-E:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saït Ciftci, PHD
- Puhelinnumero: +33 6 14 11 62 30
- Sähköposti: sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Rekrytointi
- Service d'ORL Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Saït CIFTCI, MD
- Puhelinnumero: 33.3.88.12.76.42
- Sähköposti: sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- Saït CIFTCI, MD
-
Alatutkija:
- Christian DEBRY, MD
-
Alatutkija:
- Francis VEILLON, MD
-
Alatutkija:
- Léa FATH, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava, mies tai nainen, 18–60-vuotias, sosiaalivakuutusjärjestelmään kuuluva (edunsaaja tai edunsaajan avustaja)
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja riskit sekä antaa päivätyn ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen
- Tutkittavalle on ilmoitettu edellisen lääkärintarkastuksen tuloksista
- Terve henkilö, jolla ei ole kliinisiä nielemishäiriöitä
- Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle negatiivinen virtsaraskaustesti inkluusiokäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen: ei-irrotettava ferromagneettinen runko, sydämentahdistin, implantoidulla pumpulla annosteltu lääke, kammioiden ohitus, epilepsiahistoria
- Henkilöt, jotka ovat allergisia ananakselle tai lateksille
- Klaustrofobinen aihe
- Kohde, joka kärsii nielemishäiriöistä
- Kohde, jolla on galaktosemia
- Kohde, jolla on dysfonia/dysfagia tai hengitysvaikeus fyysisessä tarkastuksessa
- Potilas, jolla on ollut kohdunkaulan ja kasvojen leikkaus ja/tai sädehoito
- Potilas, jolla on ollut pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen kohdunkaulan ja kasvojen vaurio
- Potilas, jolle on tehty ylemmän ruoansulatuskanavan intubaatio tai endoskopia magneettikuvausta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Kohde, joka kärsii rappeuttavasta neurologisesta patologiasta
- Potilas, joka kärsii sydämen tai hengitysvajauksesta
- Kohde poissulkemisjaksolla (aikaisemman tai nykyisen tutkimuksen mukaan)
- Ei pysty antamaan aiheeseen perusteltua tietoa (kohde hätätilanteessa, aiheen ymmärtäminen on vaikeaa)
- Raskaus ja/tai imetys
- Aihe tuomioistuimen suojeluksessa
- Aihe on holhouksen tai huoltajan alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: terveitä yksilöitä
|
Tutkimus, joka tallentaa yhteensä 9 alle 30 sekunnin pituista jaksoa, suoritetaan poikittaisleikkauksessa (kulkee kurkunpään läpi), etuosassa, nielun takaseinämän tasossa ja mediaanisagittaalisessa leikkauksessa. Jokainen 20 ml:n bolus annostellaan kokonaisuudessaan yhdellä kertaa ruiskulla. Sitä pidetään suussa muutaman sekunnin ajan ja niellään tarvittaessa. Puolinestemäinen 20 ml:n bolus saadaan sekoituksesta, jossa on 198 ml ananasmehua ja 10 g Nutilis Powder -jauhetta (NUTRICIA), joka on gluteenia tai laktoosia sisältämätön elintarvikepaksuaine. Ainesosat: Dekstriini-maltoosi, sakeuttamisaineet (muunnettu tärkkelys (maissi), tarakumi, ksantaanikumi, guarkumi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää dynaamisen nielemisen MRI-kuvaustietoja terveiltä vapaaehtoisilta
Aikaikkuna: 1 tunti
|
käsitellä kiinnostavien anatomisten rakenteiden määrittelemiseksi
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .