Um estudo intermediário de fase 2 para avaliar a nova formulação do ETVAX

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com idade entre 18 e 50 anos, inclusive no momento da assinatura do consentimento informado.
• Constituição saudável conforme estabelecido pela história médica e exame físico.
• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
• Capaz de cumprir as atividades de estudo, conforme julgado pelo Investigador.
• Participantes do sexo feminino:
• Mulheres com potencial para engravidar (para definição, consulte a Seção 9.3.6 do protocolo):
• Ter que concordar em usar um método de controle de natalidade aceitável durante a participação na investigação (consulte a Seção 9.3.6).
• Será necessário um teste de gravidez negativo (teste beta gonadotrofina coriônica humana na urina) na Visita 2/Dia 1.
• Participantes do sexo masculino:
• Ter que concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar preservativo e concordar em abster-se de doar esperma, conforme definido na Seção 9.3.6

Critério de exclusão

• Uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador/médico, tornaria a ingestão dos produtos sob investigação insegura ou interferiria na avaliação das respostas. Isso inclui, mas não está limitado a doenças gastrointestinais e doenças autoimunes.
• Malignidade atual ou história de malignidade nos últimos cinco anos, com base na anamnese.
• Gastroenterite nas duas semanas anteriores à vacinação.
• Uso regular de laxantes, antiácidos ou outros agentes que diminuem a acidez estomacal.
• Qualquer grande cirurgia planejada durante a duração do estudo.
• Após 10 minutos de repouso em decúbito dorsal, quaisquer sinais vitais fora dos seguintes intervalos:
• PA sistólica > 160 mm Hg
• PA diastólica > 100 mm Hg
• Frequência cardíaca < 40 ou > 85 batimentos por minuto
• Antibioticoterapia nas duas semanas anteriores à vacinação.
• Infecção conhecida por hepatite A, B, C e/ou HIV.
• Ingestão concomitante de medicamentos imunomoduladores durante o período do estudo ou menos de 3 meses antes da primeira imunização. No entanto, o tratamento anti-histamínico local é permitido.
• Quaisquer outras condições médicas significativas (por exemplo, condição psiquiátrica mal controlada) julgado pelo Investigador para impedir a entrada.
• Pretende receber qualquer outra vacina durante o período do estudo ou dentro de duas semanas antes da vacinação experimental.
• Já recebeu anteriormente Dukoral ou qualquer tipo de vacina ETEC ou cólera.
• Criado em áreas endêmicas de ETEC (por exemplo, áreas urbanas e rurais da América Central e do Sul, Caribe, a maioria dos países da Ásia, África, etc.).
• Viajou para áreas endêmicas de ETEC nos últimos 3 anos OU passou > dois meses em áreas endêmicas de ETEC durante os últimos 10 anos.
• Pretende viajar para países endêmicos de ETEC durante o período do estudo.
• Histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas, produtos químicos ou álcool, conforme considerado pelo investigador/médico.
• Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador, ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao ETVAX®.
• Participação em qualquer outro estudo clínico que inclua tratamento medicamentoso com a última administração nos últimos 3 meses antes da administração do tratamento do estudo neste estudo. Pacientes com consentimento e triagem, mas não administrados em estudos clínicos anteriores, não são excluídos.
• Participação concomitante em qualquer outro estudo clínico.
• Fêmeas que estão grávidas conforme determinado pelo teste de urina na inclusão e antes de cada vacinação.
• Mulheres que estão amamentando.
• Incapaz de participar de todas as visitas do estudo.
• Qualquer condição ou circunstância que torne o sujeito inadequado para participação no estudo na opinião do investigador/médico.