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IRM dans des cohortes randomisées de SA asymptomatique

28 juillet 2026 mis à jour par: University of Leicester

Impact du remplacement valvulaire précoce sur la cicatrice myocardique dans la sténose aortique asymptomatique : une étude IRM observationnelle de cohortes randomisées

La sténose aortique est un rétrécissement de la valve aortique et est le type le plus courant de maladie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale. Les directives actuelles recommandent d'attendre que les patients développent des symptômes (douleurs thoraciques, essoufflement et étourdissements/évanouissements) avant de proposer une éventuelle chirurgie à cœur ouvert pour remplacer la valve. Cependant, des études utilisant une analyse détaillée par « IRM » du cœur ont montré que jusqu'à la moitié des patients présentaient déjà des « cicatrices » dans le cœur au moment où les symptômes se développent. De plus, la cicatrisation n'est pas complètement inversée même après la chirurgie et est associée à de moins bons résultats. Cela suggère que certains patients se voient proposer un traitement trop tard. Deux essais randomisés au Royaume-Uni (EASY AS et EVOLVED) étudient actuellement si le remplacement valvulaire avant les symptômes entraînera une meilleure survie. Le but de cette étude est de comparer l'effet du remplacement valvulaire précoce par rapport à l'attente des symptômes, sur la quantité de cicatrices dans le cœur. Les enquêteurs veulent savoir si un traitement précoce conduit à moins de cicatrices globales à la fin, et conduit à une meilleure qualité de vie et à une meilleure récupération après la chirurgie. Les chercheurs inviteront les participants des essais EASY AS et EVOLVED à subir 1 à 2 IRM cardiaques : au moment du recrutement et 3 ans après avoir été répartis au hasard entre le remplacement précoce de la valve aortique et l'« attente sous surveillance ». Les chercheurs évalueront également l'impact des deux approches thérapeutiques sur la qualité de vie, la survie sans incapacité (à l'aide de questionnaires) et la récupération après la chirurgie. Les résultats de ce projet amélioreront la compréhension des résultats des principaux essais et conduiront à une meilleure sélection des patients atteints de sténose aortique susceptibles de bénéficier d'une intervention chirurgicale précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des essais contrôlés randomisés (ECR) en cours testent la stratégie de RVA précoce dans la sténose asymptomatique sévère (« The Early Surgery in sévère ASYmptomatic Aortic Stenosis » : EASY-AS et « Early Valve Replacement guidé by Biomarkers of Left Ventricular Decompensation in Asymptomatic Patients with Severe Sténose aortique : ÉVOLUÉE), et si elles sont positives, elles ont le potentiel de déplacer le moment de l'intervention vers une maladie plus précoce. Le TAVR s'étant récemment révélé non inférieur au SAVR chez les patients à faible risque, principalement symptomatiques, cela a également le potentiel d'être étendu aux patients asymptomatiques.

Des études IRM ont montré que jusqu'à 50% des personnes atteintes de SA asymptomatique ont déjà des cicatrices (LGE), qui ne sont que partiellement réversibles même après AVE, et restent un marqueur de mortalité. On ne sait pas si un remplacement valvulaire précoce entraînera une diminution de la charge cicatricielle dans le myocarde.

Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) sont de plus en plus reconnues comme une mesure importante des résultats de la chirurgie, en particulier dans une population âgée, pour laquelle une augmentation significative de la survie peut être ni possible, ni recherchée par le patient. Le barème 2 d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS-2) est une mesure interculturelle standardisée de l'état de santé évaluant le fonctionnement et le handicap dans les principaux domaines de la vie, qui s'est avérée être un instrument valide et fiable pour l'évaluation du handicap. Un examen formel complet des instruments PROMS chez les patients recevant un traitement médical pour l'insuffisance cardiaque a conclu que l'Euroqol (EQ5D) et le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) étaient les plus appropriés pour mesurer la qualité de vie dans ce groupe. Euroqol est l'instrument générique le plus couramment utilisé en Europe et a montré une amélioration à 1 an post-AVR pour la SA sévère. Le MLHFQ est un outil spécifique aux maladies cardiovasculaires qui s'est avéré fiable, valide et réactif à l'intervention thérapeutique chez les patients subissant une chirurgie valvulaire. Comprendre l'effet de l'intervention sur les PROM peut faciliter la prise de décision partagée et aider à façonner les futures recommandations individualisées.

Cette étude mécaniste observationnelle prospective maximisera l'opportunité offerte par les ECR en cours, pour essayer d'établir l'effet des deux stratégies de traitement (RVA précoce vs tardif) sur le remodelage cardiaque inverse (en particulier la charge de fibrose), les RPM et la récupération péri-opératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

202

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sténose aortique sévère asymptomatique

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capable de consentir
  2. Participant à un ECR randomisant des patients atteints de SA sévère asymptomatique vers une RVA précoce par rapport aux soins standard
  3. Rétrécissement aortique sévère, tel que défini par les critères d'inclusion de l'essai initial
  4. Asymptomatique au moment de la randomisation dans l'ECR
  5. Volonté d'avoir 1-2 IRM cardiaque(s)

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'IRM.
  2. DFGe <30.
  3. Claustrophobie sévère (excluant l'IRM).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Remplacement précoce de la valve aortique
Patients asymptomatiques atteints de sténose aortique sévère randomisés pour un remplacement valvulaire aortique précoce
Procédure: Chirurgie / Remplacement de la valve aortique par cathéter
Le choix de l'intervention sera fait par l'équipe clinique locale. Le moment de l'intervention sera déterminé par randomisation dans le cadre des principaux essais EASY/EVOLVED
Soins standards
Patients asymptomatiques atteints de sténose aortique sévère randomisés en « attente vigilante » jusqu'à l'apparition des symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total amount of fibrosis (measured by LGE on MRI) in those randomised to early AVR vs standard care.
Délai: 2 years
Measured by percentage of late gadolinium enhancement on MRI, between those randomised to early AVR vs standard care.
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de récupération péri-opératoire entre les deux groupes.
Délai: 30 jours à compter de la date de la chirurgie
Jours à domicile dans les 30 jours suivant la chirurgie
30 jours à compter de la date de la chirurgie
Differences in patient reported outcome measures (health related quality of life) between the two groups
Délai: 2 years

Measured using the questionnaire EuroQol- 5 (EQ-5D-5L)

EuroQol- 5 Dimension is a standardised measure of health-related quality of life and consists of 2 pages.

The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.

The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
2 years
Differences in patient reported outcome measures (patient perceptions of living with heart failure) between the two groups
Délai: 2 years

Measured using the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHF)

Minnesota Living with Heart Failure questionnaire aids to systematically and comprehensively assess the patient's perceptions of the effects of heart failure and its treatment on his or her daily life.

It is a 21-item paper self- administered questionnaire designed as a measure of heart failure, as indicated by its adverse effects on patients' lives. The MLHFQ quantifies a single overall score as a measure of the impact of heart failure on the patient's life.
2 years
Differences in patient reported outcome measures (in assessing functioning and disability in major life domains) between the two groups
Délai: 2 years

Measured using the World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) questionnaire

World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) is a standardised cross-cultural measurement of health status assessing functioning and disability in major life domains, that has been shown to be a valid and reliable instrument for assessment of disability. It is a 36-item measure that assesses disability in adults age 18 years and older.
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular volume) between the two groups.
Délai: 2 years
LV end-diastolic volume index in ml/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass) between the two groups.
Délai: 2 years
LV mass index in g/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass/volume) between the two groups.
Délai: 2 years
LV mass/volume ratio
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular ejection fraction) between the two groups.
Délai: 2 years
LV ejection fraction in %
2 years
Differences in reverse remodelling (by myocardial perfusion reserve) between the two groups.
Délai: 2 years
Myocardial perfusion reserve (in those having optional stress perfusion)
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leicester

Collaborateurs

University of Edinburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anvesha Singh, Dr, University of Leicester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0824

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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