Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positivt ende af respiratorisk trykforsøg i Coronavirus-sygdom 19 behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk

4. januar 2022 opdateret af: Giorgio Bosso, Santa Maria delle Grazie Hospital

Lunge-ultralyd-guidet PEEP-titrering versus standardprotokol hos patienter med COVID-19 ARDS behandlet med CPAP: et enkelt center prospektivt forsøg

Konsekutive patienter med hypoxæmisk respirationssvigt, CT-bevis for bilateral lungebetændelse og diagnose af Coronavirus sygdom 19 (COVID-19) med molekylær nasopharyngeal podning indlagt fortløbende på COVID Care Unit på "Santa Maria delle Grazie" Hospitalet blev indskrevet. Alle patienter med klinisk indikation for Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) blev randomiseret 1:1 i to grupper: Gruppe A modtog et fast Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) på 10 centimeter vand (cmH2O), Gruppe B gennemgik PEEP-forsøget. at identificere den optimale PEEP (defineret som den højeste værdi, der gik forud for fremkomsten af ​​"lungepulsen" ved lunge-ultralyd, og som bestemte en stigning i PaO2/FiO2 med mindst 20%). Primært endepunkt blev defineret som en sammensat dødelighed på hospitalet+intubation, sekundært endepunkt var forbedringen af ​​PaO2/FiO2. Som sikkerhedsindikator blev forekomsten af ​​pneumothorax indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive COVID-19-patienter ramt af akut respiratorisk syndrom (ARDS), indlagt på COVID-plejeenheden på "Santa Maria delle Grazie" Hospital, Pozzuoli (Napoli, Italien), blev prospektivt indskrevet i undersøgelsen. Inklusionskriterier var: alder > 18 år, diagnose af alvorlig akut respiratorisk syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion bekræftet ved hjælp af en nukleinsyretest ved real-time revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) på prøve fra nasopharyngeal podning, bilateral interstitiel pneumoni ved CT-scanning; hypoxemisk respirationssvigt defineret som PaO2 (partialtryk af oxygen) til FiO2 (fraktion af indåndet oxygen) < 200.

Som eksklusionskriterier blev overvejet: type 2 respirationssvigt; hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorer og/eller inotrope støtte; CT-bevis for pneumothorax/pneumomediastinum; samtidig akut medicinsk sygdom (slagtilfælde; myokardieinfarkt; septisk shock; gastrointestinal blødning; akut nyresvigt, der kræver dialyse), som kan påvirke prognosen uafhængigt af COVID-19.

Alle de indskrevne patienter gennemgik en klinisk historie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, arteriel blodgasanalyse, lunge-ultralyd, CT-thorax. Under hospitalsopholdet blev patienterne behandlet i henhold til den tilgængelige standard og eksperimentelle protokol; terapier administreret, og sideeffekter blev indsamlet.

Alle deltagere gav deres skriftlige informerede samtykke. Alle patienter, der var kvalificerede til at modtage CPAP, blev fortløbende 1:1 randomiseret til PEEP-forsøg (Gruppe A) eller standardbehandling (Gruppe B).

I gruppe A blev PEEP øget fra 5 til 7,5 og 10 cmH20 i 30-minutters trin, hvorunder lunge-ultralyd og blodgasanalyser blev gentaget. PEEP-respons blev evalueret ved at sammenligne ultralydsfund og arterielle blodgasparametre under ilttilskud med hjelm-CPAP ved forskellige PEEP-niveauer (henholdsvis 5, 7,5 og 10), og bibeholdt den samme FiO2. En PEEP-responder er defineret som et individ med klinisk og/eller arteriel blodgasforbedring med hjelm-CPAP uden tegn på lungehyperinflation. Den bedste PEEP blev defineret som PEEP-værdien før fremkomsten af ​​lungepuls og med et PaO2/FiO2-niveau, der var stabilt eller større end 20 % sammenlignet med basalværdien. I standardpraksisgruppen blev CPAP sat til 10 cmH2O for alle patienter, og en blodgasanalyse blev udført efter 2 timer.

Endotracheal intubation blev overvejet ved tilstedeværelse af svækket respiratorisk mekanik, forværring af respiratorisk acidose, nedsat mental status.

Det primære resultat blev defineret af en sammensætning af hospitalsdødelighed og behov for endotracheal intubation. Sekundært resultat blev betragtet som virkningen af ​​CPAP på PaO2/FiO2 og respirationsfrekvens. Som en sikkerhedsindikator blev forekomsten af ​​pneumothorax overvejet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Naples
      • Pozzuoli, Naples, Italien, 80078
        • COVID CARE UNIT Santa Maria delle Grazie Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år;
  • diagnose af SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved hjælp af RT-PCR på prøve fra nasopharyngeal podning;
  • bilateral interstitiel lungebetændelse ved CT-scanning;
  • hypoxæmisk respirationssvigt defineret som PaO2/FiO2 < 200 ved blodgasanalyser.

Ekskluderingskriterier:

  • type 2 respirationssvigt;
  • hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorer og/eller inotrope støtte;
  • CT-bevis for pneumothorax/pneumomediastinum;
  • samtidig akut medicinsk sygdom (slagtilfælde; myokardieinfarkt; septisk shock; gastrointestinal blødning; akut nyresvigt, der kræver dialyse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Alle patienter gennemgår en hjelm-CPAP indstilling af PEEP på 10 cmH2O og udfører en blodgasanalyse efter 2 timer
Alle patienter behandlet med CPAP modtager en PEEP standard på 10 cmH2O med en fast FiO2
Eksperimentel: Gruppe B
Alle patienter gennemgår hjelm-CPAP. PEEP blev øget fra 5 til 7,5 og 10 cmH20 i 30-minutters trin, hvorunder lunge-ultralyd og blodgasanalyser blev gentaget. Den bedste PEEP blev indstillet som PEEP-værdien før forekomsten af ​​lungepuls og med et PaO2/FiO2-niveau stabilt eller større end 20 % sammenlignet med basalværdien
Alle patienter behandlet med CPAP modtager en PEEP standard på 10 cmH2O med en fast FiO2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for udskrivning eller for endotracheal intubation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
sammensat af hospitalsdødelighed og behov for endotracheal intubation
Fra datoen for randomisering til datoen for udskrivning eller for endotracheal intubation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for udskrivning eller for endotracheal intubation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
effekt på P/F-forhold ved blodgasanalyser
Fra datoen for randomisering til datoen for udskrivning eller for endotracheal intubation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for udskrivning eller for endotracheal intubation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
forekomst af pneumothorax og/eller pneumomediastinum
Fra datoen for randomisering til datoen for udskrivning eller for endotracheal intubation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Fabio G Numis, MD, Santa Maria delle Grazie Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome

Kliniske forsøg med PEEP standardprotokol

Abonner