Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ в рандомизированных когортах бессимптомного АС

28 июля 2026 г. обновлено: University of Leicester

Влияние ранней замены клапана на рубец миокарда при бессимптомном аортальном стенозе: обсервационное МРТ-исследование рандомизированных когорт

Аортальный стеноз представляет собой сужение аортального клапана и является наиболее распространенным типом заболевания клапана, требующим хирургического вмешательства. Текущие рекомендации рекомендуют подождать, пока у пациентов не появятся симптомы (боль в груди, одышка и приступы головокружения / обмороки), прежде чем предлагать возможную операцию на открытом сердце для замены клапана. Однако исследования с использованием подробного МРТ-сканирования сердца показали, что до половины пациентов уже имеют «рубцевание» в сердце к моменту появления симптомов. Кроме того, рубцевание не полностью устраняется даже после операции и связано с худшим исходом. Это говорит о том, что некоторым пациентам предлагают лечение слишком поздно. Два рандомизированных исследования в Великобритании (EASY AS и EVOLVED) в настоящее время изучают, приведет ли замена клапана до появления симптомов к лучшей выживаемости. Целью данного исследования является сравнение влияния ранней замены клапана и ожидания появления симптомов на количество рубцов в сердце. Исследователи хотят знать, приводит ли раннее лечение к меньшему общему рубцеванию в конце и приводит к лучшему качеству жизни и восстановлению после операции. Исследователи пригласят участников испытаний EASY AS и EVOLVED пройти 1-2 МРТ-сканирования сердца: при наборе и через 3 года после рандомизированного распределения между ранней заменой аортального клапана и «выжидательным наблюдением». Исследователи также оценят влияние двух подходов к лечению на качество жизни, выживаемость без инвалидности (с помощью опросников) и восстановление после операции. Результаты этого проекта улучшат понимание результатов основных испытаний и приведут к улучшению отбора пациентов с аортальным стенозом, которым, вероятно, будет полезна ранняя операция.

Обзор исследования

Подробное описание

Текущие рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) проверяют стратегию раннего ПАК при бессимптомном тяжелом аортальном стенозе («Раннее хирургическое вмешательство при тяжелом асимптоматическом аортальном стенозе»: EASY-AS и «Ранняя замена клапана с учетом биомаркеров декомпенсации левого желудочка у бессимптомных пациентов с тяжелым аортальным стенозом»). Стеноз аорты: ЭВОЛЮЦИЯ), и в случае положительного результата могут сместить сроки вмешательства на более раннее заболевание. Поскольку недавно было показано, что TAVR не уступает SAVR у пациентов с низким риском, в основном с симптомами, это также может быть распространено на бессимптомных пациентов.

МРТ-исследования показали, что до 50% лиц с бессимптомным АС уже имеют рубцевание (ШГЭ), которое лишь частично обратимо даже после АКЭ и остается маркером смертности. Неизвестно, приведет ли более ранняя замена клапана к уменьшению рубцовой нагрузки на миокард.

Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), все чаще признаются важным показателем результатов хирургического вмешательства, особенно у пожилых людей, для которых значительное увеличение выживаемости может быть невозможным и не желаемым пациентом. Таблица-2 оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS-2) представляет собой стандартизированное межкультурное измерение состояния здоровья, оценивающее функционирование и инвалидность в основных областях жизни, которое показало себя как действительный и надежный инструмент для оценки инвалидности. Всесторонний формальный обзор инструментов PROMS у пациентов, получающих лечение по поводу сердечной недостаточности, пришел к выводу, что Euroqol (EQ5D) и Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) были наиболее подходящими для измерения качества жизни в этой группе. Euroqol является наиболее часто используемым дженериком в Европе и показал улучшение через 1 год после ПАК при тяжелом АС. MLHFQ — это инструмент, специфичный для сердечно-сосудистых заболеваний, который показал свою надежность, валидность и отзывчивость к терапевтическому вмешательству у пациентов, перенесших операцию на клапане. Понимание влияния вмешательства на PROM может помочь в совместном принятии решений и помочь сформировать будущие индивидуальные рекомендации.

Это проспективное обсервационное механистическое исследование максимизирует возможности, предлагаемые текущими РКИ, чтобы попытаться установить влияние двух стратегий лечения (ранняя и поздняя ПАК) на обратное ремоделирование сердца (в частности, тяжесть фиброза), PROM и послеоперационное восстановление.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

202

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Бессимптомный тяжелый аортальный стеноз

Описание

Критерии включения:

  1. Желающие и способные дать согласие
  2. Участник РКИ, рандомизировавшего пациентов с бессимптомным тяжелым АС в группы раннего ПАК и стандартного лечения.
  3. Тяжелый аортальный стеноз в соответствии с критериями включения исходного исследования
  4. Отсутствие симптомов на момент рандомизации в РКИ
  5. Готовность пройти 1-2 МРТ сердца

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к МРТ.
  2. рСКФ <30.
  3. Тяжелая клаустрофобия (исключающая МРТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ранняя замена аортального клапана
Пациенты с бессимптомным тяжелым аортальным стенозом, рандомизированные для раннего протезирования аортального клапана
Выбор вмешательства будет сделан местной клинической командой. Сроки вмешательства будут определяться рандомизацией в рамках основных исследований EASY/EVOLVED.
Стандартный уход
Пациенты с бессимптомным тяжелым аортальным стенозом, рандомизированные в группу «выжидательного наблюдения» до появления симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total amount of fibrosis (measured by LGE on MRI) in those randomised to early AVR vs standard care.
Временное ограничение: 2 years
Measured by percentage of late gadolinium enhancement on MRI, between those randomised to early AVR vs standard care.
2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в послеоперационном восстановлении между двумя группами.
Временное ограничение: 30 дней с момента операции
Дни дома в течение 30 дней после операции
30 дней с момента операции
Differences in patient reported outcome measures (health related quality of life) between the two groups
Временное ограничение: 2 years

Measured using the questionnaire EuroQol- 5 (EQ-5D-5L)

EuroQol- 5 Dimension is a standardised measure of health-related quality of life and consists of 2 pages.

The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.

The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale, where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.

2 years
Differences in patient reported outcome measures (patient perceptions of living with heart failure) between the two groups
Временное ограничение: 2 years

Measured using the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHF)

Minnesota Living with Heart Failure questionnaire aids to systematically and comprehensively assess the patient's perceptions of the effects of heart failure and its treatment on his or her daily life.

It is a 21-item paper self- administered questionnaire designed as a measure of heart failure, as indicated by its adverse effects on patients' lives. The MLHFQ quantifies a single overall score as a measure of the impact of heart failure on the patient's life.

2 years
Differences in patient reported outcome measures (in assessing functioning and disability in major life domains) between the two groups
Временное ограничение: 2 years

Measured using the World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) questionnaire

World Health Organisation Disability Assessment Schedule-2 (WHODAS-2) is a standardised cross-cultural measurement of health status assessing functioning and disability in major life domains, that has been shown to be a valid and reliable instrument for assessment of disability. It is a 36-item measure that assesses disability in adults age 18 years and older.

2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular volume) between the two groups.
Временное ограничение: 2 years
LV end-diastolic volume index in ml/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass) between the two groups.
Временное ограничение: 2 years
LV mass index in g/m2
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular mass/volume) between the two groups.
Временное ограничение: 2 years
LV mass/volume ratio
2 years
Differences in reverse remodelling (by left ventricular ejection fraction) between the two groups.
Временное ограничение: 2 years
LV ejection fraction in %
2 years
Differences in reverse remodelling (by myocardial perfusion reserve) between the two groups.
Временное ограничение: 2 years
Myocardial perfusion reserve (in those having optional stress perfusion)
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Anvesha Singh, Dr, University of Leicester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться