Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT i randomiserade kohorter av asymtomatisk AS

28 juli 2026 uppdaterad av: University of Leicester

Effekten av tidig klaffersättning på myokardärr vid asymtomatisk aortastenos: en observations MRI-studie av randomiserade kohorter

Aortastenos är förträngning av aortaklaffen och är den vanligaste typen av klaffsjukdom som kräver operation. Nuvarande riktlinjer rekommenderar att man väntar tills patienter utvecklar symtom (bröstsmärtor, andfåddhet och yrsel/svimning) innan en eventuell öppen hjärtoperation för att ersätta klaffen erbjuds. Studier som använder detaljerad "MRI"-skanning av hjärtat har dock visat att upp till hälften av patienterna redan har "ärrbildning" i hjärtat när symtomen utvecklas. Dessutom är ärrbildningen inte helt vänd även efter operationen och är förknippad med sämre resultat. Detta tyder på att vissa patienter erbjuds behandling för sent. Två randomiserade studier i Storbritannien (EASY AS och EVOLVED) undersöker för närvarande om ventilbyte före symtom kommer att resultera i bättre överlevnad. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av tidig klaffbyte kontra att vänta på symtom, på mängden ärrbildning i hjärtat. Utredarna vill veta om tidig behandling leder till mindre övergripande ärrbildning i slutet, och leder till bättre livskvalitet och återhämtning efter operationen. Utredarna kommer att bjuda in deltagare i EASY AS- och EVOLVED-studierna att göra 1-2 MRT-hjärtskanningar: vid rekrytering och 3 år efter att de slumpmässigt fördelats till tidig aortaklaffsersättning kontra "vaktande väntan". Utredarna kommer också att bedöma effekten av de två behandlingsmetoderna på livskvalitet, handikappfri överlevnad (med hjälp av frågeformulär) och återhämtning efter operation. Resultaten från detta projekt kommer att öka förståelsen för resultaten av huvudstudierna och leda till ett förbättrat urval av patienter med aortastenos som sannolikt kommer att dra nytta av tidig operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pågående randomiserade kontrollstudier (RCT) testar strategin för tidig AVR vid asymtomatisk svår AS ('The Early Operation in severe ASYmptomatic Aortic Stenosis': EASY-AS och 'Early Valve Replacement guided by Biomarkers of Left Ventricular Decompensation in Asymptomatic Patients with Severe' Aortastenos': EVOLVED), och om de är positiva, har potentialen att flytta tidpunkten för intervention till tidigare sjukdom. Eftersom TAVR nyligen har visat sig vara icke-sämre än SAVR hos lågriskpatienter, mestadels symtomatiska patienter, har detta också potential att utvidgas till asymtomatiska patienter.

MRT-studier har visat att upp till 50 % av dem med asymtomatisk AS redan har ärrbildning (LGE), som endast är delvis reversibel även efter AVE, och förblir en markör för dödlighet. Det är inte känt om tidigare klaffbyte kommer att leda till mindre ärrbelastning i myokardiet.

Patientrapporterade utfallsmått (PROM) erkänns alltmer som ett viktigt resultatmått för kirurgi, särskilt i en äldre befolkning, för vilken en signifikant ökning av överlevnaden kanske varken är möjlig eller eftersträvas av patienten. Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) är ett standardiserat tvärkulturellt mått på hälsotillstånd som bedömer funktion och funktionshinder inom viktiga livsområden, som har visat sig vara ett giltigt och tillförlitligt instrument för bedömning av funktionshinder. En omfattande formell genomgång av PROMS-instrument hos patienter som får medicinsk behandling för hjärtsvikt drog slutsatsen att Euroqol (EQ5D) och Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) var de mest lämpliga för att mäta livskvalitet i denna grupp. Euroqol är det vanligaste generiska instrumentet i Europa och visade förbättring 1 år efter AVR för svår AS. MLHFQ är ett kardiovaskulär sjukdomsspecifikt verktyg som har visat sig vara tillförlitligt, giltigt och lyhört för terapeutisk intervention hos patienter som genomgår ventilkirurgi. Att förstå effekten av ingripanden på PROMs kan underlätta delat beslutsfattande och hjälpa till att forma framtida individualiserade rekommendationer.

Denna prospektiva, observationsmekanistiska studie kommer att maximera möjligheten som erbjuds av pågående RCT, för att försöka fastställa effekten av de två behandlingsstrategierna (tidig vs sen AVR) på hjärtomvänd remodellering (särskilt fibrosbelastning), PROMs och perioperativ återhämtning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

202

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Asymtomatisk svår aortastenos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan samtycka
  2. Deltagare i en RCT som randomiserar patienter med asymtomatisk svår AS till tidig AVR vs standardvård
  3. Svår aortastenos, enligt definitionen av den ursprungliga studiens inklusionskriterier
  4. Asymptomatisk vid tidpunkten för randomisering i RCT
  5. Vilja att göra 1-2 hjärt-MR-undersökningar

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för MRT.
  2. eGFR <30.
  3. Svår klaustrofobi (utesluter MRT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tidig aortaklaffbyte
Asymtomatiska patienter med svår aortastenos randomiserades till tidig aortaklaffbyte
Procedur: Kirurgisk/transkateter aortaklaffbyte
Valet av intervention kommer att göras av det lokala kliniska teamet. Tidpunkten för interventionen kommer att bestämmas genom randomisering som en del av de viktigaste EASY/EVOLVED-studierna
Standardvård
Asymtomatiska patienter med svår aortastenos randomiserades till "vaktande väntan" tills symtomdebut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total amount of fibrosis (measured by LGE on MRI) in those randomised to early AVR vs standard care.
Tidsram: 2 years
Measured by percentage of late gadolinium enhancement on MRI, between those randomised to early AVR vs standard care.
2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i perioperativ återhämtning mellan de två grupperna.
Tidsram: 30 dagar från operationsdatum
Dagar hemma inom 30 dagar efter operationen
30 dagar från operationsdatum
Differences in patient reported outcome measures (health related quality of life) between the two groups
Tidsram: 2 years

Measured using the questionnaire EuroQol- 5 (EQ-5D-5L)

EuroQol- 5 Dimension is a standardised measure of health-related quality of life and consists of 2 pages.

The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.

The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
2 years
Differences in patient reported outcome measures (patient perceptions of living with heart failure) between the two groups
Tidsram: 2 years

Measured using the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHF)

Minnesota Living with Heart Failure questionnaire aids to systematically and comprehensively assess the patient's perceptions of the effects of heart failure and its treatment on his or her daily life.

It is a 21-item paper self- administered questionnaire designed as a measure of heart failure, as indicated by its adverse effects on patients' lives. The MLHFQ quantifies a single overall score as a measure of the impact of heart failure on the patient's life.
2 years
Differences in patient reported outcome measures (in assessing functioning and disability in major life domains) between the two groups
Tidsram: 2 years

Measured using the World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) questionnaire

World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) is a standardised cross-cultural measurement of health status assessing functioning and disability in major life domains, that has been shown to be a valid and reliable instrument for assessment of disability. It is a 36-item measure that assesses disability in adults age 18 years and older.
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular volume) between the two groups.
Tidsram: 2 years
LV end-diastolic volume index in ml/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass) between the two groups.
Tidsram: 2 years
LV mass index in g/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass/volume) between the two groups.
Tidsram: 2 years
LV mass/volume ratio
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular ejection fraction) between the two groups.
Tidsram: 2 years
LV ejection fraction in %
2 years
Differences in reverse remodelling (by myocardial perfusion reserve) between the two groups.
Tidsram: 2 years
Myocardial perfusion reserve (in those having optional stress perfusion)
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leicester

Samarbetspartners

University of Edinburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Anvesha Singh, Dr, University of Leicester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0824

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera