- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05178160
Prueba de presión espiratoria final positiva en la enfermedad por coronavirus 19 tratada con presión positiva continua en las vías respiratorias
Titulación de PEEP guiada por ecografía pulmonar versus protocolo estándar en pacientes con SDRA por COVID-19 tratados con CPAP: un ensayo prospectivo en un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes consecutivos de COVID-19 afectados por el Síndrome Respiratorio Agudo (SDRA) ingresados en la Unidad de Atención de COVID del Hospital "Santa Maria delle Grazie", Pozzuoli (Nápoles, Italia), se inscribieron prospectivamente en el estudio. Los criterios de inclusión fueron: edad > 18 años, diagnóstico de infección por Síndrome Respiratorio Agudo Severo-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) confirmado mediante prueba de ácido nucleico por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR) en muestra de hisopo nasofaríngeo, neumonía intersticial bilateral en la tomografía computarizada; Insuficiencia respiratoria hipoxémica definida como una relación entre PaO2 (presión parcial de oxígeno) y FiO2 (fracción de oxígeno inspirado) < 200.
Como criterios de exclusión se consideraron: insuficiencia respiratoria tipo 2; inestabilidad hemodinámica que requiere soporte vasopresor y/o inotrópico; evidencia por TC de neumotórax/neumomediastino; enfermedad médica aguda concomitante (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, shock séptico, hemorragia gastrointestinal, insuficiencia renal aguda que requiere diálisis) que podría afectar el pronóstico independiente de COVID - 19.
A todos los pacientes incluidos se les realizó historia clínica, examen físico, exámenes de laboratorio, gasometría arterial, ecografía pulmonar, TAC de tórax. Durante la estancia hospitalaria, los pacientes fueron tratados según el protocolo estándar y experimental disponible; Se recogieron las terapias administradas y los efectos colaterales.
Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito. Todos los pacientes elegibles para recibir CPAP fueron aleatorizados consecutivamente 1:1 al ensayo PEEP (Grupo A) o al tratamiento estándar (Grupo B).
En el Grupo A, la PEEP se incrementó de 5 a 7,5 y 10 cmH20 en pasos de 30 minutos durante los cuales se repitieron los análisis de gases en sangre y ultrasonido pulmonar. La capacidad de respuesta de la PEEP se evaluó comparando los hallazgos ecográficos y los parámetros de gasometría arterial durante la suplementación de oxígeno con casco-CPAP a diferentes niveles de PEEP (5, 7,5 y 10, respectivamente), manteniendo la misma FiO2. Un respondedor a PEEP se define como un sujeto con mejoría clínica y/o de gases en sangre arterial con casco-CPAP sin signos de hiperinsuflación pulmonar. La mejor PEEP se definió como el valor de PEEP antes de la aparición del pulso pulmonar y con niveles de PaO2/FiO2 estables o mayores al 20% con respecto al valor basal. En el grupo de práctica estándar, la CPAP se fijó en 10 cmH2O para todos los pacientes y se realizó un análisis de gases en sangre después de 2 horas.
Se consideró la intubación endotraqueal en presencia de alteración de la mecánica respiratoria, empeoramiento de la acidosis respiratoria, disminución del estado mental.
El resultado primario se definió por una combinación de mortalidad hospitalaria y necesidad de intubación endotraqueal. El resultado secundario se consideró el efecto de la CPAP sobre la PaO2/FiO2 y la frecuencia respiratoria. Como indicador de seguridad se consideró la incidencia de neumotórax.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Naples
-
Pozzuoli, Naples, Italia, 80078
- COVID CARE UNIT Santa Maria delle Grazie Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años;
- diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 confirmado mediante RT-PCR en muestra de hisopado nasofaríngeo;
- neumonía intersticial bilateral en la tomografía computarizada;
- insuficiencia respiratoria hipoxémica definida como PaO2/FiO2 < 200 en los análisis de gases en sangre.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia respiratoria tipo 2;
- inestabilidad hemodinámica que requiere soporte vasopresor y/o inotrópico;
- evidencia por TC de neumotórax/neumomediastino;
- enfermedad médica aguda concomitante (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, shock séptico, hemorragia gastrointestinal, insuficiencia renal aguda que requiere diálisis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Todos los pacientes se someten a casco-CPAP configurando PEEP a 10 cmH2O y realizando gasometría a las 2 horas
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Todos los pacientes tratados con CPAP reciben una PEEP estándar de 10 cmH2O con una FiO2 fija
|
Experimental: Grupo B
Todos los pacientes se someten a casco-CPAP.
La PEEP se aumentó de 5 a 7,5 y 10 cmH20 en pasos de 30 minutos durante los cuales se repitieron los análisis de gases en sangre y ecografía pulmonar.
La mejor PEEP se fijó como el valor de PEEP antes de la aparición del pulso pulmonar y con niveles de PaO2/FiO2 estables o superiores al 20% con respecto al valor basal
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Todos los pacientes tratados con CPAP reciben una PEEP estándar de 10 cmH2O con una FiO2 fija
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o de intubación endotraqueal o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 90 días.
|
compuesto de mortalidad hospitalaria y necesidad de intubación endotraqueal
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o de intubación endotraqueal o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 90 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o de intubación endotraqueal o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 90 días.
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efecto sobre la relación P/F en los análisis de gases en sangre
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o de intubación endotraqueal o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 90 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o de intubación endotraqueal o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 90 días.
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incidencia de neumotórax y/o neumomediastino
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta o de intubación endotraqueal o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fabio G Numis, MD, Santa Maria delle Grazie Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bosso G, Allegorico E, Pagano A, Porta G, Serra C, Minerva V, Mercurio V, Russo T, Altruda C, Arbo P, De Sio C, Dello Vicario F, Numis FG. Lung ultrasound as diagnostic tool for SARS-CoV-2 infection. Intern Emerg Med. 2021 Mar;16(2):471-476. doi: 10.1007/s11739-020-02512-y. Epub 2020 Oct 3.
- Pagano A, Porta G, Bosso G, Allegorico E, Serra C, Dello Vicario F, Minerva V, Russo T, Altruda C, Arbo P, Mercurio V, Numis FG. Non-invasive CPAP in mild and moderate ARDS secondary to SARS-CoV-2. Respir Physiol Neurobiol. 2020 Sep;280:103489. doi: 10.1016/j.resp.2020.103489. Epub 2020 Jul 3.
- Paolini V, Faverio P, Aliberti S, Messinesi G, Foti G, Sibila O, Monzani A, De Giacomi F, Stainer A, Pesci A. Positive end expiratory pressure in acute hypoxemic respiratory failure due to community acquired pneumonia: do we need a personalized approach? PeerJ. 2018 Jan 30;6:e4211. doi: 10.7717/peerj.4211. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- N2N-01-COVID 19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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