Промежуточное исследование фазы 2 для оценки новой формы ETVAX

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоровая конституция, установленная анамнезом и физикальным обследованием.
• Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Способен выполнять учебную деятельность, по оценке следователя.
• Женщины-участницы:
• Женщины детородного возраста (определение см. в разделе 9.3.6 протокола):
• Должны согласиться на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью во время участия в исследовании (см. Раздел 9.3.6).
• Требуется отрицательный тест на беременность (проба на бета-хорионический гонадотропин человека в моче) при посещении 2/день 1.
• Участники мужского пола:
• Должны согласиться оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать презерватив, а также согласиться воздерживаться от донорства спермы, как это определено в Разделе 9.3.6.

Критерий исключения

• Острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя/врача, может сделать прием исследуемых продуктов небезопасным или помешать оценке ответов. Это включает, но не ограничивается желудочно-кишечными заболеваниями и аутоиммунными заболеваниями.
• Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение последних пяти лет на основании анамнеза.
• Гастроэнтерит в течение двух недель до вакцинации.
• Регулярное употребление слабительных, антацидов или других средств, снижающих кислотность желудка.
• Любая запланированная серьезная операция в течение всего периода исследования.
• После 10-минутного отдыха в положении лежа любые показатели жизнедеятельности за пределами следующих диапазонов:
• Систолическое АД > 160 мм рт.ст.
• Диастолическое АД > 100 мм рт.ст.
• Частота сердечных сокращений < 40 или > 85 ударов в минуту
• Антибиотикотерапия в течение двух недель до вакцинации.
• Известный гепатит А, В, С и/или ВИЧ-инфекция.
• Одновременный прием иммуномодулирующих препаратов в период исследования или менее чем за 3 мес до первой иммунизации. Однако допускается местное лечение антигистаминными препаратами.
• Любые другие важные медицинские условия (например, плохо контролируемое психическое состояние), которое, по мнению следователя, исключает въезд.
• Намерен получить любую другую вакцину в течение периода исследования или в течение двух недель до пробной вакцинации.
• Ранее получал Dukoral или любой тип ETEC или вакцины против холеры.
• Растет в эндемичных по ETEC районах (например, городские и сельские районы Центральной и Южной Америки, Карибского бассейна, большинства стран Азии, Африки и т. д.).
• Путешествовал в эндемичные по ETEC районы в течение последних 3 лет ИЛИ провел > двух месяцев в эндемичных по ETEC районах в течение последних 10 лет.
• Намерен совершить поездку в страны, эндемичные по ETEC, в течение периода исследования.
• Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками, химическими веществами или алкоголем в анамнезе, по мнению следователя/врача.
• Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом ETVAX®.
• Участие в любом другом клиническом исследовании, которое включало медикаментозное лечение с последним введением в течение последних 3 месяцев до введения исследуемого лечения в этом исследовании. Пациенты, давшие согласие и прошедшие скрининг, но не получавшие дозу в предыдущих клинических исследованиях, не исключаются.
• Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании.
• Беременность самок определяется по анализу мочи при включении и перед каждой вакцинацией.
• Женщины, которые кормят грудью.
• Невозможно участвовать во всех ознакомительных поездках.
• Любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя/врача, может сделать субъекта непригодным для участия в исследовании.