Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dodatniego końcowego ciśnienia wdechowego w chorobie koronawirusowej 19 leczonej ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Giorgio Bosso, Santa Maria delle Grazie Hospital

Miareczkowanie PEEP pod kontrolą USG płuc w porównaniu ze standardowym protokołem u pacjentów z COVID-19 ARDS leczonych za pomocą CPAP: jednoośrodkowe badanie prospektywne

Włączono kolejnych pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową, potwierdzonymi tomografią komputerową obustronnego zapalenia płuc i rozpoznaniem choroby koronawirusowej 19 (COVID-19) na podstawie molekularnego wymazu z nosogardzieli, przyjmowanych kolejno na oddział opieki nad COVID szpitala „Santa Maria delle Grazie”. Wszyscy pacjenci ze wskazaniami klinicznymi do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup: grupa A otrzymała stałe dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) wynoszące 10 centymetrów słupa wody (cmH2O), grupa B przeszła próbę PEEP określenie optymalnego PEEP (określanego jako najwyższa wartość, która poprzedzała pojawienie się „tętna w płucach” w USG płuc i która określała wzrost PaO2/FiO2 o co najmniej 20%). Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako złożoną śmiertelność wewnątrzszpitalną + intubację, drugorzędowym punktem końcowym była poprawa PaO2/FiO2. Jako wskaźnik bezpieczeństwa zebrano częstość występowania odmy opłucnowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci z COVID-19 cierpiący na zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) przyjmowani na oddział opieki nad COVID-19 szpitala „Santa Maria delle Grazie” w Pozzuoli (Neapol, Włochy) zostali prospektywnie włączeni do badania. Kryteriami włączenia były: wiek > 18 lat, rozpoznanie zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - koronawirusa-2 (SARS-CoV-2) potwierdzone za pomocą testu kwasu nukleinowego metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR) na próbka z wymazu z jamy nosowo-gardłowej, obustronne śródmiąższowe zapalenie płuc w tomografii komputerowej; hipoksemiczna niewydolność oddechowa definiowana jako stosunek PaO2 (ciśnienie cząstkowe tlenu) do FiO2 (ułamek wdychanego tlenu) < 200.

Jako kryteria wykluczenia przyjęto: niewydolność oddechową typu 2; niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia wazopresorami i/lub lekami inotropowymi; CT dowody na odmę opłucnową/odmę śródpiersiową; współistniejąca ostra choroba medyczna (udar mózgu; zawał mięśnia sercowego; wstrząs septyczny; krwawienie z przewodu pokarmowego; ostra niewydolność nerek wymagająca dializy), która może mieć wpływ na rokowanie niezależne od COVID-19.

Wszyscy włączeni pacjenci przeszli wywiad kliniczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, gazometrię krwi tętniczej, USG płuc, TK klatki piersiowej. Podczas pobytu w szpitalu chorzy byli leczeni zgodnie z dostępnym protokołem standardowym i eksperymentalnym; zastosowane terapie i zebrano skutki uboczne.

Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Wszyscy chorzy kwalifikujący się do leczenia CPAP zostali kolejno w stosunku 1:1 przydzieleni losowo do badania PEEP (Grupa A) lub leczenia standardowego (Grupa B).

W grupie A PEEP zwiększano z 5 do 7,5 i 10 cmH2O w 30-minutowych krokach, podczas których powtarzano USG płuc i gazometrię krwi. Reaktywność PEEP oceniano porównując wyniki USG i parametry gazometrii krwi tętniczej podczas suplementacji tlenem za pomocą hełmowego CPAP przy różnych poziomach PEEP (odpowiednio 5, 7,5 i 10), przy zachowaniu tego samego FiO2. Osoba reagująca na PEEP jest zdefiniowana jako pacjent z kliniczną i/lub poprawą gazometrii krwi tętniczej po hełmowym CPAP bez oznak hiperinflacji płuc. Najlepszy PEEP zdefiniowano jako wartość PEEP przed pojawieniem się tętna w płucach i ze stabilnym lub wyższym poziomem PaO2/FiO2 niż 20% w porównaniu z wartością podstawową. W grupie praktyk standardowych CPAP ustawiono na 10 cmH2O dla wszystkich pacjentów, a po 2 godzinach wykonano gazometrię krwi.

Intubację dotchawiczą rozważano w przypadku upośledzonej mechaniki oddechowej, nasilenia kwasicy oddechowej, pogorszenia stanu psychicznego.

Pierwotny wynik został określony przez złożenie śmiertelności szpitalnej i potrzeby intubacji dotchawiczej. Za drugorzędny wynik uznano wpływ CPAP na PaO2/FiO2 i częstość oddechów. Jako wskaźnik bezpieczeństwa wzięto pod uwagę występowanie odmy opłucnowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Naples
      • Pozzuoli, Naples, Włochy, 80078
        • COVID CARE UNIT Santa Maria delle Grazie Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat;
  • rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzone metodą RT-PCR na wymazie z nosogardzieli;
  • obustronne śródmiąższowe zapalenie płuc w tomografii komputerowej;
  • hipoksemiczna niewydolność oddechowa zdefiniowana jako PaO2/FiO2 < 200 w gazometrii krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność oddechowa typu 2;
  • niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia wazopresorami i/lub lekami inotropowymi;
  • CT dowody na odmę opłucnową/odmę śródpiersiową;
  • współistniejąca ostra choroba medyczna (udar; zawał mięśnia sercowego; wstrząs septyczny; krwawienie z przewodu pokarmowego; ostra niewydolność nerek wymagająca dializy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
U wszystkich pacjentów hełmowo-CPAP ustawia PEEP na 10 cmH2O i po 2 godzinach wykonuje gazometrię krwi
Inny: Standardowy protokół PEEP
Wszyscy pacjenci leczeni metodą CPAP otrzymują standard PEEP 10 cmH2O z ustalonym FiO2
Eksperymentalny: Grupa B
Wszyscy pacjenci poddawani są hełmowemu CPAP. PEEP zwiększono z 5 do 7,5 i 10 cmH2O w 30-minutowych krokach, podczas których powtórzono analizę ultrasonograficzną płuc i gazometrię krwi. Najlepsze PEEP ustalono jako wartość PEEP przed pojawieniem się tętna w płucach i przy stabilnych lub większych poziomach PaO2/FiO2 niż 20% w porównaniu z wartością podstawową
Inny: Standardowy protokół PEEP
Wszyscy pacjenci leczeni metodą CPAP otrzymują standard PEEP 10 cmH2O z ustalonym FiO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu, intubacji dotchawiczej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 90 dni.
złożone ze śmiertelności szpitalnej i konieczności intubacji dotchawiczej
Od daty randomizacji do daty wypisu, intubacji dotchawiczej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 90 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu, intubacji dotchawiczej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 90 dni.
wpływ na stosunek P/F w gazometrii krwi
Od daty randomizacji do daty wypisu, intubacji dotchawiczej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 90 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu, intubacji dotchawiczej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 90 dni.
częstość występowania odmy opłucnowej i/lub odmy śródpiersia
Od daty randomizacji do daty wypisu, intubacji dotchawiczej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santa Maria delle Grazie Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fabio G Numis, MD, Santa Maria delle Grazie Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N2N-01-COVID 19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj