- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05178498
Impatto del potenziale infiammatorio dietetico sul rischio di cancro al seno
Studio longitudinale che valuta l'impatto del potenziale infiammatorio della dieta sul rischio di cancro al seno in una coorte di donne seguite nella clinica per la prevenzione del cancro al seno presso l'Ohio State University Comprehensive Cancer Center- James Cancer Hospital e Solove Research Institute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Per valutare l'associazione del potenziale infiammatorio dietetico (misurato dal punteggio Empirical Dietary Inflammatory Pattern [EDIP]) al basale utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) del Diet History Questionnaire III (DHQIII) con l'incidenza di cancro al seno nelle donne ad alto rischio stabilite in la clinica per la prevenzione del cancro al seno presso l'Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - James.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare i cambiamenti nel potenziale infiammatorio della dieta (punteggio EDIP) dal basale FFQ e successivamente somministrato annualmente e determinare in che modo questi cambiamenti dietetici si correlano longitudinalmente al rischio di cancro al seno.
II. Valutare le associazioni del potenziale infiammatorio dietetico (punteggio EDIP) con le misure dell'obesità, incluso l'indice del midollo osseo (BMI) (obesità definita come >= 30, non obesi < 30) e l'adiposità addominale/viscerale (rapporto vita-fianchi [WHR] > 0,85 o circonferenza della vita [WC] >= 80 cm nelle donne) al basale.
III. Valutare l'associazione del potenziale infiammatorio dietetico (punteggio EDIP) con la densità mammaria mammografica mediante segnalazione di imaging mammario e classificazione del sistema di dati (BIRADS) al basale.
OBIETTIVI CORRELATI:
I. Valutare la correlazione dei biomarcatori ematici infiammatori al basale e annuali (IL-6, hsCRP, adiponectina, leptina, resistenza all'insulina [Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)]) con: a) potenziale infiammatorio alimentare ( punteggio EDIP) e b) adiposità viscerale (rapporto vita-fianchi > 0,85 o circonferenza vita >= 80 cm nelle donne) e c) densità mammaria mammografica secondo la classificazione BIRADS al basale e longitudinalmente (ogni anno per 5 anni).
II. Valutare longitudinalmente l'associazione dei biomarcatori circolanti al basale (hsCRP, TNF-a, insulino-resistenza [HOMA-IR]) e l'incidenza del carcinoma mammario in pazienti ad alto rischio.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Descrivere l'utilizzo dell'imaging supplementare per tipo, inclusa la risonanza magnetica mammaria (MRI), l'ecografia mammaria automatizzata (ABUS) e la mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM), in tutte le donne arruolate.
II. Descrivere l'uso di strategie di chemioprevenzione (inizio di tamoxifene, raloxifene, inibitore dell'aromatasi (AI) o altro) nelle donne che si presentano alla clinica ad alto rischio dell'OSUCCC-James.
CONTORNO:
I pazienti completano le misurazioni fisiche ogni 6 mesi e completano i questionari ogni anno per 5 anni. I pazienti vengono seguiti annualmente negli anni 5-10.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Numero di telefono: 800-293-5066
- Email: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Sagar D. Sardesai, MSPH, PhD
- Numero di telefono: 614-293-6401
- Email: Sagar.Sardesai@osumc.edu
-
Investigatore principale:
- Sagar D. Sardesai, MSPH, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Istituito nella clinica ad alto rischio dell'OSUCCC-James (include pazienti con storia familiare di carcinoma mammario [BC], predisposizione genetica nota, storia personale di atipia nota/carcinoma lobulare mammario in situ [LCIS] o precedente radioterapia della parete toracica)
- Pazienti ad alto rischio di BC stabiliti nella clinica oncologica chirurgica presso Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC), con una delle seguenti diagnosi: iperplasia duttale atipica (ADH), iperplasia lobulare atipica (ALH), carcinoma lobulare in situ (LCIS) , adenosi sclerosante (SA) o cicatrici radiali (RS)
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- In grado di fornire il consenso informato
- Deve acconsentire al follow-up continuo delle cartelle cliniche durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Prigionieri
- Non in grado di parlare e capire l'inglese
- Storia personale nota di carcinoma duttale in situ (DCIS) o BC invasivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Osservazionale (esame fisico, questionario)
I pazienti completano le misurazioni fisiche ogni 6 mesi e completano i questionari ogni anno per 5 anni.
I pazienti vengono seguiti annualmente negli anni 5-10.
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Questionari completi
Sottoponiti al follow-up
Altri nomi:
Misure fisiche complete
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo agli eventi di cancro al seno durante il follow-up dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Saranno espresse come medie, mediane e deviazioni standard (per variabili continue) o frequenze e percentuali (per variabili categoriali).
Per valutare l'associazione dei punteggi del pattern infiammatorio dietetico empirico (EDIP) al basale con l'incidenza del cancro al seno, verrà utilizzata la regressione dei rischi proporzionali di Cox per stimare l'hazard ratio (HR) e il suo intervallo di confidenza al 95% (CI).
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Fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice del midollo osseo
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Saranno espresse come medie, mediane e deviazioni standard (per variabili continue) o frequenze e percentuali (per variabili categoriali).
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Fino a 10 anni
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Saranno espresse come medie, mediane e deviazioni standard (per variabili continue) o frequenze e percentuali (per variabili categoriali).
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Fino a 10 anni
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Girovita
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Saranno espresse come medie, mediane e deviazioni standard (per variabili continue) o frequenze e percentuali (per variabili categoriali).
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Fino a 10 anni
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Densità mammaria mammografica
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Sarà misurato mediante report di imaging del seno e sistema di dati.
Saranno espresse come medie, mediane e deviazioni standard (per variabili continue) o frequenze e percentuali (per variabili categoriali).
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Fino a 10 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno ricevuto almeno 1 screening mammario supplementare mediante risonanza magnetica mammaria, ecografia mammaria automatizzata e mammografia spettrale con mezzo di contrasto durante il follow-up dello studio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno iniziato la chemioprevenzione durante il follow-up dello studio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Verrà riassunta la percentuale di pazienti che iniziano la chemioprevenzione entro 12 mesi dall'arruolamento.
|
Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sagar D Sardesai, MSPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Carcinoma
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Carcinoma in situ
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Carcinoma mammario in situ
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma, intraduttale, non infiltrante
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
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- Immunoprecipitazione
- Studi di coorte
- Moderazione, fisico
- Sequenziamento dell'immunoprecipitazione della cromatina
- Studi di follow-up
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-21065
- NCI-2021-03342 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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