Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR i randomiserede kohorter af asymptomatisk AS

28. juli 2026 opdateret af: University of Leicester

Indvirkningen af ​​tidlig ventilerstatning på myokardiear i asymptomatisk aortastenose: en observationel MR-undersøgelse af randomiserede kohorter

Aortastenose er forsnævring af aortaklappen og er den mest almindelige type klapsygdom, der kræver operation. Gældende retningslinjer anbefaler at vente, indtil patienter udvikler symptomer (brystsmerter, åndenød og svimmelhed/besvimelse), før en eventuel åben hjerteoperation til udskiftning af klappen tilbydes. Undersøgelser med detaljeret 'MRI'-scanning af hjertet har dog vist, at op mod halvdelen af ​​patienterne allerede har 'ardannelse' i hjertet, når symptomerne udvikler sig. Desuden er ardannelsen ikke helt vendt, selv efter operationen og er forbundet med et værre resultat. Det tyder på, at nogle patienter tilbydes behandling for sent. To randomiserede forsøg i Storbritannien (EASY AS og EVOLVED) undersøger i øjeblikket, om ventiludskiftning før symptomer vil resultere i bedre overlevelse. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​tidlig klapudskiftning i forhold til at vente på symptomer på mængden af ​​ardannelse i hjertet. Efterforskerne ønsker at vide, om tidlig behandling fører til mindre generel ardannelse i slutningen og fører til bedre livskvalitet og bedring efter operationen. Efterforskerne vil invitere deltagere i EASY AS- og EVOLVED-forsøgene til at få foretaget 1-2 MR-hjertescanninger: ved rekruttering og 3 år efter at være blevet tilfældigt allokeret til tidlig udskiftning af aortaklap versus 'vagtsom afventing'. Efterforskerne vil også vurdere virkningen af ​​de to behandlingstilgange på livskvalitet, handicapfri overlevelse (ved hjælp af spørgeskemaer) og restitution efter operation. Resultaterne fra dette projekt vil øge forståelsen af ​​resultaterne af hovedforsøgene og føre til forbedret udvælgelse af patienter med aortastenose, som sandsynligvis vil få gavn af tidlig operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Igangværende randomiserede kontrolforsøg (RCT) tester strategien for tidlig AVR i asymptomatisk svær AS ('Den tidlige kirurgi ved svær ASYmptomatisk aortastenose': EASY-AS og 'Early Valve Replacement guided by Biomarkers of Left Ventricular Decompensation in Asymptomatic Patients with Severe' Aortastenose': UDVIKLET), og hvis de er positive, har de potentiale til at flytte tidspunktet for intervention til tidligere sygdom. Da TAVR for nylig har vist sig at være ikke-inferiør i forhold til SAVR i lavrisiko-, for det meste symptomatiske patienter, har dette også potentiale til at blive udvidet til asymptomatiske patienter.

MR-undersøgelser har vist, at op til 50 % af dem med asymptomatisk AS allerede har ardannelse (LGE), som kun er delvist reversibel selv efter AVE, og forbliver en markør for dødelighed. Det vides ikke, om tidligere ventiludskiftning vil føre til mindre arbyrde i myokardiet.

Patientrapporterede resultatmål (PROM) anerkendes i stigende grad som et vigtigt resultatmål for kirurgi, især i en ældre befolkning, for hvem en signifikant stigning i overlevelse måske hverken er mulig eller tilstræbt af patienten. World Health Organization Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) er en standardiseret tværkulturel måling af sundhedstilstand, der vurderer funktion og handicap i store livsdomæner, som har vist sig at være et validt og pålideligt instrument til vurdering af handicap. En omfattende formel gennemgang af PROMS-instrumenter hos patienter, der modtog medicinsk behandling for hjertesvigt, konkluderede, at Euroqol (EQ5D) og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) var de mest passende til at måle livskvalitet i denne gruppe. Euroqol er det mest almindeligt anvendte generiske instrument i Europa og viste forbedring 1 år efter AVR for svær AS. MLHFQ er et kardiovaskulær sygdomsspecifikt værktøj, der har vist sig at være pålideligt, validt og responsivt over for terapeutisk intervention hos patienter, der gennemgår klapoperationer. Forståelse af virkningen af ​​intervention på PROM'er kan hjælpe med delt beslutningstagning og hjælpe med at forme fremtidige individualiserede anbefalinger.

Denne prospektive, observationelle mekanistiske undersøgelse vil maksimere den mulighed, der tilbydes af igangværende RCT'er, for at forsøge at fastslå effekten af ​​de to behandlingsstrategier (tidlig vs sen AVR) på hjerteomvendt remodeling (især fibrosebyrde), PROM'er og peri-operativ restitution.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Asymptomatisk svær aortastenose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til og i stand til at give samtykke
  2. Deltager i en RCT, der randomiserer patienter med asymptomatisk svær AS til tidlig AVR vs standardbehandling
  3. Alvorlig aortastenose, som defineret af det oprindelige forsøgs inklusionskriterier
  4. Asymptomatisk på tidspunktet for randomisering i RCT
  5. Vilje til at få foretaget 1-2 hjerte-MR-scanninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til MR.
  2. eGFR <30.
  3. Alvorlig klaustrofobi (udelukker MR).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig udskiftning af aortaklap
Asymptomatiske patienter med svær aortastenose randomiseret til tidlig udskiftning af aortaklap
Procedure: Kirurgisk/transkateter udskiftning af aortaklap
Valget af intervention vil blive foretaget af det lokale kliniske team. Tidspunktet for intervention vil blive bestemt ved randomisering som en del af de vigtigste EASY/EVOLVED forsøg
Standard pleje
Asymptomatiske patienter med svær aortastenose randomiseret til 'vagtsom ventetid' indtil symptomdebut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total amount of fibrosis (measured by LGE on MRI) in those randomised to early AVR vs standard care.
Tidsramme: 2 years
Measured by percentage of late gadolinium enhancement on MRI, between those randomised to early AVR vs standard care.
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i peri-operativ recovery mellem de to grupper.
Tidsramme: 30 dage fra operationsdatoen
Dage hjemme inden for 30 dage efter operationen
30 dage fra operationsdatoen
Differences in patient reported outcome measures (health related quality of life) between the two groups
Tidsramme: 2 years

Measured using the questionnaire EuroQol- 5 (EQ-5D-5L)

EuroQol- 5 Dimension is a standardised measure of health-related quality of life and consists of 2 pages.

The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.

The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
2 years
Differences in patient reported outcome measures (patient perceptions of living with heart failure) between the two groups
Tidsramme: 2 years

Measured using the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHF)

Minnesota Living with Heart Failure questionnaire aids to systematically and comprehensively assess the patient's perceptions of the effects of heart failure and its treatment on his or her daily life.

It is a 21-item paper self- administered questionnaire designed as a measure of heart failure, as indicated by its adverse effects on patients' lives. The MLHFQ quantifies a single overall score as a measure of the impact of heart failure on the patient's life.
2 years
Differences in patient reported outcome measures (in assessing functioning and disability in major life domains) between the two groups
Tidsramme: 2 years

Measured using the World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) questionnaire

World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) is a standardised cross-cultural measurement of health status assessing functioning and disability in major life domains, that has been shown to be a valid and reliable instrument for assessment of disability. It is a 36-item measure that assesses disability in adults age 18 years and older.
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular volume) between the two groups.
Tidsramme: 2 years
LV end-diastolic volume index in ml/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass) between the two groups.
Tidsramme: 2 years
LV mass index in g/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass/volume) between the two groups.
Tidsramme: 2 years
LV mass/volume ratio
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular ejection fraction) between the two groups.
Tidsramme: 2 years
LV ejection fraction in %
2 years
Differences in reverse remodelling (by myocardial perfusion reserve) between the two groups.
Tidsramme: 2 years
Myocardial perfusion reserve (in those having optional stress perfusion)
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Samarbejdspartnere

University of Edinburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anvesha Singh, Dr, University of Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0824

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner