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Positiver Atemenddruckversuch bei Coronavirus-Krankheit 19, behandelt mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck

4. Januar 2022 aktualisiert von: Giorgio Bosso, Santa Maria delle Grazie Hospital

Lungenultraschall-geführte PEEP-Titration im Vergleich zum Standardprotokoll bei Patienten mit COVID-19-ARDS, die mit CPAP behandelt wurden: eine prospektive Studie an einem einzigen Zentrum

Konsekutive Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz, CT-Beweis einer bilateralen Lungenentzündung und Diagnose der Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) mit molekularem Nasen-Rachen-Abstrich, die nacheinander in die COVID-Pflegestation des Krankenhauses „Santa Maria delle Grazie“ aufgenommen wurden, wurden aufgenommen. Alle Patienten mit klinischer Indikation für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) wurden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A erhielt einen festen positiven endexpiratorischen Druck (PEEP) von 10 cm Wassersäule (cmH2O), Gruppe B wurde der PEEP-Studie unterzogen um den optimalen PEEP zu identifizieren (definiert als der höchste Wert, der dem Erscheinen des „Lungenpulses“ beim Lungenultraschall vorausging und der einen Anstieg des PaO2/FiO2 um mindestens 20 % feststellte). Der primäre Endpunkt wurde als kombinierte Mortalität im Krankenhaus + Intubation definiert, der sekundäre Endpunkt war die Verbesserung von PaO2/FiO2. Als Sicherheitsindikator wurde die Pneumothorax-Inzidenz erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konsekutive COVID-19-Patienten mit akutem Atemwegssyndrom (ARDS), die in die COVID-Pflegestation des Krankenhauses „Santa Maria delle Grazie“ in Pozzuoli (Neapel, Italien) aufgenommen wurden, wurden prospektiv in die Studie aufgenommen. Einschlusskriterien waren: Alter > 18 Jahre, Diagnose einer Infektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), bestätigt mittels Nukleinsäuretest durch Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR). Probe aus Nasopharynxabstrich, bilaterale interstitielle Pneumonie im CT-Scan; hypoxämische respiratorische Insuffizienz, definiert als Verhältnis von PaO2 (Sauerstoffpartialdruck) zu FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) < 200.

Als Ausschlusskriterien wurden in Betracht gezogen: Atemversagen Typ 2; hämodynamische Instabilität, die Unterstützung durch Vasopressoren und/oder Inotropika erfordert; CT-Beweis von Pneumothorax/Pneumomediastinum; akute medizinische Begleiterkrankung (Schlaganfall; Myokardinfarkt; septischer Schock; gastrointestinale Blutung; akutes dialysepflichtiges Nierenversagen), die unabhängig von COVID-19 die Prognose beeinflussen könnte.

Alle eingeschlossenen Patienten wurden einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Labortests, einer arteriellen Blutgasanalyse, einem Lungenultraschall und einem Brust-CT unterzogen. Während des Krankenhausaufenthalts wurden die Patienten gemäß dem verfügbaren Standard- und Versuchsprotokoll behandelt; verabreichte Therapien und Nebenwirkungen wurden erfasst.

Alle Teilnehmer gaben ihr schriftliches Einverständnis. Alle Patienten, die für eine CPAP-Behandlung in Frage kamen, wurden nacheinander 1:1 randomisiert der PEEP-Studie (Gruppe A) oder der Standardbehandlung (Gruppe B) zugeteilt.

In der Gruppe A wurde der PEEP in 30-Minuten-Schritten von 5 auf 7,5 und 10 cmH20 erhöht, wobei Lungenultraschall und Blutgasanalysen wiederholt wurden. Die PEEP-Reaktionsfähigkeit wurde bewertet, indem Ultraschallbefunde und arterielle Blutgasparameter während der Sauerstoffergänzung mit Helm-CPAP bei verschiedenen PEEP-Werten (5, 7,5 bzw. 10) verglichen wurden, wobei der gleiche FiO2 beibehalten wurde. Ein PEEP-Responder ist definiert als eine Person mit klinischer und/oder arterieller Blutgasverbesserung mit Helm-CPAP ohne Anzeichen einer Lungenüberblähung. Der beste PEEP wurde definiert als der PEEP-Wert vor dem Auftreten des Lungenpulses und mit einem PaO2/FiO2-Wert, der stabil oder größer als 20 % im Vergleich zum Basalwert war. In der Standardpraxisgruppe wurde bei allen Patienten CPAP auf 10 cmH2O eingestellt und nach 2 Stunden eine Blutgasanalyse durchgeführt.

Eine endotracheale Intubation wurde in Betracht gezogen bei Vorliegen einer beeinträchtigten Atemmechanik, Verschlechterung der respiratorischen Azidose, vermindertem Geisteszustand.

Der primäre Endpunkt wurde durch eine Kombination aus Krankenhausmortalität und Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation definiert. Als sekundäres Ergebnis wurde die Wirkung von CPAP auf PaO2/FiO2 und Atemfrequenz betrachtet. Als Sicherheitsindikator wurde das Auftreten von Pneumothorax betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Naples
      • Pozzuoli, Naples, Italien, 80078
        • COVID CARE UNIT Santa Maria delle Grazie Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion bestätigt mittels RT-PCR an Proben aus Nasen-Rachen-Abstrich;
  • bilaterale interstitielle Pneumonie beim CT-Scan;
  • hypoxämische respiratorische Insuffizienz, definiert als PaO2/FiO2 < 200 bei Blutgasanalysen.

Ausschlusskriterien:

  • Atemversagen Typ 2;
  • hämodynamische Instabilität, die Unterstützung durch Vasopressoren und/oder Inotropika erfordert;
  • CT-Beweis von Pneumothorax/Pneumomediastinum;
  • akute medizinische Begleiterkrankung (Schlaganfall; Myokardinfarkt; septischer Schock; gastrointestinale Blutung; akutes dialysepflichtiges Nierenversagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Alle Patienten werden einem Helm-CPAP mit PEEP-Einstellung von 10 cmH2O und einer Blutgasanalyse nach 2 Stunden unterzogen
Sonstiges: PEEP-Standardprotokoll
Alle mit CPAP behandelten Patienten erhalten einen PEEP-Standard von 10 cmH2O mit einem festen FiO2
Experimental: Gruppe B
Alle Patienten unterziehen sich einer Helm-CPAP. Der PEEP wurde in 30-Minuten-Schritten von 5 auf 7,5 und 10 cmH20 erhöht, währenddessen Lungenultraschall und Blutgasanalysen wiederholt wurden. Als bester PEEP wurde der PEEP-Wert vor Auftreten des Lungenpulses und mit einem PaO2/FiO2-Wert stabil oder größer als 20 % im Vergleich zum Basalwert eingestellt
Sonstiges: PEEP-Standardprotokoll
Alle mit CPAP behandelten Patienten erhalten einen PEEP-Standard von 10 cmH2O mit einem festen FiO2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder der endotrachealen Intubation oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 90 Tage.
zusammengesetzt aus Krankenhaussterblichkeit und Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder der endotrachealen Intubation oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 90 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder der endotrachealen Intubation oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 90 Tage.
Einfluss auf das P/F-Verhältnis bei Blutgasanalysen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder der endotrachealen Intubation oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 90 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder der endotrachealen Intubation oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 90 Tage.
Inzidenz von Pneumothorax und/oder Pneumomediastinum
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder der endotrachealen Intubation oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santa Maria delle Grazie Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Fabio G Numis, MD, Santa Maria delle Grazie Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N2N-01-COVID 19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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