Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI w randomizowanych kohortach bezobjawowego AS

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Leicester

Wpływ wczesnej wymiany zastawki na bliznę mięśnia sercowego w bezobjawowym zwężeniu zastawki aortalnej: obserwacyjne badanie MRI randomizowanych kohort

Zwężenie zastawki aortalnej jest zwężeniem zastawki aortalnej i jest najczęstszym typem choroby zastawki wymagającej operacji. Aktualne wytyczne zalecają, aby przed ewentualną operacją na otwartym sercu w celu wymiany zastawki zaczekać, aż u pacjenta wystąpią objawy (ból w klatce piersiowej, duszność i zawroty głowy/omdlenia). Jednak badania z wykorzystaniem szczegółowego skanowania serca metodą „MRI” wykazały, że nawet połowa pacjentów ma już „blizny” w sercu, zanim pojawią się objawy. Ponadto blizny nie cofają się całkowicie nawet po operacji i wiążą się z gorszym rokowaniem. Sugeruje to, że niektórym pacjentom proponuje się leczenie zbyt późno. Dwa randomizowane badania w Wielkiej Brytanii (EASY AS i EVOLVED) badają obecnie, czy wymiana zastawki przed wystąpieniem objawów spowoduje lepsze przeżycie. Celem pracy jest porównanie wpływu wczesnej wymiany zastawki w porównaniu z oczekiwaniem na pojawienie się objawów na wielkość blizny w sercu. Badacze chcą wiedzieć, czy wczesne leczenie prowadzi do zmniejszenia ogólnych blizn na końcu i prowadzi do lepszej jakości życia i powrotu do zdrowia po operacji. Badacze zaproszą uczestników badań EASY AS i EVOLVED o wykonanie 1-2 skanów MRI serca: podczas rekrutacji i 3 lata po losowym przydzieleniu do wczesnej wymiany zastawki aortalnej w porównaniu z „uważnym oczekiwaniem”. Badacze ocenią również wpływ obu podejść terapeutycznych na jakość życia, przeżycie wolne od niesprawności (za pomocą kwestionariuszy) i powrót do zdrowia po operacji. Wyniki tego projektu zwiększą zrozumienie wyników głównych badań i doprowadzą do lepszej selekcji pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej, którzy mogą odnieść korzyści z wczesnej operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwające randomizowane badania kontrolne (RCT) testują strategię wczesnego AVR w bezobjawowym ciężkim AS („Wczesna operacja w ciężkim bezobjawowym zwężeniu aorty”: EASY-AS i „Wczesna wymiana zastawki kierowana przez biomarkery dekompensacji lewej komory u bezobjawowych pacjentów z ciężkim zwężenie zastawki aortalnej: EWOLUCJA), a jeśli jest dodatni, może potencjalnie przesunąć czas interwencji na wcześniejszą chorobę. Ponieważ niedawno wykazano, że TAVR nie jest gorszy od SAVR u pacjentów niskiego ryzyka, głównie z objawami, można to również rozszerzyć na pacjentów bezobjawowych.

Badania MRI wykazały, że do 50% osób z bezobjawowym ZA ma już blizny (LGE), które są tylko częściowo odwracalne nawet po AVE i pozostają markerem śmiertelności. Nie wiadomo, czy wcześniejsza wymiana zastawki doprowadzi do zmniejszenia blizny w mięśniu sercowym.

Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) są coraz częściej uznawane za ważną miarę wyników leczenia chirurgicznego, zwłaszcza w populacji osób starszych, dla których znaczące wydłużenie przeżycia może nie być ani możliwe, ani pożądane przez pacjenta. Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia-2 (WHODAS-2) to znormalizowany międzykulturowy pomiar stanu zdrowia oceniający funkcjonowanie i niepełnosprawność w głównych dziedzinach życia, który okazał się ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny niepełnosprawności. Kompleksowy formalny przegląd narzędzi PROMS u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca wykazał, że kwestionariusz Euroqol (EQ5D) i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) były najbardziej odpowiednie do pomiaru jakości życia w tej grupie. Euroqol jest najczęściej stosowanym narzędziem generycznym w Europie i wykazał poprawę po 1 roku od AVR w przypadku ciężkiego AS. MLHFQ jest narzędziem specyficznym dla chorób sercowo-naczyniowych, które zostało uznane za wiarygodne, ważne i reagujące na interwencję terapeutyczną u pacjentów poddawanych operacji zastawki. Zrozumienie wpływu interwencji na PROM może pomóc we wspólnym podejmowaniu decyzji i kształtowaniu przyszłych zindywidualizowanych zaleceń.

To prospektywne, obserwacyjne badanie mechanistyczne zmaksymalizuje możliwości oferowane przez trwające RCT, aby spróbować ustalić wpływ dwóch strategii leczenia (wczesna vs późna AVR) na odwrotną przebudowę serca (w szczególności obciążenie zwłóknieniem), PROM i powrót do zdrowia okołooperacyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Rekrutacyjny
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bezobjawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia zgody
  2. Uczestnik RCT randomizujący pacjentów z bezobjawową ciężką AS do wczesnej AVR w porównaniu ze standardową opieką
  3. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, zgodnie z kryteriami włączenia do pierwotnego badania
  4. Bezobjawowy w czasie randomizacji w RCT
  5. Gotowość do wykonania 1-2 skanów MRI serca

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do MRI.
  2. eGFR <30.
  3. Ciężka klaustrofobia (z wyłączeniem MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wczesna wymiana zastawki aortalnej
Pacjenci z bezobjawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej przydzieleni losowo do grupy wczesnej wymiany zastawki aortalnej
Procedura: Chirurgiczna/przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Wyboru interwencji dokona lokalny zespół kliniczny. Czas interwencji zostanie określony w drodze randomizacji w ramach głównych badań EASY/EVOLVED
Opieka standardowa
Bezobjawowi pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej zostali losowo przydzieleni do grupy „uważnego oczekiwania” do wystąpienia objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość zwłóknienia (mierzona za pomocą LGE na MRI) u osób zrandomizowanych do wczesnej AVR w porównaniu ze standardową opieką.
Ramy czasowe: 3 lata
Mierzone jako odsetek późnego wzmocnienia po podaniu gadolinu w MRI, pomiędzy osobami losowo przydzielonymi do wczesnej AVR a standardową opieką.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w zgłaszanych przez pacjentów pomiarach wyniku (jakości życia związanej ze zdrowiem) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 lata

Mierzone za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 (EQ-5D-5L)

EuroQol-5 Dimension jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem i składa się z 2 stron.

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
3 lata
Różnice w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (postrzeganie przez pacjentów życia z niewydolnością serca) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 lata

Mierzone za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)

Kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure pomaga w systematycznej i kompleksowej ocenie postrzegania przez pacjenta wpływu niewydolności serca i jej leczenia na jego codzienne życie.

Jest to papierowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 21 pozycji, zaprojektowany jako miara niewydolności serca, na co wskazuje jej niekorzystny wpływ na życie pacjentów. MLHFQ określa ilościowo pojedynczy ogólny wynik jako miarę wpływu niewydolności serca na życie pacjenta.
3 lata
Różnice w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (w ocenie funkcjonowania i niepełnosprawności w głównych domenach życia) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 lata

Mierzone za pomocą kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2).

Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia-2 (WHODAS-2) to znormalizowany międzykulturowy pomiar stanu zdrowia oceniający funkcjonowanie i niepełnosprawność w głównych dziedzinach życia, który okazał się ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny niepełnosprawności. Jest to 36-punktowa miara, która ocenia niepełnosprawność dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
3 lata
Różnica w rekonwalescencji okołooperacyjnej między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 30 dni od daty operacji
Dni w domu w ciągu 30 dni od operacji
30 dni od daty operacji
Różnice w odwrotnej przebudowie (według objętości lewej komory) między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik objętości końcoworozkurczowej LV w ml/m2
3 lata
Różnice w odwrotnej przebudowie (przez masę lewej komory) między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik masy LV w g/m2
3 lata
Różnice w odwrotnej przebudowie (według masy/objętości lewej komory) między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 3 lata
Stosunek masa/objętość LV
3 lata
Różnice w odwrotnej przebudowie (przez frakcję wyrzutową lewej komory) między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 3 lata
Frakcja wyrzutowa LV w %
3 lata
Różnice w odwrotnej przebudowie (przez rezerwę perfuzji mięśnia sercowego) między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 3 lata
Rezerwa perfuzji mięśnia sercowego (u osób z opcjonalną perfuzją wysiłkową)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Współpracownicy

University of Edinburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Anvesha Singh, Dr, University of Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0824

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczna/przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj