Et fase 2-brostudie for at vurdere den nye formulering af ETVAX

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18-50 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sund konstitution som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• I stand til at overholde studieaktiviteter, som bedømt af Investigator.
• Kvindelige deltagere:
• Kvinder i den fødedygtige alder (for definition se afsnit 9.3.6 i protokollen):
• Skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under deltagelse i undersøgelsen (se afsnit 9.3.6).
• En negativ graviditetstest (beta-humant choriongonadotropin-dipstick-test i urin) ved besøg 2/dag 1 vil være påkrævet.
• Mandlige deltagere:
• Skal acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom, og aftale at afstå fra at donere sæd, som defineret i afsnit 9.3.6

Eksklusionskriterier

• En akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens/lægens mening ville gøre indtagelse af forsøgsprodukterne usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​svar. Dette omfatter, men er ikke begrænset til gastrointestinale sygdomme og autoimmune sygdomme.
• Aktuel malignitet eller historie med malignitet i løbet af de sidste fem år, baseret på anamnese.
• Gastroenteritis inden for to uger før vaccination.
• Regelmæssig brug af afføringsmidler, antacida eller andre midler, der sænker mavens surhedsgrad.
• Enhver planlagt større operation i løbet af undersøgelsen.
• Efter 10 minutters liggende hvile, alle vitale tegn uden for følgende områder:
• Systolisk BP > 160 mm Hg
• Diastolisk BP > 100 mm Hg
• Hjertefrekvens < 40 eller >85 slag i minuttet
• Antibiotisk behandling inden for to uger før vaccination.
• Kendt hepatitis A-, B-, C- og/eller HIV-infektion.
• Samtidig indtagelse af immunmodulerende lægemidler i undersøgelsesperioden eller mindre end 3 måneder før den første immunisering. Lokal antihistaminbehandling er dog tilladt.
• Alle andre væsentlige medicinske tilstande (f. dårligt kontrolleret psykiatrisk tilstand) vurderet af efterforskeren til at udelukke indrejse.
• Har til hensigt at modtage enhver anden vaccine i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for to uger før prøvevaccination.
• Har tidligere modtaget Dukoral eller enhver form for ETEC- eller koleravaccine.
• Opdraget i ETEC-endemiske områder (f.eks. by- og landområder i Central- og Sydamerika, Caribien, de fleste lande i Asien, Afrika osv.).
• Har rejst til ETEC-endemiske områder inden for de sidste 3 år ELLER brugt > to måneder i ETEC-endemiske områder i løbet af de sidste 10 år.
• Har til hensigt at rejse til ETEC endemiske lande i løbet af studieperioden.
• Kendt eller mistænkt historie med stof-, kemikalie- eller alkoholmisbrug, som vurderet af efterforskeren/lægen.
• Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator, eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som ETVAX®.
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der omfattede lægemiddelbehandling med den sidste administration inden for de seneste 3 måneder forud for administration af undersøgelsesbehandling i denne undersøgelse. Patienter, der har givet samtykke og screenet, men ikke doseret i tidligere kliniske undersøgelser, er ikke udelukket.
• Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
• Kvinder, der er gravide som bestemt ved urinprøve ved inklusion og før hver vaccination.
• Kvinder, der ammer.
• Kan ikke deltage i alle studiebesøg.
• Enhver tilstand eller omstændighed, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens/lægens mening.