- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05178368
RM en cohortes aleatorias de AS asintomáticos
Impacto del reemplazo valvular temprano en la cicatriz miocárdica en la estenosis aórtica asintomática: un estudio observacional de resonancia magnética de cohortes aleatorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos de control aleatorizados (RCT) en curso están probando la estrategia de AVR temprana en AS grave asintomática ('La cirugía temprana en estenosis aórtica asintomática grave': EASY-AS y 'Reemplazo temprano de válvula guiado por biomarcadores de descompensación ventricular izquierda en pacientes asintomáticos con enfermedad grave Estenosis aórtica': EVOLUCIONADA), y si es positivo, tiene el potencial de cambiar el momento de la intervención a una enfermedad más temprana. Dado que recientemente se demostró que TAVR no es inferior a SAVR en pacientes de bajo riesgo, en su mayoría sintomáticos, esto también tiene el potencial de extenderse a pacientes asintomáticos.
Los estudios de resonancia magnética han demostrado que hasta el 50 % de las personas con AS asintomática ya tienen cicatrización (LGE), que es solo parcialmente reversible incluso después de AVE, y sigue siendo un marcador de mortalidad. No se sabe si el reemplazo valvular más temprano conducirá a una menor carga de cicatriz dentro del miocardio.
Las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) se reconocen cada vez más como una medida de resultado importante de la cirugía, especialmente en una población anciana, para quienes un aumento significativo en la supervivencia puede no ser posible ni buscado por el paciente. El Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud-2 (WHODAS-2) es una medida transcultural estandarizada del estado de salud que evalúa el funcionamiento y la discapacidad en los principales dominios de la vida, que ha demostrado ser un instrumento válido y confiable para la evaluación de la discapacidad. Una revisión formal exhaustiva de los instrumentos PROMS en pacientes que reciben tratamiento médico por insuficiencia cardíaca concluyó que el Euroqol (EQ5D) y el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) eran los más apropiados para medir la calidad de vida en este grupo. Euroqol es el instrumento genérico más utilizado en Europa y mostró una mejoría 1 año después de la AVR para la EA grave. MLHFQ es una herramienta específica para enfermedades cardiovasculares que ha demostrado ser fiable, válida y sensible a la intervención terapéutica en pacientes sometidos a cirugía valvular. Comprender el efecto de la intervención en las PROM puede ayudar a la toma de decisiones compartida y ayudar a dar forma a futuras recomendaciones individualizadas.
Este estudio mecanicista observacional prospectivo maximizará la oportunidad que ofrecen los ECA en curso para intentar establecer el efecto de las dos estrategias de tratamiento (AVR temprano frente a tardío) en la remodelación cardíaca inversa (en particular, la carga de fibrosis), las RPM y la recuperación perioperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de consentir
- Participante en un ECA que asignó al azar a pacientes con EA grave asintomática a AVR temprana frente a atención estándar
- Estenosis aórtica grave, según la definición de los criterios de inclusión del ensayo original
- Asintomático en el momento de la aleatorización en el ECA
- Disposición a someterse a 1-2 resonancias magnéticas cardíacas
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética.
- FGe <30.
- Claustrofobia severa (que excluye la resonancia magnética).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reemplazo temprano de válvula aórtica
Pacientes asintomáticos con estenosis aórtica severa aleatorizados para reemplazo temprano de válvula aórtica
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La elección de la intervención la hará el equipo clínico local.
El momento de la intervención se determinará mediante la aleatorización como parte de los principales ensayos EASY/EVOLVED
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Atención estándar
Pacientes asintomáticos con estenosis aórtica grave asignados al azar a "espera vigilante" hasta la aparición de los síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total amount of fibrosis (measured by LGE on MRI) in those randomised to early AVR vs standard care.
Periodo de tiempo: 2 years
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Measured by percentage of late gadolinium enhancement on MRI, between those randomised to early AVR vs standard care.
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la recuperación perioperatoria entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 30 días a partir de la fecha de la cirugía
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Días en casa dentro de los 30 días de la cirugía
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30 días a partir de la fecha de la cirugía
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Differences in patient reported outcome measures (health related quality of life) between the two groups
Periodo de tiempo: 2 years
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Measured using the questionnaire EuroQol- 5 (EQ-5D-5L) EuroQol- 5 Dimension is a standardised measure of health-related quality of life and consists of 2 pages. The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state. The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'. |
2 years
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Differences in patient reported outcome measures (patient perceptions of living with heart failure) between the two groups
Periodo de tiempo: 2 years
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Measured using the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHF) Minnesota Living with Heart Failure questionnaire aids to systematically and comprehensively assess the patient's perceptions of the effects of heart failure and its treatment on his or her daily life. It is a 21-item paper self- administered questionnaire designed as a measure of heart failure, as indicated by its adverse effects on patients' lives. The MLHFQ quantifies a single overall score as a measure of the impact of heart failure on the patient's life. |
2 years
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Differences in patient reported outcome measures (in assessing functioning and disability in major life domains) between the two groups
Periodo de tiempo: 2 years
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Measured using the World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) questionnaire World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) is a standardised cross-cultural measurement of health status assessing functioning and disability in major life domains, that has been shown to be a valid and reliable instrument for assessment of disability. It is a 36-item measure that assesses disability in adults age 18 years and older. |
2 years
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Differences in reverse remodelling (by left ventricular volume) between the two groups.
Periodo de tiempo: 2 years
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LV end-diastolic volume index in ml/m2
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2 years
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Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass) between the two groups.
Periodo de tiempo: 2 years
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LV mass index in g/m2
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2 years
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Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass/volume) between the two groups.
Periodo de tiempo: 2 years
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LV mass/volume ratio
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2 years
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Differences in reverse remodelling (by left ventricular ejection fraction) between the two groups.
Periodo de tiempo: 2 years
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LV ejection fraction in %
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2 years
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Differences in reverse remodelling (by myocardial perfusion reserve) between the two groups.
Periodo de tiempo: 2 years
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Myocardial perfusion reserve (in those having optional stress perfusion)
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anvesha Singh, Dr, University of Leicester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Implantación de prótesis
- Implantación de prótesis de la válvula cardíaca
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Otros números de identificación del estudio
- 0824
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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