Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание положительного конечного давления на выдохе при коронавирусном заболевании 19 лечится постоянным положительным давлением в дыхательных путях

4 января 2022 г. обновлено: Giorgio Bosso, Santa Maria delle Grazie Hospital

Титрование PEEP под контролем УЗИ легких по сравнению со стандартным протоколом у пациентов с ОРДС COVID-19, получающих CPAP: проспективное исследование в одном центре

Были зарегистрированы последовательные пациенты с гипоксической дыхательной недостаточностью, КТ-признаками двусторонней пневмонии и диагнозом коронавирусной болезни 19 (COVID-19) с молекулярным мазком из носоглотки, последовательно госпитализированных в отделение лечения COVID больницы «Санта-Мария-делле-Грацие». Все пациенты с клиническими показаниями для непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) были рандомизированы 1:1 на две группы: группа A получала фиксированное положительное давление в конце выдоха (PEEP) на уровне 10 сантиметров водного столба (смH2O), группа B подвергалась испытанию PEEP. выявить оптимальное ПДКВ (определяемое как максимальное значение, предшествующее появлению «пульса легких» на УЗИ легких и определяющее повышение PaO2/FiO2 не менее чем на 20%). Первичная конечная точка была определена как комбинированная госпитальная смертность + интубация, вторичной конечной точкой было улучшение PaO2/FiO2. В качестве показателя безопасности была собрана частота пневмоторакса.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследование были проспективно включены последовательные пациенты с COVID-19, страдающие острым респираторным синдромом (ОРДС), госпитализированные в отделение лечения COVID больницы Санта-Мария-делле-Грацие в Поццуоли (Неаполь, Италия). Критериями включения были: возраст > 18 лет, диагноз инфекции тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 (SARS-CoV-2), подтвержденный с помощью теста на нуклеиновые кислоты с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (ОТ-ПЦР) на мазок из носоглотки, двусторонняя интерстициальная пневмония на КТ; гипоксическая дыхательная недостаточность, определяемая как отношение PaO2 (парциальное давление кислорода) к FiO2 (фракция вдыхаемого кислорода) < 200.

Критериями исключения считались: дыхательная недостаточность 2 типа; нестабильность гемодинамики, требующая поддержки вазопрессорами и/или инотропами; КТ-признаки пневмоторакса/пневмомедиастинума; сопутствующее острое заболевание (инсульт, инфаркт миокарда, септический шок, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, требующая диализа), которое может повлиять на прогноз независимо от COVID-19.

Всем включенным в исследование пациентам был проведен анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы, анализ газов артериальной крови, УЗИ легких, КТ органов грудной клетки. Во время пребывания в стационаре пациентов лечили в соответствии с имеющимися стандартными и экспериментальными протоколами; проводилась терапия и собирались побочные эффекты.

Все участники дали письменное информированное согласие. Все пациенты, которым была назначена CPAP, были последовательно рандомизированы в соотношении 1:1 для исследования PEEP (группа A) или стандартного лечения (группа B).

В группе А ПДКВ повышали с 5 до 7,5 и 10 см вод. ст. 30-минутными шагами, во время которых повторяли ультразвуковое исследование легких и анализы газов крови. Реагирование на ПДКВ оценивали, сравнивая данные УЗИ и параметры газов артериальной крови во время кислородной поддержки с помощью шлема-СРАР при различных уровнях ПДКВ (5, 7,5 и 10 соответственно) при сохранении одного и того же FiO2. PEEP-респондер определяется как субъект с клиническим улучшением и/или улучшением газов артериальной крови с помощью шлема-CPAP без признаков гиперинфляции легких. Наилучшее ПДКВ определялось как значение ПДКВ до появления легочного пульса и при стабильном уровне PaO2/FiO2 или выше 20% по сравнению с базальным значением. В группе стандартной практики CPAP был установлен на уровне 10 см H2O для всех пациентов, а анализ газов крови был выполнен через 2 часа.

Эндотрахеальную интубацию рассматривали при нарушении механики дыхания, нарастании респираторного ацидоза, снижении психического статуса.

Первичный результат определялся комбинацией госпитальной летальности и необходимости эндотрахеальной интубации. Вторичным исходом считали влияние CPAP на PaO2/FiO2 и частоту дыхания. В качестве показателя безопасности рассматривали частоту развития пневмоторакса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Naples
      • Pozzuoli, Naples, Италия, 80078
        • COVID CARE UNIT Santa Maria delle Grazie Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет;
  • диагноз инфекции SARS-CoV-2, подтвержденный с помощью ОТ-ПЦР на образце мазка из носоглотки;
  • двусторонняя интерстициальная пневмония при КТ;
  • гипоксическая дыхательная недостаточность, определяемая как PaO2/FiO2 < 200 при анализе газов крови.

Критерий исключения:

  • дыхательная недостаточность 2 типа;
  • нестабильность гемодинамики, требующая поддержки вазопрессорами и/или инотропами;
  • КТ-признаки пневмоторакса/пневмомедиастинума;
  • сопутствующее острое заболевание (инсульт, инфаркт миокарда, септический шок, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, требующая диализа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Всем пациентам проводят СИПАП-шлем, устанавливая ПДКВ на уровне 10 см вод. ст. и выполняя анализ газов крови через 2 часа.
Все пациенты, получающие СИПАП, получают стандарт ПДКВ 10 см вод. ст. с фиксированным значением FiO2.
Экспериментальный: Группа Б
Всем пациентам проводится шлем-CPAP. ПДКВ повышали с 5 до 7,5 и 10 см вод. ст. 30-минутными шагами, во время которых повторяли ультразвуковое исследование легких и анализы газов крови. Наилучшее ПДКВ было установлено как значение ПДКВ до появления легочного пульса и при стабильном уровне PaO2/FiO2 или выше 20% по сравнению с базовым значением.
Все пациенты, получающие СИПАП, получают стандарт ПДКВ 10 см вод. ст. с фиксированным значением FiO2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или эндотрахеальной интубации или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
комбинация госпитальной летальности и необходимости эндотрахеальной интубации
С даты рандомизации до даты выписки или эндотрахеальной интубации или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или эндотрахеальной интубации или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
влияние на соотношение P/F при анализе газов крови
С даты рандомизации до даты выписки или эндотрахеальной интубации или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат безопасности
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или эндотрахеальной интубации или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
частота пневмоторакса и/или пневмомедиастинума
С даты рандомизации до даты выписки или эндотрахеальной интубации или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Fabio G Numis, MD, Santa Maria delle Grazie Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться