Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positivt trykkforsøk i positiv ende ved koronavirussykdom 19 behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk

4. januar 2022 oppdatert av: Giorgio Bosso, Santa Maria delle Grazie Hospital

Lunge-ultralydveiledet PEEP-titrering versus standardprotokoll hos pasienter med COVID-19 ARDS behandlet med CPAP: en prospektiv studie med enkeltsenter

Påfølgende pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt, CT-bevis på bilateral lungebetennelse og diagnose av koronavirussykdom 19 (COVID-19) med molekylær nasofaryngeal vattpinne innlagt fortløpende på COVID Care Unit ved "Santa Maria delle Grazie" sykehuset ble registrert. Alle pasientene med klinisk indikasjon for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ble randomisert 1:1 i to grupper: Gruppe A fikk et fast positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP) på 10 centimeter vann (cmH2O), gruppe B gjennomgikk PEEP-studien for å identifisere den optimale PEEP (definert som den høyeste verdien som gikk foran utseendet av "lungepulsen" ved lungeultralyd og som bestemte en økning i PaO2/FiO2 med minst 20%). Primært endepunkt ble definert som en sammensatt dødelighet på sykehus + intubasjon, sekundært endepunkt var forbedringen av PaO2/FiO2. Som sikkerhetsindikator ble forekomsten av pneumotoraks samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende COVID-19-pasienter rammet av akutt respiratorisk syndrom (ARDS) innlagt på COVID Care Unit ved "Santa Maria delle Grazie" sykehus, Pozzuoli (Napoli, Italia), ble prospektivt registrert i studien. Inklusjonskriterier var: alder > 18 år, diagnose av alvorlig akutt respiratorisk syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infeksjon bekreftet ved hjelp av en nukleinsyretest ved sanntids revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) på prøve fra nasofaryngeal vattpinne, bilateral interstitiell pneumoni ved CT-skanning; hypoksemisk respirasjonssvikt definert som PaO2 (partialtrykk av oksygen) til FiO2 (fraksjon av innåndet oksygen) < 200.

Som eksklusjonskriterier ble vurdert: type 2 respirasjonssvikt; hemodynamisk ustabilitet som krever støtte for vasopressorer og/eller inotrope; CT-bevis for pneumothorax/pneumomediastinum; samtidig akutt medisinsk sykdom (slag; hjerteinfarkt; septisk sjokk; gastrointestinal blødning; akutt nyresvikt som krever dialyse) som kan påvirke prognosen uavhengig av COVID-19.

Alle pasientene som ble registrert gjennomgikk klinisk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, arteriell blodgassanalyse, lunge-ultralyd, CT-thorax. Under sykehusoppholdet ble pasientene behandlet i henhold til standard og eksperimentell protokoll som var tilgjengelig; terapier administrert, og sideeffekter ble samlet inn.

Alle deltakerne ga sitt skriftlige informerte samtykke. Alle pasientene som var kvalifisert til å motta CPAP ble fortløpende 1:1 randomisert til PEEP-studie (gruppe A) eller standardbehandling (gruppe B).

I gruppe A ble PEEP økt fra 5 til 7,5 og 10 cmH20 i 30-minutters trinn hvor lungeultralyd og blodgassanalyser ble gjentatt. PEEP-respons ble evaluert ved å sammenligne ultralydfunn og arterielle blodgassparametere under oksygentilskudd med hjelm-CPAP ved forskjellige PEEP-nivåer (henholdsvis 5, 7,5 og 10), og opprettholde samme FiO2. En PEEP-responder er definert som et individ med klinisk og/eller arteriell blodgassforbedring med hjelm-CPAP uten tegn på lungehyperinflasjon. Den beste PEEP ble definert som PEEP-verdien før opptreden av lungepuls og med et PaO2/FiO2-nivå stabilt eller større enn 20 % sammenlignet med basalverdien. I standardpraksisgruppen ble CPAP satt til 10 cmH2O for alle pasienter og en blodgassanalyse ble utført etter 2 timer.

Endotrakeal intubasjon ble vurdert i nærvær av svekket respirasjonsmekanikk, forverring av respiratorisk acidose, nedsatt mental status.

Primært utfall ble definert av en sammensetning av sykehusdødelighet og behov for endotrakeal intubasjon. Sekundært utfall ble ansett som effekten av CPAP på PaO2/FiO2 og respirasjonsfrekvens. Som en sikkerhetsindikator ble forekomsten av pneumotoraks vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Naples
      • Pozzuoli, Naples, Italia, 80078
        • COVID CARE UNIT Santa Maria delle Grazie Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år;
  • diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved hjelp av RT-PCR på prøve fra nasofaryngeal vattpinne;
  • bilateral interstitiell lungebetennelse ved CT-skanning;
  • hypoksemisk respirasjonssvikt definert som PaO2/FiO2 < 200 ved blodgassanalyser.

Ekskluderingskriterier:

  • type 2 respirasjonssvikt;
  • hemodynamisk ustabilitet som krever støtte for vasopressorer og/eller inotrope;
  • CT-bevis for pneumothorax/pneumomediastinum;
  • samtidig akutt medisinsk sykdom (slag; hjerteinfarkt; septisk sjokk; gastrointestinal blødning; akutt nyresvikt som krever dialyse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Alle pasientene gjennomgår hjelm-CPAP-innstilling PEEP på 10 cmH2O og utfører en blodgassanalyse etter 2 timer
Alle pasientene som behandles med CPAP får en PEEP-standard på 10 cmH2O med en fast FiO2
Eksperimentell: Gruppe B
Alle pasientene gjennomgår hjelm-CPAP. PEEP ble økt fra 5 til 7,5 og 10 cmH20 i trinn på 30 minutter hvor lungeultralyd og blodgassanalyser ble gjentatt. Den beste PEEP ble satt som PEEP-verdien før opptreden av lungepuls og med et PaO2/FiO2-nivå stabilt eller større enn 20 % sammenlignet med basalverdien
Alle pasientene som behandles med CPAP får en PEEP-standard på 10 cmH2O med en fast FiO2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for utskrivning eller endotrakeal intubasjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
sammensatt av sykehusdødelighet og behov for endotrakeal intubasjon
Fra datoen for randomisering til datoen for utskrivning eller endotrakeal intubasjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for utskrivning eller endotrakeal intubasjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
effekt på P/F-forhold ved blodgassanalyser
Fra datoen for randomisering til datoen for utskrivning eller endotrakeal intubasjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for utskrivning eller endotrakeal intubasjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
forekomst av pneumothorax og/eller pneumomediastinum
Fra datoen for randomisering til datoen for utskrivning eller endotrakeal intubasjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Fabio G Numis, MD, Santa Maria delle Grazie Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere