- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05178160
Positivt ende af respiratorisk trykforsøg i Coronavirus-sygdom 19 behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk
Lunge-ultralyd-guidet PEEP-titrering versus standardprotokol hos patienter med COVID-19 ARDS behandlet med CPAP: et enkelt center prospektivt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konsekutive COVID-19-patienter ramt af akut respiratorisk syndrom (ARDS), indlagt på COVID-plejeenheden på "Santa Maria delle Grazie" Hospital, Pozzuoli (Napoli, Italien), blev prospektivt indskrevet i undersøgelsen. Inklusionskriterier var: alder > 18 år, diagnose af alvorlig akut respiratorisk syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion bekræftet ved hjælp af en nukleinsyretest ved real-time revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) på prøve fra nasopharyngeal podning, bilateral interstitiel pneumoni ved CT-scanning; hypoxemisk respirationssvigt defineret som PaO2 (partialtryk af oxygen) til FiO2 (fraktion af indåndet oxygen) < 200.
Som eksklusionskriterier blev overvejet: type 2 respirationssvigt; hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorer og/eller inotrope støtte; CT-bevis for pneumothorax/pneumomediastinum; samtidig akut medicinsk sygdom (slagtilfælde; myokardieinfarkt; septisk shock; gastrointestinal blødning; akut nyresvigt, der kræver dialyse), som kan påvirke prognosen uafhængigt af COVID-19.
Alle de indskrevne patienter gennemgik en klinisk historie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, arteriel blodgasanalyse, lunge-ultralyd, CT-thorax. Under hospitalsopholdet blev patienterne behandlet i henhold til den tilgængelige standard og eksperimentelle protokol; terapier administreret, og sideeffekter blev indsamlet.
Alle deltagere gav deres skriftlige informerede samtykke. Alle patienter, der var kvalificerede til at modtage CPAP, blev fortløbende 1:1 randomiseret til PEEP-forsøg (Gruppe A) eller standardbehandling (Gruppe B).
I gruppe A blev PEEP øget fra 5 til 7,5 og 10 cmH20 i 30-minutters trin, hvorunder lunge-ultralyd og blodgasanalyser blev gentaget. PEEP-respons blev evalueret ved at sammenligne ultralydsfund og arterielle blodgasparametre under ilttilskud med hjelm-CPAP ved forskellige PEEP-niveauer (henholdsvis 5, 7,5 og 10), og bibeholdt den samme FiO2. En PEEP-responder er defineret som et individ med klinisk og/eller arteriel blodgasforbedring med hjelm-CPAP uden tegn på lungehyperinflation. Den bedste PEEP blev defineret som PEEP-værdien før fremkomsten af lungepuls og med et PaO2/FiO2-niveau, der var stabilt eller større end 20 % sammenlignet med basalværdien. I standardpraksisgruppen blev CPAP sat til 10 cmH2O for alle patienter, og en blodgasanalyse blev udført efter 2 timer.
Endotracheal intubation blev overvejet ved tilstedeværelse af svækket respiratorisk mekanik, forværring af respiratorisk acidose, nedsat mental status.
Det primære resultat blev defineret af en sammensætning af hospitalsdødelighed og behov for endotracheal intubation. Sekundært resultat blev betragtet som virkningen af CPAP på PaO2/FiO2 og respirationsfrekvens. Som en sikkerhedsindikator blev forekomsten af pneumothorax overvejet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Naples
-
Pozzuoli, Naples, Italien, 80078
- COVID CARE UNIT Santa Maria delle Grazie Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år;
- diagnose af SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved hjælp af RT-PCR på prøve fra nasopharyngeal podning;
- bilateral interstitiel lungebetændelse ved CT-scanning;
- hypoxæmisk respirationssvigt defineret som PaO2/FiO2 < 200 ved blodgasanalyser.
Ekskluderingskriterier:
- type 2 respirationssvigt;
- hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorer og/eller inotrope støtte;
- CT-bevis for pneumothorax/pneumomediastinum;
- samtidig akut medicinsk sygdom (slagtilfælde; myokardieinfarkt; septisk shock; gastrointestinal blødning; akut nyresvigt, der kræver dialyse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Alle patienter gennemgår en hjelm-CPAP indstilling af PEEP på 10 cmH2O og udfører en blodgasanalyse efter 2 timer
|
Alle patienter behandlet med CPAP modtager en PEEP standard på 10 cmH2O med en fast FiO2
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Alle patienter gennemgår hjelm-CPAP.
PEEP blev øget fra 5 til 7,5 og 10 cmH20 i 30-minutters trin, hvorunder lunge-ultralyd og blodgasanalyser blev gentaget.
Den bedste PEEP blev indstillet som PEEP-værdien før forekomsten af lungepuls og med et PaO2/FiO2-niveau stabilt eller større end 20 % sammenlignet med basalværdien
|
Alle patienter behandlet med CPAP modtager en PEEP standard på 10 cmH2O med en fast FiO2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for udskrivning eller for endotracheal intubation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
|
sammensat af hospitalsdødelighed og behov for endotracheal intubation
|
Fra datoen for randomisering til datoen for udskrivning eller for endotracheal intubation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for udskrivning eller for endotracheal intubation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
|
effekt på P/F-forhold ved blodgasanalyser
|
Fra datoen for randomisering til datoen for udskrivning eller for endotracheal intubation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for udskrivning eller for endotracheal intubation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
|
forekomst af pneumothorax og/eller pneumomediastinum
|
Fra datoen for randomisering til datoen for udskrivning eller for endotracheal intubation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Fabio G Numis, MD, Santa Maria delle Grazie Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bosso G, Allegorico E, Pagano A, Porta G, Serra C, Minerva V, Mercurio V, Russo T, Altruda C, Arbo P, De Sio C, Dello Vicario F, Numis FG. Lung ultrasound as diagnostic tool for SARS-CoV-2 infection. Intern Emerg Med. 2021 Mar;16(2):471-476. doi: 10.1007/s11739-020-02512-y. Epub 2020 Oct 3.
- Pagano A, Porta G, Bosso G, Allegorico E, Serra C, Dello Vicario F, Minerva V, Russo T, Altruda C, Arbo P, Mercurio V, Numis FG. Non-invasive CPAP in mild and moderate ARDS secondary to SARS-CoV-2. Respir Physiol Neurobiol. 2020 Sep;280:103489. doi: 10.1016/j.resp.2020.103489. Epub 2020 Jul 3.
- Paolini V, Faverio P, Aliberti S, Messinesi G, Foti G, Sibila O, Monzani A, De Giacomi F, Stainer A, Pesci A. Positive end expiratory pressure in acute hypoxemic respiratory failure due to community acquired pneumonia: do we need a personalized approach? PeerJ. 2018 Jan 30;6:e4211. doi: 10.7717/peerj.4211. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- COVID-19
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
- N2N-01-COVID 19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
-
Aytu BioPharma, Inc.Trukket tilbageAcute respiratory distress syndrom | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeSpanien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCOVID-19 | Coronavirussygdom 2019 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Akut Bronkitis | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionForenede Stater
-
Instituto Venezolano de Investigaciones CientificasAfsluttetCOVID-19 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionVenezuela
-
ViroGates A/SUniversity of Michigan; The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetCOVID-19 | Acute respiratory distress syndrom | Alvorlig åndedrætssyndromForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaCharite University, Berlin, Germany; Institut National de la Santé Et de... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCoronavirus infektioner | Covid19 | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirusinfektion | Coronavirus | SARS-CoV2-infektion | COVID-19 lungebetændelse | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome) | COVID-19 luftvejsinfektion | SARS (sygdom) | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | SARS-associeret... og andre forholdItalien, Belgien, Congo, Frankrig, Holland, Spanien
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCOVID-19 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | SARS CoV 2 virusForenede Stater
-
EOM PharmaceuticalsRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeBrasilien
-
Cristina Avendaño SoláAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | COVID-19 lungebetændelseSpanien
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med PEEP standardprotokol
-
Nazmy Edward SeifAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Kirurgi | Urinblærekræft | Positivt endeekspiratorisk tryk | Lunge ultralydEgypten
-
University of TriesteAfsluttetThoraxkirurgi | En-lunge ventilation | Åndedrætsmekanik | Kunstigt åndedrætItalien
-
Konya City HospitalAfsluttetFedme | Mekanisk ventilation | Postoperative lungekomplikationerTyrkiet (Türkiye)
-
Malin Eleonora av Kák Gustafsson, MDUniversity of Southern DenmarkAfsluttet
-
Asklepieion Voulas General HospitalIoanna PikasiAfsluttetPostoperative respiratoriske komplikationerGrækenland
-
Instituto Canario de Investigacion BiomedicaAsociación Científica Pulmón y Ventilación MecánicaAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Akut lungeskade | Akut respirationssvigtSpanien
-
Péterfy Sándor HospitalSzeged UniversityAfsluttetInflammatorisk respons | LungekomplikationerUngarn
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHofteartrose | Artropati af hofteItalien
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostoperative komplikationer | Kirurgi | Mekanisk ventilationskomplikation | LungekomplikationSpanien, Brasilien, Holland, Italien
-
Hospital Universitario La FeAfsluttetVentilator-induceret lungeskade | Laparoskopi | Åndedræt, kunstig | Positivt tryk respiration | Anæstesi, Generelt/Metoder | Slut-ekspiratorisk tryk, positivSpanien