Uno studio ponte di fase 2 per valutare la nuova formulazione di ETVAX

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 50 anni, compresi al momento della firma del consenso informato.
• Costituzione sana come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico.
• - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
• In grado di rispettare le attività di studio, come giudicato dall'investigatore.
• Partecipanti femminili:
• Donne in età fertile (per la definizione vedere la Sezione 9.3.6 nel protocollo):
• Devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante la partecipazione all'indagine (vedere Sezione 9.3.6).
• Sarà richiesto un test di gravidanza negativo (test reattivo della beta gonadotropina corionica umana nelle urine) alla Visita 2/Giorno 1.
• Partecipanti maschi:
• Devono accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare un preservativo, e accettare di astenersi dal donare sperma, come definito nella Sezione 9.3.6

Criteri di esclusione

• Una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore/medico, renderebbe pericolosa l'ingestione dei prodotti sperimentali o interferirebbe con la valutazione delle risposte. Ciò include, ma non è limitato a malattie gastrointestinali e malattie autoimmuni.
• Malignità attuale o storia di malignità negli ultimi cinque anni, sulla base dell'anamnesi.
• Gastroenterite nelle due settimane precedenti la vaccinazione.
• Uso regolare di lassativi, antiacidi o altri agenti che abbassano l'acidità di stomaco.
• Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato durante la durata dello studio.
• Dopo 10 minuti di riposo supino, qualsiasi segno vitale al di fuori dei seguenti intervalli:
• PA sistolica > 160 mm Hg
• PA diastolica > 100 mm Hg
• Frequenza cardiaca < 40 o > 85 battiti al minuto
• Terapia antibiotica nelle due settimane precedenti la vaccinazione.
• Infezione nota da epatite A, B, C e/o HIV.
• Assunzione concomitante di farmaci immunomodulanti durante il periodo di studio o meno di 3 mesi prima della prima immunizzazione. È comunque consentito il trattamento antistaminico locale.
• Qualsiasi altra condizione medica significativa (ad es. condizione psichiatrica scarsamente controllata) giudicata dall'investigatore precludere l'ingresso.
• Intende ricevere qualsiasi altro vaccino durante il periodo di studio o entro due settimane prima della vaccinazione di prova.
• Ha ricevuto in precedenza Dukoral o qualsiasi tipo di ETEC o vaccino contro il colera.
• Cresciuto in aree endemiche ETEC (ad esempio, aree urbane e rurali dell'America centrale e meridionale, Caraibi, la maggior parte dei paesi in Asia, Africa, ecc.).
• Ha viaggiato in aree endemiche ETEC negli ultimi 3 anni O ha trascorso > due mesi in aree endemiche ETEC negli ultimi 10 anni.
• Intende viaggiare nei paesi endemici ETEC durante il periodo di studio.
• Storia nota o sospetta di abuso di droghe, sostanze chimiche o alcol, secondo quanto ritenuto dall'investigatore/medico.
• Anamnesi di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, a giudizio dello sperimentatore, o anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a ETVAX®.
• - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che includesse il trattamento farmacologico con l'ultima somministrazione negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione del trattamento in studio in questo studio. Non sono esclusi i pazienti che hanno acconsentito e sottoposti a screening ma non hanno ricevuto la dose in precedenti studi clinici.
• Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico.
• Donne in gravidanza come determinato dal test delle urine all'inclusione e prima di ogni vaccinazione.
• Donne che allattano.
• Impossibile partecipare a tutte le visite di studio.
• Qualsiasi condizione o circostanza che, secondo il parere dello sperimentatore/medico, renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.