- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05178368
MR i randomiserede kohorter af asymptomatisk AS
Indvirkningen af tidlig ventilerstatning på myokardiear i asymptomatisk aortastenose: en observationel MR-undersøgelse af randomiserede kohorter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Igangværende randomiserede kontrolforsøg (RCT) tester strategien for tidlig AVR i asymptomatisk svær AS ('Den tidlige kirurgi ved svær ASYmptomatisk aortastenose': EASY-AS og 'Early Valve Replacement guided by Biomarkers of Left Ventricular Decompensation in Asymptomatic Patients with Severe' Aortastenose': UDVIKLET), og hvis de er positive, har de potentiale til at flytte tidspunktet for intervention til tidligere sygdom. Da TAVR for nylig har vist sig at være ikke-inferiør i forhold til SAVR i lavrisiko-, for det meste symptomatiske patienter, har dette også potentiale til at blive udvidet til asymptomatiske patienter.
MR-undersøgelser har vist, at op til 50 % af dem med asymptomatisk AS allerede har ardannelse (LGE), som kun er delvist reversibel selv efter AVE, og forbliver en markør for dødelighed. Det vides ikke, om tidligere ventiludskiftning vil føre til mindre arbyrde i myokardiet.
Patientrapporterede resultatmål (PROM) anerkendes i stigende grad som et vigtigt resultatmål for kirurgi, især i en ældre befolkning, for hvem en signifikant stigning i overlevelse måske hverken er mulig eller tilstræbt af patienten. World Health Organization Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) er en standardiseret tværkulturel måling af sundhedstilstand, der vurderer funktion og handicap i store livsdomæner, som har vist sig at være et validt og pålideligt instrument til vurdering af handicap. En omfattende formel gennemgang af PROMS-instrumenter hos patienter, der modtog medicinsk behandling for hjertesvigt, konkluderede, at Euroqol (EQ5D) og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) var de mest passende til at måle livskvalitet i denne gruppe. Euroqol er det mest almindeligt anvendte generiske instrument i Europa og viste forbedring 1 år efter AVR for svær AS. MLHFQ er et kardiovaskulær sygdomsspecifikt værktøj, der har vist sig at være pålideligt, validt og responsivt over for terapeutisk intervention hos patienter, der gennemgår klapoperationer. Forståelse af virkningen af intervention på PROM'er kan hjælpe med delt beslutningstagning og hjælpe med at forme fremtidige individualiserede anbefalinger.
Denne prospektive, observationelle mekanistiske undersøgelse vil maksimere den mulighed, der tilbydes af igangværende RCT'er, for at forsøge at fastslå effekten af de to behandlingsstrategier (tidlig vs sen AVR) på hjerteomvendt remodeling (især fibrosebyrde), PROM'er og peri-operativ restitution.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anvesha Singh, Dr
- Telefonnummer: +44 116 252 3183
- E-mail: as707@leicester.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- Rekruttering
- Glenfield Hospital
-
Kontakt:
- Dr Anvesha Singh, MBBS, PhD
- Telefonnummer: Tel: +44(0)116 252 3183
- E-mail: as707@leicester.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til og i stand til at give samtykke
- Deltager i en RCT, der randomiserer patienter med asymptomatisk svær AS til tidlig AVR vs standardbehandling
- Alvorlig aortastenose, som defineret af det oprindelige forsøgs inklusionskriterier
- Asymptomatisk på tidspunktet for randomisering i RCT
- Vilje til at få foretaget 1-2 hjerte-MR-scanninger
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR.
- eGFR <30.
- Alvorlig klaustrofobi (udelukker MR).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig udskiftning af aortaklap
Asymptomatiske patienter med svær aortastenose randomiseret til tidlig udskiftning af aortaklap
|
Valget af intervention vil blive foretaget af det lokale kliniske team.
Tidspunktet for intervention vil blive bestemt ved randomisering som en del af de vigtigste EASY/EVOLVED forsøg
|
|
Standard pleje
Asymptomatiske patienter med svær aortastenose randomiseret til 'vagtsom ventetid' indtil symptomdebut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde fibrose (målt ved LGE på MRI) hos dem, der er randomiseret til tidlig AVR vs standardbehandling.
Tidsramme: 3 år
|
Målt ved procentdel af sen gadoliniumforstærkning på MR, mellem dem, der er randomiseret til tidlig AVR versus standardbehandling.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i patientrapporterede resultatmål (sundhedsrelateret livskvalitet) mellem de to grupper
Tidsramme: 3 år
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaet EuroQol-5 (EQ-5D-5L) EuroQol-5 Dimension er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet og består af 2 sider. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. |
3 år
|
|
Forskelle i patientrapporterede resultatmål (patientens opfattelse af at leve med hjertesvigt) mellem de to grupper
Tidsramme: 3 år
|
Målt ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaet (MLHF) Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema hjælper til systematisk og omfattende at vurdere patientens opfattelse af virkningerne af hjertesvigt og behandling heraf på hans eller hendes dagligdag. Det er et selvadministreret spørgeskema på 21 punkter, der er designet som et mål for hjertesvigt, som indikeret af dets negative virkninger på patienters liv. MLHFQ kvantificerer en enkelt samlet score som et mål for virkningen af hjertesvigt på patientens liv. |
3 år
|
|
Forskelle i patientrapporterede resultatmål (i vurdering af funktion og handicap i store livsdomæner) mellem de to grupper
Tidsramme: 3 år
|
Målt ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) spørgeskema World Health Organization Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) er en standardiseret tværkulturel måling af sundhedstilstand, der vurderer funktion og handicap i store livsdomæner, som har vist sig at være et validt og pålideligt instrument til vurdering af handicap. Det er et 36-element mål, der vurderer handicap hos voksne i alderen 18 år og ældre. |
3 år
|
|
Forskel i peri-operativ recovery mellem de to grupper.
Tidsramme: 30 dage fra operationsdatoen
|
Dage hjemme inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage fra operationsdatoen
|
|
Forskelle i omvendt remodellering (ved venstre ventrikelvolumen) mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 år
|
LV slutdiastolisk volumenindeks i ml/m2
|
3 år
|
|
Forskelle i omvendt remodellering (ved venstre ventrikelmasse) mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 år
|
LV masseindeks i g/m2
|
3 år
|
|
Forskelle i omvendt remodellering (efter venstre ventrikulær masse/volumen) mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 år
|
LV masse/volumen-forhold
|
3 år
|
|
Forskelle i omvendt remodeling (ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion) mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 år
|
LV ejektionsfraktion i %
|
3 år
|
|
Forskelle i omvendt remodeling (ved myokardieperfusionsreserve) mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 år
|
Myokardieperfusionsreserve (hos dem, der har valgfri stressperfusion)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anvesha Singh, Dr, University of Leicester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0824
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortastenose, alvorlig
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
Kliniske forsøg med Kirurgisk/transkateter udskiftning af aortaklap
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationTranskateter udskiftning af aortaklapKina
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAortaklapstenoseForenede Stater, Australien, New Zealand, Canada, Holland, Frankrig, Japan
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetAortastenoseForenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Holland