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Eine Phase-2-Überbrückungsstudie zur Bewertung der neuen Formulierung von ETVAX

15. August 2025 aktualisiert von: Scandinavian Biopharma AB

Eine immunologische Überbrückungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Nichtunterlegenheit einer neuen Formulierung von ETVAX®. Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie mit gesunden Freiwilligen.

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 mit dem Ziel, die Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Immunogenität zwischen der Feuchtformulierung und einer neu entwickelten, teilweise getrockneten Formulierung ausgewählter Bestandteile von ETVAX nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 mit dem Ziel, die Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Immunogenität zwischen der Feuchtformulierung und einer neu entwickelten, teilweise getrockneten Formulierung ausgewählter Bestandteile von ETVAX nachzuweisen. Insgesamt werden 126 Probanden in jeden Arm der Studie eingeschlossen, d. h. insgesamt 252 Probanden. Ausgehend von einer Dropout-Rate von 10 % beträgt die angestrebte Anzahl der zu rekrutierenden Probanden pro Studienarm daher 140, also insgesamt 280 Probanden. Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 50 Jahren können an der Studie teilnehmen.

Geeignete Probanden werden an Tag 1 (Besuch 2) randomisiert, um eine der beiden oralen Formulierungen von ETVAX (1:1) zu erhalten, und nacheinander in die Studie aufgenommen. Die Behandlungszuordnung (Nassformulierung/Teilgetrocknete Formulierung) erfolgt doppelblind. Die Studienteilnehmer erhalten zwei orale Dosen im Abstand von zwei Wochen (Tag 1/Besuch 2 und Tag 15/Besuch 3). Die Dosierung erfolgt in der Klinik (CTC in Göteborg, Schweden). Bei allen Studienteilnehmern wird 7 Tage nach der letzten (zweiten) Dosis eine Nachuntersuchung durchgeführt

Der für jeden Patienten in der Studie zu messende primäre Endpunkt ist das Ansprechen (ja/nein) auf einen Impfstoff. Ein Impfstoff-Responder wird durch einen ≥2-fachen Anstieg der IgA- und/oder IgG-Antikörperspiegel gegen LTB im Serum zwischen Proben nach der Immunisierung im Vergleich zu Proben vor der Immunisierung definiert. Die Ansprechraten (Serokonversionsraten) von IgA- und/oder IgG-Anti-LTB-Antikörpern im Serum werden abgeleitet und zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.

Der für jeden Patienten in der Studie zu messende sekundäre Endpunkt ist das Auftreten erwünschter Symptome für sechs Tage nach jeder Impfung (Tag der Impfung und fünf darauffolgende Tage).

Es werden explorative Analysen durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Impfung mit ETVAX zirkulierende antigenspezifische B- und/oder T-Gedächtniszellen induziert, die mit kürzlich etablierten Labortests bewertet werden können.

Für die explorativen Analysen werden Untergruppen von Probanden (n=20–40, gleichmäßig auf die beiden Behandlungsarme verteilt) an zusätzlichen Nachsorgeuntersuchungen 5 ± 1, 30 ± 7 und 90 ± 14 Tage nach der zweiten Dosis teilnehmen. Bei allen Erkundungsbesuchen werden Blutproben entnommen. Die zusätzlichen Besuche und Analysen für explorative Analysen können fortgesetzt werden, nachdem der Hauptteil der Studie abgeschlossen und die Datenbank gesperrt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41346
        • Clinical Trial Center, CTC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 50 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Gesunde Konstitution nach Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • In der Lage, den Studienaktivitäten nachzukommen, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Weibliche Teilnehmer:
  • Frauen im gebärfähigen Alter (zur Definition siehe Abschnitt 9.3.6 im Protokoll):
  • Muss zustimmen, während der Teilnahme an der Untersuchung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 9.3.6).
  • Ein negativer Schwangerschaftstest (Beta-Human-Choriongonadotropin-Streifentest im Urin) bei Besuch 2/Tag 1 ist erforderlich.
  • Männliche Teilnehmer:
  • Muss zustimmen, abstinent zu bleiben (keinen heterosexuellen Verkehr zu unterlassen) oder ein Kondom zu benutzen, und zustimmen, auf Samenspenden zu verzichten, wie in Abschnitt 9.3.6 definiert

Ausschlusskriterien

  • Ein akuter oder chronischer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes/Arztes die Einnahme der Prüfpräparate unsicher machen oder die Auswertung der Reaktionen beeinträchtigen würde. Dies schließt gastrointestinale Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen ein, ist aber nicht darauf beschränkt.
  • Aktuelle Malignität oder Vorgeschichte von Malignität in den letzten fünf Jahren, basierend auf der Anamnese.
  • Gastroenteritis innerhalb von zwei Wochen vor der Impfung.
  • Regelmäßige Anwendung von Abführmitteln, Antazida oder anderen Mitteln, die die Magensäure senken.
  • Jede geplante größere Operation während der Dauer der Studie.
  • Nach 10-minütiger Ruhe in Rückenlage alle Vitalfunktionen außerhalb der folgenden Bereiche:
  • Systolischer Blutdruck > 160 mm Hg
  • Diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg
  • Herzfrequenz < 40 oder > 85 Schläge pro Minute
  • Antibiotikatherapie innerhalb von zwei Wochen vor der Impfung.
  • Bekannte Hepatitis A, B, C und/oder HIV-Infektion.
  • Gleichzeitige Einnahme von immunmodulierenden Arzneimitteln während des Studienzeitraums oder weniger als 3 Monate vor der ersten Immunisierung. Eine lokale Antihistaminbehandlung ist jedoch erlaubt.
  • Alle anderen signifikanten Erkrankungen (z. schlecht kontrollierter psychiatrischer Zustand), der nach Ansicht des Ermittlers die Einreise ausschließt.
  • Beabsichtigt, während des Studienzeitraums oder innerhalb von zwei Wochen vor der Testimpfung einen anderen Impfstoff zu erhalten.
  • Hat zuvor Dukoral oder irgendeine Art von ETEC- oder Cholera-Impfstoff erhalten.
  • Aufgewachsen in ETEC-Endemiegebieten (z. B. städtische und ländliche Gebiete Mittel- und Südamerikas, Karibik, die meisten Länder Asiens, Afrikas usw.).
  • Ist in den letzten 3 Jahren in ETEC-Endemiegebiete gereist ODER hat sich in den letzten 10 Jahren > zwei Monate in ETEC-Endemiegebieten aufgehalten.
  • Beabsichtigt, während des Studienzeitraums in endemische ETEC-Länder zu reisen.
  • Bekannter oder vermuteter Drogen-, Chemikalien- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, wie vom Ermittler / Arzt angenommen.
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie ETVAX®.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine medikamentöse Behandlung mit der letzten Verabreichung innerhalb der letzten 3 Monate vor der Verabreichung der Studienbehandlung in dieser Studie umfasste. Patienten, die in früheren klinischen Studien eingewilligt und gescreent, aber nicht dosiert wurden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Schwangere Frauen, festgestellt durch Urintest bei Aufnahme und vor jeder Impfung.
  • Frauen, die stillen.
  • Kann nicht an allen Studienbesuchen teilnehmen.
  • Jeder Zustand oder Umstand, der den Probanden nach Meinung des Prüfarztes/Arztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Nassformulierung von ETVAX.
Die Feuchtformulierung besteht aus einer flüssigen Suspension inaktivierter Bakterien (ETEX 21-24) und LCTBA in einem Fläschchen, gefriergetrocknetem dmLT-Adjuvans in einem zweiten Fläschchen und Brausepuffergranulat in einem separaten Beutel. Vor der Verabreichung wird der Puffer in 150 ml Leitungswasser gelöst, gefolgt von der Zugabe des Inhalts des Impfstofffläschchens (inaktivierte Bakterien gemischt mit LCTBA) und rekonstituiertem und verdünntem Adjuvans dmLT aus dem zweiten Fläschchen.
Biologisch: Etvax

Herstellung einer vollständigen Nassformulierung. Der als Flüssigkeit gelieferte Impfstoff wird am Tag der Zubereitung mit 150 ml Natriumbicarbonat-Pufferlösung zur Anwendung am Verabreichungstag gemischt.

Unmittelbar vor der Verabreichung werden 10 µg dmLT zupipettiert (50 µl).

Biologisch: Etvax
Herstellung einer teilweise trockenen Formulierung. Die teilweise trockene Formulierung des Impfstoffs wird durch Zugabe des Brausepulvers, das dmLT und LCTBA enthält, zu 150 ml Wasser hergestellt. Nach dem Mischen wird der Inhalt des Impfstofffläschchens zu der Mischung gegeben und der Impfstoff wird dem Freiwilligen innerhalb von 30 Minuten nach Zugabe des Pufferpulvers zum Wasser verabreicht.
Aktiver Komparator: Die teilweise getrocknete Formulierung ausgewählter Komponenten von ETVAX.
Die teilweise getrocknete Formulierung, dmLT und LCTBA werden sprühgetrocknet und mit dem Puffergranulat und den stabilisierenden Hilfsstoffen in einem Beutel gemischt. Vor der Verabreichung wird der Inhalt des Pufferbeutels (Puffer, dmLT und LCTBA) in 150 ml Leitungswasser gelöst, gefolgt von der Zugabe einer flüssigen Suspension inaktivierter Bakterien (ETEX 21-24).
Biologisch: Etvax

Herstellung einer vollständigen Nassformulierung. Der als Flüssigkeit gelieferte Impfstoff wird am Tag der Zubereitung mit 150 ml Natriumbicarbonat-Pufferlösung zur Anwendung am Verabreichungstag gemischt.

Unmittelbar vor der Verabreichung werden 10 µg dmLT zupipettiert (50 µl).

Biologisch: Etvax
Herstellung einer teilweise trockenen Formulierung. Die teilweise trockene Formulierung des Impfstoffs wird durch Zugabe des Brausepulvers, das dmLT und LCTBA enthält, zu 150 ml Wasser hergestellt. Nach dem Mischen wird der Inhalt des Impfstofffläschchens zu der Mischung gegeben und der Impfstoff wird dem Freiwilligen innerhalb von 30 Minuten nach Zugabe des Pufferpulvers zum Wasser verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfstoffantwort
Zeitfenster: 3 Wochen
Der primäre Endpunkt für jeden Patienten in der Studie ist die Reaktion (Ja/Nein) auf einen Impfstoff. Ein Impfstoff-Responder wird durch einen ≥2-fachen Anstieg der IgA- und/oder IgG-Antikörperspiegel gegen LTB im Serum zwischen Post- und Vor-Immunisierungsproben definiert. Die Ansprechraten (Serokonversionsraten) von IgA- und/oder IgG-Anti-LTB-Antikörpern im Serum werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen abgeleitet und verglichen.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingestellte Symptome nach der Impfung
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Auftreten von eingestellten Symptomen für sechs Tage nach jeder Impfung (Tag der Impfung und fünf nachfolgende Tage).
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgA- und IgG -Antikörper -Mononuklearzellen (PBMCs)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung Wenn die ETVAX®-Impfung zirkulierende antigenspezifische Speicher B- und/oder T-Zellen induziert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scandinavian Biopharma AB

Mitarbeiter

Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital
Aurevia

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Curiac, MD, Clinical Trial Center, CTC, Gothia Forum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OEV-125
  • 2021-001541-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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