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RM en cohortes aleatorias de AS asintomáticos

28 de julio de 2026 actualizado por: University of Leicester

Impacto del reemplazo valvular temprano en la cicatriz miocárdica en la estenosis aórtica asintomática: un estudio observacional de resonancia magnética de cohortes aleatorias

La estenosis aórtica es el estrechamiento de la válvula aórtica y es el tipo más común de enfermedad valvular que requiere cirugía. Las pautas actuales recomiendan esperar hasta que los pacientes desarrollen síntomas (dolor en el pecho, dificultad para respirar y mareos/desmayos) antes de ofrecer una posible cirugía a corazón abierto para reemplazar la válvula. Sin embargo, los estudios que utilizan exploraciones de 'IRM' detalladas del corazón han demostrado que hasta la mitad de los pacientes ya tienen 'cicatrices' en el corazón cuando se desarrollan los síntomas. Además, la cicatrización no se revierte por completo incluso después de la cirugía y se asocia con un peor resultado. Esto sugiere que a algunos pacientes se les está ofreciendo el tratamiento demasiado tarde. Dos ensayos aleatorizados en el Reino Unido (EASY AS y EVOLVED) están investigando actualmente si el reemplazo de la válvula antes de los síntomas resultará en una mejor supervivencia. El objetivo de este estudio es comparar el efecto del reemplazo valvular temprano frente a la espera de los síntomas, sobre la cantidad de cicatrización en el corazón. Los investigadores quieren saber si el tratamiento temprano conduce a una menor cicatrización general al final y conduce a una mejor calidad de vida y recuperación después de la cirugía. Los investigadores invitarán a los participantes de los ensayos EASY AS y EVOLVED a someterse a 1 ó 2 resonancias magnéticas del corazón: en el momento del reclutamiento y 3 años después de haber sido asignados al azar al reemplazo temprano de la válvula aórtica frente a la "espera vigilante". Los investigadores también evaluarán el impacto de los dos enfoques de tratamiento en la calidad de vida, la supervivencia sin discapacidad (usando cuestionarios) y la recuperación después de la cirugía. Los resultados de este proyecto aumentarán la comprensión de los resultados de los ensayos principales y conducirán a una mejor selección de pacientes con estenosis aórtica que probablemente se beneficiarán de una cirugía temprana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los ensayos de control aleatorizados (RCT) en curso están probando la estrategia de AVR temprana en AS grave asintomática ('La cirugía temprana en estenosis aórtica asintomática grave': EASY-AS y 'Reemplazo temprano de válvula guiado por biomarcadores de descompensación ventricular izquierda en pacientes asintomáticos con enfermedad grave Estenosis aórtica': EVOLUCIONADA), y si es positivo, tiene el potencial de cambiar el momento de la intervención a una enfermedad más temprana. Dado que recientemente se demostró que TAVR no es inferior a SAVR en pacientes de bajo riesgo, en su mayoría sintomáticos, esto también tiene el potencial de extenderse a pacientes asintomáticos.

Los estudios de resonancia magnética han demostrado que hasta el 50 % de las personas con AS asintomática ya tienen cicatrización (LGE), que es solo parcialmente reversible incluso después de AVE, y sigue siendo un marcador de mortalidad. No se sabe si el reemplazo valvular más temprano conducirá a una menor carga de cicatriz dentro del miocardio.

Las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) se reconocen cada vez más como una medida de resultado importante de la cirugía, especialmente en una población anciana, para quienes un aumento significativo en la supervivencia puede no ser posible ni buscado por el paciente. El Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud-2 (WHODAS-2) es una medida transcultural estandarizada del estado de salud que evalúa el funcionamiento y la discapacidad en los principales dominios de la vida, que ha demostrado ser un instrumento válido y confiable para la evaluación de la discapacidad. Una revisión formal exhaustiva de los instrumentos PROMS en pacientes que reciben tratamiento médico por insuficiencia cardíaca concluyó que el Euroqol (EQ5D) y el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) eran los más apropiados para medir la calidad de vida en este grupo. Euroqol es el instrumento genérico más utilizado en Europa y mostró una mejoría 1 año después de la AVR para la EA grave. MLHFQ es una herramienta específica para enfermedades cardiovasculares que ha demostrado ser fiable, válida y sensible a la intervención terapéutica en pacientes sometidos a cirugía valvular. Comprender el efecto de la intervención en las PROM puede ayudar a la toma de decisiones compartida y ayudar a dar forma a futuras recomendaciones individualizadas.

Este estudio mecanicista observacional prospectivo maximizará la oportunidad que ofrecen los ECA en curso para intentar establecer el efecto de las dos estrategias de tratamiento (AVR temprano frente a tardío) en la remodelación cardíaca inversa (en particular, la carga de fibrosis), las RPM y la recuperación perioperatoria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

202

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estenosis aórtica severa asintomática

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de consentir
  2. Participante en un ECA que asignó al azar a pacientes con EA grave asintomática a AVR temprana frente a atención estándar
  3. Estenosis aórtica grave, según la definición de los criterios de inclusión del ensayo original
  4. Asintomático en el momento de la aleatorización en el ECA
  5. Disposición a someterse a 1-2 resonancias magnéticas cardíacas

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para la resonancia magnética.
  2. FGe <30.
  3. Claustrofobia severa (que excluye la resonancia magnética).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reemplazo temprano de válvula aórtica
Pacientes asintomáticos con estenosis aórtica severa aleatorizados para reemplazo temprano de válvula aórtica
La elección de la intervención la hará el equipo clínico local. El momento de la intervención se determinará mediante la aleatorización como parte de los principales ensayos EASY/EVOLVED
Atención estándar
Pacientes asintomáticos con estenosis aórtica grave asignados al azar a "espera vigilante" hasta la aparición de los síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total amount of fibrosis (measured by LGE on MRI) in those randomised to early AVR vs standard care.
Periodo de tiempo: 2 years
Measured by percentage of late gadolinium enhancement on MRI, between those randomised to early AVR vs standard care.
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la recuperación perioperatoria entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 30 días a partir de la fecha de la cirugía
Días en casa dentro de los 30 días de la cirugía
30 días a partir de la fecha de la cirugía
Differences in patient reported outcome measures (health related quality of life) between the two groups
Periodo de tiempo: 2 years

Measured using the questionnaire EuroQol- 5 (EQ-5D-5L)

EuroQol- 5 Dimension is a standardised measure of health-related quality of life and consists of 2 pages.

The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.

The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.

2 years
Differences in patient reported outcome measures (patient perceptions of living with heart failure) between the two groups
Periodo de tiempo: 2 years

Measured using the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHF)

Minnesota Living with Heart Failure questionnaire aids to systematically and comprehensively assess the patient's perceptions of the effects of heart failure and its treatment on his or her daily life.

It is a 21-item paper self- administered questionnaire designed as a measure of heart failure, as indicated by its adverse effects on patients' lives. The MLHFQ quantifies a single overall score as a measure of the impact of heart failure on the patient's life.

2 years
Differences in patient reported outcome measures (in assessing functioning and disability in major life domains) between the two groups
Periodo de tiempo: 2 years

Measured using the World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) questionnaire

World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) is a standardised cross-cultural measurement of health status assessing functioning and disability in major life domains, that has been shown to be a valid and reliable instrument for assessment of disability. It is a 36-item measure that assesses disability in adults age 18 years and older.

2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular volume) between the two groups.
Periodo de tiempo: 2 years
LV end-diastolic volume index in ml/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass) between the two groups.
Periodo de tiempo: 2 years
LV mass index in g/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass/volume) between the two groups.
Periodo de tiempo: 2 years
LV mass/volume ratio
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular ejection fraction) between the two groups.
Periodo de tiempo: 2 years
LV ejection fraction in %
2 years
Differences in reverse remodelling (by myocardial perfusion reserve) between the two groups.
Periodo de tiempo: 2 years
Myocardial perfusion reserve (in those having optional stress perfusion)
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anvesha Singh, Dr, University of Leicester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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