Positiivisen loppuhengityspaineen kokeilu koronavirustaudissa 19, hoidettu jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella
Keuhkojen ultraääniohjattu PEEP-titraus verrattuna standardiprotokollaan potilailla, joilla on COVID-19 ARDS, joita hoidetaan CPAP:llä: yhden keskuksen tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset COVID-19-potilaat, joilla oli akuutti hengitystieoireyhtymä (ARDS) sairastuivat "Santa Maria delle Grazie" -sairaalan COVID-hoitoyksikköön Pozzuolissa (Napoli, Italia), otettiin mahdollisesti mukaan tutkimukseen. Osallistumiskriteerit olivat: ikä > 18 vuotta, vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) diagnoosi, joka vahvistettiin nukleiinihappotestillä reaaliaikaisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) näyte nenänielun vanupuikolla, kahdenvälinen interstitiaalinen keuhkokuume CT-skannauksessa; hypokseminen hengitysvajaus, joka määritellään PaO2:n (hapen osapaineen) ja FiO2:n (hengitetyn hapen osuus) suhteeksi < 200.
Poissulkemiskriteereinä otettiin huomioon: tyypin 2 hengitysvajaus; hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii vasopressorien ja/tai inotrooppien tukea; TT-todisteet pneumotoraksista/pneumomediastinumista; samanaikainen akuutti lääketieteellinen sairaus (aivohalvaus; sydäninfarkti; septinen sokki; maha-suolikanavan verenvuoto; dialyysihoitoa vaativa akuutti munuaisten vajaatoiminta), jotka voivat vaikuttaa ennusteeseen COVID-19:stä riippumatta.
Kaikille ilmoittautuneille potilaille tehtiin kliininen historia, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, valtimoverikaasuanalyysi, keuhkojen ultraääni ja rintakehän TT. Sairaalahoidon aikana potilaita hoidettiin saatavilla olevan standardin ja kokeellisen protokollan mukaisesti; annetut hoidot ja sivuvaikutukset kerättiin.
Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksensa. Kaikki potilaat, jotka olivat kelvollisia saamaan CPAP:tä, satunnaistettiin 1:1 PEEP-tutkimukseen (ryhmä A) tai standardihoitoon (ryhmä B).
Ryhmässä A PEEP nostettiin 5:stä 7,5:een ja 10 cmH20 30 minuutin välein, jolloin keuhkojen ultraääni- ja verikaasuanalyysit toistettiin. PEEP-vastetta arvioitiin vertaamalla ultraäänilöydöksiä ja valtimoveren kaasuparametreja happilisäyksen aikana kypärä-CPAP:lla eri PEEP-tasoilla (5, 7,5 ja 10, vastaavasti), säilyttäen saman FiO2:n. PEEP-vaste määritellään henkilöksi, jolla on kliininen ja/tai valtimoveren kaasujen paraneminen kypärä-CPAP:lla ilman merkkejä keuhkojen hyperinflaatiosta. Paras PEEP määriteltiin PEEP-arvoksi ennen keuhkopulssin ilmaantumista ja PaO2/FiO2-tasot olivat vakaat tai yli 20 % perusarvoon verrattuna. Vakiokäytännön ryhmässä CPAP asetettiin arvoon 10 cmH2O kaikille potilaille ja verikaasuanalyysi suoritettiin 2 tunnin kuluttua.
Endotrakeaalista intubaatiota harkittiin, jos hengitysmekaniikka oli heikentynyt, hengitysteiden asidoosi pahentunut ja henkinen tila heikkeni.
Ensisijainen tulos määritettiin sairaalakuolleisuuden ja endotrakeaalisen intubaation tarpeen yhdistelmänä. Toissijaisena tuloksena pidettiin CPAP:n vaikutusta PaO2/FiO2:een ja hengitystiheyteen. Turvallisuusindikaattorina otettiin huomioon ilmarintakehän esiintyvyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Naples
-
Pozzuoli, Naples, Italia, 80078
- COVID CARE UNIT Santa Maria delle Grazie Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta;
- SARS-CoV-2-infektion diagnoosi, joka on vahvistettu RT-PCR:llä nenänielun vanupuikkonäytteestä;
- kahdenvälinen interstitiaalinen keuhkokuume CT-skannauksessa;
- hypokseminen hengitysvajaus, joka määritellään PaO2/FiO2:ksi < 200 verikaasuanalyyseissä.
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 2 hengitysvajaus;
- hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii vasopressorien ja/tai inotrooppien tukea;
- TT-todisteet pneumotoraksista/pneumomediastinumista;
- samanaikainen akuutti sairaus (aivohalvaus; sydäninfarkti; septinen sokki; maha-suolikanavan verenvuoto; akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Kaikille potilaille tehdään kypärä-CPAP, jossa PEEP asetetaan arvoon 10 cmH2O ja verikaasuanalyysi tehdään 2 tunnin kuluttua.
|
Kaikki CPAP:lla hoidetut potilaat saavat PEEP-standardin 10 cmH2O kiinteällä FiO2:lla
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Kaikille potilaille tehdään kypärä-CPAP.
PEEP nostettiin 5:stä 7,5:een ja 10 cmH20:iin 30 minuutin välein, jolloin keuhkojen ultraääni- ja verikaasuanalyysit toistettiin.
Paras PEEP asetettiin PEEP-arvoksi ennen keuhkopulssin ilmaantumista ja PaO2/FiO2-tasot olivat vakaat tai yli 20 % perusarvoon verrattuna.
|
Kaikki CPAP:lla hoidetut potilaat saavat PEEP-standardin 10 cmH2O kiinteällä FiO2:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kotiuttamispäivään tai endotrakeaaliseen intubaatioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää.
|
yhdistelmä sairaalakuolleisuudesta ja endotrakeaalisen intuboinnin tarpeesta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kotiuttamispäivään tai endotrakeaaliseen intubaatioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kotiuttamispäivään tai endotrakeaaliseen intubaatioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää.
|
vaikutus P/F-suhteeseen verikaasuanalyyseissä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kotiuttamispäivään tai endotrakeaaliseen intubaatioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kotiuttamispäivään tai endotrakeaaliseen intubaatioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää.
|
pneumotoraksin ja/tai pneumomediastinumin ilmaantuvuus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kotiuttamispäivään tai endotrakeaaliseen intubaatioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fabio G Numis, MD, Santa Maria delle Grazie Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bosso G, Allegorico E, Pagano A, Porta G, Serra C, Minerva V, Mercurio V, Russo T, Altruda C, Arbo P, De Sio C, Dello Vicario F, Numis FG. Lung ultrasound as diagnostic tool for SARS-CoV-2 infection. Intern Emerg Med. 2021 Mar;16(2):471-476. doi: 10.1007/s11739-020-02512-y. Epub 2020 Oct 3.
- Pagano A, Porta G, Bosso G, Allegorico E, Serra C, Dello Vicario F, Minerva V, Russo T, Altruda C, Arbo P, Mercurio V, Numis FG. Non-invasive CPAP in mild and moderate ARDS secondary to SARS-CoV-2. Respir Physiol Neurobiol. 2020 Sep;280:103489. doi: 10.1016/j.resp.2020.103489. Epub 2020 Jul 3.
- Paolini V, Faverio P, Aliberti S, Messinesi G, Foti G, Sibila O, Monzani A, De Giacomi F, Stainer A, Pesci A. Positive end expiratory pressure in acute hypoxemic respiratory failure due to community acquired pneumonia: do we need a personalized approach? PeerJ. 2018 Jan 30;6:e4211. doi: 10.7717/peerj.4211. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- COVID-19
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- N2N-01-COVID 19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .