- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05178160
Испытание положительного конечного давления на выдохе при коронавирусном заболевании 19 лечится постоянным положительным давлением в дыхательных путях
Титрование PEEP под контролем УЗИ легких по сравнению со стандартным протоколом у пациентов с ОРДС COVID-19, получающих CPAP: проспективное исследование в одном центре
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были проспективно включены последовательные пациенты с COVID-19, страдающие острым респираторным синдромом (ОРДС), госпитализированные в отделение лечения COVID больницы Санта-Мария-делле-Грацие в Поццуоли (Неаполь, Италия). Критериями включения были: возраст > 18 лет, диагноз инфекции тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 (SARS-CoV-2), подтвержденный с помощью теста на нуклеиновые кислоты с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (ОТ-ПЦР) на мазок из носоглотки, двусторонняя интерстициальная пневмония на КТ; гипоксическая дыхательная недостаточность, определяемая как отношение PaO2 (парциальное давление кислорода) к FiO2 (фракция вдыхаемого кислорода) < 200.
Критериями исключения считались: дыхательная недостаточность 2 типа; нестабильность гемодинамики, требующая поддержки вазопрессорами и/или инотропами; КТ-признаки пневмоторакса/пневмомедиастинума; сопутствующее острое заболевание (инсульт, инфаркт миокарда, септический шок, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, требующая диализа), которое может повлиять на прогноз независимо от COVID-19.
Всем включенным в исследование пациентам был проведен анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы, анализ газов артериальной крови, УЗИ легких, КТ органов грудной клетки. Во время пребывания в стационаре пациентов лечили в соответствии с имеющимися стандартными и экспериментальными протоколами; проводилась терапия и собирались побочные эффекты.
Все участники дали письменное информированное согласие. Все пациенты, которым была назначена CPAP, были последовательно рандомизированы в соотношении 1:1 для исследования PEEP (группа A) или стандартного лечения (группа B).
В группе А ПДКВ повышали с 5 до 7,5 и 10 см вод. ст. 30-минутными шагами, во время которых повторяли ультразвуковое исследование легких и анализы газов крови. Реагирование на ПДКВ оценивали, сравнивая данные УЗИ и параметры газов артериальной крови во время кислородной поддержки с помощью шлема-СРАР при различных уровнях ПДКВ (5, 7,5 и 10 соответственно) при сохранении одного и того же FiO2. PEEP-респондер определяется как субъект с клиническим улучшением и/или улучшением газов артериальной крови с помощью шлема-CPAP без признаков гиперинфляции легких. Наилучшее ПДКВ определялось как значение ПДКВ до появления легочного пульса и при стабильном уровне PaO2/FiO2 или выше 20% по сравнению с базальным значением. В группе стандартной практики CPAP был установлен на уровне 10 см H2O для всех пациентов, а анализ газов крови был выполнен через 2 часа.
Эндотрахеальную интубацию рассматривали при нарушении механики дыхания, нарастании респираторного ацидоза, снижении психического статуса.
Первичный результат определялся комбинацией госпитальной летальности и необходимости эндотрахеальной интубации. Вторичным исходом считали влияние CPAP на PaO2/FiO2 и частоту дыхания. В качестве показателя безопасности рассматривали частоту развития пневмоторакса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Naples
-
Pozzuoli, Naples, Италия, 80078
- COVID CARE UNIT Santa Maria delle Grazie Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет;
- диагноз инфекции SARS-CoV-2, подтвержденный с помощью ОТ-ПЦР на образце мазка из носоглотки;
- двусторонняя интерстициальная пневмония при КТ;
- гипоксическая дыхательная недостаточность, определяемая как PaO2/FiO2 < 200 при анализе газов крови.
Критерий исключения:
- дыхательная недостаточность 2 типа;
- нестабильность гемодинамики, требующая поддержки вазопрессорами и/или инотропами;
- КТ-признаки пневмоторакса/пневмомедиастинума;
- сопутствующее острое заболевание (инсульт, инфаркт миокарда, септический шок, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, требующая диализа)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Всем пациентам проводят СИПАП-шлем, устанавливая ПДКВ на уровне 10 см вод. ст. и выполняя анализ газов крови через 2 часа.
|
Все пациенты, получающие СИПАП, получают стандарт ПДКВ 10 см вод. ст. с фиксированным значением FiO2.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Всем пациентам проводится шлем-CPAP.
ПДКВ повышали с 5 до 7,5 и 10 см вод. ст. 30-минутными шагами, во время которых повторяли ультразвуковое исследование легких и анализы газов крови.
Наилучшее ПДКВ было установлено как значение ПДКВ до появления легочного пульса и при стабильном уровне PaO2/FiO2 или выше 20% по сравнению с базовым значением.
|
Все пациенты, получающие СИПАП, получают стандарт ПДКВ 10 см вод. ст. с фиксированным значением FiO2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или эндотрахеальной интубации или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
|
комбинация госпитальной летальности и необходимости эндотрахеальной интубации
|
С даты рандомизации до даты выписки или эндотрахеальной интубации или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или эндотрахеальной интубации или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
|
влияние на соотношение P/F при анализе газов крови
|
С даты рандомизации до даты выписки или эндотрахеальной интубации или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или эндотрахеальной интубации или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
|
частота пневмоторакса и/или пневмомедиастинума
|
С даты рандомизации до даты выписки или эндотрахеальной интубации или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Fabio G Numis, MD, Santa Maria delle Grazie Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bosso G, Allegorico E, Pagano A, Porta G, Serra C, Minerva V, Mercurio V, Russo T, Altruda C, Arbo P, De Sio C, Dello Vicario F, Numis FG. Lung ultrasound as diagnostic tool for SARS-CoV-2 infection. Intern Emerg Med. 2021 Mar;16(2):471-476. doi: 10.1007/s11739-020-02512-y. Epub 2020 Oct 3.
- Pagano A, Porta G, Bosso G, Allegorico E, Serra C, Dello Vicario F, Minerva V, Russo T, Altruda C, Arbo P, Mercurio V, Numis FG. Non-invasive CPAP in mild and moderate ARDS secondary to SARS-CoV-2. Respir Physiol Neurobiol. 2020 Sep;280:103489. doi: 10.1016/j.resp.2020.103489. Epub 2020 Jul 3.
- Paolini V, Faverio P, Aliberti S, Messinesi G, Foti G, Sibila O, Monzani A, De Giacomi F, Stainer A, Pesci A. Positive end expiratory pressure in acute hypoxemic respiratory failure due to community acquired pneumonia: do we need a personalized approach? PeerJ. 2018 Jan 30;6:e4211. doi: 10.7717/peerj.4211. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- COVID-19
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- N2N-01-COVID 19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .