Překlenovací studie fáze 2 k posouzení nového složení ETVAX

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18-50 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
• Zdravá konstituce potvrzená anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
• Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Podle zkoušejícího je schopen plnit studijní aktivity.
• Ženské účastnice:
• Ženy ve fertilním věku (definice viz oddíl 9.3.6 protokolu):
• Musí souhlasit s použitím přijatelné antikoncepční metody během účasti na vyšetřování (viz část 9.3.6).
• Při návštěvě 2/1. den bude vyžadován negativní těhotenský test (test proužkem na beta lidský choriový gonadotropin v moči).
• Mužští účastníci:
• Musíte souhlasit, že zůstanete abstinent (zdržíte se heterosexuálního styku) nebo použijete kondom, a souhlas s tím, že se zdržíte darování spermatu, jak je definováno v části 9.3.6

Kritéria vyloučení

• Akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího/lékaře činil požití hodnocených produktů nebezpečným nebo by narušoval hodnocení reakcí. To zahrnuje, ale není omezeno na gastrointestinální onemocnění a autoimunitní onemocnění.
• Aktuální malignita nebo anamnéza malignity během posledních pěti let na základě anamnézy.
• Gastroenteritida do dvou týdnů před očkováním.
• Pravidelné užívání laxativ, antacidů nebo jiných látek, které snižují kyselost žaludku.
• Jakákoli plánovaná velká operace během trvání studie.
• Po 10 minutách odpočinku vleže na zádech všechny vitální funkce mimo následující rozsahy:
• Systolický TK > 160 mm Hg
• Diastolický TK > 100 mm Hg
• Tepová frekvence < 40 nebo > 85 tepů za minutu
• Antibiotická terapie do dvou týdnů před vakcinací.
• Známá infekce hepatitidou A, B, C a/nebo HIV.
• Současné podávání imunomodulačních léků během období studie nebo méně než 3 měsíce před první imunizací. Lokální antihistaminová léčba je však povolena.
• Jakékoli jiné závažné zdravotní stavy (např. špatně kontrolovaný psychiatrický stav), které vyšetřovatel posoudil jako vyloučení vstupu.
• Hodlá dostat jakoukoli jinou vakcínu během období studie nebo do dvou týdnů před zkušební vakcinací.
• Dříve dostal Dukoral nebo jakýkoli typ ETEC nebo vakcíny proti choleře.
• Vyrůstal v endemických oblastech ETEC (např. městské a venkovské oblasti Střední a Jižní Ameriky, Karibiku, většiny zemí Asie, Afriky atd.).
• Během posledních 3 let cestoval do endemických oblastí ETEC NEBO strávil v endemických oblastech ETEC během posledních 10 let > dva měsíce.
• Během studijního období hodlá cestovat do endemických zemí ETEC.
• Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog, chemikálií nebo alkoholu, jak se domnívá vyšetřovatel/lékař.
• Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak posoudil zkoušející, nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako ETVAX® v anamnéze.
• Účast v jakékoli jiné klinické studii, která zahrnovala léčbu drogami s posledním podáním během posledních 3 měsíců před podáním studijní léčby v této studii. Pacienti, kteří souhlasili a byli vyšetřeni, ale neužívali v předchozích klinických studiích, nejsou vyloučeni.
• Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii.
• Samice, které jsou březí, jak bylo stanoveno testem moči při zařazení a před každým očkováním.
• Kojící ženy.
• Nelze se zúčastnit všech studijních návštěv.
• Jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího/lékaře způsobila, že subjekt není vhodný pro účast ve studii.