RM em coortes randomizadas de EA assintomático
Impacto da substituição precoce da válvula na cicatriz miocárdica na estenose aórtica assintomática: um estudo observacional de ressonância magnética de coortes randomizadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaios clínicos randomizados (RCT) em andamento estão testando a estratégia de AVR precoce na EA grave assintomática ('A cirurgia precoce na estenose aórtica ASYmptomatic grave': EASY-AS e 'Substituição precoce da válvula guiada por biomarcadores de descompensação ventricular esquerda em pacientes assintomáticos com Estenose Aórtica': EVOLUÍDA) e, se positivo, tem o potencial de mudar o momento da intervenção para uma doença mais precoce. Com o TAVR recentemente se mostrando não inferior ao SAVR em pacientes de baixo risco, principalmente sintomáticos, isso também tem o potencial de ser estendido a pacientes assintomáticos.
Estudos de ressonância magnética mostraram que até 50% daqueles com EA assintomática já apresentam cicatriz (LGE), que é apenas parcialmente reversível mesmo após AVE e continua sendo um marcador de mortalidade. Não se sabe se a substituição precoce da válvula levará a uma menor carga cicatricial no miocárdio.
As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) são cada vez mais reconhecidas como uma importante medida de resultado da cirurgia, especialmente em uma população idosa, para quem um aumento significativo na sobrevida pode não ser possível, nem procurado pelo paciente. O Esquema de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde-2 (WHODAS-2) é uma medida transcultural padronizada do estado de saúde que avalia a funcionalidade e a incapacidade nos principais domínios da vida, que se mostrou um instrumento válido e confiável para avaliação da incapacidade. Uma revisão formal abrangente dos instrumentos PROMS em pacientes recebendo tratamento médico para insuficiência cardíaca concluiu que o Euroqol (EQ5D) e o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) foram os mais adequados para medir a qualidade de vida nesse grupo. O Euroqol é o instrumento genérico mais comumente usado na Europa e mostrou melhora em 1 ano pós-AVR para EA grave. O MLHFQ é uma ferramenta específica para doenças cardiovasculares que se mostrou confiável, válida e responsiva à intervenção terapêutica em pacientes submetidos à cirurgia valvar. Compreender o efeito da intervenção em PROMs pode ajudar na tomada de decisão compartilhada e ajudar a moldar futuras recomendações individualizadas.
Este estudo mecanístico prospectivo e observacional maximizará a oportunidade oferecida pelos RCTs em andamento, para tentar estabelecer o efeito das duas estratégias de tratamento (AVR precoce versus tardio) na remodelação reversa cardíaca (em particular na carga de fibrose), PROMs e recuperação perioperatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de consentir
- Participante de um RCT randomizando pacientes com EA grave assintomática para AVR precoce versus tratamento padrão
- Estenose aórtica grave, conforme definido pelos critérios de inclusão do estudo original
- Assintomático no momento da randomização no RCT
- Disposição para fazer 1-2 exames de ressonância magnética cardíaca
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética.
- eGFR <30.
- Claustrofobia severa (impedindo ressonância magnética).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Substituição precoce da válvula aórtica
Doentes assintomáticos com estenose aórtica grave aleatorizados para substituição precoce da válvula aórtica
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A escolha da intervenção será feita pela equipe clínica local.
O momento da intervenção será determinado pela randomização como parte dos principais ensaios EASY/EVOLVED
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Cuidado padrão
Pacientes com estenose aórtica grave assintomática randomizados para 'espera vigilante' até o início dos sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total amount of fibrosis (measured by LGE on MRI) in those randomised to early AVR vs standard care.
Prazo: 2 years
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Measured by percentage of late gadolinium enhancement on MRI, between those randomised to early AVR vs standard care.
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2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na recuperação perioperatória entre os dois grupos.
Prazo: 30 dias a partir da data da cirurgia
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Dias em casa até 30 dias após a cirurgia
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30 dias a partir da data da cirurgia
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Differences in patient reported outcome measures (health related quality of life) between the two groups
Prazo: 2 years
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Measured using the questionnaire EuroQol- 5 (EQ-5D-5L) EuroQol- 5 Dimension is a standardised measure of health-related quality of life and consists of 2 pages. The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state. The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'. |
2 years
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Differences in patient reported outcome measures (patient perceptions of living with heart failure) between the two groups
Prazo: 2 years
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Measured using the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHF) Minnesota Living with Heart Failure questionnaire aids to systematically and comprehensively assess the patient's perceptions of the effects of heart failure and its treatment on his or her daily life. It is a 21-item paper self- administered questionnaire designed as a measure of heart failure, as indicated by its adverse effects on patients' lives. The MLHFQ quantifies a single overall score as a measure of the impact of heart failure on the patient's life. |
2 years
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Differences in patient reported outcome measures (in assessing functioning and disability in major life domains) between the two groups
Prazo: 2 years
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Measured using the World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) questionnaire World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) is a standardised cross-cultural measurement of health status assessing functioning and disability in major life domains, that has been shown to be a valid and reliable instrument for assessment of disability. It is a 36-item measure that assesses disability in adults age 18 years and older. |
2 years
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Differences in reverse remodelling (by left ventricular volume) between the two groups.
Prazo: 2 years
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LV end-diastolic volume index in ml/m2
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2 years
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Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass) between the two groups.
Prazo: 2 years
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LV mass index in g/m2
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2 years
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Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass/volume) between the two groups.
Prazo: 2 years
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LV mass/volume ratio
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2 years
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Differences in reverse remodelling (by left ventricular ejection fraction) between the two groups.
Prazo: 2 years
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LV ejection fraction in %
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2 years
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Differences in reverse remodelling (by myocardial perfusion reserve) between the two groups.
Prazo: 2 years
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Myocardial perfusion reserve (in those having optional stress perfusion)
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anvesha Singh, Dr, University of Leicester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Implante de prótese
- Implante de prótese da válvula cardíaca
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Substituição da válvula aórtica transcateter
Outros números de identificação do estudo
- 0824
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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