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MRT in randomisierten Kohorten asymptomatischer AS

16. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Leicester

Einfluss eines frühen Klappenersatzes auf Myokardnarben bei asymptomatischer Aortenstenose: eine beobachtende MRT-Studie an randomisierten Kohorten

Eine Aortenstenose ist eine Verengung der Aortenklappe und die häufigste Art von Klappenerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert. Aktuelle Richtlinien empfehlen, zu warten, bis bei Patienten Symptome auftreten (Brustschmerzen, Atemnot und Schwindelanfälle/Ohnmachtsanfälle), bevor eine mögliche Operation am offenen Herzen zum Austausch der Herzklappe angeboten wird. Studien mit detaillierten „MRT“-Scans des Herzens haben jedoch gezeigt, dass bis zur Hälfte der Patienten bereits „Narben“ im Herzen haben, wenn Symptome auftreten. Darüber hinaus bildet sich die Narbenbildung auch nach der Operation nicht vollständig zurück und ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden. Dies deutet darauf hin, dass einigen Patienten die Behandlung zu spät angeboten wird. Zwei randomisierte Studien im Vereinigten Königreich (EASY AS und EVOLVED) untersuchen derzeit, ob ein Klappenersatz vor Symptomen zu einem besseren Überleben führt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines frühen Klappenersatzes mit dem Warten auf Symptome auf das Ausmaß der Narbenbildung im Herzen zu vergleichen. Die Forscher möchten wissen, ob eine frühe Behandlung am Ende insgesamt zu einer geringeren Narbenbildung führt und zu einer besseren Lebensqualität und Genesung nach der Operation führt. Die Forscher werden Teilnehmer der Studien EASY AS und EVOLVED zu 1-2 MRT-Herzscans einladen: bei der Rekrutierung und 3 Jahre nach der zufälligen Zuteilung in einen frühen Aortenklappenersatz vs. „wachsames Abwarten“. Die Forscher werden auch die Auswirkungen der beiden Behandlungsansätze auf die Lebensqualität, das behinderungsfreie Überleben (anhand von Fragebögen) und die Genesung nach der Operation bewerten. Die Ergebnisse dieses Projekts werden das Verständnis der Ergebnisse der Hauptstudien verbessern und zu einer verbesserten Auswahl von Patienten mit Aortenstenose führen, die wahrscheinlich von einer frühen Operation profitieren werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laufende randomisierte Kontrollstudien (RCT) testen die Strategie einer frühen AVR bei asymptomatischer schwerer AS („Die frühe Operation bei schwerer ASYmptomatischer Aortenstenose“: EASY-AS und „Früher Klappenersatz anhand von Biomarkern der linksventrikulären Dekompensation bei asymptomatischen Patienten mit schwerer Aortenstenose“) Aortenstenose‘: ENTWICKELT) und, wenn positiv, das Potenzial haben, den Zeitpunkt der Intervention auf eine frühere Erkrankung zu verschieben. Da kürzlich gezeigt wurde, dass TAVR SAVR bei Patienten mit geringem Risiko, meist symptomatisch, nicht unterlegen ist, besteht die Möglichkeit, dass dies auch auf asymptomatische Patienten ausgeweitet wird.

MRT-Studien haben gezeigt, dass bis zu 50 % der Patienten mit asymptomatischer AS bereits Narbenbildung (LGE) aufweisen, die auch nach AVE nur teilweise reversibel ist und weiterhin ein Mortalitätsmarker ist. Es ist nicht bekannt, ob ein früherer Klappenersatz zu einer geringeren Narbenbelastung im Myokard führt.

Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROM) werden zunehmend als wichtiges Ergebnismaß für chirurgische Eingriffe anerkannt, insbesondere bei älteren Menschen, bei denen eine signifikante Verlängerung der Überlebensrate möglicherweise weder möglich ist noch vom Patienten angestrebt wird. Der Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) der Weltgesundheitsorganisation ist eine standardisierte interkulturelle Messung des Gesundheitszustands zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit und Behinderung in wichtigen Lebensbereichen, die sich als gültiges und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Behinderung erwiesen hat. Eine umfassende formelle Überprüfung der PROMS-Instrumente bei Patienten, die wegen Herzinsuffizienz medizinisch behandelt werden, kam zu dem Schluss, dass Euroqol (EQ5D) und Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) am besten geeignet sind, um die Lebensqualität in dieser Gruppe zu messen. Euroqol ist das am häufigsten verwendete generische Instrument in Europa und zeigte ein Jahr nach der AVR eine Verbesserung bei schwerer AS. MLHFQ ist ein spezifisches Instrument für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, das sich als zuverlässig und valide erwiesen hat und auf therapeutische Interventionen bei Patienten, die sich einer Klappenoperation unterziehen, anspricht. Das Verständnis der Auswirkungen von Interventionen auf PROMs kann die gemeinsame Entscheidungsfindung unterstützen und dabei helfen, zukünftige individuelle Empfehlungen zu gestalten.

Diese prospektive, beobachtende mechanistische Studie wird die Möglichkeiten laufender RCTs maximieren, um zu versuchen, die Wirkung der beiden Behandlungsstrategien (frühe vs. späte AVR) auf kardiale Reverse Remodelling (insbesondere Fibrosebelastung), PROMs und perioperative Erholung zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Rekrutierung
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asymptomatische schwere Aortenstenose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligungswillig und einwilligungsfähig
  2. Teilnehmer einer RCT, bei der Patienten mit asymptomatischer schwerer AS nach dem Zufallsprinzip einer frühen AVR im Vergleich zur Standardversorgung zugeordnet wurden
  3. Schwere Aortenstenose, wie in den Einschlusskriterien der ursprünglichen Studie definiert
  4. Zum Zeitpunkt der Randomisierung im RCT asymptomatisch
  5. Bereitschaft zu 1-2 Herz-MRT-Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für MRT.
  2. eGFR <30.
  3. Schwere Klaustrophobie (MRT ausgeschlossen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühzeitiger Aortenklappenersatz
Asymptomatische Patienten mit schwerer Aortenstenose, randomisiert einem frühen Aortenklappenersatz
Verfahren: Chirurgischer/Transkatheter-Aortenklappenersatz
Die Wahl der Intervention wird vom örtlichen klinischen Team getroffen. Der Zeitpunkt der Intervention wird durch Randomisierung im Rahmen der Hauptstudien EASY/EVOLVED bestimmt
Standardpflege
Asymptomatische Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose wurden randomisiert und wurden bis zum Einsetzen der Symptome „wachsam abwarten“ gelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Fibrose (gemessen durch LGE im MRT) bei Patienten, die randomisiert einer frühen AVR im Vergleich zur Standardversorgung zugeteilt wurden.
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen am Prozentsatz der späten Gadoliniumverstärkung im MRT, zwischen denjenigen, die randomisiert einer frühen AVR zugeteilt wurden, und denen der Standardversorgung.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den vom Patienten berichteten Ergebnismaßen (gesundheitsbezogene Lebensqualität) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre

Gemessen mit dem Fragebogen EuroQol-5 (EQ-5D-5L)

EuroQol-5 Dimension ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und besteht aus 2 Seiten.

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
3 Jahre
Unterschiede in den vom Patienten berichteten Ergebnismaßen (Wahrnehmung des Patienten über das Leben mit Herzinsuffizienz) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre

Gemessen anhand des Fragebogens „Minnesota Living with Heart Failure“ (MLHF)

Der Fragebogen „Leben mit Herzinsuffizienz“ in Minnesota hilft dabei, die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Auswirkungen von Herzinsuffizienz und ihrer Behandlung auf sein tägliches Leben systematisch und umfassend zu bewerten.

Dabei handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Papierfragebogen mit 21 Punkten, der als Maß für die Herzinsuffizienz konzipiert ist und deren negative Auswirkungen auf das Leben der Patienten erkennen lassen. Der MLHFQ quantifiziert einen einzelnen Gesamtscore als Maß für die Auswirkungen einer Herzinsuffizienz auf das Leben des Patienten.
3 Jahre
Unterschiede in den vom Patienten berichteten Ergebnismaßen (bei der Beurteilung der Funktionsfähigkeit und Behinderung in wichtigen Lebensbereichen) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre

Gemessen anhand des Fragebogens WHODAS-2 (World Health Organization Disability Assessment Schedule-2).

Der Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) der Weltgesundheitsorganisation ist eine standardisierte interkulturelle Messung des Gesundheitszustands zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit und Behinderung in wichtigen Lebensbereichen, die sich als gültiges und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Behinderung erwiesen hat. Es handelt sich um eine 36-Punkte-Maßnahme zur Beurteilung der Behinderung bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
3 Jahre
Unterschied in der perioperativen Erholung zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Datum der Operation
Tage zu Hause innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage ab dem Datum der Operation
Unterschiede im Reverse Remodeling (nach linksventrikulärem Volumen) zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Enddiastolischer LV-Volumenindex in ml/m2
3 Jahre
Unterschiede im Reverse Remodeling (nach linksventrikulärer Masse) zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Jahre
LV-Massenindex in g/m2
3 Jahre
Unterschiede im Reverse Remodeling (nach linksventrikulärer Masse/Volumen) zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Jahre
LV-Masse/Volumen-Verhältnis
3 Jahre
Unterschiede im Reverse Remodeling (nach linksventrikulärer Ejektionsfraktion) zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Jahre
LV-Auswurfanteil in %
3 Jahre
Unterschiede im Reverse Remodeling (durch myokardiale Perfusionsreserve) zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Myokardperfusionsreserve (bei Patienten mit optionaler Stressperfusion)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Mitarbeiter

University of Edinburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Anvesha Singh, Dr, University of Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0824

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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