Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met positieve eindademhalingsdruk bij de ziekte van het coronavirus 19 Behandeld met continue positieve luchtwegdruk

4 januari 2022 bijgewerkt door: Giorgio Bosso, Santa Maria delle Grazie Hospital

Long-echogeleide PEEP-titratie versus standaardprotocol bij patiënten met COVID-19 ARDS behandeld met CPAP: een prospectief onderzoek in één centrum

Opeenvolgende patiënten met hypoxemische respiratoire insufficiëntie, CT-bewijs van bilaterale pneumonie en diagnose van Coronavirus Disease 19 (COVID-19) met moleculaire nasofaryngeale uitstrijkjes die achtereenvolgens werden opgenomen in de COVID-zorgeenheid van het "Santa Maria delle Grazie"-ziekenhuis, werden ingeschreven. Alle patiënten met klinische indicatie voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP) werden 1:1 gerandomiseerd in twee groepen: groep A kreeg een vaste positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 10 centimeter water (cmH2O), groep B onderging de PEEP-studie om de optimale PEEP te identificeren (gedefinieerd als de hoogste waarde die voorafging aan het optreden van de "longpuls" bij longechografie en die een toename van PaO2/FiO2 met ten minste 20% bepaalde). Het primaire eindpunt was gedefinieerd als een samengestelde ziekenhuismortaliteit + intubatie, het secundaire eindpunt was de verbetering van PaO2/FiO2. Als veiligheidsindicator werd de incidentie van pneumothorax verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende COVID-19-patiënten met acuut respiratoir syndroom (ARDS) die werden opgenomen in de COVID-zorgafdeling van het "Santa Maria delle Grazie"-ziekenhuis in Pozzuoli (Napels, Italië), werden prospectief in de studie opgenomen. Inclusiecriteria waren: leeftijd > 18 jaar, diagnose Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infectie bevestigd door middel van een nucleïnezuurtest door real-time reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) op specimen van nasofaryngeaal uitstrijkje, bilaterale interstitiële pneumonie bij CT-scan; hypoxemische respiratoire insufficiëntie gedefinieerd als PaO2 (partiële zuurstofdruk) tot FiO2 (fractie ingeademde zuurstof) ratio < 200.

Als uitsluitingscriteria werden overwogen: respiratoire insufficiëntie type 2; hemodynamische instabiliteit die ondersteuning van vasopressoren en/of inotropen vereist; CT bewijs van pneumothorax/pneumomediastinum; gelijktijdige acute medische aandoening (beroerte; hartinfarct; septische shock; gastro-intestinale bloeding; acuut nierfalen waarvoor dialyse nodig is) die de prognose onafhankelijk van COVID-19 zou kunnen beïnvloeden.

Alle ingeschreven patiënten ondergingen klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, arteriële bloedgasanalyse, long-echografie, thorax-CT. Tijdens het verblijf in het ziekenhuis werden de patiënten behandeld volgens het beschikbare standaard- en experimentele protocol; therapieën toegediend en neveneffecten werden verzameld.

Alle deelnemers gaven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming. Alle patiënten die in aanmerking kwamen voor CPAP werden achtereenvolgens 1:1 gerandomiseerd naar PEEP-onderzoek (Groep A) of standaardbehandeling (Groep B).

In groep A werd de PEEP verhoogd van 5 naar 7,5 en 10 cmH20 in stappen van 30 minuten, waarbij longechografie en bloedgasanalyses werden herhaald. De PEEP-reactiviteit werd geëvalueerd door ultrasone bevindingen en arteriële bloedgasparameters te vergelijken tijdens zuurstofsuppletie met helm-CPAP op verschillende PEEP-niveaus (respectievelijk 5, 7,5 en 10), met behoud van dezelfde FiO2. Een PEEP-responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon met klinische en/of arteriële bloedgasverbetering met helm-CPAP zonder tekenen van hyperinflatie van de longen. De beste PEEP werd gedefinieerd als de PEEP-waarde vóór het optreden van longpols en met PaO2/FiO2-niveaus stabiel of hoger dan 20% in vergelijking met de basale waarde. In de Standaard praktijkgroep werd CPAP voor alle patiënten ingesteld op 10 cmH2O en na 2 uur werd een bloedgasanalyse uitgevoerd.

Endotracheale intubatie werd overwogen in aanwezigheid van verminderde respiratoire mechanica, verergering van respiratoire acidose, verminderde mentale toestand.

Primaire uitkomst werd bepaald door een samenstelling van ziekenhuissterfte en behoefte aan endotracheale intubatie. Het secundaire resultaat werd beschouwd als het effect van CPAP op PaO2/FiO2 en ademhalingsfrequentie. Als veiligheidsindicator werd rekening gehouden met de incidentie van pneumothorax.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Naples
      • Pozzuoli, Naples, Italië, 80078
        • COVID CARE UNIT Santa Maria delle Grazie Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar;
  • diagnose van SARS-CoV-2-infectie bevestigd door middel van RT-PCR op monster van nasofaryngeaal uitstrijkje;
  • bilaterale interstitiële pneumonie bij CT-scan;
  • hypoxemisch ademhalingsfalen gedefinieerd als PaO2/FiO2 < 200 bij bloedgasanalyses.

Uitsluitingscriteria:

  • type 2 respiratoire insufficiëntie;
  • hemodynamische instabiliteit die ondersteuning van vasopressoren en/of inotropen vereist;
  • CT bewijs van pneumothorax/pneumomediastinum;
  • gelijktijdige acute medische aandoening (beroerte; hartinfarct; septische shock; gastro-intestinale bloeding; acuut nierfalen waarvoor dialyse nodig is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Alle patiënten ondergaan een helm-CPAP waarbij PEEP wordt ingesteld op 10 cmH2O en na 2 uur wordt een bloedgasanalyse uitgevoerd
Ander: PEEP standaardprotocol
Alle met CPAP behandelde patiënten krijgen een PEEP-standaard van 10 cmH2O met een vaste FiO2
Experimenteel: Groep B
Alle patiënten ondergaan helm-CPAP. PEEP werd verhoogd van 5 naar 7,5 en 10 cmH20 in stappen van 30 minuten, waarbij echografie van de longen en bloedgasanalyses werden herhaald. De beste PEEP werd ingesteld als de PEEP-waarde vóór het optreden van longpols en met PaO2/FiO2-niveaus stabiel of groter dan 20% in vergelijking met de basale waarde
Ander: PEEP standaardprotocol
Alle met CPAP behandelde patiënten krijgen een PEEP-standaard van 10 cmH2O met een vaste FiO2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of van endotracheale intubatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen.
samenstelling van ziekenhuissterfte en behoefte aan endotracheale intubatie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of van endotracheale intubatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of van endotracheale intubatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen.
effect op de P/F-ratio bij bloedgasanalyses
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of van endotracheale intubatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of van endotracheale intubatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen.
incidentie van pneumothorax en/of pneumomediastinum
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of van endotracheale intubatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santa Maria delle Grazie Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fabio G Numis, MD, Santa Maria delle Grazie Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N2N-01-COVID 19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren