Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI a tünetmentes AS randomizált kohorszaiban

2026. július 28. frissítette: University of Leicester

A korai billentyűcsere hatása a szívizom hegére tünetmentes aortaszűkületben: Megfigyelő MRI-vizsgálat randomizált kohorszokon

Az aorta stenosis az aortabillentyű szűkülete, és a műtétet igénylő billentyűbetegség leggyakoribb típusa. A jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy várja meg, amíg a betegeknél tünetek jelentkeznek (mellkasi fájdalom, légszomj és szédülés/ájulás), mielőtt a billentyű cseréjét lehetővé tevő nyitott szívműtétet javasolnának. A szív részletes „MRI” vizsgálatát alkalmazó tanulmányok azonban kimutatták, hogy a tünetek kialakulásakor a betegek akár felének már „hegesedése” van a szívében. Ezenkívül a hegesedés még a műtét után sem szűnik meg teljesen, és rosszabb eredménnyel jár. Ez arra utal, hogy egyes betegek túl későn kapnak kezelést. Két randomizált vizsgálat az Egyesült Királyságban (EASY AS és EVOLVED) jelenleg azt vizsgálja, hogy a tüneteket megelőző billentyűcsere jobb túlélést eredményez-e. A tanulmány célja a korai billentyűcsere és a tünetekre váró hatás összehasonlítása a szívben kialakuló hegesedés mértékére. A kutatók azt szeretnék tudni, hogy a korai kezelés kevesebb általános hegesedéshez vezet-e a végén, és jobb életminőséghez és műtét utáni felépüléshez vezet-e. A kutatók felkérik az EASY AS és az EVOLVED kísérletek résztvevőit 1-2 MRI szívvizsgálatra: a felvételkor és 3 évvel azután, hogy véletlenszerűen kiosztják őket a korai aortabillentyű-csere és az „éber várakozás” között. A kutatók felmérik a két kezelési megközelítés hatását az életminőségre, a rokkantságmentes túlélésre (kérdőívek segítségével) és a műtét utáni felépülésre. A projekt eredményei javítani fogják a fő vizsgálatok eredményeinek megértését, és az aortaszűkületben szenvedő betegek jobb kiválasztásához vezetnek, akiknek valószínűleg előnyös lesz a korai műtét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A folyamatban lévő randomizált kontroll vizsgálatok (RCT) a korai AVR stratégiáját tesztelik tünetmentes, súlyos AS-ben ("The Early műtét súlyos aszimptomatikus aorta szűkületben": EASY-AS és "Early Valve Replacement by Biomarkers of Left Ventricular Decompensation in Súlyos tünetmentes betegeknél" Aorta szűkület: KIALAKULT), és ha pozitív, akkor a beavatkozás időzítését a korábbi betegségre tolhatja el. Mivel a közelmúltban kimutatták, hogy a TAVR nem rosszabb, mint a SAVR az alacsony kockázatú, főként tüneti betegekben, ez a lehetőség a tünetmentes betegekre is kiterjeszthető.

Az MRI-vizsgálatok kimutatták, hogy a tünetmentes AS-ben szenvedők akár 50%-ánál már van hegesedés (LGE), amely az AVE után is csak részben reverzibilis, és továbbra is a mortalitás markere. Nem ismert, hogy a korábbi billentyűcsere csökkenti-e a hegterhelést a szívizomban.

A betegek által jelentett kimenetel méréseket (PROM) egyre inkább elismerik a műtét fontos kimenetelének mérőszámaként, különösen az idős populációban, akiknél a túlélés jelentős növelése nem lehetséges, és a páciens nem is kívánja. Az Egészségügyi Világszervezet Fogyatékosságértékelési Menetrendje-2 (WHODAS-2) az egészségi állapot szabványos, kultúrák közötti mérése, amely a működést és a fogyatékosságot méri fel az élet fő területein, és amelyről bebizonyosodott, hogy érvényes és megbízható eszköz a fogyatékosság felmérésére. A szívelégtelenség miatt orvosi kezelésben részesülő betegek PROMS műszereinek átfogó formális áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy az Euroqol (EQ5D) és a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) a legmegfelelőbb az életminőség mérésére ebben a csoportban. Az Euroqol a leggyakrabban használt generikus eszköz Európában, és az AVR után 1 évvel javulást mutatott a súlyos AS-ban. Az MLHFQ egy szív- és érrendszeri betegségekre specifikus eszköz, amely megbízhatónak, érvényesnek és a billentyűműtéten átesett betegek terápiás beavatkozására reagálónak bizonyult. A beavatkozás PROM-okra gyakorolt ​​hatásának megértése elősegítheti a közös döntéshozatalt, és segíthet a jövőbeli, személyre szabott ajánlások kialakításában.

Ez a prospektív, megfigyeléses mechanisztikus vizsgálat maximalizálja a folyamatban lévő RCT-k által kínált lehetőséget, hogy megpróbálja megállapítani a két kezelési stratégia (korai és késői AVR) hatását a szív fordított remodellingjére (különösen a fibrózisterhelésre), a PROM-okra és a perioperatív felépülésre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

202

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tünetmentes, súlyos aorta szűkület

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és képes beleegyezni
  2. Résztvevő egy RCT-ben, amely a tünetmentes, súlyos AS-ban szenvedő betegeket korai AVR-re randomizálta a standard ellátással szemben
  3. Súlyos aorta szűkület, az eredeti vizsgálati kritériumok szerint
  4. Tünetmentes a véletlen besorolás időpontjában az RCT-ben
  5. Hajlandóság 1-2 szív MRI vizsgálatra

Kizárási kritériumok:

  1. Az MRI ellenjavallata.
  2. eGFR <30.
  3. Súlyos klausztrofóbia (kizárja az MRI-t).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korai aortabillentyű csere
Tünetmentes, súlyos aortaszűkületes betegek, akiket randomizáltak korai aortabillentyű cserére
Eljárás: Sebészeti/transzkatéteres aortabillentyű csere
A beavatkozást a helyi klinikai csapat választja ki. A beavatkozás időzítését a fő EASY/EVOLVED vizsgálatok részeként történő randomizálással határozzák meg.
Standard ellátás
Tünetmentes, súlyos aorta szűkületben szenvedő betegek, akiket a tünetek megjelenéséig „figyelő várakozás” kategóriába soroltak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total amount of fibrosis (measured by LGE on MRI) in those randomised to early AVR vs standard care.
Időkeret: 2 years
Measured by percentage of late gadolinium enhancement on MRI, between those randomised to early AVR vs standard care.
2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a perioperatív felépülésben a két csoport között.
Időkeret: 30 nappal a műtét időpontjától számítva
Otthoni napok a műtétet követő 30 napon belül
30 nappal a műtét időpontjától számítva
Differences in patient reported outcome measures (health related quality of life) between the two groups
Időkeret: 2 years

Measured using the questionnaire EuroQol- 5 (EQ-5D-5L)

EuroQol- 5 Dimension is a standardised measure of health-related quality of life and consists of 2 pages.

The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.

The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
2 years
Differences in patient reported outcome measures (patient perceptions of living with heart failure) between the two groups
Időkeret: 2 years

Measured using the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHF)

Minnesota Living with Heart Failure questionnaire aids to systematically and comprehensively assess the patient's perceptions of the effects of heart failure and its treatment on his or her daily life.

It is a 21-item paper self- administered questionnaire designed as a measure of heart failure, as indicated by its adverse effects on patients' lives. The MLHFQ quantifies a single overall score as a measure of the impact of heart failure on the patient's life.
2 years
Differences in patient reported outcome measures (in assessing functioning and disability in major life domains) between the two groups
Időkeret: 2 years

Measured using the World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) questionnaire

World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) is a standardised cross-cultural measurement of health status assessing functioning and disability in major life domains, that has been shown to be a valid and reliable instrument for assessment of disability. It is a 36-item measure that assesses disability in adults age 18 years and older.
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular volume) between the two groups.
Időkeret: 2 years
LV end-diastolic volume index in ml/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass) between the two groups.
Időkeret: 2 years
LV mass index in g/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass/volume) between the two groups.
Időkeret: 2 years
LV mass/volume ratio
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular ejection fraction) between the two groups.
Időkeret: 2 years
LV ejection fraction in %
2 years
Differences in reverse remodelling (by myocardial perfusion reserve) between the two groups.
Időkeret: 2 years
Myocardial perfusion reserve (in those having optional stress perfusion)
2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leicester

Együttműködők

University of Edinburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anvesha Singh, Dr, University of Leicester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0824

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel