- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05178160
Positivt trykkforsøk i positiv ende ved koronavirussykdom 19 behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk
Lunge-ultralydveiledet PEEP-titrering versus standardprotokoll hos pasienter med COVID-19 ARDS behandlet med CPAP: en prospektiv studie med enkeltsenter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende COVID-19-pasienter rammet av akutt respiratorisk syndrom (ARDS) innlagt på COVID Care Unit ved "Santa Maria delle Grazie" sykehus, Pozzuoli (Napoli, Italia), ble prospektivt registrert i studien. Inklusjonskriterier var: alder > 18 år, diagnose av alvorlig akutt respiratorisk syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infeksjon bekreftet ved hjelp av en nukleinsyretest ved sanntids revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) på prøve fra nasofaryngeal vattpinne, bilateral interstitiell pneumoni ved CT-skanning; hypoksemisk respirasjonssvikt definert som PaO2 (partialtrykk av oksygen) til FiO2 (fraksjon av innåndet oksygen) < 200.
Som eksklusjonskriterier ble vurdert: type 2 respirasjonssvikt; hemodynamisk ustabilitet som krever støtte for vasopressorer og/eller inotrope; CT-bevis for pneumothorax/pneumomediastinum; samtidig akutt medisinsk sykdom (slag; hjerteinfarkt; septisk sjokk; gastrointestinal blødning; akutt nyresvikt som krever dialyse) som kan påvirke prognosen uavhengig av COVID-19.
Alle pasientene som ble registrert gjennomgikk klinisk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, arteriell blodgassanalyse, lunge-ultralyd, CT-thorax. Under sykehusoppholdet ble pasientene behandlet i henhold til standard og eksperimentell protokoll som var tilgjengelig; terapier administrert, og sideeffekter ble samlet inn.
Alle deltakerne ga sitt skriftlige informerte samtykke. Alle pasientene som var kvalifisert til å motta CPAP ble fortløpende 1:1 randomisert til PEEP-studie (gruppe A) eller standardbehandling (gruppe B).
I gruppe A ble PEEP økt fra 5 til 7,5 og 10 cmH20 i 30-minutters trinn hvor lungeultralyd og blodgassanalyser ble gjentatt. PEEP-respons ble evaluert ved å sammenligne ultralydfunn og arterielle blodgassparametere under oksygentilskudd med hjelm-CPAP ved forskjellige PEEP-nivåer (henholdsvis 5, 7,5 og 10), og opprettholde samme FiO2. En PEEP-responder er definert som et individ med klinisk og/eller arteriell blodgassforbedring med hjelm-CPAP uten tegn på lungehyperinflasjon. Den beste PEEP ble definert som PEEP-verdien før opptreden av lungepuls og med et PaO2/FiO2-nivå stabilt eller større enn 20 % sammenlignet med basalverdien. I standardpraksisgruppen ble CPAP satt til 10 cmH2O for alle pasienter og en blodgassanalyse ble utført etter 2 timer.
Endotrakeal intubasjon ble vurdert i nærvær av svekket respirasjonsmekanikk, forverring av respiratorisk acidose, nedsatt mental status.
Primært utfall ble definert av en sammensetning av sykehusdødelighet og behov for endotrakeal intubasjon. Sekundært utfall ble ansett som effekten av CPAP på PaO2/FiO2 og respirasjonsfrekvens. Som en sikkerhetsindikator ble forekomsten av pneumotoraks vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Naples
-
Pozzuoli, Naples, Italia, 80078
- COVID CARE UNIT Santa Maria delle Grazie Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år;
- diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved hjelp av RT-PCR på prøve fra nasofaryngeal vattpinne;
- bilateral interstitiell lungebetennelse ved CT-skanning;
- hypoksemisk respirasjonssvikt definert som PaO2/FiO2 < 200 ved blodgassanalyser.
Ekskluderingskriterier:
- type 2 respirasjonssvikt;
- hemodynamisk ustabilitet som krever støtte for vasopressorer og/eller inotrope;
- CT-bevis for pneumothorax/pneumomediastinum;
- samtidig akutt medisinsk sykdom (slag; hjerteinfarkt; septisk sjokk; gastrointestinal blødning; akutt nyresvikt som krever dialyse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Alle pasientene gjennomgår hjelm-CPAP-innstilling PEEP på 10 cmH2O og utfører en blodgassanalyse etter 2 timer
|
Alle pasientene som behandles med CPAP får en PEEP-standard på 10 cmH2O med en fast FiO2
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Alle pasientene gjennomgår hjelm-CPAP.
PEEP ble økt fra 5 til 7,5 og 10 cmH20 i trinn på 30 minutter hvor lungeultralyd og blodgassanalyser ble gjentatt.
Den beste PEEP ble satt som PEEP-verdien før opptreden av lungepuls og med et PaO2/FiO2-nivå stabilt eller større enn 20 % sammenlignet med basalverdien
|
Alle pasientene som behandles med CPAP får en PEEP-standard på 10 cmH2O med en fast FiO2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for utskrivning eller endotrakeal intubasjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
|
sammensatt av sykehusdødelighet og behov for endotrakeal intubasjon
|
Fra datoen for randomisering til datoen for utskrivning eller endotrakeal intubasjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for utskrivning eller endotrakeal intubasjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
|
effekt på P/F-forhold ved blodgassanalyser
|
Fra datoen for randomisering til datoen for utskrivning eller endotrakeal intubasjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for utskrivning eller endotrakeal intubasjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
|
forekomst av pneumothorax og/eller pneumomediastinum
|
Fra datoen for randomisering til datoen for utskrivning eller endotrakeal intubasjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Fabio G Numis, MD, Santa Maria delle Grazie Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bosso G, Allegorico E, Pagano A, Porta G, Serra C, Minerva V, Mercurio V, Russo T, Altruda C, Arbo P, De Sio C, Dello Vicario F, Numis FG. Lung ultrasound as diagnostic tool for SARS-CoV-2 infection. Intern Emerg Med. 2021 Mar;16(2):471-476. doi: 10.1007/s11739-020-02512-y. Epub 2020 Oct 3.
- Pagano A, Porta G, Bosso G, Allegorico E, Serra C, Dello Vicario F, Minerva V, Russo T, Altruda C, Arbo P, Mercurio V, Numis FG. Non-invasive CPAP in mild and moderate ARDS secondary to SARS-CoV-2. Respir Physiol Neurobiol. 2020 Sep;280:103489. doi: 10.1016/j.resp.2020.103489. Epub 2020 Jul 3.
- Paolini V, Faverio P, Aliberti S, Messinesi G, Foti G, Sibila O, Monzani A, De Giacomi F, Stainer A, Pesci A. Positive end expiratory pressure in acute hypoxemic respiratory failure due to community acquired pneumonia: do we need a personalized approach? PeerJ. 2018 Jan 30;6:e4211. doi: 10.7717/peerj.4211. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- N2N-01-COVID 19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .