- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05178368
MR i randomiserte kohorter av asymptomatisk AS
Effekten av tidlig ventilerstatning på myokardarr ved asymptomatisk aortastenose: en observasjons-MR-studie av randomiserte kohorter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pågående randomiserte kontrollforsøk (RCT) tester strategien for tidlig AVR i asymptomatisk alvorlig AS ('The Early Surgery in Severe ASYmptomatic Aortic Stenosis': EASY-AS og 'Early Valve Replacement guided by Biomarkers of Left Ventricular Decompensation in Asymptomatic Patients with Severe' Aortastenose': EVOLVED), og hvis positive, har potensialet til å flytte tidspunktet for intervensjon til tidligere sykdom. Siden TAVR nylig har vist seg å være ikke-underlegen SAVR hos pasienter med lav risiko, for det meste symptomatiske, har dette også potensialet til å bli utvidet til asymptomatiske pasienter.
MR-studier har vist at opptil 50 % av de med asymptomatisk AS allerede har arrdannelse (LGE), som bare er delvis reversibel selv etter AVE, og fortsatt er en markør for dødelighet. Det er ikke kjent om tidligere ventilutskifting vil føre til mindre arrbelastning i myokardiet.
Pasientrapporterte utfallsmål (PROM) blir i økende grad anerkjent som et viktig utfallsmål for kirurgi, spesielt i en eldre populasjon, for hvem en signifikant økning i overlevelse kanskje verken er mulig, eller etterstrebet av pasienten. World Health Organization Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) er en standardisert tverrkulturell måling av helsestatus som vurderer funksjon og funksjonshemming i store livsdomener, som har vist seg å være et gyldig og pålitelig instrument for vurdering av funksjonshemming. En omfattende formell gjennomgang av PROMS-instrumenter hos pasienter som mottok medisinsk behandling for hjertesvikt konkluderte med at Euroqol (EQ5D) og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) var de mest hensiktsmessige for å måle livskvalitet i denne gruppen. Euroqol er det mest brukte generiske instrumentet i Europa, og viste forbedring 1 år etter AVR for alvorlig AS. MLHFQ er et kardiovaskulær sykdomsspesifikt verktøy som har vist seg å være pålitelig, gyldig og responsivt på terapeutisk intervensjon hos pasienter som gjennomgår klaffeoperasjoner. Å forstå effekten av intervensjon på PROMer kan hjelpe delt beslutningstaking og bidra til å forme fremtidige individualiserte anbefalinger.
Denne prospektive, observasjonsmekanistiske studien vil maksimere muligheten som tilbys av pågående RCT, for å prøve å etablere effekten av de to behandlingsstrategiene (tidlig vs sen AVR) på reversert remodellering av hjertet (spesielt fibrosebelastning), PROMs og perioperativ utvinning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å samtykke
- Deltaker i en RCT som randomiserer pasienter med asymptomatisk alvorlig AS til tidlig AVR vs standardbehandling
- Alvorlig aortastenose, som definert av den opprinnelige studiens inklusjonskriterier
- Asymptomatisk ved randomiseringstidspunktet i RCT
- Vilje til å ta 1-2 hjerte-MR-skanning(er)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til MR.
- eGFR <30.
- Alvorlig klaustrofobi (ekskluderer MR).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig utskifting av aortaklaff
Asymptomatiske pasienter med alvorlig aortastenose randomisert til tidlig utskifting av aortaklaff
|
Valg av intervensjon vil bli tatt av det lokale kliniske teamet.
Tidspunktet for intervensjon vil bli bestemt ved randomisering som en del av de viktigste EASY/EVOLVED-studiene
|
|
Standard omsorg
Asymptomatiske pasienter med alvorlig aortastenose randomisert til "vaktsom venting" til symptomdebut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total amount of fibrosis (measured by LGE on MRI) in those randomised to early AVR vs standard care.
Tidsramme: 2 years
|
Measured by percentage of late gadolinium enhancement on MRI, between those randomised to early AVR vs standard care.
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i perioperativ utvinning mellom de to gruppene.
Tidsramme: 30 dager fra operasjonsdato
|
Dager hjemme innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager fra operasjonsdato
|
|
Differences in patient reported outcome measures (health related quality of life) between the two groups
Tidsramme: 2 years
|
Measured using the questionnaire EuroQol- 5 (EQ-5D-5L) EuroQol- 5 Dimension is a standardised measure of health-related quality of life and consists of 2 pages. The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state. The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'. |
2 years
|
|
Differences in patient reported outcome measures (patient perceptions of living with heart failure) between the two groups
Tidsramme: 2 years
|
Measured using the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHF) Minnesota Living with Heart Failure questionnaire aids to systematically and comprehensively assess the patient's perceptions of the effects of heart failure and its treatment on his or her daily life. It is a 21-item paper self- administered questionnaire designed as a measure of heart failure, as indicated by its adverse effects on patients' lives. The MLHFQ quantifies a single overall score as a measure of the impact of heart failure on the patient's life. |
2 years
|
|
Differences in patient reported outcome measures (in assessing functioning and disability in major life domains) between the two groups
Tidsramme: 2 years
|
Measured using the World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) questionnaire World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) is a standardised cross-cultural measurement of health status assessing functioning and disability in major life domains, that has been shown to be a valid and reliable instrument for assessment of disability. It is a 36-item measure that assesses disability in adults age 18 years and older. |
2 years
|
|
Differences in reverse remodelling (by left ventricular volume) between the two groups.
Tidsramme: 2 years
|
LV end-diastolic volume index in ml/m2
|
2 years
|
|
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass) between the two groups.
Tidsramme: 2 years
|
LV mass index in g/m2
|
2 years
|
|
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass/volume) between the two groups.
Tidsramme: 2 years
|
LV mass/volume ratio
|
2 years
|
|
Differences in reverse remodelling (by left ventricular ejection fraction) between the two groups.
Tidsramme: 2 years
|
LV ejection fraction in %
|
2 years
|
|
Differences in reverse remodelling (by myocardial perfusion reserve) between the two groups.
Tidsramme: 2 years
|
Myocardial perfusion reserve (in those having optional stress perfusion)
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anvesha Singh, Dr, University of Leicester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Aortaklaffstenose
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Hjertekirurgiske prosedyrer
- Thorax kirurgiske inngrep
- Proteseimplantasjon
- Hjerteventilprotese implantasjon
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Transcatheter aortaklafferstatning
Andre studie-ID-numre
- 0824
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .