评估 ETVAX 新配方的第 2 阶段桥接研究

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄在 18-50 岁之间的男性或女性。
• 通过病史和体格检查确定的健康体质。
• 愿意并能够对参与研究给予书面知情同意。
• 根据研究者的判断，能够遵守研究活动。
• 女性参加者：
• 有生育潜力的女性（定义见方案第 9.3.6 节）：
• 必须同意在参与调查期间使用可接受的节育方法（参见第 9.3.6 节）。
• 需要在第 2 次访问/第 1 天进行阴性妊娠试验（尿液中的 β 人绒毛膜促性腺激素试纸试验）。
• 男性参加者：
• 必须同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意不捐献精子，如第 9.3.6 节中所定义

排除标准

• 研究者/医生认为会导致摄入研究产品不安全或会干扰反应评估的急性或慢性医学状况。 这包括但不限于胃肠道疾病和自身免疫性疾病。
• 根据病史，最近五年内的当前恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
• 接种疫苗前两周内发生肠胃炎。
• 定期使用泻药、抗酸剂或其他降低胃酸度的药物。
• 在研究期间任何计划的大手术。
• 仰卧休息 10 分钟后，任何生命体征超出以下范围：
• 收缩压 > 160 毫米汞柱
• 舒张压 > 100 毫米汞柱
• 心率 < 40 或 >85 每分钟
• 接种疫苗前两周内进行抗生素治疗。
• 已知的甲型、乙型、丙型和/或 HIV 感染。
• 在研究期间或首次免疫接种前不到 3 个月同时服用免疫调节药物。 然而，局部抗组胺治疗是允许的。
• 任何其他重要的医疗状况（例如 控制不佳的精神状况）由调查员判断为排除进入。
• 打算在研究期间或试验疫苗接种前两周内接受任何其他疫苗。
• 以前接种过 Dukoral 或任何类型的 ETEC 或霍乱疫苗。
• 在 ETEC 流行地区长大（例如，中美洲和南美洲的城市和农村地区、加勒比地区、亚洲、非洲的大多数国家等）。
• 在过去 3 年内去过 ETEC 流行地区或在过去 10 年内在 ETEC 流行地区度过 > 两个月。
• 打算在研究期间前往 ETEC 流行国家。
• 调查员/医生认为已知或疑似有药物、化学品或酒精滥用史。
• 根据研究者的判断，有严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的历史，或对与 ETVAX®具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。
• 参与任何其他临床研究，包括在本研究中给予研究治疗之前的过去 3 个月内最后一次给予的药物治疗。 不排除在之前的临床研究中同意并筛选但未给药的患者。
• 伴随参与任何其他临床研究。
• 在纳入时和每次接种疫苗前通过尿检确定怀孕的女性。
• 正在哺乳的女性。
• 无法参加所有研究访问。
• 研究者/医师认为会使受试者不适合参与研究的任何条件或情况。