Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av diettbetennelsespotensial på brystkreftrisiko

10. juni 2026 oppdatert av: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Longitudinell studie som evaluerer innvirkningen av diettbetennelsespotensial på brystkreftrisiko i en gruppe kvinner fulgt i brystkreftforebyggingsklinikken ved Ohio State University Comprehensive Cancer Center- James Cancer Hospital og Solove Research Institute

Denne studien evaluerer sammenhengen mellom inflammatorisk potensial i kosten og risiko for brystkreft. Informasjon samlet inn i denne studien kan hjelpe leger med å identifisere modifiserbare risikofaktorer, screene høyrisikopasienter tidlig, forbedre forebyggingsstrategier og gi rettidig intervensjon for tidlig terapeutisk behandling etter behov.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere sammenhengen mellom diettbetennelsespotensiale (målt ved empirisk kostholdsinflammatorisk mønster [EDIP]-score) ved baseline ved å bruke Diet History Questionnaire III (DHQIII) matfrekvensspørreskjema (FFQ) med forekomsten av brystkreft hos høyrisikokvinner etablert i brystkreftforebyggingsklinikken ved Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) - James.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere endringer i inflammatorisk potensial til kostholdet (UMIP-score) fra baseline FFQ og deretter administrert årlig, og bestemme hvordan disse kostholdsendringene er relatert til brystkreftrisiko i lengderetningen.

II. For å evaluere assosiasjoner av diettbetennelsespotensial (UMIP-score) med mål på fedme, inkludert benmargsindeks (BMI) (fedme definert som >= 30, ikke-overvektig < 30) og abdominal/visceral adiposity (midje-hofte-forhold [WHR] > 0,85 eller midjeomkrets [WC] >= 80 cm hos kvinner) ved baseline.

III. For å evaluere assosiasjonen av diettbetennelsespotensial (UMIP-score) med mammografisk brysttetthet ved brystavbildningsrapportering og datasystem (BIRADS) klassifisering ved baseline.

KORRLATIVE MÅL:

I. For å evaluere korrelasjonen mellom baseline og årlige inflammatoriske blodbaserte biomarkører (IL-6, hsCRP, adiponectin, leptin, insulinresistens [Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)]) med: a) diettbetennelsespotensial ( UMIP-score) og b) visceral adiposity (midje-hofte-forhold > 0,85 eller midjeomkrets >= 80 cm hos kvinner) og c) mammografisk brysttetthet etter BIRADS-klassifisering ved baseline og longitudinelt (hvert år i 5 år).

II. For å evaluere assosiasjonen av sirkulerende biomarkører (hsCRP, TNF-a, insulinresistens [HOMA-IR]) og brystkreftforekomst på langs i høyrisikopasienter.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Beskriv bruken av supplerende bildediagnostikk etter type, inkludert brystmagnetisk resonansavbildning (MRI), automatisert brystultralyd (ABUS) og kontrastforsterket spektral mammografi (CESM), hos alle påmeldte kvinner.

II. Beskriv bruk av kjemoprevensjonsstrategier (initiering av tamoksifen, raloksifen, aromatasehemmer (AI) eller annet) hos kvinner som møter på høyrisikoklinikken ved OSUCCC-James.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomfører fysiske målinger hver 6. måned og fyller ut spørreskjemaer årlig i 5 år. Pasientene følges opp årlig i år 5-10.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

960

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sagar D. Sardesai, MSPH, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med høy risiko for brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Etablert i høyrisikoklinikken ved OSUCCC-James (inkluderer pasienter med familiehistorie med brystkreft [BC], kjent genetisk predisposisjon, personlig historie med kjent atypi/brystlobulær karsinom in situ [LCIS], eller tidligere stråling fra brystveggen)
  • Pasienter med høy risiko for BC etablert i kirurgisk onkologisk klinikk ved Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC), med en av følgende diagnoser: Atypisk duktal hyperplasi (ADH), atypisk lobulær hyperplasi (ALH), lobulært karsinom in situ (LCIS) skleroserende adenose (SA) eller radiale arr (RS)
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Kunne gi informert samtykke
  • Må samtykke til fortsatt oppfølging av journal i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • Kan ikke snakke og forstå engelsk
  • Kjent personlig historie med ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv BC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon (fysisk undersøkelse, spørreskjema)
Pasienter gjennomfører fysiske målinger hver 6. måned og fyller ut spørreskjemaer årlig i 5 år. Pasientene følges opp årlig i år 5-10.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer
Fremgangsmåte: Følge opp
Gjennomgå oppfølging
Andre navn:
  • Aktiv oppfølging
  • Oppfølging av kliniske tegn
  • CLSFUP
  • Følge opp
  • følge opp
  • Fulgte
Fremgangsmåte: Fysisk undersøkelse
Fullfør fysiske målinger
Andre navn:
  • Evaluering
  • Generell eksamen
  • Fysisk
  • Fysisk vurdering
  • Fysisk eksamen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til brystkrefthendelser under studieoppfølging
Tidsramme: Inntil 10 år
Vil bli uttrykt som gjennomsnitt, medianer og standardavvik (for kontinuerlige variabler) eller frekvenser og prosenter (for kategoriske variabler). For å vurdere assosiasjonen mellom baseline empiriske dietary inflammatory pattern (EDIP)-skårer med brystkreftforekomst, vil Cox proporsjonal hazards regresjon bli brukt til å estimere hazard ratio (HR) og dets 95 % konfidensintervall (CI).
Inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmargsindeks
Tidsramme: Inntil 10 år
Vil bli uttrykt som gjennomsnitt, medianer og standardavvik (for kontinuerlige variabler) eller frekvenser og prosenter (for kategoriske variabler).
Inntil 10 år
Midje-hofte-forhold
Tidsramme: Inntil 10 år
Vil bli uttrykt som gjennomsnitt, medianer og standardavvik (for kontinuerlige variabler) eller frekvenser og prosenter (for kategoriske variabler).
Inntil 10 år
Midjeomkrets
Tidsramme: Inntil 10 år
Vil bli uttrykt som gjennomsnitt, medianer og standardavvik (for kontinuerlige variabler) eller frekvenser og prosenter (for kategoriske variabler).
Inntil 10 år
Mammografisk brysttetthet
Tidsramme: Inntil 10 år
Vil bli målt av brystbilderapportering og datasystem. Vil bli uttrykt som gjennomsnitt, medianer og standardavvik (for kontinuerlige variabler) eller frekvenser og prosenter (for kategoriske variabler).
Inntil 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som mottok minst 1 supplerende screeningbryst ved magnetisk resonansavbildning av bryst, automatisert brystultralyd og kontrastforsterket spektral mammografi under studieoppfølgingen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Andel pasienter som starter kjemoprevensjon under studieoppfølging
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andel pasienter som starter kjemoprevensjon innen 12 måneder etter innmelding vil bli oppsummert.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sagar D Sardesai, MSPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-21065
  • NCI-2021-03342 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere