無症候性 AS のランダム化コホートにおける MRI
無症候性大動脈弁狭窄症における心筋瘢痕に対する早期弁置換の影響：ランダム化コホートの観察的MRI研究
調査の概要
詳細な説明
進行中のランダム化対照試験（RCT）では、無症候性の重症 AS における早期 AVR の戦略がテストされています（「重症無症候性大動脈弁狭窄症における早期手術」: EASY-AS および「重症の無症候性患者における左心室代償不全のバイオマーカーに基づく早期弁置換術」）大動脈弁狭窄症:進化)、陽性の場合、介入のタイミングをより早期の疾患に移す可能性があります。 TAVR は最近、低リスクの主に症状のある患者において SAVR より非劣性であることが示されており、これは無症状の患者にも拡張される可能性があります。
MRI 研究では、無症候性 AS 患者の最大 50% にすでに瘢痕化 (LGE) が見られることが示されており、これは AVE 後でも部分的にしか回復せず、依然として死亡率のマーカーとなっています。 早期に弁を置換することで心筋内の傷跡の負担が軽減されるかどうかは不明です。
患者報告結果尺度 (PROM) は、特に生存率の大幅な延長が不可能である可能性があり、患者が求めることもできない高齢者集団において、手術の重要な結果尺度としてますます認識されています。 世界保健機関障害評価スケジュール 2 (WHODAS-2) は、主要な生活領域における機能と障害を評価する健康状態の標準化された異文化測定であり、障害を評価するための有効かつ信頼できる手段であることが示されています。 心不全の治療を受けている患者を対象とした PROMS 機器の包括的で正式なレビューでは、ユーロクール (EQ5D) とミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ) がこのグループの生活の質を測定するのに最も適切であると結論づけられました。 Euroqol はヨーロッパで最も一般的に使用されているジェネリック機器であり、重度 AS に対して AVR 後 1 年で改善が見られました。 MLHFQ は、心臓血管疾患に特化したツールであり、弁手術を受ける患者に対する治療介入に対する信頼性と有効性があり、応答性が高いことが示されています。 PROM に対する介入の影響を理解することは、共有された意思決定を支援し、将来の個別の推奨事項を形成するのに役立ちます。
この前向きの観察メカニズム研究は、進行中のRCTによってもたらされる機会を最大限に活用し、心臓逆リモデリング（特に線維化負荷）、PROM、および周術期回復に対する2つの治療戦略（初期AVRと後期AVR）の効果を試み、確立することになる。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 同意する意思があり、同意できる
- 無症候性の重度 AS 患者を初期 AVR と標準治療にランダム化する RCT の参加者
- 元の試験の対象基準で定義された重度の大動脈弁狭窄症
- RCTにおける無作為化時点では無症状
- 1～2回の心臓MRIスキャンを受ける意欲がある
除外基準:
- MRIに対する禁忌。
- eGFR <30。
- 重度の閉所恐怖症（MRIを除く）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早期の大動脈弁置換術
無症候性の重度大動脈弁狭窄症患者を早期大動脈弁置換術にランダム化
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介入の選択は地元の臨床チームによって行われます。
介入のタイミングは、主要なEASY/EVOLVED試験の一環として無作為化によって決定されます。
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標準治療
無症候性の重度大動脈弁狭窄症患者は、症状が発現するまで「注意深く待機」するよう無作為に割り付けられた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total amount of fibrosis (measured by LGE on MRI) in those randomised to early AVR vs standard care.
時間枠：2 years
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Measured by percentage of late gadolinium enhancement on MRI, between those randomised to early AVR vs standard care.
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の周術期回復の差。
時間枠：手術日から30日間
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手術後30日以内の在宅日数
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手術日から30日間
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Differences in patient reported outcome measures (health related quality of life) between the two groups
時間枠：2 years
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Measured using the questionnaire EuroQol- 5 (EQ-5D-5L) EuroQol- 5 Dimension is a standardised measure of health-related quality of life and consists of 2 pages. The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state. The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'. |
2 years
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Differences in patient reported outcome measures (patient perceptions of living with heart failure) between the two groups
時間枠：2 years
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Measured using the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHF) Minnesota Living with Heart Failure questionnaire aids to systematically and comprehensively assess the patient's perceptions of the effects of heart failure and its treatment on his or her daily life. It is a 21-item paper self- administered questionnaire designed as a measure of heart failure, as indicated by its adverse effects on patients' lives. The MLHFQ quantifies a single overall score as a measure of the impact of heart failure on the patient's life. |
2 years
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Differences in patient reported outcome measures (in assessing functioning and disability in major life domains) between the two groups
時間枠：2 years
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Measured using the World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) questionnaire World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) is a standardised cross-cultural measurement of health status assessing functioning and disability in major life domains, that has been shown to be a valid and reliable instrument for assessment of disability. It is a 36-item measure that assesses disability in adults age 18 years and older. |
2 years
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Differences in reverse remodelling (by left ventricular volume) between the two groups.
時間枠：2 years
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LV end-diastolic volume index in ml/m2
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2 years
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Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass) between the two groups.
時間枠：2 years
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LV mass index in g/m2
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2 years
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Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass/volume) between the two groups.
時間枠：2 years
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LV mass/volume ratio
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2 years
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Differences in reverse remodelling (by left ventricular ejection fraction) between the two groups.
時間枠：2 years
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LV ejection fraction in %
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2 years
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Differences in reverse remodelling (by myocardial perfusion reserve) between the two groups.
時間枠：2 years
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Myocardial perfusion reserve (in those having optional stress perfusion)
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2 years
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anvesha Singh, Dr、University of Leicester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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