乳癌リスクに対する食事の潜在的な炎症の影響
オハイオ州立大学総合がんセンターの乳がん予防クリニックでフォローされている女性のコホートにおける乳がんリスクに対する食事の炎症の可能性の影響を評価する縦断的研究 - ジェームズがん病院およびソロブ研究所
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 食事履歴アンケート III (DHQIII) 食物摂取頻度アンケート (FFQ) を使用して、ベースラインで食事による炎症の可能性 (Empirical Dietary Inflammatory Pattern [EDIP] スコアで測定) と高リスク女性の乳がん発生率との関連性を評価すること。オハイオ州立大学総合がんセンター (OSUCCC) の乳がん予防クリニック - James.
副次的な目的:
I.ベースラインFFQからの食事の炎症性（EDIPスコア）の変化を評価し、その後毎年投与し、これらの食事の変化が乳癌リスクと縦断的にどのように関連しているかを判断します。
Ⅱ． 食事による炎症の可能性 (EDIP スコア) と、骨髄指数 (BMI) (肥満は >= 30、非肥満 < 30 として定義) および腹部/内臓脂肪 (ウエストヒップ比 [WHR] >ベースラインで 0.85 または胴囲 [WC] >= 女性で 80 cm)。
III. ベースラインでの乳房画像報告およびデータシステム（BIRADS）分類により、食事による炎症の可能性（EDIPスコア）とマンモグラフィ乳房密度との関連性を評価すること。
関連する目的:
I. ベースラインおよび年間の炎症性血液ベースのバイオマーカー (IL-6、hsCRP、アディポネクチン、レプチン、インスリン抵抗性 [インスリン抵抗性に関する恒常性モデル評価 (HOMA-IR)]) との相関関係を評価するには: a) 食事による炎症の可能性 ( EDIP スコア) および b) 内臓脂肪症 (ウエストヒップ比 > 0.85 または女性の胴囲 >= 80 cm) および c) ベースラインおよび縦方向の BIRADS 分類によるマンモグラフィ乳房密度 (毎年 5 年間)。
Ⅱ． 高リスク患者におけるベースラインの循環バイオマーカー (hsCRP、TNF-a、インスリン抵抗性 [HOMA-IR]) と乳癌発生率の関連性を縦断的に評価すること。
探索的目的:
I. 登録されたすべての女性における、乳房磁気共鳴画像法 (MRI)、自動乳房超音波検査 (ABUS)、および造影スペクトルマンモグラフィー (CESM) を含むタイプ別の補足画像の利用について説明します。
Ⅱ． OSUCCC-James の高リスク クリニックを受診している女性における化学予防戦略 (タモキシフェン、ラロキシフェン、アロマターゼ阻害剤 (AI)、またはその他の開始) の使用について説明します。
概要：
患者は 6 か月ごとに身体測定を完了し、毎年 5 年間アンケートに回答します。 患者は 5 ～ 10 年ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 電話番号：800-293-5066
- メール：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Sagar D. Sardesai, MSPH, PhD
- 電話番号：614-293-6401
- メール：Sagar.Sardesai@osumc.edu
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主任研究者：
- Sagar D. Sardesai, MSPH, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- OSUCCC-James の高リスク クリニックに設立された (乳がん [BC] の家族歴、既知の遺伝的素因、既知の異型/非浸潤性乳房小葉がん [LCIS] の個人歴、または以前の胸壁放射線照射を受けた患者を含む)
- -Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center（SSCBC）の外科腫瘍学クリニックで確立されたBCのリスクが高い患者で、次の診断のいずれか：非定型乳管過形成（ADH）、非定型小葉過形成（ALH）、上皮内小葉癌（LCIS） 、硬化性腺症（SA）、または放射状瘢痕（RS）
- 英語を読んで理解できる
- インフォームドコンセントを提供できる
- -研究期間中の医療記録の継続的なフォローアップに同意する必要があります
除外基準:
- 囚人
- 英語を話すことも理解することもできない
- -非浸潤性乳管癌（DCIS）または浸潤性BCの既知の個人歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察（身体検査、アンケート）
患者は 6 か月ごとに身体測定を完了し、毎年 5 年間アンケートに回答します。
患者は 5 ～ 10 年ごとに追跡されます。
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アンケートに記入する
フォローアップを受ける
他の名前：
完全な身体測定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究フォローアップ中の乳がんイベントまでの時間
時間枠：最長10年
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平均、中央値、標準偏差 (連続変数の場合) または度数とパーセンテージ (カテゴリ変数の場合) として表されます。
ベースラインの経験的食事炎症パターン (EDIP) スコアと乳がん発生率との関連を評価するために、Cox 比例ハザード回帰を使用して、ハザード比 (HR) とその 95% 信頼区間 (CI) を推定します。
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨髄指数
時間枠：最長10年
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平均、中央値、標準偏差 (連続変数の場合) または度数とパーセンテージ (カテゴリ変数の場合) として表されます。
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最長10年
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ウエストヒップ比
時間枠：最長10年
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平均、中央値、標準偏差 (連続変数の場合) または度数とパーセンテージ (カテゴリ変数の場合) として表されます。
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最長10年
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胴囲
時間枠：最長10年
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平均、中央値、標準偏差 (連続変数の場合) または度数とパーセンテージ (カテゴリ変数の場合) として表されます。
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最長10年
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マンモグラフィ乳房密度
時間枠：最長10年
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乳房画像レポートおよびデータ システムによって測定されます。
平均、中央値、標準偏差 (連続変数の場合) または度数とパーセンテージ (カテゴリ変数の場合) として表されます。
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最長10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究のフォローアップ中に、乳房磁気共鳴画像法、自動乳房超音波検査、および造影スペクトルマンモグラフィーによる乳房の補足スクリーニングを少なくとも 1 回受けた患者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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研究のフォローアップ中に化学予防を開始した患者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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登録後 12 か月以内に化学予防を開始した患者の割合を要約します。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sagar D Sardesai, MSPH, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-21065
- NCI-2021-03342 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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