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Essai de pression expiratoire positive dans la maladie à coronavirus 19 traitée avec une pression positive continue des voies respiratoires

4 janvier 2022 mis à jour par: Giorgio Bosso, Santa Maria delle Grazie Hospital

Titrage de la PEP guidée par échographie pulmonaire par rapport au protocole standard chez les patients atteints de SDRA COVID-19 traités par CPAP : un essai prospectif à centre unique

Des patients consécutifs présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique, des preuves CT de pneumonie bilatérale et un diagnostic de maladie à coronavirus 19 (COVID-19) avec prélèvement nasopharyngé moléculaire admis consécutivement à l'unité de soins COVID de l'hôpital "Santa Maria delle Grazie" ont été inscrits. Tous les patients présentant une indication clinique pour la pression positive continue (CPAP) ont été randomisés 1: 1 en deux groupes : le groupe A a reçu une pression positive en fin d'expiration (PEP) fixe de 10 centimètres d'eau (cmH2O), le groupe B a subi l'essai PEP d'identifier la PEP optimale (définie comme la valeur la plus élevée qui a précédé l'apparition du « pouls pulmonaire » à l'échographie pulmonaire et qui a déterminé une augmentation de PaO2/FiO2 d'au moins 20 %). Le critère principal était défini comme un composite mortalité hospitalière + intubation, le critère secondaire était l'amélioration de la PaO2/FiO2. Comme indicateur de sécurité, l'incidence du pneumothorax a été recueillie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients COVID-19 consécutifs affectés par le syndrome respiratoire aigu (SDRA) admis à l'unité de soins COVID de l'hôpital "Santa Maria delle Grazie", Pozzuoli (Naples, Italie), ont été prospectivement inscrits à l'étude. Les critères d'inclusion étaient : âge > 18 ans, diagnostic d'infection par le Syndrome Respiratoire Aigu Sévère-Coronavirus-2 (SRAS-CoV-2) confirmé au moyen d'un test d'acide nucléique par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse en temps réel (RT-PCR) sur spécimen d'écouvillon nasopharyngé, pneumonie interstitielle bilatérale au scanner ; insuffisance respiratoire hypoxémique définie par un rapport PaO2 (pression partielle d'oxygène) sur FiO2 (fraction d'oxygène inspiré) < 200.

Comme critères d'exclusion ont été pris en compte : insuffisance respiratoire de type 2 ; instabilité hémodynamique nécessitant un soutien vasopresseur et/ou inotrope ; Preuve CT de pneumothorax/pneumomédiastin ; maladie médicale aiguë concomitante (accident vasculaire cérébral ; infarctus du myocarde ; choc septique ; saignement gastro-intestinal ; insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse) qui pourrait affecter le pronostic indépendamment du COVID - 19.

Tous les patients inscrits ont subi des antécédents cliniques, un examen physique, des tests de laboratoire, une analyse des gaz du sang artériel, une échographie pulmonaire, un scanner thoracique. Pendant le séjour à l'hôpital, les patients ont été traités selon le protocole standard et expérimental disponible ; thérapies administrées et les effets collatéraux ont été recueillis.

Tous les participants ont donné leur consentement éclairé écrit. Tous les patients éligibles pour recevoir la CPAP ont été randomisés consécutivement 1:1 pour l'essai PEP (groupe A) ou le traitement standard (groupe B).

Dans le groupe A, la PEP a été augmentée de 5 à 7,5 et 10 cmH20 par paliers de 30 minutes au cours desquels l'échographie pulmonaire et les analyses des gaz sanguins ont été répétées. La réactivité à la PEP a été évaluée en comparant les résultats de l'échographie et les paramètres des gaz du sang artériel pendant la supplémentation en oxygène avec casque-CPAP à différents niveaux de PEP (5, 7,5 et 10, respectivement), en maintenant la même FiO2. Un répondeur PEP est défini comme un sujet présentant une amélioration clinique et/ou des gaz du sang artériel avec casque-CPAP sans signes d'hyperinflation pulmonaire. La meilleure PEP a été définie comme la valeur de PEP avant l'apparition du pouls pulmonaire et avec un taux de PaO2/FiO2 stable ou supérieur à 20 % par rapport à la valeur basale. Dans le groupe de pratique standard, la CPAP a été fixée à 10 cmH2O pour tous les patients et une analyse des gaz du sang a été effectuée après 2 heures.

L'intubation endotrachéale a été envisagée en présence d'une altération de la mécanique respiratoire, d'une aggravation de l'acidose respiratoire, d'une diminution de l'état mental.

Le résultat principal a été défini par un composite de la mortalité hospitalière et de la nécessité d'une intubation endotrachéale. Le résultat secondaire a été considéré comme l'effet de la CPAP sur la PaO2/FiO2 et la fréquence respiratoire. Comme indicateur de sécurité, l'incidence du pneumothorax a été considérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Naples
      • Pozzuoli, Naples, Italie, 80078
        • COVID CARE UNIT Santa Maria delle Grazie Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans ;
  • diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmé par RT-PCR sur un échantillon d'écouvillon nasopharyngé ;
  • pneumonie interstitielle bilatérale au scanner ;
  • insuffisance respiratoire hypoxémique définie comme PaO2/FiO2 < 200 lors des analyses des gaz du sang.

Critère d'exclusion:

  • insuffisance respiratoire de type 2 ;
  • instabilité hémodynamique nécessitant un soutien vasopresseur et/ou inotrope ;
  • Preuve CT de pneumothorax/pneumomédiastin ;
  • maladie médicale aiguë concomitante (accident vasculaire cérébral ; infarctus du myocarde ; choc septique ; saignement gastro-intestinal ; insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Tous les patients subissent un casque-PPC en réglant la PEP à 10 cmH2O et en réalisant une analyse des gaz du sang après 2 heures
Tous les patients traités par CPAP reçoivent une PEP standard de 10 cmH2O avec une FiO2 fixe
Expérimental: Groupe B
Tous les patients subissent un casque-CPAP. La PEP a été augmentée de 5 à 7,5 et 10 cmH20 par paliers de 30 minutes au cours desquels l'échographie pulmonaire et les analyses des gaz du sang ont été répétées. La meilleure PEP a été définie comme la valeur PEP avant l'apparition du pouls pulmonaire et avec un taux de PaO2/FiO2 stable ou supérieur à 20 % par rapport à la valeur basale
Tous les patients traités par CPAP reçoivent une PEP standard de 10 cmH2O avec une FiO2 fixe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat primaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou d'intubation endotrachéale ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours.
composite de la mortalité hospitalière et du besoin d'intubation endotrachéale
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou d'intubation endotrachéale ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou d'intubation endotrachéale ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours.
effet sur le rapport P/F lors des analyses des gaz du sang
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou d'intubation endotrachéale ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou d'intubation endotrachéale ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours.
incidence de pneumothorax et/ou de pneumomédiastin
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou d'intubation endotrachéale ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fabio G Numis, MD, Santa Maria delle Grazie Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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