Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR i randomiserede kohorter af asymptomatisk AS

16. december 2021 opdateret af: University of Leicester

Indvirkningen af ​​tidlig ventilerstatning på myokardiear i asymptomatisk aortastenose: en observationel MR-undersøgelse af randomiserede kohorter

Aortastenose er forsnævring af aortaklappen og er den mest almindelige type klapsygdom, der kræver operation. Gældende retningslinjer anbefaler at vente, indtil patienter udvikler symptomer (brystsmerter, åndenød og svimmelhed/besvimelse), før en eventuel åben hjerteoperation til udskiftning af klappen tilbydes. Undersøgelser med detaljeret 'MRI'-scanning af hjertet har dog vist, at op mod halvdelen af ​​patienterne allerede har 'ardannelse' i hjertet, når symptomerne udvikler sig. Desuden er ardannelsen ikke helt vendt, selv efter operationen og er forbundet med et værre resultat. Det tyder på, at nogle patienter tilbydes behandling for sent. To randomiserede forsøg i Storbritannien (EASY AS og EVOLVED) undersøger i øjeblikket, om ventiludskiftning før symptomer vil resultere i bedre overlevelse. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​tidlig klapudskiftning i forhold til at vente på symptomer på mængden af ​​ardannelse i hjertet. Efterforskerne ønsker at vide, om tidlig behandling fører til mindre generel ardannelse i slutningen og fører til bedre livskvalitet og bedring efter operationen. Efterforskerne vil invitere deltagere i EASY AS- og EVOLVED-forsøgene til at få foretaget 1-2 MR-hjertescanninger: ved rekruttering og 3 år efter at være blevet tilfældigt allokeret til tidlig udskiftning af aortaklap versus 'vagtsom afventing'. Efterforskerne vil også vurdere virkningen af ​​de to behandlingstilgange på livskvalitet, handicapfri overlevelse (ved hjælp af spørgeskemaer) og restitution efter operation. Resultaterne fra dette projekt vil øge forståelsen af ​​resultaterne af hovedforsøgene og føre til forbedret udvælgelse af patienter med aortastenose, som sandsynligvis vil få gavn af tidlig operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Igangværende randomiserede kontrolforsøg (RCT) tester strategien for tidlig AVR i asymptomatisk svær AS ('Den tidlige kirurgi ved svær ASYmptomatisk aortastenose': EASY-AS og 'Early Valve Replacement guided by Biomarkers of Left Ventricular Decompensation in Asymptomatic Patients with Severe' Aortastenose': UDVIKLET), og hvis de er positive, har de potentiale til at flytte tidspunktet for intervention til tidligere sygdom. Da TAVR for nylig har vist sig at være ikke-inferiør i forhold til SAVR i lavrisiko-, for det meste symptomatiske patienter, har dette også potentiale til at blive udvidet til asymptomatiske patienter.

MR-undersøgelser har vist, at op til 50 % af dem med asymptomatisk AS allerede har ardannelse (LGE), som kun er delvist reversibel selv efter AVE, og forbliver en markør for dødelighed. Det vides ikke, om tidligere ventiludskiftning vil føre til mindre arbyrde i myokardiet.

Patientrapporterede resultatmål (PROM) anerkendes i stigende grad som et vigtigt resultatmål for kirurgi, især i en ældre befolkning, for hvem en signifikant stigning i overlevelse måske hverken er mulig eller tilstræbt af patienten. World Health Organization Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) er en standardiseret tværkulturel måling af sundhedstilstand, der vurderer funktion og handicap i store livsdomæner, som har vist sig at være et validt og pålideligt instrument til vurdering af handicap. En omfattende formel gennemgang af PROMS-instrumenter hos patienter, der modtog medicinsk behandling for hjertesvigt, konkluderede, at Euroqol (EQ5D) og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) var de mest passende til at måle livskvalitet i denne gruppe. Euroqol er det mest almindeligt anvendte generiske instrument i Europa og viste forbedring 1 år efter AVR for svær AS. MLHFQ er et kardiovaskulær sygdomsspecifikt værktøj, der har vist sig at være pålideligt, validt og responsivt over for terapeutisk intervention hos patienter, der gennemgår klapoperationer. Forståelse af virkningen af ​​intervention på PROM'er kan hjælpe med delt beslutningstagning og hjælpe med at forme fremtidige individualiserede anbefalinger.

Denne prospektive, observationelle mekanistiske undersøgelse vil maksimere den mulighed, der tilbydes af igangværende RCT'er, for at forsøge at fastslå effekten af ​​de to behandlingsstrategier (tidlig vs sen AVR) på hjerteomvendt remodeling (især fibrosebyrde), PROM'er og peri-operativ restitution.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • Glenfield Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Asymptomatisk svær aortastenose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til og i stand til at give samtykke
  2. Deltager i en RCT, der randomiserer patienter med asymptomatisk svær AS til tidlig AVR vs standardbehandling
  3. Alvorlig aortastenose, som defineret af det oprindelige forsøgs inklusionskriterier
  4. Asymptomatisk på tidspunktet for randomisering i RCT
  5. Vilje til at få foretaget 1-2 hjerte-MR-scanninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til MR.
  2. eGFR <30.
  3. Alvorlig klaustrofobi (udelukker MR).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig udskiftning af aortaklap
Asymptomatiske patienter med svær aortastenose randomiseret til tidlig udskiftning af aortaklap
Valget af intervention vil blive foretaget af det lokale kliniske team. Tidspunktet for intervention vil blive bestemt ved randomisering som en del af de vigtigste EASY/EVOLVED forsøg
Standard pleje
Asymptomatiske patienter med svær aortastenose randomiseret til 'vagtsom ventetid' indtil symptomdebut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde fibrose (målt ved LGE på MRI) hos dem, der er randomiseret til tidlig AVR vs standardbehandling.
Tidsramme: 3 år
Målt ved procentdel af sen gadoliniumforstærkning på MR, mellem dem, der er randomiseret til tidlig AVR versus standardbehandling.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i patientrapporterede resultatmål (sundhedsrelateret livskvalitet) mellem de to grupper
Tidsramme: 3 år

Målt ved hjælp af spørgeskemaet EuroQol-5 (EQ-5D-5L)

EuroQol-5 Dimension er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet og består af 2 sider.

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.

3 år
Forskelle i patientrapporterede resultatmål (patientens opfattelse af at leve med hjertesvigt) mellem de to grupper
Tidsramme: 3 år

Målt ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaet (MLHF)

Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema hjælper til systematisk og omfattende at vurdere patientens opfattelse af virkningerne af hjertesvigt og behandling heraf på hans eller hendes dagligdag.

Det er et selvadministreret spørgeskema på 21 punkter, der er designet som et mål for hjertesvigt, som indikeret af dets negative virkninger på patienters liv. MLHFQ kvantificerer en enkelt samlet score som et mål for virkningen af ​​hjertesvigt på patientens liv.

3 år
Forskelle i patientrapporterede resultatmål (i vurdering af funktion og handicap i store livsdomæner) mellem de to grupper
Tidsramme: 3 år

Målt ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) spørgeskema

World Health Organization Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) er en standardiseret tværkulturel måling af sundhedstilstand, der vurderer funktion og handicap i store livsdomæner, som har vist sig at være et validt og pålideligt instrument til vurdering af handicap. Det er et 36-element mål, der vurderer handicap hos voksne i alderen 18 år og ældre.

3 år
Forskel i peri-operativ recovery mellem de to grupper.
Tidsramme: 30 dage fra operationsdatoen
Dage hjemme inden for 30 dage efter operationen
30 dage fra operationsdatoen
Forskelle i omvendt remodellering (ved venstre ventrikelvolumen) mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 år
LV slutdiastolisk volumenindeks i ml/m2
3 år
Forskelle i omvendt remodellering (ved venstre ventrikelmasse) mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 år
LV masseindeks i g/m2
3 år
Forskelle i omvendt remodellering (efter venstre ventrikulær masse/volumen) mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 år
LV masse/volumen-forhold
3 år
Forskelle i omvendt remodeling (ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion) mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 år
LV ejektionsfraktion i %
3 år
Forskelle i omvendt remodeling (ved myokardieperfusionsreserve) mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 år
Myokardieperfusionsreserve (hos dem, der har valgfri stressperfusion)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anvesha Singh, Dr, University of Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose, alvorlig

Kliniske forsøg med Kirurgisk/transkateter udskiftning af aortaklap

Abonner