Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR i randomiserte kohorter av asymptomatisk AS

28. juli 2026 oppdatert av: University of Leicester

Effekten av tidlig ventilerstatning på myokardarr ved asymptomatisk aortastenose: en observasjons-MR-studie av randomiserte kohorter

Aortastenose er innsnevring av aortaklaffen, og er den vanligste typen klaffesykdom som krever kirurgi. Gjeldende retningslinjer anbefaler å vente til pasienter utvikler symptomer (brystsmerter, pustevansker og svimmelhet/besvimelse) før mulig åpen hjerteoperasjon for å erstatte klaffen tilbys. Imidlertid har studier som bruker detaljert "MR"-skanning av hjertet vist at opptil halvparten av pasientene allerede har "arrdannelse" i hjertet når symptomene utvikler seg. Videre er arrdannelse ikke fullstendig reversert selv etter operasjonen og er assosiert med dårligere utfall. Dette tyder på at enkelte pasienter får tilbud om behandling for sent. To randomiserte studier i Storbritannia (EASY AS og EVOLVED) undersøker for tiden om ventilerstatning før symptomer vil gi bedre overlevelse. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av tidlig klaffeutskifting versus å vente på symptomer, på mengden arrdannelse i hjertet. Etterforskerne ønsker å vite om tidlig behandling fører til mindre generell arrdannelse på slutten, og fører til bedre livskvalitet og restitusjon etter operasjonen. Etterforskerne vil invitere deltakere i EASY AS- og EVOLVED-studiene til å ta 1-2 MR-hjerteskanninger: ved rekruttering og 3 år etter tilfeldig allokering til tidlig aortaklafferstatning versus "vaktsom venting". Etterforskerne vil også vurdere effekten av de to behandlingstilnærmingene på livskvalitet, funksjonshemmingsfri overlevelse (ved hjelp av spørreskjemaer) og restitusjon etter operasjon. Resultatene fra dette prosjektet vil øke forståelsen for resultatene av hovedstudiene, og føre til forbedret seleksjon av pasienter med aortastenose som sannsynligvis vil ha nytte av tidlig kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pågående randomiserte kontrollforsøk (RCT) tester strategien for tidlig AVR i asymptomatisk alvorlig AS ('The Early Surgery in Severe ASYmptomatic Aortic Stenosis': EASY-AS og 'Early Valve Replacement guided by Biomarkers of Left Ventricular Decompensation in Asymptomatic Patients with Severe' Aortastenose': EVOLVED), og hvis positive, har potensialet til å flytte tidspunktet for intervensjon til tidligere sykdom. Siden TAVR nylig har vist seg å være ikke-underlegen SAVR hos pasienter med lav risiko, for det meste symptomatiske, har dette også potensialet til å bli utvidet til asymptomatiske pasienter.

MR-studier har vist at opptil 50 % av de med asymptomatisk AS allerede har arrdannelse (LGE), som bare er delvis reversibel selv etter AVE, og fortsatt er en markør for dødelighet. Det er ikke kjent om tidligere ventilutskifting vil føre til mindre arrbelastning i myokardiet.

Pasientrapporterte utfallsmål (PROM) blir i økende grad anerkjent som et viktig utfallsmål for kirurgi, spesielt i en eldre populasjon, for hvem en signifikant økning i overlevelse kanskje verken er mulig, eller etterstrebet av pasienten. World Health Organization Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) er en standardisert tverrkulturell måling av helsestatus som vurderer funksjon og funksjonshemming i store livsdomener, som har vist seg å være et gyldig og pålitelig instrument for vurdering av funksjonshemming. En omfattende formell gjennomgang av PROMS-instrumenter hos pasienter som mottok medisinsk behandling for hjertesvikt konkluderte med at Euroqol (EQ5D) og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) var de mest hensiktsmessige for å måle livskvalitet i denne gruppen. Euroqol er det mest brukte generiske instrumentet i Europa, og viste forbedring 1 år etter AVR for alvorlig AS. MLHFQ er et kardiovaskulær sykdomsspesifikt verktøy som har vist seg å være pålitelig, gyldig og responsivt på terapeutisk intervensjon hos pasienter som gjennomgår klaffeoperasjoner. Å forstå effekten av intervensjon på PROMer kan hjelpe delt beslutningstaking og bidra til å forme fremtidige individualiserte anbefalinger.

Denne prospektive, observasjonsmekanistiske studien vil maksimere muligheten som tilbys av pågående RCT, for å prøve å etablere effekten av de to behandlingsstrategiene (tidlig vs sen AVR) på reversert remodellering av hjertet (spesielt fibrosebelastning), PROMs og perioperativ utvinning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

202

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Asymptomatisk alvorlig aortastenose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å samtykke
  2. Deltaker i en RCT som randomiserer pasienter med asymptomatisk alvorlig AS til tidlig AVR vs standardbehandling
  3. Alvorlig aortastenose, som definert av den opprinnelige studiens inklusjonskriterier
  4. Asymptomatisk ved randomiseringstidspunktet i RCT
  5. Vilje til å ta 1-2 hjerte-MR-skanning(er)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon til MR.
  2. eGFR <30.
  3. Alvorlig klaustrofobi (ekskluderer MR).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidlig utskifting av aortaklaff
Asymptomatiske pasienter med alvorlig aortastenose randomisert til tidlig utskifting av aortaklaff
Valg av intervensjon vil bli tatt av det lokale kliniske teamet. Tidspunktet for intervensjon vil bli bestemt ved randomisering som en del av de viktigste EASY/EVOLVED-studiene
Standard omsorg
Asymptomatiske pasienter med alvorlig aortastenose randomisert til "vaktsom venting" til symptomdebut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total amount of fibrosis (measured by LGE on MRI) in those randomised to early AVR vs standard care.
Tidsramme: 2 years
Measured by percentage of late gadolinium enhancement on MRI, between those randomised to early AVR vs standard care.
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i perioperativ utvinning mellom de to gruppene.
Tidsramme: 30 dager fra operasjonsdato
Dager hjemme innen 30 dager etter operasjonen
30 dager fra operasjonsdato
Differences in patient reported outcome measures (health related quality of life) between the two groups
Tidsramme: 2 years

Measured using the questionnaire EuroQol- 5 (EQ-5D-5L)

EuroQol- 5 Dimension is a standardised measure of health-related quality of life and consists of 2 pages.

The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.

The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.

2 years
Differences in patient reported outcome measures (patient perceptions of living with heart failure) between the two groups
Tidsramme: 2 years

Measured using the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHF)

Minnesota Living with Heart Failure questionnaire aids to systematically and comprehensively assess the patient's perceptions of the effects of heart failure and its treatment on his or her daily life.

It is a 21-item paper self- administered questionnaire designed as a measure of heart failure, as indicated by its adverse effects on patients' lives. The MLHFQ quantifies a single overall score as a measure of the impact of heart failure on the patient's life.

2 years
Differences in patient reported outcome measures (in assessing functioning and disability in major life domains) between the two groups
Tidsramme: 2 years

Measured using the World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) questionnaire

World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) is a standardised cross-cultural measurement of health status assessing functioning and disability in major life domains, that has been shown to be a valid and reliable instrument for assessment of disability. It is a 36-item measure that assesses disability in adults age 18 years and older.

2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular volume) between the two groups.
Tidsramme: 2 years
LV end-diastolic volume index in ml/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass) between the two groups.
Tidsramme: 2 years
LV mass index in g/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass/volume) between the two groups.
Tidsramme: 2 years
LV mass/volume ratio
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular ejection fraction) between the two groups.
Tidsramme: 2 years
LV ejection fraction in %
2 years
Differences in reverse remodelling (by myocardial perfusion reserve) between the two groups.
Tidsramme: 2 years
Myocardial perfusion reserve (in those having optional stress perfusion)
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anvesha Singh, Dr, University of Leicester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere