- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05178368
МРТ в рандомизированных когортах бессимптомного АС
Влияние ранней замены клапана на рубец миокарда при бессимптомном аортальном стенозе: обсервационное МРТ-исследование рандомизированных когорт
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) проверяют стратегию раннего ПАК при бессимптомном тяжелом аортальном стенозе («Раннее хирургическое вмешательство при тяжелом асимптоматическом аортальном стенозе»: EASY-AS и «Ранняя замена клапана с учетом биомаркеров декомпенсации левого желудочка у бессимптомных пациентов с тяжелым аортальным стенозом»). Стеноз аорты: ЭВОЛЮЦИЯ), и в случае положительного результата могут сместить сроки вмешательства на более раннее заболевание. Поскольку недавно было показано, что TAVR не уступает SAVR у пациентов с низким риском, в основном с симптомами, это также может быть распространено на бессимптомных пациентов.
МРТ-исследования показали, что до 50% лиц с бессимптомным АС уже имеют рубцевание (ШГЭ), которое лишь частично обратимо даже после АКЭ и остается маркером смертности. Неизвестно, приведет ли более ранняя замена клапана к уменьшению рубцовой нагрузки на миокард.
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), все чаще признаются важным показателем результатов хирургического вмешательства, особенно у пожилых людей, для которых значительное увеличение выживаемости может быть невозможным и не желаемым пациентом. Таблица-2 оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS-2) представляет собой стандартизированное межкультурное измерение состояния здоровья, оценивающее функционирование и инвалидность в основных областях жизни, которое показало себя как действительный и надежный инструмент для оценки инвалидности. Всесторонний формальный обзор инструментов PROMS у пациентов, получающих лечение по поводу сердечной недостаточности, пришел к выводу, что Euroqol (EQ5D) и Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) были наиболее подходящими для измерения качества жизни в этой группе. Euroqol является наиболее часто используемым дженериком в Европе и показал улучшение через 1 год после ПАК при тяжелом АС. MLHFQ — это инструмент, специфичный для сердечно-сосудистых заболеваний, который показал свою надежность, валидность и отзывчивость к терапевтическому вмешательству у пациентов, перенесших операцию на клапане. Понимание влияния вмешательства на PROM может помочь в совместном принятии решений и помочь сформировать будущие индивидуальные рекомендации.
Это проспективное обсервационное механистическое исследование максимизирует возможности, предлагаемые текущими РКИ, чтобы попытаться установить влияние двух стратегий лечения (ранняя и поздняя ПАК) на обратное ремоделирование сердца (в частности, тяжесть фиброза), PROM и послеоперационное восстановление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Желающие и способные дать согласие
- Участник РКИ, рандомизировавшего пациентов с бессимптомным тяжелым АС в группы раннего ПАК и стандартного лечения.
- Тяжелый аортальный стеноз в соответствии с критериями включения исходного исследования
- Отсутствие симптомов на момент рандомизации в РКИ
- Готовность пройти 1-2 МРТ сердца
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ.
- рСКФ <30.
- Тяжелая клаустрофобия (исключающая МРТ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ранняя замена аортального клапана
Пациенты с бессимптомным тяжелым аортальным стенозом, рандомизированные для раннего протезирования аортального клапана
|
Выбор вмешательства будет сделан местной клинической командой.
Сроки вмешательства будут определяться рандомизацией в рамках основных исследований EASY/EVOLVED.
|
|
Стандартный уход
Пациенты с бессимптомным тяжелым аортальным стенозом, рандомизированные в группу «выжидательного наблюдения» до появления симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total amount of fibrosis (measured by LGE on MRI) in those randomised to early AVR vs standard care.
Временное ограничение: 2 years
|
Measured by percentage of late gadolinium enhancement on MRI, between those randomised to early AVR vs standard care.
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в послеоперационном восстановлении между двумя группами.
Временное ограничение: 30 дней с момента операции
|
Дни дома в течение 30 дней после операции
|
30 дней с момента операции
|
|
Differences in patient reported outcome measures (health related quality of life) between the two groups
Временное ограничение: 2 years
|
Measured using the questionnaire EuroQol- 5 (EQ-5D-5L) EuroQol- 5 Dimension is a standardised measure of health-related quality of life and consists of 2 pages. The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state. The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'. |
2 years
|
|
Differences in patient reported outcome measures (patient perceptions of living with heart failure) between the two groups
Временное ограничение: 2 years
|
Measured using the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHF) Minnesota Living with Heart Failure questionnaire aids to systematically and comprehensively assess the patient's perceptions of the effects of heart failure and its treatment on his or her daily life. It is a 21-item paper self- administered questionnaire designed as a measure of heart failure, as indicated by its adverse effects on patients' lives. The MLHFQ quantifies a single overall score as a measure of the impact of heart failure on the patient's life. |
2 years
|
|
Differences in patient reported outcome measures (in assessing functioning and disability in major life domains) between the two groups
Временное ограничение: 2 years
|
Measured using the World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) questionnaire World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) is a standardised cross-cultural measurement of health status assessing functioning and disability in major life domains, that has been shown to be a valid and reliable instrument for assessment of disability. It is a 36-item measure that assesses disability in adults age 18 years and older. |
2 years
|
|
Differences in reverse remodelling (by left ventricular volume) between the two groups.
Временное ограничение: 2 years
|
LV end-diastolic volume index in ml/m2
|
2 years
|
|
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass) between the two groups.
Временное ограничение: 2 years
|
LV mass index in g/m2
|
2 years
|
|
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass/volume) between the two groups.
Временное ограничение: 2 years
|
LV mass/volume ratio
|
2 years
|
|
Differences in reverse remodelling (by left ventricular ejection fraction) between the two groups.
Временное ограничение: 2 years
|
LV ejection fraction in %
|
2 years
|
|
Differences in reverse remodelling (by myocardial perfusion reserve) between the two groups.
Временное ограничение: 2 years
|
Myocardial perfusion reserve (in those having optional stress perfusion)
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anvesha Singh, Dr, University of Leicester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Стеноз аортального клапана
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Сердечные хирургические процедуры
- Грудные хирургические процедуры
- Имплантация протеза
- Имплантация протеза сердечного клапана
- Хирургические процедуры, оперативные
- Замена транскатетера аортального клапана
Другие идентификационные номера исследования
- 0824
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .