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지속적 기도 양압으로 치료한 코로나바이러스 질병 19의 양성말단호기압 시험

2022년 1월 4일 업데이트: Giorgio Bosso, Santa Maria delle Grazie Hospital

CPAP로 치료받은 COVID-19 ARDS 환자의 폐 초음파 유도 PEEP 적정 대 표준 프로토콜: 단일 센터 전향적 시험

저산소증 호흡 부전이 있는 연속 환자, 양측성 폐렴의 CT 증거 및 "Santa Maria delle Grazie" 병원의 COVID Care Unit에 연속적으로 입원한 분자 비인두 면봉으로 코로나바이러스 질병 19(COVID-19) 진단을 받은 환자가 등록되었습니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)에 대한 임상 적응증이 있는 모든 환자는 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 그룹 A는 10cm 물(cmH2O)의 고정식 호기말 양압(PEEP)을 받았고, 그룹 B는 PEEP 시험을 받았습니다. 최적의 PEEP(폐 초음파에서 "폐 맥박"이 나타나기 전의 최고 값으로 정의되고 PaO2/FiO2가 최소 20% 증가한 것으로 결정됨)를 식별합니다. 1차 종료점은 복합 병원 내 사망률 + 삽관으로 정의되었고, 2차 종료점은 PaO2/FiO2의 개선이었습니다. 안전성 지표로 기흉 발생률을 수집하였다.

연구 개요

상세 설명

Pozzuoli(이탈리아 나폴리)의 "Santa Maria delle Grazie" 병원의 COVID Care Unit에 입원한 급성 호흡기 증후군(ARDS)의 영향을 받은 연속적인 COVID-19 환자가 전향적으로 연구에 등록되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 연령 > 18세, 중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염 진단이 실시간 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 핵산 검사를 통해 확인됨 비인두 면봉 표본, CT 스캔에서 양측 간질성 폐렴; PaO2(산소 분압) 대 FiO2(흡기 산소 분율) 비율 < 200으로 정의되는 저산소성 호흡 부전.

배제 기준이 고려됨에 따라: 유형 2 호흡 부전; 승압제 및/또는 수축촉진제 지원을 필요로 하는 혈역학적 불안정성; 기흉/기종격동의 CT 증거; COVID-19와는 별개로 예후에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 급성 내과 질환(뇌졸중, 심근경색, 패혈성 쇼크, 위장관 출혈, 투석이 필요한 급성 신부전).

등록된 모든 환자는 임상 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 동맥혈 가스 분석, 폐 초음파, 흉부 CT를 받았습니다. 입원 기간 동안 환자는 이용 가능한 표준 및 실험 프로토콜에 따라 치료를 받았습니다. 투여된 요법 및 부차적 효과를 수집하였다.

모든 참가자는 서면 동의서를 제출했습니다. CPAP를 받을 자격이 있는 모든 환자는 연속적으로 1:1로 PEEP 시험(그룹 A) 또는 표준 치료(그룹 B)에 무작위 배정되었습니다.

그룹 A에서 PEEP는 폐 초음파 및 혈액 가스 분석을 반복하는 30분 단계에서 5에서 7.5 및 10 cmH20로 증가했습니다. 동일한 FiO2를 유지하면서 다른 PEEP 수준(각각 5, 7.5 및 10)에서 헬멧-CPAP로 산소 보충 중 초음파 소견과 동맥혈 가스 매개변수를 비교하여 PEEP 반응성을 평가했습니다. PEEP 반응자는 폐 과팽창의 징후 없이 헬멧-CPAP로 임상적 및/또는 동맥혈 가스 개선이 있는 피험자로 정의됩니다. 최상의 PEEP는 폐 맥박이 나타나기 전의 PEEP 값으로 정의되었으며 PaO2/FiO2 수준은 기본 값과 비교하여 안정적이거나 20% 이상입니다. Standard practice group에서 CPAP는 모든 환자에 대해 10 cmH2O로 설정되었고 혈액 가스 분석은 2시간 후에 수행되었습니다.

기관내 삽관은 호흡 역학 장애, 호흡성 산증 악화, 정신 상태 저하가 있을 때 고려되었습니다.

1차 결과는 병원 사망률과 기관내 삽관의 필요성의 복합으로 정의되었습니다. 이차 결과는 PaO2/FiO2 및 호흡수에 대한 CPAP의 효과로 간주되었습니다. 안전성 지표로서 기흉 발생률을 고려하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Naples
      • Pozzuoli, Naples, 이탈리아, 80078
        • COVID CARE UNIT Santa Maria delle Grazie Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세;
  • 비인두 면봉 표본에서 RT-PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염 진단;
  • CT 스캔에서 양측성 간질성 폐렴;
  • 혈액 가스 분석에서 PaO2/FiO2 < 200으로 정의되는 저산소혈증 호흡 부전.

제외 기준:

  • 2형 호흡 부전;
  • 승압제 및/또는 수축촉진제 지원을 필요로 하는 혈역학적 불안정성;
  • 기흉/기종격동의 CT 증거;
  • 수반되는 급성 내과 질환(뇌졸중, 심근경색, 패혈성 쇼크, 위장관 출혈, 투석을 요하는 급성 신부전)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
모든 환자는 PEEP를 10cmH2O로 설정한 헬멧-CPAP를 시행하고 2시간 후 혈액가스 분석을 실시한다.
CPAP로 치료받은 모든 환자는 FiO2가 고정된 10cmH2O의 PEEP 표준을 받습니다.
실험적: 그룹 B
모든 환자는 헬멧-CPAP를 받습니다. PEEP는 폐 초음파 및 혈액 가스 분석을 반복하는 30분 단계에서 5에서 7.5 및 10 cmH20로 증가했습니다. 최상의 PEEP는 폐 맥박이 나타나기 전의 PEEP 값으로 설정되었으며 PaO2/FiO2 수준이 기본 값과 비교하여 20% 이상 안정적이거나 주요한 상태입니다.
CPAP로 치료받은 모든 환자는 FiO2가 고정된 10cmH2O의 PEEP 표준을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과
기간: 무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜 또는 기관 삽관 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일까지 평가했습니다.
병원 사망률과 기관 내 삽관의 필요성의 합성
무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜 또는 기관 삽관 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일까지 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과
기간: 무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜 또는 기관 삽관 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일까지 평가되었습니다.
혈액 가스 분석에서 P/F 비율에 미치는 영향
무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜 또는 기관 삽관 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일까지 평가되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 결과
기간: 무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜 또는 기관 삽관 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일까지 평가했습니다.
기흉 및/또는 기종격동의 발병률
무작위 배정 날짜부터 퇴원 날짜 또는 기관 삽관 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일까지 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Fabio G Numis, MD, Santa Maria delle Grazie Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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