MRI satunnaistetuissa oireettoman AS:n kohorteissa
Varhaisen läpän vaihdon vaikutus sydänlihaksen arpeen oireettoman aorttastenoosin yhteydessä: havainnollinen MRI-tutkimus satunnaistetuista kohortteista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käynnissä olevat satunnaistetut kontrollitutkimukset (RCT) testaavat varhaisen AVR:n strategiaa oireettomassa vaikeassa AS:ssa ("Varhainen leikkaus vakavassa ASYmptomatic Aortta stenoosissa": EASY-AS ja "Varhainen läpän vaihto, jota ohjaavat vasemman kammion dekompensaation biomarkkerit oireettomilla potilailla Aorttastenoosi: EVOLVED), ja jos se on positiivinen, ne voivat siirtää interventioaikaa aikaisempaan sairauteen. Koska TAVR:n on äskettäin osoitettu olevan huonompi kuin SAVR:n alhaisen riskin, enimmäkseen oireellisten potilaiden kohdalla, tämä on mahdollista laajentaa myös oireettomiin potilaisiin.
MRI-tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 50 %:lla oireettoman AS:n potilaista on jo arpeutumista (LGE), joka on vain osittain palautuva jopa AVE:n jälkeen ja on edelleen kuolleisuuden merkki. Ei tiedetä, vähentääkö aikaisempi venttiilin vaihto sydänlihakseen.
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) tunnustetaan yhä useammin tärkeäksi leikkauksen tulosmittaukseksi, erityisesti iäkkäillä potilailla, joille merkittävä eloonjäämisen lisääntyminen ei ehkä ole mahdollista eikä potilas toivo. Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu-2 (WHODAS-2) on standardoitu monikulttuurinen terveydentilamittaus, joka arvioi toimintaa ja vammaisuutta tärkeimmillä elämänalueilla. Se on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi välineeksi vamman arvioinnissa. Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden PROMS-instrumenttien kattava muodollinen tarkastelu päätteli, että Euroqol (EQ5D) ja Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) olivat sopivimmat mittaamaan elämänlaatua tässä ryhmässä. Euroqol on yleisimmin käytetty geneerinen instrumentti Euroopassa, ja se osoitti parannusta 1 vuoden kuluttua AVR:n jälkeen vaikeasta AS:sta. MLHFQ on sydän- ja verisuonitauteihin spesifinen työkalu, jonka on osoitettu olevan luotettava, pätevä ja reagoiva terapeuttisiin toimenpiteisiin potilailla, joille tehdään läppäleikkaus. Interventioiden vaikutuksen ymmärtäminen PROMeihin voi auttaa yhteistä päätöksentekoa ja muotoilla tulevia yksilöllisiä suosituksia.
Tämä prospektiivinen, havainnointimekanistinen tutkimus maksimoi käynnissä olevien RCT-tutkimusten tarjoaman mahdollisuuden yrittää selvittää kahden hoitostrategian (varhainen vs. myöhäinen AVR) vaikutus sydämen käänteiseen uudelleenmuodostukseen (erityisesti fibroositaakkaan), PROM:iin ja perioperatiiviseen palautumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyy suostumaan
- Osallistuja RCT-tutkimukseen, joka satunnaisoi oireettoman vaikean AS:n potilaat varhaiseen AVR:ään verrattuna tavalliseen hoitoon
- Vaikea aorttastenoosi, alkuperäisen tutkimuksen mukaan luettuna
- Oireeton satunnaistamisen aikana RCT:ssä
- Halukkuus 1-2 sydämen MRI-kuvaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe.
- eGFR <30.
- Vaikea klaustrofobia (sulkee magneettikuvauksen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhainen aorttaläpän vaihto
Oireettoman vaikean aorttastenoosin potilaat satunnaistettiin varhaiseen aorttaläpän vaihtoon
|
Intervention valinnan tekee paikallinen kliininen tiimi.
Intervention ajoitus määräytyy satunnaistuksen avulla osana EASY/EVOLVED-päätutkimuksia
|
|
Normaali hoito
Oireettomat vakavaa aorttastenoosia sairastavat potilaat satunnaistettiin odottamaan "valppaana" oireiden alkamiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total amount of fibrosis (measured by LGE on MRI) in those randomised to early AVR vs standard care.
Aikaikkuna: 2 years
|
Measured by percentage of late gadolinium enhancement on MRI, between those randomised to early AVR vs standard care.
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero perioperatiivisessa palautumisessa näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
|
Päivää kotona 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksesta
|
|
Differences in patient reported outcome measures (health related quality of life) between the two groups
Aikaikkuna: 2 years
|
Measured using the questionnaire EuroQol- 5 (EQ-5D-5L) EuroQol- 5 Dimension is a standardised measure of health-related quality of life and consists of 2 pages. The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state. The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'. |
2 years
|
|
Differences in patient reported outcome measures (patient perceptions of living with heart failure) between the two groups
Aikaikkuna: 2 years
|
Measured using the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHF) Minnesota Living with Heart Failure questionnaire aids to systematically and comprehensively assess the patient's perceptions of the effects of heart failure and its treatment on his or her daily life. It is a 21-item paper self- administered questionnaire designed as a measure of heart failure, as indicated by its adverse effects on patients' lives. The MLHFQ quantifies a single overall score as a measure of the impact of heart failure on the patient's life. |
2 years
|
|
Differences in patient reported outcome measures (in assessing functioning and disability in major life domains) between the two groups
Aikaikkuna: 2 years
|
Measured using the World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) questionnaire World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) is a standardised cross-cultural measurement of health status assessing functioning and disability in major life domains, that has been shown to be a valid and reliable instrument for assessment of disability. It is a 36-item measure that assesses disability in adults age 18 years and older. |
2 years
|
|
Differences in reverse remodelling (by left ventricular volume) between the two groups.
Aikaikkuna: 2 years
|
LV end-diastolic volume index in ml/m2
|
2 years
|
|
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass) between the two groups.
Aikaikkuna: 2 years
|
LV mass index in g/m2
|
2 years
|
|
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass/volume) between the two groups.
Aikaikkuna: 2 years
|
LV mass/volume ratio
|
2 years
|
|
Differences in reverse remodelling (by left ventricular ejection fraction) between the two groups.
Aikaikkuna: 2 years
|
LV ejection fraction in %
|
2 years
|
|
Differences in reverse remodelling (by myocardial perfusion reserve) between the two groups.
Aikaikkuna: 2 years
|
Myocardial perfusion reserve (in those having optional stress perfusion)
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anvesha Singh, Dr, University of Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppästenoosi
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydämen kirurgiset toimenpiteet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Sydänventtiiliproteesin implantointi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0824
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .