Transposición de datos de resonancia magnética dinámica de sujetos sanos a un simulador de deglución in vitro (SWALL-E)
Transposición de datos dinámicos de resonancia magnética de pacientes sanos a un simulador de deglución in vitro
La deglución es un proceso complejo que implica una muy fina sincronización de la faringolaringe con la respiración, bajo el control del sistema nervioso central y numerosos efectores periféricos. Cualquier disfunción puede conducir a la aspiración una fuente de morbilidad y mortalidad.
Estas disfunciones del tracto aerodigestivo afectan a un número considerable de pacientes con múltiples etiologías: carcinoma de células escamosas del tracto aerodigestivo superior, disfunciones neurológicas periféricas o centrales, causas neuroquirúrgicas o neurovasculares, patologías geriátricas y complicaciones en cuidados intensivos.
La neumopatía por aspiración es la complicación más grave, que puede conducir a la muerte. Durante décadas, solo técnicas como la traqueotomía o la alimentación enteral (sonda nasogástrica/sonda de gastrostomía), asociadas o no a la logopedia, se han propuesto para contrarrestar este problema. Estos tratamientos invasivos siguen siendo sintomáticos. Estos tratamientos eluden la disfunción faringolaríngea sin resolverla y aún alteran significativamente la calidad de vida de los pacientes.
En 2012, un primer estudio clínico a nivel mundial (publicado en el NEJM) basado en 6 pacientes, realizado por el equipo de ORL de Estrasburgo, demostró una mejora en la calidad de vida de los pacientes sometidos a laringectomía total, al proponer la colocación de un implante de titanio implante laríngeo equipado con una válvula superior. Esta estrategia pretendía evitar la aspiración de alimentos mientras permitía una respiración normal. Aunque esta técnica no resolvió todos los problemas (la persistencia de los alimentos en el sentido equivocado), este estudio permitió un cambio conceptual en el intento de solucionar los problemas de la deglución mediante la introducción de implantes faringolaríngeos.
Esto último sigue siendo un desafío, pero los ensayos clínicos de implantes con válvula funcional realizados después de la extracción de la laringe o sobre una laringe existente pero disfuncional han demostrado la indivisibilidad de la pareja faringe-laringe en la búsqueda de soluciones permanentes.
Este proceso fisiológico se puede estudiar con imágenes. La videofluoroscopia es el método de referencia que permite un estudio dinámico de la deglución. Sin embargo, no permite el estudio del movimiento de los tejidos blandos y expone al paciente a irradiaciones repetidas. Recientemente, la resonancia magnética ha demostrado su capacidad para visualizar de forma precisa y dinámica las estructuras faringolaríngeas completas durante el proceso de deglución.
Para mejorar la comprensión y la resolución de los trastornos de la deglución, PROTIP MEDICAL (SWALL-E) desarrolló inicialmente una plataforma robótica única que consiste en un esqueleto dinámico de silicona que reproduce la complejidad de la faringolaringe. Este es objeto de una patente francesa, transferida a los Hospitales Universitarios HUS de Estrasburgo.
El objetivo de este estudio es correlacionar y calibrar esta plataforma con datos de resonancia magnética dinámica en sujetos sanos, mediante el estudio del movimiento de las diferentes estructuras anatómicas de la faringolaringe durante los movimientos de deglución (velocidad, amplitud y sincronización de los movimientos de la faringolaringe).
La aplicación inmediata de SWALL-E, luego de la calibración y validación, permitirá: i) permitir la reproducción de un mecanismo fisiológico de deglución; ii) permitir producir una simulación patológica y personalizada de los trastornos de la deglución in vitro; iii) permitir el diseño de implantes producidos por impresión 3D y analizar su efectividad antes de la implantación; iv) modificar paralelamente y en caso necesario la reología de los bolos alimentarios, contribuyendo así a una mejora global significativa para el paciente.
Así, esta plataforma, única en su concepción, pretende no sólo realizar un diagnóstico de la patología específica del paciente, sino también pretende un manejo personalizado y adaptado al paciente, inexistente hasta ahora.
En efecto, si los métodos diagnósticos son numerosos (nasofibroscopia, tránsito deglutorio, videofluoroscopia, estudio de los ruidos deglutorios mediante señales acústicas, cinetigrafía deglutoria...), los tratamientos se mantienen idénticos desde hace décadas (logopedia), y no son dirigidos (estimulación faríngea ), a pesar de que cada paciente presenta una patología específica difícil de reunificar bajo un tratamiento "universal".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, los modelos in vitro de la fase faríngea de la deglución han arrojado resultados limitados. No se ha desarrollado ningún robot de alta fidelidad de la faringo-laringe.
Para ello se creó un dispositivo robótico, denominado SWALL-E (21). Se basa en un modelo anatómico realista de un tracto faringolaríngeo humano en el que las estructuras anatómicas y los mecanismos implicados en la fase de deglución faríngea se activan y controlan con precisión. Permite simular una deglución en términos de dinámica, tamaño y tiempo al reproducir las estructuras anatómicas directamente involucradas en el proceso de transporte del bolo de la fase faríngea (retracción de la base de la lengua; apertura/cierre de las cuerdas vocales; elevación de la laringe; contracción de la faringe; inclinación de la epiglotis ; apertura/cierre del esfínter esofágico superior). SWALL-E, ilustrado a continuación, fue diseñado con el objetivo principal de reproducir con la máxima fidelidad la anatomía y fisiología de la fase faríngea de la deglución humana adulta. La plataforma SWALL-E está actualmente operativa pero aún no ha sido calibrada.
Las especificaciones se definieron de la siguiente manera: i) modelo a escala real del tracto anatómico humano adulto en un material flexible; ii) reproducción de las estructuras anatómicas directamente involucradas en el proceso de transporte del bolo de la fase faríngea; iii) reproducción de los mecanismos fisiológicos críticos de manera precisa y ajustable espacial y temporalmente.
Los mecanismos reproducidos son i) inyección en bolo; ii) retracción de la base de la lengua; iii) apertura/cierre de las cuerdas vocales; iv) elevación laríngea; v) contracción faríngea; vi) inclinación de la epiglotis; vii) apertura/cierre del esfínter esofágico superior.
Las secuencias normales de deglución realizadas demostraron la capacidad del sistema para reproducir el orden cronológico de los movimientos biomecánicos. Esto se logró a partir de observaciones clínicas y luego se adaptó a un modelo mediante el cual el movimiento y la ruta del bolo de comida se pueden imitar y controlar físicamente.
Por lo tanto, SWALL-E puede simular la fase faringolaríngea in vitro de la deglución "normal" al lograr un tiempo de tránsito comparable al que se encuentra en un sujeto sano sin ninguna desviación.
La cinética SWALL-E actual se ajustó a través de parametrizaciones obtenidas subjetivamente mediante la observación empírica de médicos experimentados (ENT) en nasofibroscopia. La resonancia magnética dinámica de la deglución proporcionará datos cuantitativos sobre las velocidades y amplitudes de los movimientos de las diferentes estructuras anatómicas presentes en SWALL-E: base de la lengua, epiglotis, músculos constructores faríngeos, cuerdas vocales y esfínter esofágico superior.
La transposición de los datos recopilados a través de MRI permitirá mejorar la precisión y la coordinación de la cinética de los movimientos reproducidos sintéticamente.
Además, al transponer los datos de resonancia magnética a SWALL-E, los investigadores podrán sincronizar SWALL-E con los datos recopilados de cualquier resonancia magnética de deglución realizada en pacientes.
Para mejorar SWALL-E, será necesario explotar datos numéricos objetivos: velocidad y amplitud de movimiento de las estructuras anatómicas de la faringo-laringe, medidos por resonancia magnética de la deglución. Estos datos numéricos permitirán crear una parametrización típica para obtener un funcionamiento del dispositivo lo más cercano posible a un conjunto faringolaríngeo "normal" (sano). Una vez que se alcancen los ajustes de "deglución normal", será posible imitar diferentes tipos de "deglución patológica".
El simulador de deglución SWALL-E (conducto anatómico y banco de simulación que incluye dicho conducto) fue objeto de un registro de patente nacional en 2017 (con un suplemento en 2018), con la referencia FR3071347A1, transferido a los Hospitales Universitarios de Estrasburgo.
Swall-E está controlado por el software Lab-Viex, pero los datos adquiridos en la imagen se procesarán en un software de seguimiento de video (APREX track-R&D) para luego transponerse a SWALL-E.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saït Ciftci, PHD
- Número de teléfono: +33 6 14 11 62 30
- Correo electrónico: sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamiento
- Service d'ORL Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Contacto:
- Saït CIFTCI, MD
- Número de teléfono: 33.3.88.12.76.42
- Correo electrónico: sait.ciftci@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Saït CIFTCI, MD
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Sub-Investigador:
- Christian DEBRY, MD
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Sub-Investigador:
- Francis VEILLON, MD
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Sub-Investigador:
- Léa FATH, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto, hombre o mujer, entre 18 y 60 años de edad, afiliado a un seguro social de salud (beneficiario o asistente del beneficiario)
- Sujeto capaz de comprender los objetivos y riesgos de la investigación y de dar un consentimiento informado fechado y firmado
- El sujeto ha sido informado de los resultados del examen médico previo.
- Sujeto sano sin trastornos clínicos de la deglución
- Para una mujer en edad fértil, prueba de embarazo en orina negativa en la visita de inclusión
Criterio de exclusión:
- Sujeto con contraindicación para resonancia magnética: presencia de cuerpo ferromagnético no extraíble, marcapasos, medicación administrada por una bomba implantada, derivación ventricular, antecedentes de epilepsia
- Sujetos alérgicos a la piña o al látex.
- sujeto claustrofóbico
- Sujeto que sufre de trastornos de la deglución
- Sujeto con galactosemia
- Sujeto con disfonía/disfagia o disnea inspiratoria en el examen físico
- Sujeto con antecedentes de cirugía cérvico-facial y/o radioterapia
- Sujeto con antecedentes de lesión cervicofacial maligna o benigna
- Sujeto que ha sido sometido a intubación o endoscopia del tracto aerodigestivo superior en los 3 meses anteriores a la RM
- Sujeto que padece una patología neurológica degenerativa
- Sujeto que sufre de insuficiencia cardíaca o respiratoria
- Sujeto en un período de exclusión (según lo determinado por un estudio anterior o actual)
- Incapaz de proporcionar al sujeto información informada (sujeto en situación de emergencia, dificultad para entender al sujeto)
- Embarazo y/o lactancia
- Sujeto bajo protección judicial
- Sujeto bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: individuos sanos
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Se realizará el examen registrando un total de 9 secuencias de menos de 30 segundos, en corte transversal (atravesando la epiglotis), corte frontal, en el plano de la pared faríngea posterior, y en corte sagital medio. Cada bolo de 20 ml se administrará completo, de una sola vez, utilizando una jeringa. Se mantiene en la boca unos segundos y se traga a demanda. El bolo semilíquido de 20 ml proviene de la mezcla de 198 ml de jugo de piña con 10 gr de Nutilis Polvo (NUTRICIA), espesante alimentario que no contiene gluten ni lactosa. Ingredientes: Dextrina-maltosa, espesantes (almidón modificado (maíz), goma de tara, goma xantana, goma guar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para recopilar datos de imágenes de resonancia magnética de deglución dinámica de voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 1 hora
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procesar para definir las estructuras anatómicas de interés
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 8260
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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