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継続的な気道陽圧で治療されたコロナウイルス病19における呼気終末陽圧試験

2022年1月4日 更新者:Giorgio Bosso、Santa Maria delle Grazie Hospital

CPAPで治療されたCOVID-19 ARDS患者における肺超音波ガイド下PEEP滴定と標準プロトコル:単一施設の前向き試験

「サンタ・マリア・デッレ・グラツィエ」病院のCOVIDケア・ユニットに連続して入院した、低酸素性呼吸不全、両側性肺炎のCT証拠、および分子鼻咽頭スワブによるコロナウイルス病19(COVID-19)の診断の連続した患者が登録されました。 持続的気道陽圧 (CPAP) の臨床的適応があるすべての患者は、1:1 で 2 つのグループに無作為に割り付けられました。最適な PEEP を特定する (肺の超音波で「肺の脈拍」が現れる前の最高値として定義され、PaO2/FiO2 の少なくとも 20% の増加を決定する)。 主要評価項目は院内死亡率と挿管の複合値として定義され、副次的評価項目は PaO2/FiO2 の改善でした。 安全性指標として、気胸の発生率を収集した。

調査の概要

詳細な説明

「サンタ・マリア・デッレ・グラツィエ」病院、ポッツオーリ(ナポリ、イタリア)のCOVIDケアユニットに入院した急性呼吸器症候群(ARDS)の影響を受けた連続したCOVID-19患者が、前向きに研究に登録されました。 包含基準は次のとおりでした:年齢> 18歳、リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)による核酸検査によって確認された重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2(SARS-CoV-2)感染の診断鼻咽頭スワブからの標本、CT スキャンでの両側性間質性肺炎。 PaO2 (酸素の分圧) と FiO2 (吸気酸素の割合) の比が 200 未満であると定義される低酸素性呼吸不全。

除外基準が考慮されたため、2型呼吸不全。昇圧剤および/または強心剤のサポートを必要とする血行動態の不安定性; CTによる気胸/縦隔気腫の証拠; COVID-19とは独立した予後に影響を与える可能性のある付随する急性内科疾患(脳卒中、心筋梗塞、敗血症性ショック、消化管出血、透析を必要とする急性腎不全)。

登録されたすべての患者は、病歴、身体検査、臨床検査、動脈血ガス分析、肺の超音波、胸部 CT を受けました。 入院中、患者は利用可能な標準および実験プロトコルに従って治療されました。投与された治療、および付随効果が収集されました。

すべての参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 CPAP を受ける資格のあるすべての患者は、PEEP 試験 (グループ A) または標準治療 (グループ B) に連続して 1:1 で無作為化されました。

グループ A では、PEEP を 5 から 7.5 および 10 cmH2O に 30 分ごとに増加させ、その間に肺の超音波分析と血液ガス分析を繰り返しました。 同じ FiO2 を維持しながら、さまざまな PEEP レベル (それぞれ 5、7.5、および 10) でヘルメット CPAP を使用した酸素補給中の超音波所見と動脈血ガス パラメータを比較して、PEEP 応答性を評価しました。 PEEPレスポンダーは、肺の過膨張の徴候なしに、ヘルメットCPAPにより臨床的および/または動脈血ガスが改善された対象として定義される。 最高の PEEP は、肺の脈拍が現れる前の PEEP 値として定義され、PaO2/FiO2 レベルが安定しているか、基礎値と比較して 20% を超えています。 標準的な診療グループでは、CPAP はすべての患者に対して 10 cmH2O に設定され、2 時間後に血液ガス分析が行われました。

気管内挿管は、呼吸力学の障害、呼吸性アシドーシスの悪化、精神状態の低下がある場合に考慮されました。

主要転帰は、病院死亡率と気管内挿管の必要性の複合によって定義されました。 副次評価項目は、PaO2/FiO2 および呼吸数に対する CPAP の効果と見なされました。 安全指標として、気胸の発生率が考慮された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Naples
      • Pozzuoli、Naples、イタリア、80078
        • COVID CARE UNIT Santa Maria delle Grazie Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • 鼻咽頭スワブからの検体のRT-PCRによって確認されたSARS-CoV-2感染の診断;
  • CTスキャンでの両側性間質性肺炎;
  • 血液ガス分析で PaO2/FiO2 < 200 として定義される低酸素性呼吸不全。

除外基準:

  • 2型呼吸不全;
  • 昇圧剤および/または強心剤のサポートを必要とする血行動態の不安定性;
  • CTによる気胸/縦隔気腫の証拠;
  • 付随する急性内科疾患(脳卒中、心筋梗塞、敗血症性ショック、消化管出血、透析を必要とする急性腎不全)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
すべての患者は、10 cmH2O で PEEP を設定したヘルメット CPAP を受け、2 時間後に血液ガス分析を実行します。
CPAP で治療されたすべての患者は、固定 FiO2 で 10 cmH2O の PEEP 標準を受け取ります。
実験的:グループB
すべての患者はヘルメット CPAP を受けます。 PEEP は 5 から 7.5 および 10 cmH2O に 30 分ごとに増加し、その間に肺の超音波分析と血液ガス分析が繰り返されました。 最高の PEEP は、肺の脈拍が現れる前の PEEP 値として設定され、PaO2/FiO2 レベルが安定しているか、基礎値と比較して 20% を超えています。
CPAP で治療されたすべての患者は、固定 FiO2 で 10 cmH2O の PEEP 標準を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次結果
時間枠:無作為化日から、退院日、気管内挿管日、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日まで、最長 90 日間を評価した。
病院死亡率と気管内挿管の必要性の複合
無作為化日から、退院日、気管内挿管日、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日まで、最長 90 日間を評価した。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次転帰
時間枠:無作為化日から、退院日、気管内挿管日、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日まで、最長 90 日間を評価した。
血液ガス分析における P/F 比への影響
無作為化日から、退院日、気管内挿管日、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日まで、最長 90 日間を評価した。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全成績
時間枠:無作為化日から、退院日、気管内挿管日、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日まで、最長 90 日間を評価した。
気胸および/または気縦隔の発生率
無作為化日から、退院日、気管内挿管日、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日まで、最長 90 日間を評価した。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Fabio G Numis, MD、Santa Maria delle Grazie Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

2022年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月4日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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