ETVAX의 새로운 제형을 평가하기 위한 2상 가교 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 포함하여 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
• 병력 및 신체 검사에 의해 확립된 건강한 체질.
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
• 연구자의 판단에 따라 연구 활동을 준수할 수 있습니다.
• 여성 참가자:
• 가임 여성(정의는 프로토콜의 섹션 9.3.6 참조):
• 조사에 참여하는 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(섹션 9.3.6 참조).
• 방문 2/제1일에 음성 임신 테스트(소변에서 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 딥스틱 테스트)가 필요할 것입니다.
• 남성 참가자:
• 섹션 9.3.6에 정의된 대로 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 콘돔을 사용하고 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

• 시험자/의사의 견해에 따라 시험 제품의 섭취가 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태. 여기에는 위장병 및 자가면역 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 과거 5년 동안 기왕증에 근거한 현재 악성 종양 또는 악성 병력.
• 예방 접종 전 2주 이내에 위장염.
• 완하제, 제산제 또는 위산도를 낮추는 기타 약제를 정기적으로 사용합니다.
• 연구 기간 동안 계획된 모든 주요 수술.
• 10분간 누워서 휴식을 취한 후 활력 징후가 다음 범위를 벗어납니다.
• 수축기 혈압 > 160mmHg
• 이완기 혈압 > 100mmHg
• 심박수 < 40 또는 분당 >85회
• 백신 접종 전 2주 이내에 항생제 치료를 합니다.
• 알려진 A형, B형, C형 간염 및/또는 HIV 감염.
• 연구 기간 동안 또는 첫 번째 예방 접종 전 3개월 미만 동안 면역 조절 약물의 병용 섭취. 그러나 국소 항히스타민제 치료는 허용됩니다.
• 기타 중요한 의학적 상태(예: 제대로 제어되지 않는 정신과적 상태) 조사자가 진입을 배제한다고 판단합니다.
• 연구 기간 동안 또는 시험 백신 접종 전 2주 이내에 다른 백신을 접종할 의도가 있는 자.
• 이전에 Dukoral 또는 모든 유형의 ETEC 또는 콜레라 백신을 접종받았습니다.
• ETEC 발병 지역(예: 중남미의 도시 및 농촌 지역, 카리브해, 아시아 대부분의 국가, 아프리카 등)에서 자랍니다.
• 지난 3년 이내에 ETEC 유행 지역을 여행했거나 지난 10년 동안 ETEC 유행 지역에서 2개월 이상을 보냈습니다.
• 연구 기간 동안 ETEC 발병 국가를 여행할 예정입니다.
• 조사자/의사가 판단한 약물, 화학 물질 또는 알코올 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
• 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 이력, 또는 ETVAX®와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증 이력.
• 본 연구에서 연구 치료제를 투여하기 전 지난 3개월 이내에 마지막 투여로 약물 치료를 포함하는 임의의 다른 임상 연구에 참여. 동의 및 스크리닝을 받았지만 이전 임상 연구에서 투약되지 않은 환자는 제외되지 않습니다.
• 다른 임상 연구에 수반되는 참여.
• 포함 시 및 각 백신접종 전에 소변 검사로 결정된 임신한 여성.
• 간호중인 여성.
• 모든 연구 방문에 참여할 수 없습니다.
• 조사자/의사의 의견으로 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 모든 조건 또는 상황.