Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positivt slut på respiratoriskt tryck vid Coronavirus-sjukdom 19 behandlad med kontinuerligt positivt luftvägstryck

4 januari 2022 uppdaterad av: Giorgio Bosso, Santa Maria delle Grazie Hospital

Lungultraljudsstyrd PEEP-titrering kontra standardprotokoll hos patienter med covid-19 ARDS som behandlas med CPAP: en prospektiv prövning i ett enda centrum

Konsekutiva patienter med hypoxemisk andningssvikt, CT-bevis på bilateral lunginflammation och diagnos av Coronavirus Disease 19 (COVID-19) med molekylär nasofaryngeal pinne inlagda i följd på COVID Care Unit på sjukhuset "Santa Maria delle Grazie". Alla patienter med klinisk indikation för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) randomiserades 1:1 i två grupper: Grupp A fick ett fast positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 10 centimeter vatten (cmH2O), grupp B genomgick PEEP-försöket för att identifiera den optimala PEEP (definierad som det högsta värdet som föregick uppkomsten av "lungpulsen" vid lungultraljud och som bestämde en ökning av PaO2/FiO2 med minst 20%). Primär endpoint definierades som en sammansatt dödlighet på sjukhus + intubation, sekundär endpoint var förbättringen av PaO2/FiO2. Som säkerhetsindikator samlades incidensen av pneumothorax in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På varandra följande covid-19-patienter som drabbats av akut respiratoriskt syndrom (ARDS) inlagda på covid-vårdenheten på sjukhuset "Santa Maria delle Grazie", Pozzuoli (Neapel, Italien), inkluderades prospektivt i studien. Inklusionskriterier var: ålder > 18 år, diagnos av allvarligt akut respiratoriskt syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion bekräftad med hjälp av ett nukleinsyratest genom realtids omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) på prov från nasofaryngeal pinne, bilateral interstitiell pneumoni vid datortomografi; hypoxemisk andningssvikt definierad som förhållandet PaO2 (syrepartialtryck) till FiO2 (fraktion av inandat syre) < 200.

Som uteslutningskriterier beaktades: typ 2 andningssvikt; hemodynamisk instabilitet som kräver vasopressorer och/eller inotropstöd; CT-bevis på pneumothorax/pneumomediastinum; samtidig akut medicinsk sjukdom (stroke; hjärtinfarkt; septisk chock; gastrointestinal blödning; akut njursvikt som kräver dialys) som kan påverka prognosen oberoende av COVID-19.

Alla de inskrivna patienterna genomgick klinisk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, arteriell blodgasanalys, lungultraljud, bröst-CT. Under sjukhusvistelsen behandlades patienterna enligt det standard- och experimentprotokoll som fanns tillgängligt; terapier administrerade, och sidoeffekter samlades in.

Alla deltagare gav sitt skriftliga informerade samtycke. Alla patienter som var berättigade att få CPAP randomiserades i följd 1:1 till PEEP-studie (Grupp A) eller standardbehandling (Grupp B).

I grupp A ökades PEEP från 5 till 7,5 och 10 cmH20 i 30-minuterssteg under vilka lungultraljud och blodgasanalyser upprepades. PEEP-känsligheten utvärderades genom att jämföra ultraljudsfynd och arteriella blodgasparametrar under syrgastillskott med hjälm-CPAP vid olika PEEP-nivåer (5, 7,5 respektive 10), med bibehållande av samma FiO2. En PEEP-svarare definieras som en patient med klinisk och/eller arteriell blodgasförbättring med hjälm-CPAP utan tecken på hyperinflation i lungorna. Bästa PEEP definierades som PEEP-värdet före uppkomsten av lungpuls och med en PaO2/FiO2-nivåer stabila eller större än 20 % i jämförelse med basalvärdet. I standardgruppen sattes CPAP till 10 cmH2O för alla patienter och en blodgasanalys utfördes efter 2 timmar.

Endotrakeal intubation övervägdes i närvaro av nedsatt andningsmekanism, försämring av respiratorisk acidos, nedsatt mental status.

Primärt utfall definierades av en sammansättning av sjukhusmortalitet och behov av endotrakeal intubation. Sekundärt utfall ansågs vara effekten av CPAP på PaO2/FiO2 och andningsfrekvens. Som en säkerhetsindikator övervägdes förekomsten av pneumothorax.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Naples
      • Pozzuoli, Naples, Italien, 80078
        • COVID CARE UNIT Santa Maria delle Grazie Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år;
  • diagnos av SARS-CoV-2-infektion bekräftad med hjälp av RT-PCR på prov från nasofaryngeal pinne;
  • bilateral interstitiell lunginflammation vid datortomografi;
  • hypoxemisk andningssvikt definierad som PaO2/FiO2 < 200 vid blodgasanalyser.

Exklusions kriterier:

  • typ 2 andningssvikt;
  • hemodynamisk instabilitet som kräver vasopressorer och/eller inotropstöd;
  • CT-bevis på pneumothorax/pneumomediastinum;
  • samtidig akut medicinsk sjukdom (stroke; hjärtinfarkt; septisk chock; gastrointestinal blödning; akut njursvikt som kräver dialys)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Alla patienter genomgår en hjälm-CPAP-inställning PEEP på 10 cmH2O och utför en blodgasanalys efter 2 timmar
Alla patienter som behandlas med CPAP får en PEEP-standard på 10 cmH2O med en fast FiO2
Experimentell: Grupp B
Alla patienter genomgår hjälm-CPAP. PEEP ökades från 5 till 7,5 och 10 cmH20 i 30-minuterssteg under vilka lungultraljud och blodgasanalyser upprepades. Bästa PEEP sattes som PEEP-värdet före uppkomsten av lungpuls och med en PaO2/FiO2-nivåer stabila eller större än 20 % i jämförelse med basalvärdet
Alla patienter som behandlas med CPAP får en PEEP-standard på 10 cmH2O med en fast FiO2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller för endotrakeal intubation eller död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 90 dagar.
sammansatt av sjukhusdödlighet och behov av endotrakeal intubation
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller för endotrakeal intubation eller död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 90 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt utfall
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller för endotrakeal intubation eller död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 90 dagar.
effekt på P/F-kvot vid blodgasanalyser
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller för endotrakeal intubation eller död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 90 dagar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller för endotrakeal intubation eller död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 90 dagar.
förekomst av pneumothorax och/eller pneumomediastinum
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller för endotrakeal intubation eller död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 90 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Fabio G Numis, MD, Santa Maria delle Grazie Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (Faktisk)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera