ETVAX の新しい製剤を評価するための第 2 相ブリッジング試験

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜50歳の男性または女性。
• 病歴および身体検査により確立された健康な体質。
• -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
• -治験責任医師の判断により、治験活動を順守できる。
• 女性参加者：
• 出産の可能性のある女性 (定義については、プロトコルのセクション 9.3.6 を参照してください):
• -調査に参加している間、許容できる避妊方法を使用することに同意する必要があります（セクション9.3.6を参照）。
• 陰性の妊娠検査（尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピンディップスティック検査）は、訪問2 / 1日目に必要です。
• 男性参加者：
• セクション9.3.6で定義されているように、禁欲を続ける（異性間性交を控える）かコンドームを使用することに同意し、精子提供を控えることに同意する必要があります

除外基準

• 治験責任医師/医師の意見では、治験薬の摂取を危険にするか、反応の評価を妨げる急性または慢性の病状。 これには、胃腸疾患および自己免疫疾患が含まれますが、これらに限定されません。
• 既往歴に基づく、現在の悪性腫瘍または過去 5 年間の悪性腫瘍の病歴。
• ワクチン接種前2週間以内の胃腸炎。
• 下剤、制酸剤、または胃の酸性度を下げる他の薬剤の定期的な使用。
• -研究期間中に計画された大手術。
• 仰臥位で 10 分間安静にした後、以下の範囲外のバイタル サイン:
• 収縮期血圧 > 160mmHg
• 拡張期血圧 > 100mmHg
• 心拍数 < 40 または > 85 bpm
• -ワクチン接種前の2週間以内の抗生物質療法。
• -既知のA型、B型、C型肝炎、および/またはHIV感染。
• -研究期間中または最初の予防接種の3か月以内に免疫調節薬を同時に摂取した。 ただし、局所抗ヒスタミン治療は許可されています。
• その他の重大な病状 (例: 制御が不十分な精神医学的状態) 治験責任医師が入国を妨げると判断した場合。
• -研究期間中、または試験ワクチン接種の2週間前までに他のワクチンを接種する予定。
• 以前に Dukoral または任意のタイプの ETEC またはコレラ ワクチンを接種したことがある。
• ETEC 流行地域 (例: 中南米、カリブ海、アジアのほとんどの国、アフリカなどの都市部および農村部) で育った。
• 過去 3 年以内に ETEC 流行地域に旅行したことがある、または過去 10 年間に ETEC 流行地域で 2 か月以上過ごしたことがある。
• -研究期間中にETEC流行国に旅行する予定です。
• -調査官/医師が判断した、薬物、化学物質、またはアルコール乱用の既知または疑いのある履歴。
• -治験責任医師が判断した重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはETVAX®と同様の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の病歴。
• -この研究における研究治療の投与前の過去3か月以内の最後の投与による薬物治療を含む他の臨床研究への参加。 以前の臨床研究で同意し、スクリーニングされたが投与されていない患者は除外されません。
• -他の臨床試験への同時参加。
• -包含時および各ワクチン接種前の尿検査によって決定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• すべての研究訪問に参加することはできません。
• -治験責任医師/医師の意見で、被験者を研究への参加に不適切にする条件または状況。