Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de pressão expiratória final positiva na doença de coronavírus 19 tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Giorgio Bosso, Santa Maria delle Grazie Hospital

Titulação de PEEP guiada por ultrassom pulmonar versus protocolo padrão em pacientes com SDRA de COVID-19 tratados com CPAP: um estudo prospectivo de centro único

Foram incluídos pacientes consecutivos com insuficiência respiratória hipoxêmica, evidência de TC de pneumonia bilateral e diagnóstico de Doença de Coronavírus 19 (COVID-19) com swab molecular nasofaríngeo admitidos consecutivamente na Unidade de Cuidados COVID do Hospital "Santa Maria delle Grazie". Todos os pacientes com indicação clínica para Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) foram randomizados 1:1 em dois grupos: O Grupo A recebeu uma Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP) fixa de 10 centímetros de água (cmH2O), o Grupo B foi submetido ao teste de PEEP identificar a PEEP ótima (definida como o maior valor que precedeu o aparecimento do "pulso pulmonar" na ultrassonografia pulmonar e que determinou aumento da PaO2/FiO2 em pelo menos 20%). O desfecho primário foi definido como uma combinação de mortalidade intra-hospitalar+intubação, o desfecho secundário foi a melhora da PaO2/FiO2. Como indicador de segurança, foi coletada a incidência de pneumotórax.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes consecutivos com COVID-19 afetados pela Síndrome Respiratória Aguda (SDRA) internados na Unidade de Cuidados com COVID do Hospital "Santa Maria delle Grazie", Pozzuoli (Nápoles, Itália), foram incluídos prospectivamente no estudo. Os critérios de inclusão foram: idade > 18 anos, diagnóstico de infecção por Síndrome Respiratória Aguda Grave-Coronavírus-2 (SARS-CoV-2) confirmado por meio de teste de ácido nucleico por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real (RT-PCR) em amostra de swab nasofaríngeo, pneumonia intersticial bilateral na tomografia computadorizada; insuficiência respiratória hipoxêmica definida como relação PaO2 (pressão parcial de oxigênio) para FiO2 (fração inspirada de oxigênio) < 200.

Como critérios de exclusão foram considerados: insuficiência respiratória tipo 2; instabilidade hemodinâmica com necessidade de suporte de vasopressores e/ou inotrópicos; Evidência de TC de pneumotórax/pneumomediastino; doença médica aguda concomitante (AVC; infarto do miocárdio; choque séptico; sangramento gastrointestinal; insuficiência renal aguda requerendo diálise) que pode afetar o prognóstico independente do COVID-19.

Todos os pacientes incluídos foram submetidos a história clínica, exame físico, exames laboratoriais, gasometria arterial, ultrassonografia pulmonar, TC de tórax. Durante a internação, os pacientes foram tratados de acordo com o protocolo padrão e experimental disponível; terapias administradas e os efeitos colaterais foram coletados.

Todos os participantes deram o seu consentimento informado por escrito. Todos os pacientes elegíveis para receber CPAP foram randomizados consecutivamente 1:1 para PEEP (Grupo A) ou tratamento padrão (Grupo B).

No Grupo A, a PEEP foi aumentada de 5 para 7,5 e 10 cmH20 em etapas de 30 minutos, durante as quais foram repetidas ultrassonografia pulmonar e gasometria. A responsividade da PEEP foi avaliada comparando os achados ultrassonográficos e os parâmetros da gasometria arterial durante a suplementação de oxigênio com capacete-CPAP em diferentes níveis de PEEP (5, 7,5 e 10, respectivamente), mantendo a mesma FiO2. Um respondedor de PEEP é definido como um indivíduo com melhora clínica e/ou gasometria arterial com capacete-CPAP sem sinais de hiperinsuflação pulmonar. A melhor PEEP foi definida como o valor da PEEP antes do aparecimento do pulso pulmonar e com níveis de PaO2/FiO2 estáveis ​​ou maiores que 20% em relação ao valor basal. No grupo de prática padrão, o CPAP foi ajustado para 10 cmH2O para todos os pacientes e uma gasometria foi realizada após 2 horas.

A intubação endotraqueal foi considerada na presença de comprometimento da mecânica respiratória, piora da acidose respiratória, diminuição do estado mental.

O desfecho primário foi definido por um composto de mortalidade hospitalar e necessidade de intubação endotraqueal. O desfecho secundário foi considerado o efeito do CPAP na PaO2/FiO2 e na frequência respiratória. Como indicador de segurança foi considerada a incidência de pneumotórax.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Naples
      • Pozzuoli, Naples, Itália, 80078
        • COVID CARE UNIT Santa Maria delle Grazie Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos;
  • diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 confirmado por meio de RT-PCR em amostra de swab nasofaríngeo;
  • pneumonia intersticial bilateral na tomografia computadorizada;
  • insuficiência respiratória hipoxêmica definida como PaO2/FiO2 < 200 na gasometria.

Critério de exclusão:

  • insuficiência respiratória tipo 2;
  • instabilidade hemodinâmica com necessidade de suporte de vasopressores e/ou inotrópicos;
  • Evidência de TC de pneumotórax/pneumomediastino;
  • doença médica aguda concomitante (derrame; infarto do miocárdio; choque séptico; sangramento gastrointestinal; insuficiência renal aguda que requer diálise)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Todos os pacientes são submetidos a capacete-CPAP ajustando PEEP a 10 cmH2O e realizando uma gasometria após 2 horas
Todos os pacientes tratados com CPAP recebem um padrão de PEEP de 10 cmH2O com uma FiO2 fixa
Experimental: Grupo B
Todos os pacientes são submetidos a capacete-CPAP. A PEEP foi aumentada de 5 para 7,5 e 10 cmH20 em etapas de 30 minutos durante as quais foram repetidas ultrassonografia pulmonar e gasometria. A melhor PEEP foi definida como o valor da PEEP antes do aparecimento do pulso pulmonar e com níveis de PaO2/FiO2 estáveis ​​ou maiores que 20% em relação ao valor basal
Todos os pacientes tratados com CPAP recebem um padrão de PEEP de 10 cmH2O com uma FiO2 fixa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário
Prazo: Da data da randomização até a data da alta ou da intubação endotraqueal ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias.
composto de mortalidade hospitalar e necessidade de intubação endotraqueal
Da data da randomização até a data da alta ou da intubação endotraqueal ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado secundário
Prazo: Da data da randomização até a data da alta ou da intubação endotraqueal ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias.
efeito na relação P/F em análises de gases no sangue
Da data da randomização até a data da alta ou da intubação endotraqueal ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de segurança
Prazo: Da data da randomização até a data da alta ou da intubação endotraqueal ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias.
incidência de pneumotórax e/ou pneumomediastino
Da data da randomização até a data da alta ou da intubação endotraqueal ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fabio G Numis, MD, Santa Maria delle Grazie Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PEEP Protocolo Padrão

3
Se inscrever