継続的な気道陽圧で治療されたコロナウイルス病19における呼気終末陽圧試験
CPAPで治療されたCOVID-19 ARDS患者における肺超音波ガイド下PEEP滴定と標準プロトコル:単一施設の前向き試験
調査の概要
詳細な説明
「サンタ・マリア・デッレ・グラツィエ」病院、ポッツオーリ(ナポリ、イタリア)のCOVIDケアユニットに入院した急性呼吸器症候群(ARDS)の影響を受けた連続したCOVID-19患者が、前向きに研究に登録されました。 包含基準は次のとおりでした:年齢> 18歳、リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)による核酸検査によって確認された重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2(SARS-CoV-2)感染の診断鼻咽頭スワブからの標本、CT スキャンでの両側性間質性肺炎。 PaO2 (酸素の分圧) と FiO2 (吸気酸素の割合) の比が 200 未満であると定義される低酸素性呼吸不全。
除外基準が考慮されたため、2型呼吸不全。昇圧剤および/または強心剤のサポートを必要とする血行動態の不安定性; CTによる気胸/縦隔気腫の証拠; COVID-19とは独立した予後に影響を与える可能性のある付随する急性内科疾患(脳卒中、心筋梗塞、敗血症性ショック、消化管出血、透析を必要とする急性腎不全)。
登録されたすべての患者は、病歴、身体検査、臨床検査、動脈血ガス分析、肺の超音波、胸部 CT を受けました。 入院中、患者は利用可能な標準および実験プロトコルに従って治療されました。投与された治療、および付随効果が収集されました。
すべての参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 CPAP を受ける資格のあるすべての患者は、PEEP 試験 (グループ A) または標準治療 (グループ B) に連続して 1:1 で無作為化されました。
グループ A では、PEEP を 5 から 7.5 および 10 cmH2O に 30 分ごとに増加させ、その間に肺の超音波分析と血液ガス分析を繰り返しました。 同じ FiO2 を維持しながら、さまざまな PEEP レベル (それぞれ 5、7.5、および 10) でヘルメット CPAP を使用した酸素補給中の超音波所見と動脈血ガス パラメータを比較して、PEEP 応答性を評価しました。 PEEPレスポンダーは、肺の過膨張の徴候なしに、ヘルメットCPAPにより臨床的および/または動脈血ガスが改善された対象として定義される。 最高の PEEP は、肺の脈拍が現れる前の PEEP 値として定義され、PaO2/FiO2 レベルが安定しているか、基礎値と比較して 20% を超えています。 標準的な診療グループでは、CPAP はすべての患者に対して 10 cmH2O に設定され、2 時間後に血液ガス分析が行われました。
気管内挿管は、呼吸力学の障害、呼吸性アシドーシスの悪化、精神状態の低下がある場合に考慮されました。
主要転帰は、病院死亡率と気管内挿管の必要性の複合によって定義されました。 副次評価項目は、PaO2/FiO2 および呼吸数に対する CPAP の効果と見なされました。 安全指標として、気胸の発生率が考慮された。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Naples
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Pozzuoli、Naples、イタリア、80078
- COVID CARE UNIT Santa Maria delle Grazie Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 鼻咽頭スワブからの検体のRT-PCRによって確認されたSARS-CoV-2感染の診断;
- CTスキャンでの両側性間質性肺炎;
- 血液ガス分析で PaO2/FiO2 < 200 として定義される低酸素性呼吸不全。
除外基準:
- 2型呼吸不全;
- 昇圧剤および/または強心剤のサポートを必要とする血行動態の不安定性;
- CTによる気胸/縦隔気腫の証拠;
- 付随する急性内科疾患(脳卒中、心筋梗塞、敗血症性ショック、消化管出血、透析を必要とする急性腎不全)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループA
すべての患者は、10 cmH2O で PEEP を設定したヘルメット CPAP を受け、2 時間後に血液ガス分析を実行します。
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CPAP で治療されたすべての患者は、固定 FiO2 で 10 cmH2O の PEEP 標準を受け取ります。
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実験的:グループB
すべての患者はヘルメット CPAP を受けます。
PEEP は 5 から 7.5 および 10 cmH2O に 30 分ごとに増加し、その間に肺の超音波分析と血液ガス分析が繰り返されました。
最高の PEEP は、肺の脈拍が現れる前の PEEP 値として設定され、PaO2/FiO2 レベルが安定しているか、基礎値と比較して 20% を超えています。
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CPAP で治療されたすべての患者は、固定 FiO2 で 10 cmH2O の PEEP 標準を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次結果
時間枠:無作為化日から、退院日、気管内挿管日、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日まで、最長 90 日間を評価した。
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病院死亡率と気管内挿管の必要性の複合
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無作為化日から、退院日、気管内挿管日、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日まで、最長 90 日間を評価した。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次転帰
時間枠:無作為化日から、退院日、気管内挿管日、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日まで、最長 90 日間を評価した。
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血液ガス分析における P/F 比への影響
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無作為化日から、退院日、気管内挿管日、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日まで、最長 90 日間を評価した。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全成績
時間枠:無作為化日から、退院日、気管内挿管日、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日まで、最長 90 日間を評価した。
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気胸および/または気縦隔の発生率
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無作為化日から、退院日、気管内挿管日、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日まで、最長 90 日間を評価した。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Fabio G Numis, MD、Santa Maria delle Grazie Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bosso G, Allegorico E, Pagano A, Porta G, Serra C, Minerva V, Mercurio V, Russo T, Altruda C, Arbo P, De Sio C, Dello Vicario F, Numis FG. Lung ultrasound as diagnostic tool for SARS-CoV-2 infection. Intern Emerg Med. 2021 Mar;16(2):471-476. doi: 10.1007/s11739-020-02512-y. Epub 2020 Oct 3.
- Pagano A, Porta G, Bosso G, Allegorico E, Serra C, Dello Vicario F, Minerva V, Russo T, Altruda C, Arbo P, Mercurio V, Numis FG. Non-invasive CPAP in mild and moderate ARDS secondary to SARS-CoV-2. Respir Physiol Neurobiol. 2020 Sep;280:103489. doi: 10.1016/j.resp.2020.103489. Epub 2020 Jul 3.
- Paolini V, Faverio P, Aliberti S, Messinesi G, Foti G, Sibila O, Monzani A, De Giacomi F, Stainer A, Pesci A. Positive end expiratory pressure in acute hypoxemic respiratory failure due to community acquired pneumonia: do we need a personalized approach? PeerJ. 2018 Jan 30;6:e4211. doi: 10.7717/peerj.4211. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N2N-01-COVID 19
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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