- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05178160
Ensaio de pressão expiratória final positiva na doença de coronavírus 19 tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas
Titulação de PEEP guiada por ultrassom pulmonar versus protocolo padrão em pacientes com SDRA de COVID-19 tratados com CPAP: um estudo prospectivo de centro único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos com COVID-19 afetados pela Síndrome Respiratória Aguda (SDRA) internados na Unidade de Cuidados com COVID do Hospital "Santa Maria delle Grazie", Pozzuoli (Nápoles, Itália), foram incluídos prospectivamente no estudo. Os critérios de inclusão foram: idade > 18 anos, diagnóstico de infecção por Síndrome Respiratória Aguda Grave-Coronavírus-2 (SARS-CoV-2) confirmado por meio de teste de ácido nucleico por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real (RT-PCR) em amostra de swab nasofaríngeo, pneumonia intersticial bilateral na tomografia computadorizada; insuficiência respiratória hipoxêmica definida como relação PaO2 (pressão parcial de oxigênio) para FiO2 (fração inspirada de oxigênio) < 200.
Como critérios de exclusão foram considerados: insuficiência respiratória tipo 2; instabilidade hemodinâmica com necessidade de suporte de vasopressores e/ou inotrópicos; Evidência de TC de pneumotórax/pneumomediastino; doença médica aguda concomitante (AVC; infarto do miocárdio; choque séptico; sangramento gastrointestinal; insuficiência renal aguda requerendo diálise) que pode afetar o prognóstico independente do COVID-19.
Todos os pacientes incluídos foram submetidos a história clínica, exame físico, exames laboratoriais, gasometria arterial, ultrassonografia pulmonar, TC de tórax. Durante a internação, os pacientes foram tratados de acordo com o protocolo padrão e experimental disponível; terapias administradas e os efeitos colaterais foram coletados.
Todos os participantes deram o seu consentimento informado por escrito. Todos os pacientes elegíveis para receber CPAP foram randomizados consecutivamente 1:1 para PEEP (Grupo A) ou tratamento padrão (Grupo B).
No Grupo A, a PEEP foi aumentada de 5 para 7,5 e 10 cmH20 em etapas de 30 minutos, durante as quais foram repetidas ultrassonografia pulmonar e gasometria. A responsividade da PEEP foi avaliada comparando os achados ultrassonográficos e os parâmetros da gasometria arterial durante a suplementação de oxigênio com capacete-CPAP em diferentes níveis de PEEP (5, 7,5 e 10, respectivamente), mantendo a mesma FiO2. Um respondedor de PEEP é definido como um indivíduo com melhora clínica e/ou gasometria arterial com capacete-CPAP sem sinais de hiperinsuflação pulmonar. A melhor PEEP foi definida como o valor da PEEP antes do aparecimento do pulso pulmonar e com níveis de PaO2/FiO2 estáveis ou maiores que 20% em relação ao valor basal. No grupo de prática padrão, o CPAP foi ajustado para 10 cmH2O para todos os pacientes e uma gasometria foi realizada após 2 horas.
A intubação endotraqueal foi considerada na presença de comprometimento da mecânica respiratória, piora da acidose respiratória, diminuição do estado mental.
O desfecho primário foi definido por um composto de mortalidade hospitalar e necessidade de intubação endotraqueal. O desfecho secundário foi considerado o efeito do CPAP na PaO2/FiO2 e na frequência respiratória. Como indicador de segurança foi considerada a incidência de pneumotórax.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Naples
-
Pozzuoli, Naples, Itália, 80078
- COVID CARE UNIT Santa Maria delle Grazie Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos;
- diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 confirmado por meio de RT-PCR em amostra de swab nasofaríngeo;
- pneumonia intersticial bilateral na tomografia computadorizada;
- insuficiência respiratória hipoxêmica definida como PaO2/FiO2 < 200 na gasometria.
Critério de exclusão:
- insuficiência respiratória tipo 2;
- instabilidade hemodinâmica com necessidade de suporte de vasopressores e/ou inotrópicos;
- Evidência de TC de pneumotórax/pneumomediastino;
- doença médica aguda concomitante (derrame; infarto do miocárdio; choque séptico; sangramento gastrointestinal; insuficiência renal aguda que requer diálise)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
Todos os pacientes são submetidos a capacete-CPAP ajustando PEEP a 10 cmH2O e realizando uma gasometria após 2 horas
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Todos os pacientes tratados com CPAP recebem um padrão de PEEP de 10 cmH2O com uma FiO2 fixa
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Experimental: Grupo B
Todos os pacientes são submetidos a capacete-CPAP.
A PEEP foi aumentada de 5 para 7,5 e 10 cmH20 em etapas de 30 minutos durante as quais foram repetidas ultrassonografia pulmonar e gasometria.
A melhor PEEP foi definida como o valor da PEEP antes do aparecimento do pulso pulmonar e com níveis de PaO2/FiO2 estáveis ou maiores que 20% em relação ao valor basal
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Todos os pacientes tratados com CPAP recebem um padrão de PEEP de 10 cmH2O com uma FiO2 fixa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário
Prazo: Da data da randomização até a data da alta ou da intubação endotraqueal ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias.
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composto de mortalidade hospitalar e necessidade de intubação endotraqueal
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Da data da randomização até a data da alta ou da intubação endotraqueal ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado secundário
Prazo: Da data da randomização até a data da alta ou da intubação endotraqueal ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias.
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efeito na relação P/F em análises de gases no sangue
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Da data da randomização até a data da alta ou da intubação endotraqueal ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de segurança
Prazo: Da data da randomização até a data da alta ou da intubação endotraqueal ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias.
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incidência de pneumotórax e/ou pneumomediastino
|
Da data da randomização até a data da alta ou da intubação endotraqueal ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fabio G Numis, MD, Santa Maria delle Grazie Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bosso G, Allegorico E, Pagano A, Porta G, Serra C, Minerva V, Mercurio V, Russo T, Altruda C, Arbo P, De Sio C, Dello Vicario F, Numis FG. Lung ultrasound as diagnostic tool for SARS-CoV-2 infection. Intern Emerg Med. 2021 Mar;16(2):471-476. doi: 10.1007/s11739-020-02512-y. Epub 2020 Oct 3.
- Pagano A, Porta G, Bosso G, Allegorico E, Serra C, Dello Vicario F, Minerva V, Russo T, Altruda C, Arbo P, Mercurio V, Numis FG. Non-invasive CPAP in mild and moderate ARDS secondary to SARS-CoV-2. Respir Physiol Neurobiol. 2020 Sep;280:103489. doi: 10.1016/j.resp.2020.103489. Epub 2020 Jul 3.
- Paolini V, Faverio P, Aliberti S, Messinesi G, Foti G, Sibila O, Monzani A, De Giacomi F, Stainer A, Pesci A. Positive end expiratory pressure in acute hypoxemic respiratory failure due to community acquired pneumonia: do we need a personalized approach? PeerJ. 2018 Jan 30;6:e4211. doi: 10.7717/peerj.4211. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
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- Infecções por vírus de RNA
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- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
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- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- N2N-01-COVID 19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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