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Impatto del potenziale infiammatorio dietetico sul rischio di cancro al seno

10 giugno 2026 aggiornato da: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studio longitudinale che valuta l'impatto del potenziale infiammatorio della dieta sul rischio di cancro al seno in una coorte di donne seguite nella clinica per la prevenzione del cancro al seno presso l'Ohio State University Comprehensive Cancer Center- James Cancer Hospital e Solove Research Institute

Questo studio valuta l'associazione del potenziale infiammatorio alimentare con il rischio di cancro al seno. Le informazioni raccolte in questo studio possono aiutare i medici a identificare i fattori di rischio modificabili, controllare precocemente i pazienti ad alto rischio, migliorare le strategie di prevenzione e fornire un intervento tempestivo per la gestione terapeutica precoce, se necessario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per valutare l'associazione del potenziale infiammatorio dietetico (misurato dal punteggio Empirical Dietary Inflammatory Pattern [EDIP]) al basale utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) del Diet History Questionnaire III (DHQIII) con l'incidenza di cancro al seno nelle donne ad alto rischio stabilite in la clinica per la prevenzione del cancro al seno presso l'Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - James.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare i cambiamenti nel potenziale infiammatorio della dieta (punteggio EDIP) dal basale FFQ e successivamente somministrato annualmente e determinare in che modo questi cambiamenti dietetici si correlano longitudinalmente al rischio di cancro al seno.

II. Valutare le associazioni del potenziale infiammatorio dietetico (punteggio EDIP) con le misure dell'obesità, incluso l'indice del midollo osseo (BMI) (obesità definita come >= 30, non obesi < 30) e l'adiposità addominale/viscerale (rapporto vita-fianchi [WHR] > 0,85 o circonferenza della vita [WC] >= 80 cm nelle donne) al basale.

III. Valutare l'associazione del potenziale infiammatorio dietetico (punteggio EDIP) con la densità mammaria mammografica mediante segnalazione di imaging mammario e classificazione del sistema di dati (BIRADS) al basale.

OBIETTIVI CORRELATI:

I. Valutare la correlazione dei biomarcatori ematici infiammatori al basale e annuali (IL-6, hsCRP, adiponectina, leptina, resistenza all'insulina [Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)]) con: a) potenziale infiammatorio alimentare ( punteggio EDIP) e b) adiposità viscerale (rapporto vita-fianchi > 0,85 o circonferenza vita >= 80 cm nelle donne) e c) densità mammaria mammografica secondo la classificazione BIRADS al basale e longitudinalmente (ogni anno per 5 anni).

II. Valutare longitudinalmente l'associazione dei biomarcatori circolanti al basale (hsCRP, TNF-a, insulino-resistenza [HOMA-IR]) e l'incidenza del carcinoma mammario in pazienti ad alto rischio.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Descrivere l'utilizzo dell'imaging supplementare per tipo, inclusa la risonanza magnetica mammaria (MRI), l'ecografia mammaria automatizzata (ABUS) e la mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM), in tutte le donne arruolate.

II. Descrivere l'uso di strategie di chemioprevenzione (inizio di tamoxifene, raloxifene, inibitore dell'aromatasi (AI) o altro) nelle donne che si presentano alla clinica ad alto rischio dell'OSUCCC-James.

CONTORNO:

I pazienti completano le misurazioni fisiche ogni 6 mesi e completano i questionari ogni anno per 5 anni. I pazienti vengono seguiti annualmente negli anni 5-10.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

960

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sagar D. Sardesai, MSPH, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ad alto rischio di cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Istituito nella clinica ad alto rischio dell'OSUCCC-James (include pazienti con storia familiare di carcinoma mammario [BC], predisposizione genetica nota, storia personale di atipia nota/carcinoma lobulare mammario in situ [LCIS] o precedente radioterapia della parete toracica)
  • Pazienti ad alto rischio di BC stabiliti nella clinica oncologica chirurgica presso Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC), con una delle seguenti diagnosi: iperplasia duttale atipica (ADH), iperplasia lobulare atipica (ALH), carcinoma lobulare in situ (LCIS) , adenosi sclerosante (SA) o cicatrici radiali (RS)
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Deve acconsentire al follow-up continuo delle cartelle cliniche durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri
  • Non in grado di parlare e capire l'inglese
  • Storia personale nota di carcinoma duttale in situ (DCIS) o BC invasivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (esame fisico, questionario)
I pazienti completano le misurazioni fisiche ogni 6 mesi e completano i questionari ogni anno per 5 anni. I pazienti vengono seguiti annualmente negli anni 5-10.
Questionari completi
Sottoponiti al follow-up
Altri nomi:
  • Seguito attivo
  • Follow-up dei segni clinici
  • CLSFUP
  • Seguito
  • seguito
Misure fisiche complete
Altri nomi:
  • Valutazione
  • Esame generale
  • Fisico
  • Valutazione fisica
  • Esame fisico
  • esame fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo agli eventi di cancro al seno durante il follow-up dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Saranno espresse come medie, mediane e deviazioni standard (per variabili continue) o frequenze e percentuali (per variabili categoriali). Per valutare l'associazione dei punteggi del pattern infiammatorio dietetico empirico (EDIP) al basale con l'incidenza del cancro al seno, verrà utilizzata la regressione dei rischi proporzionali di Cox per stimare l'hazard ratio (HR) e il suo intervallo di confidenza al 95% (CI).
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del midollo osseo
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Saranno espresse come medie, mediane e deviazioni standard (per variabili continue) o frequenze e percentuali (per variabili categoriali).
Fino a 10 anni
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Saranno espresse come medie, mediane e deviazioni standard (per variabili continue) o frequenze e percentuali (per variabili categoriali).
Fino a 10 anni
Girovita
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Saranno espresse come medie, mediane e deviazioni standard (per variabili continue) o frequenze e percentuali (per variabili categoriali).
Fino a 10 anni
Densità mammaria mammografica
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Sarà misurato mediante report di imaging del seno e sistema di dati. Saranno espresse come medie, mediane e deviazioni standard (per variabili continue) o frequenze e percentuali (per variabili categoriali).
Fino a 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto almeno 1 screening mammario supplementare mediante risonanza magnetica mammaria, ecografia mammaria automatizzata e mammografia spettrale con mezzo di contrasto durante il follow-up dello studio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno iniziato la chemioprevenzione durante il follow-up dello studio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà riassunta la percentuale di pazienti che iniziano la chemioprevenzione entro 12 mesi dall'arruolamento.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sagar D Sardesai, MSPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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