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MRI in coorti randomizzate di AS asintomatica

16 dicembre 2021 aggiornato da: University of Leicester

Impatto della sostituzione precoce della valvola sulla cicatrice miocardica nella stenosi aortica asintomatica: uno studio di risonanza magnetica osservazionale di coorti randomizzate

La stenosi aortica è il restringimento della valvola aortica ed è il tipo più comune di malattia valvolare che richiede un intervento chirurgico. Le attuali linee guida raccomandano di attendere che i pazienti sviluppino sintomi (dolore toracico, dispnea e vertigini/svenimenti) prima di offrire un possibile intervento chirurgico a cuore aperto per sostituire la valvola. Tuttavia, gli studi che utilizzano una dettagliata scansione "MRI" del cuore hanno dimostrato che fino alla metà dei pazienti presenta già "cicatrizzazione" nel cuore quando si sviluppano i sintomi. Inoltre, la cicatrizzazione non è completamente invertita anche dopo l'intervento chirurgico ed è associata a un esito peggiore. Ciò suggerisce che ad alcuni pazienti viene offerto il trattamento troppo tardi. Due studi randomizzati nel Regno Unito (EASY AS ed EVOLVED) stanno attualmente studiando se la sostituzione della valvola prima dei sintomi si tradurrà in una migliore sopravvivenza. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della sostituzione precoce della valvola rispetto all'attesa dei sintomi, sulla quantità di cicatrici nel cuore. Gli investigatori vogliono sapere se il trattamento precoce porta a meno cicatrici complessive alla fine e porta a una migliore qualità della vita e al recupero dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori inviteranno i partecipanti agli studi EASY AS ed EVOLVED a sottoporsi a 1-2 scansioni cardiache MRI: al reclutamento e 3 anni dopo essere stati assegnati in modo casuale alla sostituzione precoce della valvola aortica rispetto alla "vigile attesa". Gli investigatori valuteranno anche l'impatto dei due approcci terapeutici sulla qualità della vita, la sopravvivenza libera da disabilità (utilizzando questionari) e il recupero dopo l'intervento chirurgico. I risultati di questo progetto miglioreranno la comprensione dei risultati delle principali sperimentazioni e porteranno a una migliore selezione dei pazienti con stenosi aortica che potrebbero beneficiare di un intervento chirurgico precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi di controllo randomizzati in corso (RCT) stanno testando la strategia dell'AVR precoce nella SA grave asintomatica ("The Early surgery in severe ASYmptomatic Aortic Stenosis": EASY-AS e "Early Valve Replacement driven by Biomarkers of Left Ventricular Decompensation in Asymptomatic Patients with Severe Aortic Stenosis': EVOLVED) e, se positivi, hanno il potenziale per spostare i tempi dell'intervento a una malattia precedente. Con TAVR recentemente dimostrato di non essere inferiore a SAVR in pazienti a basso rischio, per lo più sintomatici, questo ha anche il potenziale per essere esteso a pazienti asintomatici.

Studi di risonanza magnetica hanno dimostrato che fino al 50% di quelli con AS asintomatica hanno già cicatrici (LGE), che sono solo parzialmente reversibili anche dopo AVE e rimangono un marker di mortalità. Non è noto se la sostituzione precoce della valvola porti a un minor carico cicatriziale all'interno del miocardio.

Le misure di esito riferito dal paziente (PROM) sono sempre più riconosciute come un'importante misura di esito della chirurgia, specialmente nella popolazione anziana, per la quale un aumento significativo della sopravvivenza può non essere né possibile né ricercato dal paziente. World Health Organization Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) è una misurazione interculturale standardizzata dello stato di salute che valuta il funzionamento e la disabilità nei principali ambiti della vita, che ha dimostrato di essere uno strumento valido e affidabile per la valutazione della disabilità. Una revisione formale completa degli strumenti PROMS nei pazienti che ricevono cure mediche per insufficienza cardiaca ha concluso che l'Euroqol (EQ5D) e il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) erano i più appropriati per misurare la qualità della vita in questo gruppo. Euroqol è lo strumento generico più comunemente utilizzato in Europa e ha mostrato un miglioramento a 1 anno dopo l'AVR per la SA grave. MLHFQ è uno strumento specifico per le malattie cardiovascolari che ha dimostrato di essere affidabile, valido e reattivo all'intervento terapeutico nei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare. Comprendere l'effetto dell'intervento sui PROM può aiutare il processo decisionale condiviso e aiutare a plasmare future raccomandazioni personalizzate.

Questo studio meccanicistico prospettico e osservazionale massimizzerà l'opportunità offerta dagli RCT in corso, per cercare di stabilire l'effetto delle due strategie di trattamento (AVR precoce vs tardivo) sul rimodellamento cardiaco inverso (in particolare carico di fibrosi), sui PROM e sul recupero perioperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • Reclutamento
        • Glenfield Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stenosi aortica grave asintomatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposti e in grado di acconsentire
  2. Partecipante a un RCT che randomizzava i pazienti con SA grave asintomatica a AVR precoce rispetto alle cure standard
  3. Stenosi aortica grave, come definito dai criteri di inclusione dello studio originale
  4. Asintomatico al momento della randomizzazione nel RCT
  5. Disponibilità a sottoporsi a 1-2 scansioni MRI cardiache

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla risonanza magnetica.
  2. velocità di filtrazione glomerulare <30.
  3. Grave claustrofobia (che preclude la risonanza magnetica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sostituzione precoce della valvola aortica
Pazienti asintomatici con stenosi aortica grave randomizzati a sostituzione precoce della valvola aortica
Procedura: Sostituzione chirurgica/transcatetere della valvola aortica
La scelta dell'intervento sarà effettuata dall'equipe clinica locale. La tempistica dell'intervento sarà determinata dalla randomizzazione nell'ambito dei principali studi EASY/EVOLVED
Cura standard
Pazienti asintomatici con stenosi aortica grave randomizzati a "vigile attesa" fino all'insorgenza dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di fibrosi (misurata da LGE su MRI) in quelli randomizzati a AVR precoce rispetto a cure standard.
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato dalla percentuale di potenziamento tardivo del gadolinio alla risonanza magnetica, tra quelli randomizzati all'AVR precoce rispetto alle cure standard.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle misure di esito riportate dai pazienti (qualità della vita correlata alla salute) tra i due gruppi
Lasso di tempo: 3 anni

Misurato utilizzando il questionario EuroQol-5 (EQ-5D-5L)

EuroQol-5 Dimension è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute ed è composta da 2 pagine.

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
3 anni
Differenze nelle misure dei risultati riportati dai pazienti (percezioni dei pazienti di vivere con insufficienza cardiaca) tra i due gruppi
Lasso di tempo: 3 anni

Misurato utilizzando il questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)

Il questionario Minnesota Living with Heart Failure aiuta a valutare in modo sistematico e completo le percezioni del paziente sugli effetti dell'insufficienza cardiaca e del suo trattamento sulla sua vita quotidiana.

Si tratta di un questionario cartaceo autosomministrato di 21 voci progettato come misura dell'insufficienza cardiaca, come indicato dai suoi effetti avversi sulla vita dei pazienti. Il MLHFQ quantifica un singolo punteggio complessivo come misura dell'impatto dell'insufficienza cardiaca sulla vita del paziente.
3 anni
Differenze nelle misure dei risultati riportati dai pazienti (nella valutazione del funzionamento e della disabilità nei principali ambiti della vita) tra i due gruppi
Lasso di tempo: 3 anni

Misurato utilizzando il questionario WHODAS-2 (Disability Assessment Schedule-2) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità

World Health Organization Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) è una misurazione interculturale standardizzata dello stato di salute che valuta il funzionamento e la disabilità nei principali ambiti della vita, che ha dimostrato di essere uno strumento valido e affidabile per la valutazione della disabilità. È una misura di 36 elementi che valuta la disabilità negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
3 anni
Differenza nel recupero perioperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data dell'intervento
Giorni a casa entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni dalla data dell'intervento
Differenze nel rimodellamento inverso (per volume ventricolare sinistro) tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 3 anni
Indice di volume telediastolico LV in ml/m2
3 anni
Differenze nel rimodellamento inverso (per massa ventricolare sinistra) tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 3 anni
Indice di massa VS in g/m2
3 anni
Differenze nel rimodellamento inverso (per massa/volume ventricolare sinistro) tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 3 anni
Rapporto massa/volume VS
3 anni
Differenze nel rimodellamento inverso (per frazione di eiezione ventricolare sinistra) tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 3 anni
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro in %
3 anni
Differenze nel rimodellamento inverso (per riserva di perfusione miocardica) tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 3 anni
Riserva di perfusione miocardica (in quelli con perfusione da stress facoltativa)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Collaboratori

University of Edinburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Anvesha Singh, Dr, University of Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0824

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi aortica, grave

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