- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05178160
Positivt slut på respiratoriskt tryck vid Coronavirus-sjukdom 19 behandlad med kontinuerligt positivt luftvägstryck
Lungultraljudsstyrd PEEP-titrering kontra standardprotokoll hos patienter med covid-19 ARDS som behandlas med CPAP: en prospektiv prövning i ett enda centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På varandra följande covid-19-patienter som drabbats av akut respiratoriskt syndrom (ARDS) inlagda på covid-vårdenheten på sjukhuset "Santa Maria delle Grazie", Pozzuoli (Neapel, Italien), inkluderades prospektivt i studien. Inklusionskriterier var: ålder > 18 år, diagnos av allvarligt akut respiratoriskt syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion bekräftad med hjälp av ett nukleinsyratest genom realtids omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) på prov från nasofaryngeal pinne, bilateral interstitiell pneumoni vid datortomografi; hypoxemisk andningssvikt definierad som förhållandet PaO2 (syrepartialtryck) till FiO2 (fraktion av inandat syre) < 200.
Som uteslutningskriterier beaktades: typ 2 andningssvikt; hemodynamisk instabilitet som kräver vasopressorer och/eller inotropstöd; CT-bevis på pneumothorax/pneumomediastinum; samtidig akut medicinsk sjukdom (stroke; hjärtinfarkt; septisk chock; gastrointestinal blödning; akut njursvikt som kräver dialys) som kan påverka prognosen oberoende av COVID-19.
Alla de inskrivna patienterna genomgick klinisk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, arteriell blodgasanalys, lungultraljud, bröst-CT. Under sjukhusvistelsen behandlades patienterna enligt det standard- och experimentprotokoll som fanns tillgängligt; terapier administrerade, och sidoeffekter samlades in.
Alla deltagare gav sitt skriftliga informerade samtycke. Alla patienter som var berättigade att få CPAP randomiserades i följd 1:1 till PEEP-studie (Grupp A) eller standardbehandling (Grupp B).
I grupp A ökades PEEP från 5 till 7,5 och 10 cmH20 i 30-minuterssteg under vilka lungultraljud och blodgasanalyser upprepades. PEEP-känsligheten utvärderades genom att jämföra ultraljudsfynd och arteriella blodgasparametrar under syrgastillskott med hjälm-CPAP vid olika PEEP-nivåer (5, 7,5 respektive 10), med bibehållande av samma FiO2. En PEEP-svarare definieras som en patient med klinisk och/eller arteriell blodgasförbättring med hjälm-CPAP utan tecken på hyperinflation i lungorna. Bästa PEEP definierades som PEEP-värdet före uppkomsten av lungpuls och med en PaO2/FiO2-nivåer stabila eller större än 20 % i jämförelse med basalvärdet. I standardgruppen sattes CPAP till 10 cmH2O för alla patienter och en blodgasanalys utfördes efter 2 timmar.
Endotrakeal intubation övervägdes i närvaro av nedsatt andningsmekanism, försämring av respiratorisk acidos, nedsatt mental status.
Primärt utfall definierades av en sammansättning av sjukhusmortalitet och behov av endotrakeal intubation. Sekundärt utfall ansågs vara effekten av CPAP på PaO2/FiO2 och andningsfrekvens. Som en säkerhetsindikator övervägdes förekomsten av pneumothorax.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Naples
-
Pozzuoli, Naples, Italien, 80078
- COVID CARE UNIT Santa Maria delle Grazie Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år;
- diagnos av SARS-CoV-2-infektion bekräftad med hjälp av RT-PCR på prov från nasofaryngeal pinne;
- bilateral interstitiell lunginflammation vid datortomografi;
- hypoxemisk andningssvikt definierad som PaO2/FiO2 < 200 vid blodgasanalyser.
Exklusions kriterier:
- typ 2 andningssvikt;
- hemodynamisk instabilitet som kräver vasopressorer och/eller inotropstöd;
- CT-bevis på pneumothorax/pneumomediastinum;
- samtidig akut medicinsk sjukdom (stroke; hjärtinfarkt; septisk chock; gastrointestinal blödning; akut njursvikt som kräver dialys)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Alla patienter genomgår en hjälm-CPAP-inställning PEEP på 10 cmH2O och utför en blodgasanalys efter 2 timmar
|
Alla patienter som behandlas med CPAP får en PEEP-standard på 10 cmH2O med en fast FiO2
|
|
Experimentell: Grupp B
Alla patienter genomgår hjälm-CPAP.
PEEP ökades från 5 till 7,5 och 10 cmH20 i 30-minuterssteg under vilka lungultraljud och blodgasanalyser upprepades.
Bästa PEEP sattes som PEEP-värdet före uppkomsten av lungpuls och med en PaO2/FiO2-nivåer stabila eller större än 20 % i jämförelse med basalvärdet
|
Alla patienter som behandlas med CPAP får en PEEP-standard på 10 cmH2O med en fast FiO2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller för endotrakeal intubation eller död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 90 dagar.
|
sammansatt av sjukhusdödlighet och behov av endotrakeal intubation
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller för endotrakeal intubation eller död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 90 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt utfall
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller för endotrakeal intubation eller död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 90 dagar.
|
effekt på P/F-kvot vid blodgasanalyser
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller för endotrakeal intubation eller död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 90 dagar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller för endotrakeal intubation eller död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 90 dagar.
|
förekomst av pneumothorax och/eller pneumomediastinum
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller för endotrakeal intubation eller död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 90 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Fabio G Numis, MD, Santa Maria delle Grazie Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bosso G, Allegorico E, Pagano A, Porta G, Serra C, Minerva V, Mercurio V, Russo T, Altruda C, Arbo P, De Sio C, Dello Vicario F, Numis FG. Lung ultrasound as diagnostic tool for SARS-CoV-2 infection. Intern Emerg Med. 2021 Mar;16(2):471-476. doi: 10.1007/s11739-020-02512-y. Epub 2020 Oct 3.
- Pagano A, Porta G, Bosso G, Allegorico E, Serra C, Dello Vicario F, Minerva V, Russo T, Altruda C, Arbo P, Mercurio V, Numis FG. Non-invasive CPAP in mild and moderate ARDS secondary to SARS-CoV-2. Respir Physiol Neurobiol. 2020 Sep;280:103489. doi: 10.1016/j.resp.2020.103489. Epub 2020 Jul 3.
- Paolini V, Faverio P, Aliberti S, Messinesi G, Foti G, Sibila O, Monzani A, De Giacomi F, Stainer A, Pesci A. Positive end expiratory pressure in acute hypoxemic respiratory failure due to community acquired pneumonia: do we need a personalized approach? PeerJ. 2018 Jan 30;6:e4211. doi: 10.7717/peerj.4211. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Covid-19
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
Andra studie-ID-nummer
- N2N-01-COVID 19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .