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Prova di pressione espiratoria finale positiva nella malattia da coronavirus 19 trattata con pressione positiva continua delle vie aeree

4 gennaio 2022 aggiornato da: Giorgio Bosso, Santa Maria delle Grazie Hospital

Titolazione PEEP guidata da ecografia polmonare rispetto al protocollo standard in pazienti con ARDS da COVID-19 trattati con CPAP: uno studio prospettico in un singolo centro

Sono stati arruolati pazienti consecutivi con insufficienza respiratoria ipossiemica, evidenza TC di polmonite bilaterale e diagnosi di Malattia da Coronavirus 19 (COVID-19) con tampone nasofaringeo molecolare ricoverati consecutivamente presso l'Unità di Terapia COVID dell'Ospedale "Santa Maria delle Grazie". Tutti i pazienti con indicazione clinica per la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sono stati randomizzati 1:1 in due gruppi: il gruppo A ha ricevuto una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) fissa di 10 centimetri di acqua (cmH2O), il gruppo B è stato sottoposto allo studio PEEP identificare la PEEP ottimale (definita come il valore più alto che ha preceduto la comparsa del "polso polmonare" all'ecografia polmonare e che ha determinato un aumento della PaO2/FiO2 di almeno il 20%). L'endpoint primario è stato definito come un composito mortalità intraospedaliera+intubazione, l'endpoint secondario era il miglioramento di PaO2/FiO2. Come indicatore di sicurezza, è stata raccolta l'incidenza di pneumotorace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati prospetticamente nello studio pazienti con COVID-19 affetti da Sindrome Respiratoria Acuta (ARDS) ricoverati presso l'Unità di Cura COVID dell'Ospedale "Santa Maria delle Grazie", Pozzuoli (Napoli, Italia). I criteri di inclusione erano: età > 18 anni, diagnosi di infezione da sindrome respiratoria acuta grave-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) confermata mediante un test dell'acido nucleico mediante reazione a catena della polimerasi inversa in tempo reale (RT-PCR) su campione da tampone nasofaringeo, polmonite interstiziale bilaterale alla TAC; insufficienza respiratoria ipossiemica definita come rapporto tra PaO2 (pressione parziale di ossigeno) e FiO2 (frazione di ossigeno inspirato) < 200.

Come criteri di esclusione sono stati considerati: insufficienza respiratoria di tipo 2; instabilità emodinamica che richiede il supporto di vasopressori e/o inotropi; evidenza TC di pneumotorace/pneumomediastino; malattia medica acuta concomitante (ictus; infarto del miocardio; shock settico; sanguinamento gastrointestinale; insufficienza renale acuta che richiede dialisi) che potrebbe influenzare la prognosi indipendentemente da COVID-19.

Tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti ad anamnesi, esame obiettivo, esami di laboratorio, emogasanalisi, ecografia polmonare, TC del torace. Durante la degenza i pazienti sono stati trattati secondo il protocollo standard e sperimentale disponibile; terapie somministrate e sono stati raccolti gli effetti collaterali.

Tutti i partecipanti hanno dato il loro consenso informato scritto. Tutti i pazienti idonei a ricevere CPAP sono stati randomizzati consecutivamente 1:1 allo studio PEEP (Gruppo A) o al trattamento standard (Gruppo B).

Nel gruppo A, la PEEP è stata aumentata da 5 a 7,5 e 10 cmH20 in intervalli di 30 minuti durante i quali sono state ripetute l'ecografia polmonare e l'emogasanalisi. La reattività della PEEP è stata valutata confrontando i reperti ecografici ei parametri dei gas ematici arteriosi durante l'integrazione di ossigeno con casco-CPAP a diversi livelli di PEEP (rispettivamente 5, 7,5 e 10), mantenendo la stessa FiO2. Un PEEP-responder è definito come un soggetto con miglioramento clinico e/o dei gas ematici arteriosi con casco-CPAP senza segni di iperinflazione polmonare. La migliore PEEP è stata definita come il valore PEEP prima della comparsa del polso polmonare e con livelli di PaO2/FiO2 stabili o superiori al 20% rispetto al valore basale. Nel gruppo di pratica Standard la CPAP è stata fissata a 10 cmH2O per tutti i pazienti ed è stata eseguita un'emogasanalisi dopo 2 ore.

L'intubazione endotracheale è stata considerata in presenza di compromissione della meccanica respiratoria, peggioramento dell'acidosi respiratoria, diminuzione dello stato mentale.

L'esito primario è stato definito da un composito di mortalità ospedaliera e necessità di intubazione endotracheale. L'outcome secondario è stato considerato l'effetto della CPAP sulla PaO2/FiO2 e sulla frequenza respiratoria. Come indicatore di sicurezza è stata considerata l'incidenza di pneumotorace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Naples
      • Pozzuoli, Naples, Italia, 80078
        • COVID CARE UNIT Santa Maria delle Grazie Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni;
  • diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 confermata mediante RT-PCR su campione da tampone nasofaringeo;
  • polmonite interstiziale bilaterale alla TAC;
  • insufficienza respiratoria ipossiemica definita come PaO2/FiO2 < 200 all'emogasanalisi.

Criteri di esclusione:

  • insufficienza respiratoria di tipo 2;
  • instabilità emodinamica che richiede il supporto di vasopressori e/o inotropi;
  • evidenza TC di pneumotorace/pneumomediastino;
  • malattia medica acuta concomitante (ictus; infarto del miocardio; shock settico; sanguinamento gastrointestinale; insufficienza renale acuta che richiede dialisi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Tutti i pazienti vengono sottoposti a casco-CPAP impostando la PEEP a 10 cmH2O ed eseguendo un'emogasanalisi dopo 2 ore
Altro: Protocollo standard PEEP
Tutti i pazienti trattati con CPAP ricevono una PEEP standard di 10 cmH2O con una FiO2 fissa
Sperimentale: Gruppo B
Tutti i pazienti vengono sottoposti a casco-CPAP. La PEEP è stata aumentata da 5 a 7,5 e 10 cmH20 in fasi di 30 minuti durante le quali sono state ripetute l'ecografia polmonare e l'emogasanalisi. La migliore PEEP è stata impostata come valore PEEP prima della comparsa del polso polmonare e con livelli di PaO2/FiO2 stabili o maggiori del 20% rispetto al valore basale
Altro: Protocollo standard PEEP
Tutti i pazienti trattati con CPAP ricevono una PEEP standard di 10 cmH2O con una FiO2 fissa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o di intubazione endotracheale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 90 giorni.
composito di mortalità ospedaliera e necessità di intubazione endotracheale
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o di intubazione endotracheale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 90 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o di intubazione endotracheale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 90 giorni.
effetto sul rapporto P/F all'emogasanalisi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o di intubazione endotracheale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 90 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o di intubazione endotracheale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 90 giorni.
incidenza di pneumotorace e/o pneumomediastino
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o di intubazione endotracheale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santa Maria delle Grazie Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fabio G Numis, MD, Santa Maria delle Grazie Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N2N-01-COVID 19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19

Prove cliniche su Protocollo standard PEEP

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