Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI in gerandomiseerde cohorten van asymptomatische AS

28 juli 2026 bijgewerkt door: University of Leicester

Impact van vroege klepvervanging op myocardlitteken bij asymptomatische aortastenose: een observationele MRI-studie van gerandomiseerde cohorten

Aortastenose is een vernauwing van de aortaklep en is het meest voorkomende type klepaandoening waarvoor een operatie nodig is. De huidige richtlijnen bevelen aan te wachten tot patiënten symptomen ontwikkelen (pijn op de borst, kortademigheid en duizeligheid/flauwvallen) alvorens een mogelijke openhartoperatie ter vervanging van de hartklep wordt aangeboden. Onderzoeken met gedetailleerde 'MRI'-scanning van het hart hebben echter aangetoond dat tot de helft van de patiënten al 'littekens' in het hart heeft tegen de tijd dat de symptomen zich ontwikkelen. Bovendien is littekenvorming zelfs na een operatie niet volledig ongedaan en wordt het geassocieerd met een slechter resultaat. Dit suggereert dat sommige patiënten te laat een behandeling aangeboden krijgen. Twee gerandomiseerde onderzoeken in het VK (EASY AS en EVOLVED) onderzoeken momenteel of klepvervanging vóór symptomen zal resulteren in een betere overleving. Het doel van deze studie is om het effect van vroege klepvervanging versus wachten op symptomen op de hoeveelheid littekens in het hart te vergelijken. De onderzoekers willen weten of vroege behandeling leidt tot minder algemene littekens aan het eind, en leidt tot een betere kwaliteit van leven en herstel na een operatie. De onderzoekers zullen deelnemers aan de EASY AS- en EVOLVED-studies uitnodigen om 1-2 MRI-hartscans te ondergaan: bij rekrutering en 3 jaar nadat ze willekeurig zijn toegewezen aan vroege aortaklepvervanging versus 'wachtend wachten'. De onderzoekers zullen ook de impact beoordelen van de twee behandelingsbenaderingen op de kwaliteit van leven, de overleving zonder beperkingen (met behulp van vragenlijsten) en het herstel na een operatie. De resultaten van dit project zullen het begrip van de resultaten van de belangrijkste onderzoeken vergroten en leiden tot een betere selectie van patiënten met aortastenose die waarschijnlijk baat zullen hebben bij een vroege operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lopende gerandomiseerde controlestudies (RCT) testen de strategie van vroege AVR bij asymptomatische ernstige AS ("The Early Surgery in Serious ASYmptomatic Aortic Stenosis": EASY-AS en "Early Valve Replacement Guided by Biomarkers of Left Ventricular Decompensation in Asymptomatic Patients with Severe Aortastenose': EVOLVED), en als ze positief zijn, kunnen ze de timing van interventie verschuiven naar eerdere ziekte. Nu onlangs is aangetoond dat TAVR niet-inferieur is aan SAVR bij patiënten met een laag risico, meestal symptomatische patiënten, kan dit ook worden uitgebreid naar asymptomatische patiënten.

MRI-onderzoeken hebben aangetoond dat tot 50% van degenen met asymptomatische AS al littekenvorming (LGE) hebben, die zelfs na AVE slechts gedeeltelijk omkeerbaar is en een marker van mortaliteit blijft. Het is niet bekend of eerdere klepvervanging zal leiden tot minder littekenbelasting in het myocardium.

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) worden steeds meer erkend als een belangrijke uitkomstmaat van chirurgie, vooral bij een oudere populatie, voor wie een significante toename van de overleving mogelijk niet mogelijk is en ook niet wordt nagestreefd door de patiënt. World Health Organization Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) is een gestandaardiseerde cross-culturele meting van de gezondheidsstatus die het functioneren en de handicap in belangrijke levensdomeinen beoordeelt, waarvan is aangetoond dat het een valide en betrouwbaar instrument is voor de beoordeling van handicaps. Een uitgebreid formeel overzicht van PROMS-instrumenten bij patiënten die een medische behandeling voor hartfalen ondergingen, concludeerde dat de Euroqol (EQ5D) en de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) het meest geschikt waren om de kwaliteit van leven in deze groep te meten. Euroqol is het meest gebruikte generieke instrument in Europa en vertoonde verbetering 1 jaar na AVR voor ernstige AS. MLHFQ is een hulpmiddel specifiek voor hart- en vaatziekten waarvan is aangetoond dat het betrouwbaar en valide is en reageert op therapeutische interventie bij patiënten die een klepoperatie ondergaan. Inzicht in het effect van interventie op PROM's kan helpen bij gedeelde besluitvorming en kan helpen bij het vormgeven van toekomstige geïndividualiseerde aanbevelingen.

Deze prospectieve, observationele mechanistische studie zal de mogelijkheid maximaliseren die wordt geboden door lopende RCT's, om te proberen het effect vast te stellen van de twee behandelingsstrategieën (vroege versus late AVR) op cardiale reverse remodeling (in het bijzonder fibrosebelasting), PROM's en peri-operatief herstel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

202

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Asymptomatische ernstige aortastenose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Willen en kunnen instemmen
  2. Deelnemer aan een RCT waarbij patiënten met asymptomatische ernstige AS werden gerandomiseerd naar vroege AVR versus standaardzorg
  3. Ernstige aortastenose, zoals gedefinieerd door de inclusiecriteria van de oorspronkelijke studie
  4. Asymptomatisch op het moment van randomisatie in de RCT
  5. Bereidheid om 1-2 cardiale MRI-scan(s) te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor MRI.
  2. eGFR <30.
  3. Ernstige claustrofobie (uitsluitend MRI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vroegtijdige vervanging van de aortaklep
Asymptomatische patiënten met ernstige aortaklepstenose gerandomiseerd naar vroege aortaklepvervanging
Procedure: Chirurgische/transkatheter aortaklepvervanging
De keuze van de interventie wordt gemaakt door het lokale klinische team. De timing van de interventie zal worden bepaald door randomisatie als onderdeel van de belangrijkste EASY/EVOLVED-onderzoeken
Standaard zorg
Asymptomatische patiënten met ernstige aortastenose gerandomiseerd naar 'waakzaam wachten' tot het begin van de symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total amount of fibrosis (measured by LGE on MRI) in those randomised to early AVR vs standard care.
Tijdsspanne: 2 years
Measured by percentage of late gadolinium enhancement on MRI, between those randomised to early AVR vs standard care.
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in peri-operatief herstel tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de datum van de operatie
Dagen thuis binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen vanaf de datum van de operatie
Differences in patient reported outcome measures (health related quality of life) between the two groups
Tijdsspanne: 2 years

Measured using the questionnaire EuroQol- 5 (EQ-5D-5L)

EuroQol- 5 Dimension is a standardised measure of health-related quality of life and consists of 2 pages.

The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.

The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
2 years
Differences in patient reported outcome measures (patient perceptions of living with heart failure) between the two groups
Tijdsspanne: 2 years

Measured using the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHF)

Minnesota Living with Heart Failure questionnaire aids to systematically and comprehensively assess the patient's perceptions of the effects of heart failure and its treatment on his or her daily life.

It is a 21-item paper self- administered questionnaire designed as a measure of heart failure, as indicated by its adverse effects on patients' lives. The MLHFQ quantifies a single overall score as a measure of the impact of heart failure on the patient's life.
2 years
Differences in patient reported outcome measures (in assessing functioning and disability in major life domains) between the two groups
Tijdsspanne: 2 years

Measured using the World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) questionnaire

World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) is a standardised cross-cultural measurement of health status assessing functioning and disability in major life domains, that has been shown to be a valid and reliable instrument for assessment of disability. It is a 36-item measure that assesses disability in adults age 18 years and older.
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular volume) between the two groups.
Tijdsspanne: 2 years
LV end-diastolic volume index in ml/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass) between the two groups.
Tijdsspanne: 2 years
LV mass index in g/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass/volume) between the two groups.
Tijdsspanne: 2 years
LV mass/volume ratio
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular ejection fraction) between the two groups.
Tijdsspanne: 2 years
LV ejection fraction in %
2 years
Differences in reverse remodelling (by myocardial perfusion reserve) between the two groups.
Tijdsspanne: 2 years
Myocardial perfusion reserve (in those having optional stress perfusion)
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leicester

Medewerkers

University of Edinburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anvesha Singh, Dr, University of Leicester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0824

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren