- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05178160
Essai de pression expiratoire positive dans la maladie à coronavirus 19 traitée avec une pression positive continue des voies respiratoires
Titrage de la PEP guidée par échographie pulmonaire par rapport au protocole standard chez les patients atteints de SDRA COVID-19 traités par CPAP : un essai prospectif à centre unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients COVID-19 consécutifs affectés par le syndrome respiratoire aigu (SDRA) admis à l'unité de soins COVID de l'hôpital "Santa Maria delle Grazie", Pozzuoli (Naples, Italie), ont été prospectivement inscrits à l'étude. Les critères d'inclusion étaient : âge > 18 ans, diagnostic d'infection par le Syndrome Respiratoire Aigu Sévère-Coronavirus-2 (SRAS-CoV-2) confirmé au moyen d'un test d'acide nucléique par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse en temps réel (RT-PCR) sur spécimen d'écouvillon nasopharyngé, pneumonie interstitielle bilatérale au scanner ; insuffisance respiratoire hypoxémique définie par un rapport PaO2 (pression partielle d'oxygène) sur FiO2 (fraction d'oxygène inspiré) < 200.
Comme critères d'exclusion ont été pris en compte : insuffisance respiratoire de type 2 ; instabilité hémodynamique nécessitant un soutien vasopresseur et/ou inotrope ; Preuve CT de pneumothorax/pneumomédiastin ; maladie médicale aiguë concomitante (accident vasculaire cérébral ; infarctus du myocarde ; choc septique ; saignement gastro-intestinal ; insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse) qui pourrait affecter le pronostic indépendamment du COVID - 19.
Tous les patients inscrits ont subi des antécédents cliniques, un examen physique, des tests de laboratoire, une analyse des gaz du sang artériel, une échographie pulmonaire, un scanner thoracique. Pendant le séjour à l'hôpital, les patients ont été traités selon le protocole standard et expérimental disponible ; thérapies administrées et les effets collatéraux ont été recueillis.
Tous les participants ont donné leur consentement éclairé écrit. Tous les patients éligibles pour recevoir la CPAP ont été randomisés consécutivement 1:1 pour l'essai PEP (groupe A) ou le traitement standard (groupe B).
Dans le groupe A, la PEP a été augmentée de 5 à 7,5 et 10 cmH20 par paliers de 30 minutes au cours desquels l'échographie pulmonaire et les analyses des gaz sanguins ont été répétées. La réactivité à la PEP a été évaluée en comparant les résultats de l'échographie et les paramètres des gaz du sang artériel pendant la supplémentation en oxygène avec casque-CPAP à différents niveaux de PEP (5, 7,5 et 10, respectivement), en maintenant la même FiO2. Un répondeur PEP est défini comme un sujet présentant une amélioration clinique et/ou des gaz du sang artériel avec casque-CPAP sans signes d'hyperinflation pulmonaire. La meilleure PEP a été définie comme la valeur de PEP avant l'apparition du pouls pulmonaire et avec un taux de PaO2/FiO2 stable ou supérieur à 20 % par rapport à la valeur basale. Dans le groupe de pratique standard, la CPAP a été fixée à 10 cmH2O pour tous les patients et une analyse des gaz du sang a été effectuée après 2 heures.
L'intubation endotrachéale a été envisagée en présence d'une altération de la mécanique respiratoire, d'une aggravation de l'acidose respiratoire, d'une diminution de l'état mental.
Le résultat principal a été défini par un composite de la mortalité hospitalière et de la nécessité d'une intubation endotrachéale. Le résultat secondaire a été considéré comme l'effet de la CPAP sur la PaO2/FiO2 et la fréquence respiratoire. Comme indicateur de sécurité, l'incidence du pneumothorax a été considérée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naples
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Pozzuoli, Naples, Italie, 80078
- COVID CARE UNIT Santa Maria delle Grazie Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans ;
- diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmé par RT-PCR sur un échantillon d'écouvillon nasopharyngé ;
- pneumonie interstitielle bilatérale au scanner ;
- insuffisance respiratoire hypoxémique définie comme PaO2/FiO2 < 200 lors des analyses des gaz du sang.
Critère d'exclusion:
- insuffisance respiratoire de type 2 ;
- instabilité hémodynamique nécessitant un soutien vasopresseur et/ou inotrope ;
- Preuve CT de pneumothorax/pneumomédiastin ;
- maladie médicale aiguë concomitante (accident vasculaire cérébral ; infarctus du myocarde ; choc septique ; saignement gastro-intestinal ; insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Tous les patients subissent un casque-PPC en réglant la PEP à 10 cmH2O et en réalisant une analyse des gaz du sang après 2 heures
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Tous les patients traités par CPAP reçoivent une PEP standard de 10 cmH2O avec une FiO2 fixe
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Expérimental: Groupe B
Tous les patients subissent un casque-CPAP.
La PEP a été augmentée de 5 à 7,5 et 10 cmH20 par paliers de 30 minutes au cours desquels l'échographie pulmonaire et les analyses des gaz du sang ont été répétées.
La meilleure PEP a été définie comme la valeur PEP avant l'apparition du pouls pulmonaire et avec un taux de PaO2/FiO2 stable ou supérieur à 20 % par rapport à la valeur basale
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Tous les patients traités par CPAP reçoivent une PEP standard de 10 cmH2O avec une FiO2 fixe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat primaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou d'intubation endotrachéale ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours.
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composite de la mortalité hospitalière et du besoin d'intubation endotrachéale
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou d'intubation endotrachéale ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat secondaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou d'intubation endotrachéale ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours.
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effet sur le rapport P/F lors des analyses des gaz du sang
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou d'intubation endotrachéale ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de sécurité
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou d'intubation endotrachéale ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours.
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incidence de pneumothorax et/ou de pneumomédiastin
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou d'intubation endotrachéale ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fabio G Numis, MD, Santa Maria delle Grazie Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bosso G, Allegorico E, Pagano A, Porta G, Serra C, Minerva V, Mercurio V, Russo T, Altruda C, Arbo P, De Sio C, Dello Vicario F, Numis FG. Lung ultrasound as diagnostic tool for SARS-CoV-2 infection. Intern Emerg Med. 2021 Mar;16(2):471-476. doi: 10.1007/s11739-020-02512-y. Epub 2020 Oct 3.
- Pagano A, Porta G, Bosso G, Allegorico E, Serra C, Dello Vicario F, Minerva V, Russo T, Altruda C, Arbo P, Mercurio V, Numis FG. Non-invasive CPAP in mild and moderate ARDS secondary to SARS-CoV-2. Respir Physiol Neurobiol. 2020 Sep;280:103489. doi: 10.1016/j.resp.2020.103489. Epub 2020 Jul 3.
- Paolini V, Faverio P, Aliberti S, Messinesi G, Foti G, Sibila O, Monzani A, De Giacomi F, Stainer A, Pesci A. Positive end expiratory pressure in acute hypoxemic respiratory failure due to community acquired pneumonia: do we need a personalized approach? PeerJ. 2018 Jan 30;6:e4211. doi: 10.7717/peerj.4211. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- N2N-01-COVID 19
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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