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Prueba de presión espiratoria final positiva en la enfermedad por coronavirus 19 tratada con presión positiva continua en las vías respiratorias

4 de enero de 2022 actualizado por: Giorgio Bosso, Santa Maria delle Grazie Hospital

Titulación de PEEP guiada por ecografía pulmonar versus protocolo estándar en pacientes con SDRA por COVID-19 tratados con CPAP: un ensayo prospectivo en un solo centro

Se inscribieron pacientes consecutivos con insuficiencia respiratoria hipoxémica, evidencia de TC de neumonía bilateral y diagnóstico de Enfermedad por Coronavirus 19 (COVID-19) con hisopado nasofaríngeo molecular ingresados ​​consecutivamente en la Unidad de Atención COVID del Hospital "Santa Maria delle Grazie". Todos los pacientes con indicación clínica de Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) fueron aleatorizados 1:1 en dos grupos: el Grupo A recibió una Presión Espiratoria Final Positiva (PEEP) fija de 10 centímetros de agua (cmH2O), el Grupo B se sometió a la prueba de PEEP identificar la PEEP óptima (definida como el valor más alto que precedió a la aparición del "pulso pulmonar" en la ecografía pulmonar y que determinó un aumento de la PaO2/FiO2 de al menos un 20%). El punto final primario se definió como un compuesto de mortalidad hospitalaria + intubación, el punto final secundario fue la mejora de la PaO2/FiO2. Como indicador de seguridad se recogió la incidencia de neumotórax.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes consecutivos de COVID-19 afectados por el Síndrome Respiratorio Agudo (SDRA) ingresados ​​en la Unidad de Atención de COVID del Hospital "Santa Maria delle Grazie", Pozzuoli (Nápoles, Italia), se inscribieron prospectivamente en el estudio. Los criterios de inclusión fueron: edad > 18 años, diagnóstico de infección por Síndrome Respiratorio Agudo Severo-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) confirmado mediante prueba de ácido nucleico por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR) en muestra de hisopo nasofaríngeo, neumonía intersticial bilateral en la tomografía computarizada; Insuficiencia respiratoria hipoxémica definida como una relación entre PaO2 (presión parcial de oxígeno) y FiO2 (fracción de oxígeno inspirado) < 200.

Como criterios de exclusión se consideraron: insuficiencia respiratoria tipo 2; inestabilidad hemodinámica que requiere soporte vasopresor y/o inotrópico; evidencia por TC de neumotórax/neumomediastino; enfermedad médica aguda concomitante (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, shock séptico, hemorragia gastrointestinal, insuficiencia renal aguda que requiere diálisis) que podría afectar el pronóstico independiente de COVID - 19.

A todos los pacientes incluidos se les realizó historia clínica, examen físico, exámenes de laboratorio, gasometría arterial, ecografía pulmonar, TAC de tórax. Durante la estancia hospitalaria, los pacientes fueron tratados según el protocolo estándar y experimental disponible; Se recogieron las terapias administradas y los efectos colaterales.

Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito. Todos los pacientes elegibles para recibir CPAP fueron aleatorizados consecutivamente 1:1 al ensayo PEEP (Grupo A) o al tratamiento estándar (Grupo B).

En el Grupo A, la PEEP se incrementó de 5 a 7,5 y 10 cmH20 en pasos de 30 minutos durante los cuales se repitieron los análisis de gases en sangre y ultrasonido pulmonar. La capacidad de respuesta de la PEEP se evaluó comparando los hallazgos ecográficos y los parámetros de gasometría arterial durante la suplementación de oxígeno con casco-CPAP a diferentes niveles de PEEP (5, 7,5 y 10, respectivamente), manteniendo la misma FiO2. Un respondedor a PEEP se define como un sujeto con mejoría clínica y/o de gases en sangre arterial con casco-CPAP sin signos de hiperinsuflación pulmonar. La mejor PEEP se definió como el valor de PEEP antes de la aparición del pulso pulmonar y con niveles de PaO2/FiO2 estables o mayores al 20% con respecto al valor basal. En el grupo de práctica estándar, la CPAP se fijó en 10 cmH2O para todos los pacientes y se realizó un análisis de gases en sangre después de 2 horas.

Se consideró la intubación endotraqueal en presencia de alteración de la mecánica respiratoria, empeoramiento de la acidosis respiratoria, disminución del estado mental.

El resultado primario se definió por una combinación de mortalidad hospitalaria y necesidad de intubación endotraqueal. El resultado secundario se consideró el efecto de la CPAP sobre la PaO2/FiO2 y la frecuencia respiratoria. Como indicador de seguridad se consideró la incidencia de neumotórax.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Naples
      • Pozzuoli, Naples, Italia, 80078
        • COVID CARE UNIT Santa Maria delle Grazie Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años;
  • diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 confirmado mediante RT-PCR en muestra de hisopado nasofaríngeo;
  • neumonía intersticial bilateral en la tomografía computarizada;
  • insuficiencia respiratoria hipoxémica definida como PaO2/FiO2 < 200 en los análisis de gases en sangre.

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia respiratoria tipo 2;
  • inestabilidad hemodinámica que requiere soporte vasopresor y/o inotrópico;
  • evidencia por TC de neumotórax/neumomediastino;
  • enfermedad médica aguda concomitante (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, shock séptico, hemorragia gastrointestinal, insuficiencia renal aguda que requiere diálisis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Todos los pacientes se someten a casco-CPAP configurando PEEP a 10 cmH2O y realizando gasometría a las 2 horas
Todos los pacientes tratados con CPAP reciben una PEEP estándar de 10 cmH2O con una FiO2 fija
Experimental: Grupo B
Todos los pacientes se someten a casco-CPAP. La PEEP se aumentó de 5 a 7,5 y 10 cmH20 en pasos de 30 minutos durante los cuales se repitieron los análisis de gases en sangre y ecografía pulmonar. La mejor PEEP se fijó como el valor de PEEP antes de la aparición del pulso pulmonar y con niveles de PaO2/FiO2 estables o superiores al 20% con respecto al valor basal
Todos los pacientes tratados con CPAP reciben una PEEP estándar de 10 cmH2O con una FiO2 fija

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o de intubación endotraqueal o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 90 días.
compuesto de mortalidad hospitalaria y necesidad de intubación endotraqueal
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o de intubación endotraqueal o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 90 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o de intubación endotraqueal o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 90 días.
efecto sobre la relación P/F en los análisis de gases en sangre
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o de intubación endotraqueal o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 90 días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o de intubación endotraqueal o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 90 días.
incidencia de neumotórax y/o neumomediastino
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o de intubación endotraqueal o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 90 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Fabio G Numis, MD, Santa Maria delle Grazie Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Protocolo estándar PEEP

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